肝疾患治療薬市場：市場規模・シェア分析 – 成長動向と予測 (2026-2031年)
肝疾患治療薬市場レポートは、治療タイプ別（抗ウイルス薬、免疫抑制剤など）、疾患タイプ別（ウイルス性肝炎A～Eなど）、薬剤クラス別（低分子経口薬など）、投与経路別（経口、注射）、エンドユーザー別（病院など）、および地域別（北米、ヨーロッパ、アジア太平洋など）に分類されます。市場予測は、金額（米ドル）で提供されます。
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肝疾患治療薬市場の概要
肝疾患治療薬市場は、2025年の234.2億米ドルから2026年には250.8億米ドルに成長し、2031年までに353.3億米ドルに達すると予測されており、2026年から2031年にかけて7.09%の年間平均成長率（CAGR）で拡大すると見込まれています。この堅調な需要は、画期的な規制承認、ウイルス性肝炎および代謝機能関連脂肪性肝疾患（MASLD）の世界的な有病率の増加、RNAベースのデリバリープラットフォームにおける技術的進歩によって支えられています。
メーカーは精密医療を優先し、ウイルス遺伝子型、線維化ステージ、代謝プロファイルによって患者を層別化するコンパニオン診断を統合して、治療効果を最大化しています。一方、多剤併用療法が年間数万ドルの費用に達するため、病院の処方委員会は予算圧力に直面しており、持続的なウイルス学的奏効や組織学的に確認された線維化の改善に連動したリスク共有契約の交渉が進められています。
主要なレポートのポイント
* 治療タイプ別: 抗ウイルス剤は2025年に肝疾患治療薬市場シェアの36.12%を占めました。一方、抗線維化/抗脂肪肝剤は2031年までに10.22%のCAGRで加速すると予測されています。
* 疾患タイプ別: ウイルス性肝炎は2025年に肝疾患治療薬市場規模の42.35%を占めました。MASLDは2031年までに11.28%のCAGRで拡大しています。
* 薬剤クラス別: 小分子経口薬は2025年に肝疾患治療薬市場規模の46.95%を占めました。RNAベースの治療薬は2031年までに11.92%の最速CAGRを示しています。
* 投与経路別: 注射剤は2031年までに13.10%のCAGRで進展し、経口剤を上回ると予測されています。経口剤は2025年に肝疾患治療薬市場規模の62.84%を占めました。
* エンドユーザー別: 病院は2025年に肝疾患治療薬市場シェアの53.05%を占めましたが、専門クリニックは2031年までに10.74%のCAGRで成長しています。
* 地域別: 北米は2025年に肝疾患治療薬市場シェアの42.10%を占めました。一方、アジア太平洋地域は2031年までに12.45%の最速地域CAGRを示しています。
世界の肝疾患治療薬市場のトレンドと洞察
市場の推進要因
1. 肝疾患発生率の増加: 肝細胞癌は世界で3番目に多い癌死亡原因であり、慢性肝疾患は毎年450万人以上のアメリカ人に影響を与えています。この疫学的急増は、抗ウイルス剤、免疫療法、疾患修飾抗線維化剤の継続的な採用を刺激しています。アジア太平洋地域はウイルス性肝炎の負担が重く、欧米諸国は肥満や糖尿病に関連するMASLDの増加に直面しています。高齢化も疾患の有病率を悪化させ、肝再生能力が年齢とともに低下するため、各国政府は早期発見のためのスクリーニングプログラムを拡大し、治療対象となる患者プールを増やしています。
2. アルコール消費と肥満によるMASLDの増加: MASLDは世界人口の約25%に影響を与え、肝臓移植の最も急速に増加している適応症となっています。2024年の臨床証拠によると、メタボリックシンドローム患者はステージ3-4線維化への進行リスクが3倍であり、アルコール併用は疾患を7年加速させます。FGF21アゴニストやPPARモジュレーターを含むデュアルパスウェイ薬が後期臨床試験段階にあり、MASLDの多因子性を認識した適応的デザインが規制当局に受け入れられています。米国だけでもMASLD関連の支出は年間1030億米ドルを超え、保険会社は末期疾患への進行を防ぐ治療法に対して高額な保険料を受け入れています。
