世界のロラタジン市場規模（2025～2033年）：種類別（医薬品標準用、USP標準用、EP標準用）

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ロラタジンの世界市場規模は2024年に1億6,405万米ドルとなり、2025年の1億7,012万米ドルから 2033年には2億2,751万米ドルに成長すると予測され、予測期間（2025-2033年）の年平均成長率は3.7%です。

ロラタジンは、第2世代または非鎮静性抗ヒスタミン薬に分類される一般的な抗ヒスタミン薬です。主にアレルギー性鼻炎（花粉症）や慢性特発性蕁麻疹などのアレルギー関連症状の治療に使用されます。ロラタジンは、アレルギー反応の際に体内で産生される物質であるヒスタミンの活性を阻害することにより、くしゃみ、かゆみ、鼻水、涙目などの症状を緩和します。

ロラタジン市場の主な原動力は、ライフスタイルの変化と、ヒスタミンの過剰分泌を引き起こすアレルギーの負担増です。アレルギーの発生率が上昇し、アレルギーの研究開発プログラムも増加するにつれて、市場も拡大しています。さらに、ロラタジンの幅広い用途と、さまざまなアレルギー疾患における使用の増加が、予測期間を通じて市場拡大の原動力になると予想されます。さらに、ロラタジン医薬品の開発が進んでいることから、市場の拡大が見込まれます。

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ロラタジンの世界市場規模は2024年に1億6,405万米ドルとなり、2025年の1億7,012万米ドルから 2033年には2億2,751万米ドルに成長すると予測され、予測期間（2025-2033年）の年平均成長率は3.7%です。

ロラタジンは、第2世代または非鎮静性抗ヒスタミン薬に分類される一般的な抗ヒスタミン薬です。主にアレルギー性鼻炎（花粉症）や慢性特発性蕁麻疹などのアレルギー関連症状の治療に使用されます。ロラタジンは、アレルギー反応の際に体内で産生される物質であるヒスタミンの活性を阻害することにより、くしゃみ、かゆみ、鼻水、涙目などの症状を緩和します。

ロラタジン市場の主な原動力は、ライフスタイルの変化と、ヒスタミンの過剰分泌を引き起こすアレルギーの負担増です。アレルギーの発生率が上昇し、アレルギーの研究開発プログラムも増加するにつれて、市場も拡大しています。さらに、ロラタジンの幅広い用途と、さまざまなアレルギー疾患における使用の増加が、予測期間を通じて市場拡大の原動力になると予想されます。さらに、ロラタジン医薬品の開発が進んでいることから、市場の拡大が見込まれます。

ロラタジン市場の成長要因

アレルギー疾患の有病率の上昇

アレルギー性鼻炎、花粉症、慢性蕁麻疹などのアレルギー性疾患の有病率の上昇は、ロラタジン産業の重要な促進要因です。都市化、公害、ライフスタイルの変化、環境アレルゲンへの曝露が、アレルギー疾患の世界的な蔓延に寄与しています。ロラタジンは、アレルギー症状を抑えるために定期的に処方される薬剤です。そのため、アレルギー疾患の有病率の増加は、この抗ヒスタミン剤の処方需要を促進しています。世界アレルギー機関（WAO）によると、アレルギー性鼻炎、喘息、アトピー性皮膚炎などのアレルギー性疾患は世界的な公衆衛生上の問題となっており、世界人口の30～40％が影響を受けています。アレルギー性鼻炎の罹患率は地域によって異なり、農村部よりも都市部で高い罹患率を記録しており、先進国および発展途上国で増加傾向が報告されています。

• 2023年1月のNCHS Data Brief No.460によると、季節性アレルギーが最も多く、成人アレルギー全体の25.7%を占めています。湿疹は2番目に多く、成人の7.3％を占め、食物アレルギーは成人の6.2％です。アレルギーと診断されたことがある人は、男性よりも女性の方が多い。また、2023年の調査によると、米国における医師診断によるアレルギー性鼻炎（AR）の有病率は年々上昇しており、2012～2015年の8.39％から2016～2022年には19.87％に。自己申告による現在のAR有病率は18.12％、自己申告による生涯AR有病率は19.93％。遺伝的素因、早期からの曝露、食習慣、環境要因のすべてが、小児のアレルギー疾患の発症と進行に寄与しており、ロラタジンのような適切な管理と治療法の選択が重要であることが強調されています。

