レナリドミド市場規模・シェア分析 – 成長トレンドと予測 (2025-2030年)

レナリドミド市場の概要

レナリドミドの世界市場は、2025年には152.1億米ドルに達し、2030年までに198.4億米ドルに成長すると予測されており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は5.46%です。多発性骨髄腫が引き続き主要な収益源ですが、マントル細胞リンパ腫、慢性リンパ性白血病、特定の骨髄異形成症候群など、治療対象が拡大しています。2022年の特許切れ後のジェネリック医薬品の参入は価格競争を引き起こしていますが、手頃な価格の向上により、地理的なアクセスと治療期間が拡大しています。モノクローナル抗体、プロテアソーム阻害剤、コルチコステロイドとレナリドミドを組み合わせた4剤併用導入療法は需要を強化しており、新たな二重特異性抗体やCELMoD（セレブロンE3リガーゼモジュレーター）は将来的な代替リスクを示唆しています。病院を拠点とする流通が依然として優勢ですが、REMS（リスク評価・緩和戦略）モニタリングに対応するe-ファーマシープラットフォームでは、処方量が2桁成長しています。

主要な市場動向と洞察

市場を牽引する要因:

1. 多発性骨髄腫および関連血液がんの世界的な発生率の増加: 高齢化社会における形質細胞悪性腫瘍の発生率の上昇は、レナリドミドベースの治療に対する持続的な需要を支えています。北米とヨーロッパでは、継続的な維持療法が早期治療の要として位置づけられており、治療期間の長期化につながっています。
2. リンパ腫や維持療法を含む適応症の拡大: 規制当局は、マントル細胞リンパ腫や抗CD20療法後に再発した特定のリンパ腫へのレナリドミドの使用を拡大しています。米国食品医薬品局（FDA）は、2024年に移植不適格な多発性骨髄腫に対するイサツキシマブとレナリドミドの併用療法を承認し、その多用途性を再確認しました。
3. ジェネリック医薬品の利用可能性による手頃な価格とアクセスの拡大: 特許失効後、インド、イスラエル、米国の一流メーカーが数量限定のジェネリック医薬品を発売し、短期的な価格維持と将来のサプライチェーン確立を図っています。アジア太平洋地域では、ジェネリック医薬品の早期普及により患者のアクセスが拡大しており、2026年に数量制限が解除されれば、公的がんプログラムでの採用が加速すると予想されます。
4. 標準的な3剤併用および4剤併用治療レジメンへの統合: PERSEUS試験では、ダラツムマブ-レナリドミド-ボルテゾミブ-デキサメタゾン併用療法が3剤併用療法よりも優れていることが確認され、48ヶ月無増悪生存率は84.3%対67.7%でした。米国およびヨーロッパのガイドラインでは現在、4剤併用導入療法が推奨されており、価格浸食の中でも導入および維持期間中のレナリドミドの反復使用が保証されています。
5. 遠隔腫瘍学およびe-ファーマシーチャネルによるREMS対象医薬品の普及拡大: COVID-19後の市場で最も急速な成長が見られます。
6. 低・中所得国（LMICs）における患者支援および寄付プログラムによる採用の加速: アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカ地域で影響が大きいです。

市場を抑制する要因:

1. 重篤な副作用と厳格なREMS遵守の負担: レナリドミドは催奇形性リスクを伴うため、リスク評価・緩和戦略（REMS）が義務付けられています。腫瘍医は妊娠検査、カウンセリング、制限された調剤を調整する必要があり、ワークフローが複雑になります。査読付きデータによると、維持療法患者の31.9%が血球減少症や疲労などの毒性により最初の1年以内に治療を中止しています。
2. 特許失効後の価格浸食: 北米とヨーロッパで最初に影響が見られます。
3. 原薬（API）サプライチェーンのボトルネック: 世界的に影響がありますが、アジア太平洋地域で最もリスクが高いです。
4. 次世代CELMoDおよび二重特異性抗体による需要の食い込み: BCMAを標的とする二重特異性抗体は、レナリドミド曝露または難治性の患者において60%を超える全奏効率を達成しており、メジグドミドなどのCELMoDはこれらの抗体と組み合わせると相乗効果を発揮します。これらの治療法が治療シーケンスの早期に移行するにつれて、長期的にはレナリドミドを第一選択レジメンから置き換える可能性があります。

