世界のラテラルフローアッセイ市場：用途別、手法別、製品別、エンドユーザー別、地域別 （2025年～2030年）

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ラテラルフローアッセイの市場規模は2025年に112.1億米ドルと推定され、予測期間（2025-2030年）の年平均成長率は7.18%で、2030年には158.6億米ドルに達する見込みです。
この成長を支えているのは、分散型診断薬に対する安定した需要、在宅環境での使用拡大、急速な規制の進化です。

米国食品医薬品局（FDA）による検査室開発検査の段階的規制は、製品の信頼性を向上させ、臨床医の信頼を醸成しています。技術の融合、特にマルチプレックス検出とデジタル・リーダーにより、臨床、獣医学、食品安全の各領域でホワイトスペースの機会が広がっています。
一方、環境の持続可能性に対する圧力は、生分解性基材や循環型経済の製造に関する研究を奨励し、差別化のための新たな道を作り出しています。

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レポートの要点

• アプリケーション別では、臨床検査が2024年にラテラルフローアッセイ市場シェアの51.37%を占め、薬物乱用検査は2030年までのCAGRが10.69%となる見通し。
• 技術別では、サンドイッチアッセイが2024年のラテラルフローアッセイ市場シェアの66.54%を占め、マルチプレックスアッセイは2030年までのCAGR 11.91%で拡大すると予測。
• 製品別では、キットと試薬が2024年のラテラル・フロー・アッセイ市場規模の71.82%を占め、CAGR 12.54%で成長する見込み。
• エンドユーザー別では、病院と診療所が2024年のラテラル・フロー・アッセイ市場規模の46.94%を占め、在宅医療環境はCAGR 13.87%で加速するでしょう。
• 地域別では、北米が2024年の売上高シェア38.14%でトップ、アジア太平洋地域は2030年までのCAGRが11.14%と最も速くなると予測。

ポイントオブケア診断薬に対する需要の加速

医療提供者は、治療サイクルを短縮し、患者の処理能力を向上させるため、迅速検査の採用を強化。17分で結果が得られる高感度心筋トロポニンI測定法のFDA認可は、高度なラテラルフロー形式の臨床的有用性を実証しています^[1]。 小売クリニック、緊急医療センター、職場プログラムでは現在、SARS-CoV-2、インフルエンザA/B、RSVを同時に同定するマルチプレックス呼吸器パネルが導入され、1回の訪問でトリアージが可能になっています。小型化された検出モジュールとワイヤレス接続への投資により、ラテラル・フロー・プラットフォームは、継続的モニタリング・エコシステムと遠隔患者管理モデルの中核要素として位置づけられています。

在宅検査導入の急増

COVID-19は自己検査を正常化し、規制当局は市販の検査経路を拡大しつつあります。FDAは2024年に標準的な510(k)でCOVID-19とインフルエンザの抗原組み合わせ検査を認可し、同様のマルチプレックス在宅検査の障壁を下げています^[2]。消費者は、First To Know梅毒検査に代表されるように、1本の指を刺す採血から15分で結果が出るという利便性を好んでいます。在宅診断薬は、臨床への来院を減らし、支払者のコストを削減し、早期の治療介入をサポートすることで、市場の拡大を後押しします。

動物用診断薬と食品安全アプリケーションへの拡大

人獣共通感染症の伝播に対する監視の高まりと厳格な食品安全規制が、ヒト医療以外の分野へのラテラルフローの浸透を促進。H5およびH7株用の迅速な鳥インフルエンザ・パネルにより、養鶏業者は30分で実用的な結果を得ることができ、淘汰による損失を抑えることができます。同様のプラットフォームは、従来のPCR法の100倍の感度でサルモネラ菌を検出し、納期を7日から3日に短縮します。豚流行性下痢ウイルスの紙ベースのアッセイは、RT-PCRと比較して95.3%の感度を達成。世界動物衛生機関（WOAH）によって承認されたOne-Healthイニシアチブは、これらのアッセイを統合サーベイランスの礎となるツールとして位置づけています。

生物脅威と公衆衛生緊急事態への備えの強化

政府の生物防衛予算は、迅速で現場に配備可能な診断薬に資金を投入しています。米国保健社会福祉省は、急増する需要に対応するため国内の製造能力を優先し、国内での製造提携を奨励して^います。このような投資は、新規の脅威や人工的な脅威に対応できるメタゲノム統合型の革新的なラテラルフローフォーマットに対する安定した需要を生み出しています。