3. 政府によるワクチン接種およびスクリーニングイニシアチブの増加: WHOの肝炎排除ロードマップは、政策立案者に大規模なワクチン接種、ポイントオブケア診断、汎遺伝子型抗ウイルス剤の調達資金を提供するよう促しています。中国が2025年3月に初の国産C型肝炎治療薬であるエンコフォスブビルを承認したことは、国家的な指令が国内のイノベーションを促進し、アクセスを拡大する方法を示しています。欧州委員会はTherVacB治療用ワクチンプログラムを支援しており、2025年にはフェーズIaデータが予定されており、機能的治癒への公的コミットメントを示しています。スクリーニングの拡大は無症状の症例を発見し、肝疾患治療薬市場の短期的な成長を促進しています。
4. NASH特異的薬剤の画期的な承認: 2024年の甲状腺ホルモン受容体-βアゴニストであるレスメチロムのFDA承認は、組織学的に脂肪肝炎を改善する治療法の先例となりました。現在、FGF21アナログからデュアルPPARアゴニストまで、50以上の後期NASH候補薬が競合しています。同年、原発性胆汁性胆管炎に対するエラフィブラノールのEMA承認は、世界的な規制当局の連携を示しています。生検エンドポイントで十分であるため、試験期間が短縮され、小規模なバイオテクノロジー企業が大企業と競合し、肝疾患治療薬市場における治療法の多様化を加速させています。
市場の抑制要因
1. 治療法の有害事象と長期安全性に関する懸念: 免疫抑制療法は感染リスクを40%高め、新しい抗線維化剤は心臓および腎臓のモニタリングを義務付けています。FDAは現在、NASH薬に対して5年間の市販後安全性調査を要求しています。複雑な投与スケジュールはアドヒアランスを低下させ、医師は長期的な実世界データが成熟するまで保守的な処方を行います。脱落を抑制するため、スポンサーは予測毒性学とマイクロ生理学的肝臓モデルに投資し、薬剤開発の早期段階で安全性の問題を特定しています。
2. 厳格な多地域にわたる規制承認期間: FDA、EMA、アジアの機関間で異なるエンドポイント要件は、グローバルな発売に12〜24ヶ月を追加します。専門の肝臓病理学者の不足は生検の読み取りを遅らせ、いくつかのアジア市場では地域固有の民族別薬物動態研究が義務付けられており、試験予算を膨らませています。適応的デザインは受け入れられつつありますが、プロトコルの交渉に時間がかかり、最初の患者の登録日を遅らせ、肝疾患治療薬市場の短期的な成長を抑制しています。
3. 治療費の高騰と償還: 高額な治療費は、特に北米とヨーロッパで、償還に関する課題を引き起こしています。
セグメント分析
* 治療タイプ別: 抗ウイルス療法は、95%の治癒率を維持する汎遺伝子型直接作用型抗ウイルス剤に牽引され、2025年に肝疾患治療薬市場の36.12%を占めました。慢性B型肝炎の2億9600万人のキャリアに対する抑制は、持続的な収益を保証します。一方、抗線維化/抗脂肪肝剤は、レスメチロムのファーストインクラス承認とMASLD人口の増加により、2031年までに10.22%のCAGRを記録すると予測されています。免疫抑制剤は自己免疫性肝炎のニッチを維持し、腫瘍学に焦点を当てた免疫療法は細胞傷害性化学療法に取って代わりつつあります。代謝補正剤と抗炎症剤を組み合わせた併用療法は処方パターンを拡大し、市場規模を押し上げています。
* 疾患タイプ別: ウイルス性肝炎は、患者数の多さと救命的な治療レジメンにより、2025年に肝疾患治療薬市場シェアの42.35%を占めました。WHOの排除目標は調達資金を維持し、中国とインドでの国内生産努力はコースあたりのコストを65%削減し、アクセスを拡大しています。しかし、MASLDは世界的に肥満が増加するにつれて11.28%のCAGRを記録するでしょう。脂肪肝疾患の多因子性病因は、平均販売価格を上昇させる併用療法を促進しています。アルコール性肝疾患は、重症アルコール性肝炎における90日死亡率を25%削減したラルスコステロールのFDAブレークスルーセラピー指定を受けて、新たな注目を集めています。
* 薬剤クラス別: 小分子薬は、1日1回投与を必要とする経口抗ウイルス剤と代謝調節剤の強みにより、2025年に肝疾患治療薬市場規模の46.95%を占めました。RNA治療薬は、より小さな基盤ながら、siRNAを肝細胞に40倍高い特異性で誘導するGalNAc複合体に支えられ、11.92%のCAGRで上昇するでしょう。生物学的チェックポイント阻害剤は、切除不能な肝細胞癌の第一選択療法としてソラフェニブに取って代わっています。