セグメント分析

* 用途別:
* 多発性骨髄腫が2024年の収益の60.21%を占め、レナリドミド市場の主要な柱であり続けています。4剤併用導入療法の規制承認により、引き続き第一選択薬として使用され、維持療法プロトコルにより長期投与が確保されています。
* マントル細胞リンパ腫は、絶対額では小さいものの、リツキシマブやイブルチニブとの併用研究が臨床ガイドラインに進むにつれて、2030年までに6.01%のCAGRで拡大すると予測されています。
* 慢性リンパ性白血病における継続的な臨床試験活動は、安全性が許容範囲内であれば、適応症をさらに多様化させる可能性があります。
* del(5q)骨髄異形成症候群に対しても、医師はレナリドミドを好んで使用しています。

* 投与量別:
* 25mgカプセルは、2024年に収益の35.24%を占め、最も多く処方された用量でした。高用量導入療法は標準ですが、実臨床では有効性と忍容性のバランスを取るために、15mg、10mg、または5mgの維持療法への移行が進んでいます。
* 2.5mg製剤は、虚弱な患者や腎機能障害のある患者に対して微量投与が採用されるにつれて、6.23%のCAGRで成長しています。

* 年齢層別:
* 成人がレナリドミド市場規模の45.43%を占める最大の消費層ですが、高齢者層は6.41%のCAGRで最も速いユニット成長を生み出しています。平均寿命の延伸と洗練された虚弱性評価により、減量投与スケジュールでのレナリドミドの使用が支持されています。
* 小児のシェアはごくわずかで、安全性データが限られているため、主に研究段階にとどまっています。

* 流通チャネル別:
* 病院薬局は、必須のREMS文書化と腫瘍センターの処方集により、2024年の収益の57.39%を占めました。
* しかし、電子REMSチェックと遠隔腫瘍学の診察を統合したオンライン薬局は、6.54%のCAGR成長を記録しています。専門プラットフォームによる技術投資により、遠隔カウンセリング、自動妊娠検査リマインダー、温度管理された配送が可能になり、物流上のボトルネックが解消されています。
* 小売薬局は、薬剤師の認定の下で地域での調剤が許可されている国では、小規模ながら安定した役割を担っています。

地域分析

* 北米は2024年の収益の40.87%を占め、包括的な保険適用と4剤併用導入療法の早期採用が市場を牽引しています。しかし、2025年のメディケア・パートDのレブリミドに対する処方集除外は逆風となり、対象となる高齢者のより安価なジェネリック医薬品への切り替えを加速させる可能性があります。
* アジア太平洋地域は、2030年までに6.39%のCAGRで最高の成長を遂げると予測されています。中国では2024年に第一選択レナリドミド療法の承認と地方政府による償還が開始され、毎年数千人の新規患者が追加される見込みです。インドでは、垂直統合された原薬生産が安定した供給と公立病院での競争力のある入札価格を支えています。日本の超高齢社会と経口プロテアソーム阻害剤-レナリドミド併用療法の採用も需要を後押ししています。
* ヨーロッパは、中程度の1桁成長地域にとどまっています。2022年の地域全体でのジェネリック医薬品の発売は、ブランド品からバイオシミラー同等品への急速な転換を引き起こしました。英国などの市場における集中調達は、患者をジェネリック医薬品に切り替えることでコスト削減を加速させました。