細分化され進化する規制の枠組み

米国、中国、欧州連合（EU）間で異なる規則が、グローバルな申請戦略を複雑にしています。FDAは、臨床検査室で開発された検査に対する執行裁量を4年間で段階的に縮小しており、このセクターのコンプライアンス費用は5億6,600万米ドルから35億6,000万米ドルに上る可能性があります。中国の国家医薬品監督管理局（NMPA）は同時に24項目の改革プログラムを展開しており、EUは体外診断用医薬品規制の改善を続けています。中小企業は不均衡な負担に直面し、普遍的な品質基準の向上という長期的利益にもかかわらず、イノベーションの速度を抑制しています。

分子診断薬に比べて高い偽陰性リスク

従来のイムノアッセイでは、PCR法に比べてA型インフルエンザの30%しか検出できない可能性があります。この性能差は、重要な診断への採用を抑制します。しかし、DNAオリガミ増幅とプラズモン散乱の強化により、検出限界は最大4,400倍まで低下し、ギャップを縮めるとともに、感度の制約が本質的な限界ではなく、工学的な課題であることを浮き彫りにしています。

セグメント分析

アプリケーション別 臨床検査が優位を維持

臨床検査は、2024年のラテラルフローアッセイ市場の51.37%を占め、病院、診療所、検査室におけるルーチン検査の基盤となっています。このセグメントは、SARS-CoV-2、インフルエンザA/B、RSVを1回の診察で診断するマルチプレックス呼吸器パネルの再成長から利益を得ています。妊娠検査はあらゆる医療現場において依然として主力であり、結核検査は世界的な撲滅活動により支持を集めています。薬物乱用検査は、現在絶対的なドル規模は小さいものの、雇用主が進化するマリファナ合法化と安全義務に対応するため、2030年までの年平均成長率は10.69%で加速。環境モニタリングと獣医学的検査は、現在のシェアは小幅ですが、規制当局がサーベイランス要件を強化するにつれて、大きな伸びを示しています。

臨床検査の優位性は、償還経路の改善と、15分で結果が出るサンドイッチ形式に対する臨床医の信頼によって強化され続けています。一方、急成長している薬物乱用分野は、合成カンナビノイドやオピオイドを検出できるマルチプレックス・パネルの進歩により、スピードを犠牲にすることなく利益を得ています。これらの開発により、収益源が多様化し、従来の妊娠検査薬への依存が軽減されます。

技術別： マルチプレックスアッセイがイノベーションを促進

サンドイッチアッセイは、確立された製造法と高い特異性により、2024年のラテラルフローアッセイ市場シェアの66.54%を占めています。しかし、医療システムが複数の病原体やバイオマーカーの同時検出を要求していることから、マルチプレックス形式は年平均成長率11.91%で拡大すると予測されています。CRISPR-Cas13aストリップはすでに、マルチウイルスパネルのRT-qPCRとの完全な一致を示しており、新たな性能基準を示しています。コンペティティブ・アッセイやリバースフロー・アッセイは、低分子医薬品のスクリーニングや感度を高めたホルモン検査などのニッチなアプリケーションに役立っています。

マルチプレックスの革新は、放射状に区画されたペーパーチップによって推進され、10分以内に複数の遺伝子ターゲットを同定し、スマートフォンのリーダーとシームレスに統合されます。フェニルボロン酸で修飾された磁性量子ドットは感度の上限をさらに引き上げ、分子クラスの性能を低コスト基板にもたらします。この技術的な勢いは、感染症、腫瘍学、コンパニオン診断ワークフローにおけるマルチプレックス・プラットフォームの採用が拡大していることを示唆しています。

製品別 キットと試薬の二大リーダーシップ

キットと試薬は、2024年の総売上高の71.82%を占め、CAGR 12.54%と最も高い成長率を示しています。試薬は消耗品であるため、継続的な収益が確保され、顧客の切り替えコストが低い。α-フェトプロテインを8.6 ng/mLで検出する金-ナノスター抗体コンジュゲートなどのナノテクノロジー技術革新は、コストメリットを維持しながらアッセイ感度を向上させます。