市場抑制要因

規制上の課題

厳しいライセンスプロセスやコンプライアンス基準などの規制上の問題が、ロラタジン市場を制限しています。製薬企業は、ロラタジン製品の安全性、有効性、品質を保証するために、米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの保健当局が定めた規制要件に従わなければなりません。規制当局による承認の遅れ、規制の変更、コンプライアンス上の懸念は、製品の上市、新市場への進出、市場全体の成長を妨げる可能性があります。

さらに、ジェネリック医薬品メーカーは、ロラタジンのジェネリック医薬品の承認を得るために、FDAの簡略新薬承認申請（ANDA）手続きに従うことがよくあります。ジェネリック医薬品の申請者は、その製品が通常先発品のロラタジンである参照用医薬品（RLD）と薬学的に同等（有効成分、剤形、強さ、投与経路が同一）であり、生物学的に同等（薬物動態パラメータが同等）であることを示す包括的なデータを提出しなければなりません。商業化を許可する前に、FDAはANDA申請を評価し、規制要件を満たしていることを確認します。

同様に、欧州連合（EU）でロラタジンジェネリック医薬品の承認を求めるジェネリック医薬品メーカーは、EMAの集中型、分散型、または相互承認手続きを遵守しなければなりません。ジェネリック医薬品の承認申請には、医薬品の品質、生物学的同等性、ジェネリック医薬品の安全性および有効性を基準製剤と比較した非臨床試験および臨床試験に関するデータを含む詳細な資料が含まれます。EMAは申請を評価し、規制基準を満たしたロラタジンのジェネリック医薬品に販売許可を発行します。

さらに、ジェネリック医薬品メーカーは、承認プロセス、データ要件、規制当局の監視が複雑であるため、規制遵守の問題に直面しています。FDAは、特許または独占権の問題がすべて解決されるまで、ジェネリック医薬品の最終承認を延期しています。これには特許訴訟のための30ヶ月の遅延も含まれます。承認期限の遅延、追加情報や試験の要求、規制規則の変更はすべて、ジェネリック医薬品の承認プロセスを遅らせ、市場参入の時期に影響を与える可能性があります。

市場参入の機会

市販薬市場の拡大

ロラタジンを含むアレルギー治療薬の一般用医薬品（OTC）市場の拡大は、製造業者や販売業者にとって利益をもたらす可能性があります。人々が軽度から中等度のアレルギー症状に対処するためにセルフケアの選択肢を求める中、薬局、小売店、オンライン・プラットフォームで市販のロラタジン製品を入手できることは、利便性、アクセス性、選択肢を提供します。製薬企業は、消費者の嗜好に応え、消費者の全体的な体験を向上させる革新的なOTC製剤、剤形、包装を開発することで、セルフメディケーションのトレンドから利益を得ることができます。

• 022 OTC Value Studyによると、OTC医薬品に1ドル費やすごとにアメリカの医療制度は7.33米ドル節約され、年間総節約額は1,671億米ドルに上ります。CHPAの新しい調査では、5,000人以上の消費者からの調査結果を分析し、消費者が処方薬ではなく、より安価なOTC医薬品を利用することで、568億米ドルの節約になること、また、消費者がOTC医薬品で自己管理することで、軽度の病気による不必要な受診を避けることができる場合、さらに1,103億米ドルの節約になることが明らかになりました。