競争環境

レナリドミド市場は中程度の統合度を示しています。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、ブランド力と併用療法開発を通じて主要なプレーヤーであり続けていますが、特許切れによりテバ、ドクター・レディーズ、シプラ、アムニールなどのジェネリック医薬品メーカーが参入しました。初期のジェネリック医薬品の発売は、価格下落を抑制しつつ、将来の無制限参入のための足がかりを確保する数量限定契約を特徴としています。

主要なジェネリック医薬品メーカーは、コストリーダーシップと後方統合された原薬製造を活用して供給契約を獲得しています。一方、ブランド品メーカーは、新規適応症の臨床試験や週1回投与カプセルなどの新しい剤形に投資しています。戦略的協力は、低・中所得国における価値ベースのアクセスに焦点を当てています。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のASPIREプログラムは、差別化された価格設定と現地パッケージングにより、ブランド品またはハイブリッド製品を供給し、プレゼンスを維持することを目指しています。

BCMAを標的とする二重特異性抗体からの破壊的な圧力が高まっています。ヤンセン社やファイザー社などの企業は、レナリドミド難治性患者で高い奏効率を示すテクリスタマブやエルラナタマブの迅速承認を取得しました。同時に、イノベーターはレナリドミドの効力上限を超える、より高いセレブロン親和性を持つCELMoDを開発しています。企業が変動する償還サイクル中の需要を予測し、不足を回避することを目指すため、デジタルサプライチェーン分析への投資も増加しています。

主要企業:
* サンド社
* ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ
* ブリストル・マイヤーズ スクイブ社
* テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ
* シプラ社

最近の業界動向

* 2025年5月: 中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の成人患者で、自家幹細胞移植の適応とならない患者に対し、タファシタマブ（Minjuvi）とレナリドミドの併用療法、その後のタファシタマブ単独療法を承認しました。
* 2025年2月: アムニール・ファーマシューティカルズは、6種類の用量のレナリドミドカプセルについてFDAの承認を取得し、2026年1月に発売予定です。
* 2024年10月: メキシコの保健当局COFEPRISは、再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の成人患者で、自家幹細胞移植の適応とならない患者に対し、タファシタマブとレナリドミドの併用療法、その後のタファシタマブ維持療法を承認しました。
* 2024年5月: ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、低・中所得国におけるレナリドミドへのアクセスを直接輸入および現地ブランド化を通じて拡大するための10カ年計画「ASPIRE」を発表しました。

このレポートは、レナリドミド市場に関する詳細な分析を提供しています。

1. 調査範囲と市場定義
本調査は、レナリドミドの世界的な処方薬およびジェネリック医薬品の売上を対象としています。これには、あらゆる用量強度と、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群（MDS）、マントル細胞リンパ腫、濾胞性・辺縁帯リンパ腫、慢性リンパ性白血病などの血液悪性腫瘍における承認済みまたはガイドラインで推奨される適応症が含まれます。価格はメーカー出荷価格で追跡され、病院薬局、小売薬局、専門薬局のチャネルを通じて流通するものが対象です。ただし、イベルドミドやメジグドミドといったパイプライン中の次世代CELMoDや、関連するコンパニオン診断薬の収益は対象外としています。

2. エグゼクティブサマリーと市場規模
レナリドミド市場は、2025年に152.1億米ドルと評価されており、2030年までに198.4億米ドルに達すると予測され、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は5.46%です。アプリケーション別では、多発性骨髄腫が2024年の収益の60.21%を占め、他の血液悪性腫瘍を大きく上回る主要なセグメントとなっています。用量強度別では、有効性と忍容性のバランスを考慮し、維持療法において2.5mgから10mgの用量が臨床医に好まれる傾向があるため、2.5mgのカプセルが最も速い成長を示しており、そのCAGRは6.23%と予測されています。地域別では、規制当局の承認、ジェネリック医薬品の手頃な価格、および疾患啓発の向上に起因し、アジア太平洋地域が2030年までに6.39%のCAGRで最も力強い成長が見込まれています。