* 投与経路別: 経口製剤は患者の好みと分散型ケアモデルを反映し、依然として62.84%の市場シェアを占めています。しかし、生物学的製剤とRNA治療薬が全身性バイオアベイラビリティのために非経口投与を必要とするため、注射剤は2031年までに13.10%のCAGRを記録するでしょう。月次または四半期ごとの皮下注射はアドヒアランスを改善し、ペン型注射器は在宅投与を可能にし、クリニックへの訪問を減らします。
* エンドユーザー別: 病院は、移植インフラと多分野にわたる専門知識により、2025年に肝疾患治療薬市場シェアの53.05%を支配しました。しかし、専門クリニックは、外来管理を奨励する価値ベースの償還に牽引され、2031年までに10.74%のCAGRで成長しています。パンデミック後、遠隔肝臓病学のフォローアップ訪問が170%急増し、安定した患者が地域社会で治療を受けられるようになりました。
地域分析
* 北米: 2025年には収益の42.10%を占め、新たに承認されたNASH薬の迅速な採用と、汎遺伝子型HCV抗ウイルス剤に対する広範な保険適用に支えられています。学術センターの存在は後期臨床試験への登録を加速させ、税額控除はR&Dを支援しています。
* アジア太平洋: 2031年までに12.45%の最速CAGRを示す地域です。中国だけでも8000万人の慢性B型肝炎患者を抱え、国家償還が第一選択のテノホビルジェネリックをカバーするようになり、治療対象人口が拡大しています。
* ヨーロッパ: 医療技術評価機関が新規参入を承認する前に費用対効果を求めるため、着実で緩やかな成長が見られます。
* 中東・アフリカおよび南米: 世界の収益に占める割合は小さいですが、多国間ドナープログラムと段階的価格設定モデルにより、WHO推奨治療薬へのアクセスが改善され、市場が徐々に拡大しています。
競争環境
このセクターは中程度の統合が進んでいます。上位5社が世界の収益の大部分を占め、ギリアド・サイエンシズとアッヴィが抗ウイルス剤分野をリードし、ノボ・ノルディスク、イーライ・リリー、マドリガル・ファーマシューティカルズが新たな代謝分野を牽引しています。最近の戦略的動きには、GSKによるエフィモスフェルミンの12億米ドルでの買収や、ベーリンガーインゲルハイムとリボライフサイエンスの20億米ドル規模のRNAi提携が含まれます。企業はAIを活用してリード最適化時間を30%短縮し、デジタルツインは疾患進行をモデル化して重要な試験デザインに情報を提供しています。脂質ナノ粒子組成やGalNAcリンカー化学に関する知的財産権争いが激化しており、デリバリー技術が主要な競争力となっています。
最近の業界動向
* 2025年5月: GSKはボストン・ファーマシューティカルズからエフィモスフェルミンを12億米ドルで買収すると発表し、代謝性肝疾患向けの新規FGF21アナログで肝疾患ポートフォリオを強化しました。
* 2024年5月: バウシュ・ヘルスはDURECTコーポレーションの6300万米ドルでの買収を完了し、アルコール性肝炎治療薬ラルスコステロールへのアクセスを獲得しました。
* 2024年4月: ベーリンガーインゲルハイムはOchre Bioと10億米ドルを超える提携を確立し、RNA療法とディープフェノタイピングアプローチに焦点を当て、進行性肝疾患の再生治療薬を開発しています。
* 2024年1月: ベーリンガーインゲルハイムは蘇州リボライフサイエンスと20億米ドルを超える可能性のある提携を結び、NASH向けのRNA干渉治療薬を開発し、肝細胞の疾患原因遺伝子を標的としています。
本レポートは、肝疾患治療薬市場に関する包括的な分析を提供しています。肝疾患は、遺伝的要因、ウイルス感染、アルコール摂取などによって引き起こされ、未治療の場合には肝不全に至る可能性がある深刻な病態です。本市場における主要な治療薬には、ワクチン、免疫抑制剤、化学療法薬、抗ウイルス薬などが含まれます。
市場は、治療タイプ（抗ウイルス薬、標的療法・小分子、免疫抑制剤、化学療法薬、抗線維化/抗脂肪肝薬、ワクチン、免疫グロブリン）、疾患タイプ（ウイルス性肝炎、アルコール関連肝疾患、代謝機能関連脂肪性肝疾患（MASLD）/MASH、自己免疫性肝疾患、遺伝性・小児疾患など）、薬剤クラス（小分子経口薬、生物製剤・モノクローナル抗体、RNAベース治療薬、細胞・遺伝子治療）、投与経路（経口、注射）、エンドユーザー（病院、外来手術センター、専門クリニック）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米の主要17カ国）によって詳細にセグメント化されており、各セグメントの市場規模とトレンドが米ドルで示されています。