機器ハードウェアのサブセグメントであるデジタルおよびモバイルリーダーは、医療提供者が定量的な出力とシームレスなデータ統合を求める中、最も速い速度で成長を遂げています。ベンチトップリーダは、より高いスループットが資本支出を相殺する中核的な検査室では依然として重要です。重合アリザリンレッド-無機ハイブリッドのような新しいラベルと接続されたハードウェアの融合は、持続的な製品需要を支えるエコシステム効果を生み出します。

エンドユーザー別：在宅医療が成長の脚光を浴びる

2024年のラテラル・フロー・アッセイ市場規模の46.94%は病院と診療所が占め、定着した調達パイプラインと統合された電子カルテシステムを活用しています。しかし、消費者が利便性を優先していることから、在宅医療の現場が年平均成長率13.87%で他を圧倒する見込みです。FDAがクラミジア、淋病、トリコモナスに対する30分の在宅検査を認可したことは、在宅診断の拡大に対する規制当局の意欲を示しています。検査室や研究センターでは、迅速な確認法やスクリーニング・ツールとしてラテラル・フロー・ストリップが引き続き採用されており、ユーザー・カテゴリー間でバランスの取れた需要が確保されています。

超高感度ビーズベースのイムノアッセイは現在、毒素の連続フロー分析をサポートしており、慢性疾患管理における将来の在宅モニタリング・アプリケーションを可能にします。このような技術革新により、この技術の価値提案は単発的な検査にとどまらず拡大し、成長の構造的推進力としてのホームケアの役割が強化されます。

地域別分析

北米は2024年に38.14%の最大シェアを維持。強固な医療インフラ、支払者の償還、FDAによる明確なLDTの枠組みが一貫した需要を下支え。米国の小売クリニックや薬局チェーンではマルチプレックス呼吸器パネルの導入が進んでおり、カナダとメキシコはUSMCAのサプライチェーン相乗効果を活用してアクセスを拡大。

アジア太平洋地域はCAGR 11.14%で最も急成長している地域です。中国の24項目の医療機器改革とHealthy China 2030アジェンダは、国内のイノベーションを促進し、承認を迅速化します。この地域はまた、市場投入までの時間を短縮し、インドやインドネシアのような人口の多い国での利用可能性を拡大するコスト競争力のある製造業からも利益を得ています。高齢化が進む日本では、迅速で使いやすい診断薬への需要がさらに高まります。

欧州は、生分解性基材の採用を促進する厳しい性能要件と環境持続可能性の義務付けに基づき、着実な成長を遂げています。欧州連合（EU）における協調調達が地域全体での発売を後押しする一方、各国の医療制度が病院の負担を軽減するためにポイントオブケア・プラットフォームを採用しています。中東・アフリカと南米では、サプライチェーンの不安定性と輸入関税が時折成長を抑制するものの、公衆衛生プログラムと国際的な資金調達に支えられ、普及率が上昇しています。ラテラル・フロー・アッセイ市場は、地理的な多様化により、局地的な不況に強い市場となっています。

競争環境

ラテラル・フロー・アッセイ市場は、多国籍企業がM&Aを通じて専門的なノウハウを集約しており、断片化は緩やかです。ロシュは2億9,500万米ドルを投じてルミラドックスのポイント・オブ・ケア・プラットフォームを買収し、分散型ポートフォリオを強化するとともに世界的な販売網を拡大しました。ダナハー社のCLIA認定センター・オブ・イノベーションとサーモ・フィッシャー社の試薬製造の拡大は、戦略的な能力構築を示しています。

新規参入企業はDNA折り紙、プラズモニックナノ粒子、CRISPRシステムを活用し、レガシーパフォーマンスを飛躍させます。QuidelOrthoのリーダーシップ再編は、目まぐるしく変化する技術シフトの中で、経営の俊敏性の重要性を強調しています。持続可能な製造と生分解性ストリップ材料は、購買決定にますます影響を与えるようになり、早期に採用した企業に競争上の優位性をもたらします。デジタルヘルス機能はプレーヤーをさらに差別化し、データ分析と接続性を医療システムのバイヤーにとって重要な選択基準に変えています。

最近の業界動向

• 2025年6月 Abingdon Health plcがOkos Diagnostics B.V.と共同開発・商業化契約を締結し、次世代ラテラル・フロー・プラットフォームの展開を加速。
• 2024年5月: Salignostics社およびCrest Medical社と共同で、ラテラルフローの主要な開発・製造受託機関（CDMO）の一つであるAbingdon Health PLC社が、英国でBoots社の自社ブランド唾液妊娠自己検査を発売。