3. 市場の推進要因
市場の成長を促進する主な要因としては、多発性骨髄腫および関連する血液がんの世界的な発生率の増加、リンパ腫や維持療法を含む適応症の拡大、ジェネリック医薬品の入手可能性による手頃な価格と広範なアクセス、標準的なトリプレット/クワドルプレット治療レジメンへの統合が挙げられます。さらに、遠隔腫瘍学およびe-薬局チャネルによるREMS（リスク評価・緩和戦略）対象医薬品のリーチ拡大や、低・中所得国（LMICs）における患者支援プログラムや寄付プログラムによる普及の加速も、市場を後押ししています。

4. 市場の阻害要因
一方で、市場の成長を抑制する要因も存在します。具体的には、重篤な副作用と厳格なREMS遵守の負担、特許失効後の価格浸食と収益希薄化、API（原薬）サプライチェーンのボトルネックによる定期的な供給不足が挙げられます。また、次世代CELMoDおよび二重特異性抗体といった新興治療法による需要の共食いも懸念されています。

5. ジェネリック医薬品の競争と新たな脅威
ジェネリック医薬品の競争は、市場価格に大きな影響を与えます。初期の価格浸食は、数量限定契約により緩やかですが、2026年に制限が解除されると、特に公的入札において、より大幅な割引が予想されます。また、BCMA標的二重特異性抗体や次世代CELMoDなどの新興治療法は、難治性患者においてより高い奏効率を示しており、早期治療ラインに移行するにつれて、レナリドミドのシェアを奪う可能性があります。

6. 市場セグメンテーション
本レポートでは、市場をアプリケーション（多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群、マントル細胞リンパ腫、濾胞性・辺縁帯リンパ腫、慢性リンパ性白血病、その他）、用量強度（2.5mg、5mg、10mg、15mg、25mg、その他）、年齢層（成人、高齢者、小児）、流通チャネル（病院薬局、小売薬局、オンライン薬局）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米の主要国を含む）といった主要なセグメントに分けて詳細に分析しています。

7. 調査方法論
本調査は、堅牢な調査方法論に基づいて実施されています。一次調査では、血液専門医、腫瘍薬局薬剤師、ジェネリックポートフォリオマネージャーへのインタビューを通じて、実世界の治療ライン、特許失効後の割引行動、ジェネリック医薬品の普及曲線に関する貴重な洞察を得ています。二次調査では、FDA Orange Book、EMA EPARデータベース、WHO ATC消費ファイル、がん登録データ、UN Comtrade、世界銀行、OECDデータセットなどの信頼できる情報源を活用しています。市場規模の算出と予測は、治療患者数と国レベルの加重平均販売価格を組み合わせたトップダウンアプローチと、サプライヤーのボトムアップ集計およびチャネルチェックを組み合わせることで、データの信頼性を確保しています。モデルの出力は、3層の分散スキャン、ピアレビュー、異常値フラグを経て承認され、レポートは12ヶ月ごとに更新されます。

8. 競合環境
競合環境の分析では、市場集中度、市場シェア分析、およびBristol-Myers Squibb Company、Teva Pharmaceutical Industries、Dr. Reddy’s Laboratories、Cipla Ltd、Sandozなど多数の主要企業の企業プロファイルが含まれており、各企業の概要、主要セグメント、財務情報、戦略的情報、製品・サービス、最近の動向が詳述されています。

9. 市場の機会と将来展望
レポートでは、未開拓の領域や満たされていないニーズの評価を通じて、市場の機会と将来の展望についても分析しています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義

• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 多発性骨髄腫および関連血液がんの世界的な発生率の増加