市場の成長を牽引する主な要因としては、肝疾患の発生率の増加、アルコール摂取量の増加と肥満に起因するMASLDの増加、政府によるワクチン接種およびスクリーニングの推進、NASH特異的薬剤の画期的な承認、AIを活用した非侵襲的診断による早期発見、そしてRNAiと免疫療法の組み合わせパイプラインの進展が挙げられます。
一方で、市場の成長を阻害する要因も存在します。これには、治療法の有害事象や長期的な安全性への懸念、厳格で多地域にわたる規制承認期間の長期化、治療費の高騰と償還に関する課題、および臨床的に検証されたバイオマーカーの不足が挙げられます。
本レポートの主要な予測によると、肝疾患治療薬市場は2031年までに353.3億米ドルに達し、年平均成長率（CAGR）7.09%で成長すると見込まれています。治療タイプ別では、慢性B型およびC型肝炎治療薬に牽引され、抗ウイルス薬が収益の36.12%を占め、現在も主導的な地位を維持しています。
疾患タイプ別では、世界的な肥満とメタボリックシンドロームの増加により、MASLD市場がCAGR 11.28%で急速な投資を集めており、多機序薬剤の開発が促進されています。薬剤クラス別では、GalNAcや脂質ナノ粒子送達技術の革新に支えられ、RNAベース治療薬がCAGR 11.92%で拡大しています。
地域別では、アジア太平洋地域がウイルス性肝炎の高い有病率と政策主導のアクセス改善により、CAGR 12.45%で最も急速に成長すると予測されています。最近の市場動向として、GSKによるefimosferminの12億米ドルでの買収事例があり、これは画期的な代謝候補薬が高く評価されていることを示しています。
レポートでは、市場集中度、市場シェア分析、Abbott Laboratories、AbbVie Inc.、Astellas Pharma Inc.、Gilead Sciences Inc.、Merck & Co. Inc.、Novartis AG、Pfizer Inc.、Takeda Pharmaceutical Co.などの主要企業のプロファイル、および将来の市場機会と満たされていないニーズの評価も詳細に行われています。
1. はじめに
- 1.1 調査の前提と市場の定義
- 1.2 調査範囲
2. 調査方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場概況
- 4.1 市場概要
- 4.2 市場の推進要因
- 4.2.1 肝疾患発生率の上昇
- 4.2.2 アルコール摂取量の増加と肥満によるMASLD
- 4.2.3 政府によるワクチン接種とスクリーニングの取り組みの増加
- 4.2.4 NASH特異的薬剤の画期的な承認
- 4.2.5 AIを活用した非侵襲的診断による早期発見
- 4.2.6 RNAi-免疫療法併用パイプラインによる治療の加速
- 4.3 市場の阻害要因
- 4.3.1 治療法の有害事象と長期的な安全性への懸念
- 4.3.2 厳格な多地域にわたる規制承認期間
- 4.3.3 治療費の高騰と償還の障壁
- 4.3.4 臨床的に検証されたバイオマーカーの不足による導入の遅れ
- 4.4 規制環境
- 4.5 ポーターの5つの力分析
- 4.5.1 新規参入者の脅威
- 4.5.2 買い手の交渉力
- 4.5.3 供給者の交渉力
- 4.5.4 代替品の脅威
- 4.5.5 競争の激しさ
5. 市場規模と成長予測（米ドル建て）
- 5.1 治療タイプ別
- 5.1.1 抗ウイルス薬
- 5.1.2 免疫抑制剤
- 5.1.3 標的療法 & 低分子薬
- 5.1.4 化学療法薬
- 5.1.5 抗線維化/抗脂肪肝薬
- 5.1.6 ワクチン
- 5.1.7 免疫グロブリン
- 5.2 疾患タイプ別
- 5.2.1 ウイルス性肝炎 (A-E)
- 5.2.2 アルコール性肝疾患 (ARLD)
- 5.2.3 代謝機能障害関連脂肪性肝疾患 (MASLD) / MASH
- 5.2.4 自己免疫性肝疾患
- 5.2.5 遺伝性 & 小児疾患