さらに、世界の市場動向を見ると、ロラタジンを含むOTCアレルギー薬の売上は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中南米などの地域で一貫して増加しています。市場調査の予測では、OTCアレルギー薬市場は、顧客層の変化、都市化、医療費の上昇、小売インフラの拡大により、今後も上昇を続けるとされています。製薬会社は、OTC製品のポートフォリオを増やし、マーケティング・キャンペーンに投資し、より多くの消費者にリーチして売上を伸ばすために流通網を整備することで、こうした変化を活用しています。

地域別インサイト

北米：年平均成長率3.4％の支配的な地域

北米はロラタジンの世界市場において最も重要なシェアホルダーであり、予測期間中のCAGRは3.4%で成長すると予測されています。高い疾病負担と複数の生産者の存在が、この地域の市場拡大を促進すると予想されます。この地域では、季節性および永続的なアレルギーの有病率が増加しており、ロラタジンなどの抗ヒスタミン薬の需要を押し上げています。アレルギーに対する人々の意識の高まりと、眠くならない製剤に対する顧客の需要が、この地域の収益発展の可能性を高めると予想されます。

さらに、アレルギーの認知度を高めるための政府活動の活発化が、市場拡大の原動力となっています。例えば、世界アレルギー機関は2022年に6月5日から11日まで世界アレルギー週間を開催しました。この啓発週間は、注意喚起の必要性を強調するものです。この週間では、臨床医や一般市民を対象に、ウェビナーやインフォグラフィックなどのリソースを提供し、アレルギーに関する教育や啓発を行います。

また、米国喘息・アレルギー財団（AAFA）の「Allergy Capitals Report March 2022」によると、ペンシルベニア州スクラントンはアレルギー人口で第1位。同調査によると、50以上の都市が平均してアレルギー発作のリスクに直面しています。同調査では、アメリカ全土の地域社会が気候変動による健康への悪影響に苦しんでいることから、公衆衛生上の緊急事態の必要性が強調されています。喘息患者には、小児、成人、高齢者、妊婦、有色人種、低所得者、障害者など、多くの人々が含まれます。アレルギーや喘息発作に悩む人の数が増えているため、ロラタジンなどの抗ヒスタミン薬市場は拡大しています。

アジア太平洋地域：CAGR 3.8%の成長地域

アジア太平洋地域のCAGRは3.8%と予測されています。アジア太平洋地域のロラタジン市場を牽引しているのは、アレルギー疾患に対する認識の急速な拡大、さまざまなアレルギー疾患に特にかかりやすい高齢者人口の増加、生活習慣病の有病率の上昇です。インドの調査によると、アレルギー性鼻炎は6～7歳の子どもの11.3%、13～14歳の子どもの24.4%に見られます。同国の膨大な人口、可処分所得の増加、健康意識の高まりが、医薬品分野、特にロラタジンのような抗ヒスタミン薬の成長を牽引しています。

ヨーロッパは市場シェア中程度。英国では人口の高齢化と花粉飛散時期の延長により、ロラタジンのようなアレルギー治療薬のニーズが高まっています。英国では、これらの薬剤のセルフメディケーションや一般用医薬品（OTC）の購入が増加しており、市場成長の原動力となっています。英国の強固な医療インフラと規制の枠組みは、安全で効果的な薬剤の使用を促進し、市場成長に寄与しています。

セグメント分析

種類別

2023年の市場シェアはUSP標準グレードが最多。USP標準グレードのロラタジンは、米国薬局方（USP）が定める品質要件を満たすロラタジンです。この非営利団体は、米国における医薬品、栄養補助食品、その他のヘルスケアアイテムの品質基準を定めています。USP標準グレードのロラタジンは、同定、純度、強度、および性能に関するUSPモノグラフの要件を満たしていることを確認するために試験され、認定されています。USP標準グレードのロラタジンは、品質および安全性の要件を遵守していることが広く認められており、医療従事者、規制当局、および消費者に製品の品質と一貫性を保証しています。