  • 4.2.2 リンパ腫、維持療法を含む適応症の拡大

  • 4.2.3 ジェネリック医薬品の入手可能性が手頃な価格と幅広いアクセスを促進

  • 4.2.4 標準的なトリプレット/クワドルプレット治療レジメンへの統合

  • 4.2.5 テレオンコロジーおよびe-ファーマシーチャネルによるREMS薬の普及拡大

  • 4.2.6 LMICにおける患者支援および寄付プログラムによる普及の加速

• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 重篤な副作用および厳格なREMS遵守の負担

  • 4.3.2 特許失効後の価格浸食と収益希薄化

  • 4.3.3 APIサプライチェーンのボトルネックによる定期的な不足

  • 4.3.4 次世代CELMoDおよび二重特異性抗体による需要の共食い

• 4.4 規制環境

• 4.5 ポーターの5つの力分析
  • 4.5.1 新規参入者の脅威

  • 4.5.2 買い手/消費者の交渉力

  • 4.5.3 供給者の交渉力

  • 4.5.4 代替品の脅威

  • 4.5.5 競争の激しさ

5. 市場規模と成長予測（金額、米ドル）

• 5.1 用途別
  • 5.1.1 多発性骨髄腫

  • 5.1.2 骨髄異形成症候群 (MDS)

  • 5.1.3 マントル細胞リンパ腫

  • 5.1.4 濾胞性&辺縁帯リンパ腫

  • 5.1.5 慢性リンパ性白血病

  • 5.1.6 その他の用途

• 5.2 用量強度別
  • 5.2.1 2.5 mg

  • 5.2.2 5 mg

  • 5.2.3 10 mg

  • 5.2.4 15 mg

  • 5.2.5 25 mg

  • 5.2.6 その他

• 5.3 年齢層別
  • 5.3.1 成人

  • 5.3.2 高齢者

  • 5.3.3 小児

• 5.4 流通チャネル別
  • 5.4.1 病院薬局

  • 5.4.2 小売薬局

  • 5.4.3 オンライン薬局

• 5.5 地域別
  • 5.5.1 北米

  • 5.5.1.1 米国

  • 5.5.1.2 カナダ

  • 5.5.1.3 メキシコ

  • 5.5.2 ヨーロッパ

  • 5.5.2.1 ドイツ

  • 5.5.2.2 イギリス

  • 5.5.2.3 フランス

  • 5.5.2.4 イタリア

  • 5.5.2.5 スペイン

  • 5.5.2.6 ロシア

  • 5.5.2.7 その他のヨーロッパ

  • 5.5.3 アジア太平洋

  • 5.5.3.1 中国

  • 5.5.3.2 日本

  • 5.5.3.3 インド

  • 5.5.3.4 オーストラリア

  • 5.5.3.5 韓国

  • 5.5.3.6 その他のアジア太平洋

  • 5.5.4 中東およびアフリカ

  • 5.5.4.1 GCC

  • 5.5.4.2 南アフリカ

  • 5.5.4.3 その他の中東およびアフリカ

  • 5.5.5 南米

  • 5.5.5.1 ブラジル

  • 5.5.5.2 アルゼンチン

  • 5.5.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度

• 6.2 市場シェア分析

• 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、入手可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランキング/シェア、製品およびサービス、最近の動向を含む）
  • 6.3.1 Bristol-Myers Squibb Company

  • 6.3.2 Teva Pharmaceutical Industries

  • 6.3.3 Dr. Reddy’s Laboratories

  • 6.3.4 Cipla Ltd

  • 6.3.5 Sandoz

  • 6.3.6 Natco Pharma

  • 6.3.7 Hetero Healthcare

  • 6.3.8 Amneal Pharmaceuticals

  • 6.3.9 Apotex Inc

  • 6.3.10 Reliance Life Sciences

  • 6.3.11 Synthon

  • 6.3.12 Deva Holding

  • 6.3.13 Delphis Pharma

  • 6.3.14 Accord Healthcare

  • 6.3.15 Sun Pharmaceutical Industries

  • 6.3.16 Viatris Inc.

  • 6.3.17 Lupin Limited

  • 6.3.18 Zydus Lifesciences

  • 6.3.19 Glenmark Pharmaceuticals

  • 6.3.20 Intas Pharmaceuticals

7. 市場機会と将来の見通し