- 5.2.6 その他の疾患タイプ
- 5.3 薬剤クラス別
- 5.3.1 低分子経口薬
- 5.3.2 バイオ医薬品 & モノクローナル抗体
- 5.3.3 RNAベース治療薬
- 5.3.4 細胞 & 遺伝子治療
- 5.4 投与経路別
- 5.4.1 経口
- 5.4.2 注射
- 5.5 エンドユーザー別
- 5.5.1 病院
- 5.5.2 外来手術センター
- 5.5.3 専門クリニック
- 5.6 地域別
- 5.6.1 北米
- 5.6.1.1 米国
- 5.6.1.2 カナダ
- 5.6.1.3 メキシコ
- 5.6.2 欧州
- 5.6.2.1 ドイツ
- 5.6.2.2 英国
- 5.6.2.3 フランス
- 5.6.2.4 イタリア
- 5.6.2.5 スペイン
- 5.6.2.6 その他の欧州
- 5.6.3 アジア太平洋
- 5.6.3.1 中国
- 5.6.3.2 日本
- 5.6.3.3 インド
- 5.6.3.4 オーストラリア
- 5.6.3.5 韓国
- 5.6.3.6 その他のアジア太平洋
- 5.6.4 中東 & アフリカ
- 5.6.4.1 GCC
- 5.6.4.2 南アフリカ
- 5.6.4.3 その他の中東 & アフリカ
- 5.6.5 南米
- 5.6.5.1 ブラジル
- 5.6.5.2 アルゼンチン
- 5.6.5.3 その他の南米
6. 競合情勢
- 6.1 市場集中度
- 6.2 市場シェア分析
- 6.3 企業プロファイル (グローバル概要、市場概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランキング/シェア、製品&サービス、および最近の動向を含む)
- 6.3.1 アボット・ラボラトリーズ
- 6.3.2 アッヴィ・インク
- 6.3.3 アステラス製薬株式会社
- 6.3.4 アルナイラム・ファーマシューティカルズ・インク
- 6.3.5 ブリストル・マイヤーズ スクイブ社
- 6.3.6 エフ・ホフマン・ラ・ロシュ社
- 6.3.7 ギリアド・サイエンシズ・インク
- 6.3.8 グラクソ・スミスクライン plc
- 6.3.9 メルク・アンド・カンパニー・インク
- 6.3.10 ノバルティスAG
- 6.3.11 ファイザー・インク
- 6.3.12 サノフィS.A.
- 6.3.13 武田薬品工業株式会社
- 6.3.14 エンドー・インターナショナル plc
- 6.3.15 プロベクタス・バイオファーマシューティカルズ・インク
- 6.3.16 インターセプト・ファーマシューティカルズ・インク
- 6.3.17 マドリガル・ファーマシューティカルズ・インク
- 6.3.18 アイガー・バイオファーマシューティカルズ・インク
- 6.3.19 アイオニス・ファーマシューティカルズ・インク
- 6.3.20 アリゴス・セラピューティクス・インク
7. 市場機会&将来展望
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肝疾患治療薬は、肝臓に生じる様々な病態、例えば炎症、線維化、機能障害、腫瘍などを改善、進行抑制、あるいは治癒させることを目的とした薬剤の総称でございます。肝臓は「沈黙の臓器」とも称され、病気が進行しても自覚症状が現れにくい特性を持つため、早期の診断と適切な治療薬による介入が、患者様の予後を大きく左右いたします。これらの薬剤は、肝臓の健康を維持し、生活の質を向上させる上で不可欠な存在となっております。
肝疾患治療薬の種類は多岐にわたり、その対象となる疾患や作用機序によって分類されます。主なものとしては、まずウイルス性肝炎治療薬が挙げられます。B型肝炎に対しては、ウイルスの増殖を抑制する核酸アナログ製剤（例：エンテカビル、テノホビルなど）が長期的に使用され、肝炎の活動性を抑え、肝硬変や肝がんへの進行を抑制いたします。C型肝炎においては、近年、直接作用型抗ウイルス薬（DAA）が登場し、ソホスブビル、レジパスビル、ベルパタスビルなどの薬剤が、インターフェロンを使用しない「インターフェロンフリー治療」として高いウイルス学的著効（SVR）率を達成し、多くの患者様をC型肝炎から解放いたしました。