ラテラルフローアッセイ産業レポート目次
1. はじめに
1.1 前提条件と市場定義
1.2 調査範囲
2. 調査方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場概況
4.1 市場概要
4.2 市場促進要因
4.2.1 加速するポイントオブケア診断薬需要
4.2.2 在宅検査の急増
4.2.3 獣医診断と食品安全アプリケーションへの拡大
4.2.4 生物脅威と公衆衛生緊急事態への備えの強化
4.2.5 スマートフォンアプリやデジタルリーダーとの統合
4.2.6 LFAの費用対効果と拡張性
4.3 市場の阻害要因
4.3.1 細分化し進化する規制枠組み
4.3.2 分子（PCR）診断に比べて高い偽陰性リスク
4.3.3 主要原材料供給の不安定性
4.3.4 単回使用プラスチックベース検査の使用に関する環境問題の高まり
4.4 ポーターのファイブフォース分析
4.4.1 新規参入者の脅威
4.4.2 買い手の交渉力
4.4.3 供給者の交渉力
4.4.4 代替製品の脅威
4.4.5 競争ライバルの激しさ
5. 市場規模・成長予測（金額単位：米ドル）
5.1 アプリケーション別
5.1.1 臨床検査
5.1.1.1 妊娠検査
5.1.1.2 インフルエンザ検査
5.1.1.3 結核検査
5.1.1.4 Dダイマー検査
5.1.1.5 その他の臨床検査
5.1.2 薬物乱用検査
5.1.3 環境モニタリング
5.1.4 その他のアプリケーション
5.2 テクニック別
5.2.1 サンドイッチアッセイ
5.2.2 競合アッセイ
5.2.3 マルチプレックスアッセイ
5.2.4 リバースフローアッセイ
5.3 製品別
5.3.1 キット＆試薬
5.3.2 ラテラルフローリーダー
5.3.2.1 デジタル／モバイルリーダー
5.3.2.2 ベンチトップリーダー
5.4 エンドユーザー別
5.4.1 在宅ケア
5.4.2 病院・診療所
5.4.3 診断研究所
5.4.4 獣医および食品検査ラボ
5.5 地域別
5.5.1 北米
5.5.1.1 米国
5.5.1.2 カナダ
5.5.1.3 メキシコ
5.5.2 欧州
5.5.2.1 ドイツ
5.5.2.2 イギリス
5.5.2.3 フランス
5.5.2.4 イタリア
5.5.2.5 スペイン
5.5.2.6 その他のヨーロッパ
5.5.3 アジア太平洋
5.5.3.1 中国
5.5.3.2 日本
5.5.3.3 インド
5.5.3.4 オーストラリア
5.5.3.5 韓国
5.5.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.5.4 中東・アフリカ
5.5.4.1 GCC
5.5.4.2 南アフリカ
5.5.4.3 その他の中東＆アフリカ
5.5.5 南米
5.5.5.1 ブラジル
5.5.5.2 アルゼンチン
5.5.5.3 その他の南米地域
6. 競争環境
6.1 市場集中度
6.2 市場シェア分析
6.3 企業プロフィール（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、コアセグメント、財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランク／シェア、製品・サービス、最近の動向など）
6.3.1 Abbott Laboratories
6.3.2 Thermo Fisher Scientific Inc.
6.3.3 F. Hoffmann-La Roche AG
6.3.4 Danaher Corporation
6.3.5 Siemens Healthineers AG
6.3.6 QuidelOrtho Corporation
6.3.7 Merck KGaA
6.3.8 Revvity
6.3.9 QIAGEN N.V.
6.3.10 bioMérieux SA
6.3.11 Hologic Inc.
6.3.12 Becton, Dickinson and Company
6.3.13 Bio-Rad Laboratories Inc.
6.3.14 Sysmex Corporation
6.3.15 Chembio Diagnostics Inc.
6.3.16 Zhejiang Orient Gene Biotech
6.3.17 Hangzhou AllTest Biotech
6.3.18 Shenzhen Mindray Bio-Medical
6.3.19 Sugentech Inc.
6.3.20 Baja Medica LLC
7. 市場機会と将来展望
7.1 ホワイトスペースとアンメットニーズの評価

 

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