次に、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）治療薬がございます。NASHは、アルコール摂取とは無関係に肝臓に脂肪が蓄積し、炎症や線維化を伴う疾患で、肝硬変や肝がんへと進行するリスクがあります。現状、特異的な承認薬は限られておりますが、生活習慣の改善が治療の基本となります。しかし、近年では、GLP-1受容体作動薬、PPARα/δ作動薬、FXRアゴニスト、ASK1阻害薬、SGLT2阻害薬など、肝臓の脂肪蓄積、炎症、線維化を抑制する様々な作用機序を持つ薬剤の開発が活発に進められており、今後の実用化が強く期待されております。
アルコール性肝疾患治療薬としては、断酒が最も重要ですが、重症アルコール性肝炎に対してはステロイド療法が用いられることがあります。また、肝庇護薬や栄養療法も補助的に使用されます。自己免疫性肝疾患、例えば自己免疫性肝炎（AIH）や原発性胆汁性胆管炎（PBC）に対しては、ステロイドや免疫抑制剤（例：アザチオプリン）が中心となります。PBCにはウルソデオキシコール酸（UDCA）やオベチコール酸が胆汁の流れを改善し、肝臓へのダメージを軽減する目的で使用されます。
肝硬変や肝不全の治療薬は、腹水、肝性脳症、食道静脈瘤などの合併症に対する対症療法が主となります。利尿薬、分岐鎖アミノ酸製剤、ラクツロース、抗菌薬などが症状の緩和や進行抑制に用いられます。根本的な治療としては肝移植が検討されます。肝がん治療薬においては、分子標的薬（例：ソラフェニブ、レゴラフェニブ、レンバチニブなど）や、免疫チェックポイント阻害薬（例：アテゾリズマブとベバシズマブの併用療法など）が、がん細胞の増殖抑制や免疫応答の活性化を通じて治療効果を発揮しております。これらは、化学療法や局所療法（ラジオ波焼灼療法、肝動脈化学塞栓術など）と組み合わせて使用されることもございます。
その他、肝機能改善薬や肝庇護薬として、ウルソデオキシコール酸、グリチルリチン製剤、強力ネオミノファーゲンCなどが、肝機能障害の改善や炎症の抑制を目的として広く用いられております。
肝疾患治療薬に関連する技術は、分子生物学やゲノム科学の進展により、疾患メカニズムの解明と新規治療ターゲットの同定が進んでおります。創薬技術においては、AIを活用した化合物探索や、薬剤を効率的に患部に届けるドラッグデリバリーシステム（DDS）の開発が加速しております。また、疾患の早期診断や病期評価、治療効果予測に役立つバイオマーカーの開発、特にNASHにおける非侵襲的診断マーカーの探索は喫緊の課題でございます。再生医療分野では、iPS細胞を用いた肝細胞移植や人工肝臓の開発が、末期肝不全に対する新たな治療法として期待されており、遺伝子治療も特定の遺伝子異常による肝疾患へのアプローチとして研究が進められております。画像診断技術の進化も、肝臓の線維化評価などに貢献しております。
市場背景としましては、ウイルス性肝炎治療薬、特にC型肝炎DAAが市場を大きく牽引してまいりましたが、NASH治療薬が今後の成長ドライバーとして注目されております。NASH、原発性硬化性胆管炎（PSC）、重症アルコール性肝炎など、未だ有効な治療法が確立されていない「アンメットメディカルニーズ」が高い疾患が多く存在し、製薬企業やバイオベンチャーによる研究開発が非常に活発でございます。高齢化社会の進展に伴い、肝疾患患者様の増加や合併症の複雑化が進む一方で、肥満や糖尿病といった生活習慣病の増加がNASH患者様の増加に直結しており、社会的な課題となっております。高価な新薬の登場は、医療費への影響という課題も提起しており、費用対効果の観点からの議論も重要でございます。
将来展望としましては、NASH治療薬の実用化が最も大きな期待を集めております。複数の薬剤が臨床試験の後期段階にあり、数年内の承認が予測されており、NASHの病態に応じた個別化医療の進展が期待されます。また、肝線維化を抑制するだけでなく、すでに進行した線維化を改善させる薬剤の開発も重要な目標でございます。遺伝子情報やバイオマーカーに基づいた、患者様一人ひとりに最適な治療法を選択する個別化医療の推進は、肝疾患治療の質をさらに高めるでしょう。再生医療や遺伝子治療は、難治性肝疾患や末期肝不全に対する根本治療としての可能性を秘めており、今後の研究成果が待たれます。さらに、生活習慣病対策と連携した予防医療の強化や、AIやビッグデータを活用した創薬、診断、治療効果予測の精度向上も、肝疾患治療の未来を形作る重要な要素となるでしょう。