EP標準グレードのロラタジンは、ヨーロッパにおける医薬品およびヘルスケア製品の品質規制のための信頼できる参照文献であるヨーロッパ薬局方（EP）が定める品質要件を満たすロラタジンです。EPスタンダードグレードのロラタジンは、医薬品化合物および剤形の同定、純度、および品質を規定するEPモノグラフに記載されている要件を満たしています。EP標準グレードのロラタジンは、EP規格への適合を保証するために試験および分析が行われ、欧州諸国で販売される医薬製剤および医薬品における許容性が保証されます。EP規格への適合は、ロラタジンがEUおよびEP規格を受け入れるその他の地域の患者にとって高品質で有効かつ安全であることを保証します。

剤形別

市場はシロップ剤、錠剤、カプセル剤に細分化されます。錠剤は、患者の利便性、投与の容易さ、広く入手可能であること、信頼性が高いこと、保存期間が長いことなどから、2023年の市場をリード。錠剤は最も使用されているロラタジンの剤形の一つであり、投与の容易さ、正確な投与量、安定性など様々な利点があります。ロラタジンの錠剤には、従来の錠剤、口腔内崩壊錠、チュアブル錠など、さまざまな剤形があります。従来のロラタジン錠剤は、水と一緒に丸ごと食べることができ、患者に便利で費用対効果の高いソリューションを提供します。

また、口腔内崩壊錠は水なしで口の中で素早く溶けるため、嚥下困難な患者さんや外出中の患者さんに便利です。チュアブル錠は、咀嚼可能な剤形を好む人や固形錠を食べることに問題がある人のための選択肢です。様々な強さのロラタジン錠剤を製造し、広大な人口層にサービスを提供する複数の業界競合企業が存在することは、予測期間を通じてセグメント拡大の原動力となるでしょう。

ロラタジンシロップ製剤は液体剤形であるため、小児や高齢者のように錠剤やカプセルを飲み込むのが困難な患者にも服用しやすい。シロップ剤は通常、嗜好性を促進するために甘味が加えられているため、治療に抵抗のある若年層にも適しています。さらに、シロップ剤は、投与カップやシリンジで容易に計量できるため、より柔軟な投与が可能です。この種類別用量は、速やかな作用発現を希望する患者さんや、味に特別な好みがある患者さんに適しています。ロラタジンシロップ製剤は、アレルギー性鼻炎や慢性蕁麻疹の治療に一般的に使用されています。

エンドユーザー別

市場はエンドユーザー別に、オンライン薬局、病院薬局、小売薬局にさらに二分することができます。病院薬局は、病院、診療所、外来患者施設などの医療機関全体にロラタジンを届けるために不可欠な存在です。これらの薬局は、医療従事者が入院患者に投与するロラタジンやその他の医薬品を調剤します。病院薬局は、厳しい品質管理と規制ガイドラインに従いながら、ロラタジン医薬品の入手可能性、保管、安全な調剤を保証します。ロラタジンは、アレルギー性鼻炎や蕁麻疹などのアレルギー疾患を治療するために入院患者に処方されることがあります。

オンライン薬局セグメントは、予測期間を通じて最も早いCAGRで発展すると予測されています。オンライン薬局は、ロラタジンやその他の処方箋薬の流通において急速に拡大している市場です。これらのデジタルプラットフォームにより、ユーザーは自宅にいながら医薬品を購入することができ、処方薬や市販薬を含むヘルスケア製品の多様な選択肢にアクセスすることができます。

さらに、オンライン薬局は、競争力のある価格設定、宅配便の選択肢、便利な支払い方法を提供することが多く、ロラタジンを注文する際に利便性と慎重さを求める人々の間で人気が高まっています。オンライン・プラットフォームの採用が増加しているのは、多様な製品の提供、低価格、細分化された需要を促進するオファーが広く利用可能でアクセスしやすくなっているためです。さらに、オンライン薬局プラットフォームと遠隔医療を組み合わせることで、市場の大幅な成長が見込まれます。

ロラタジン市場の主要企業リスト

1. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
2. AESKU.GROUP GmbH
3. Danaher
4. Stallergenes Greer
5. Siemens Healthcare GmbH
6. HYCOR Biomedical
7. Alcon
8. AbbVie Inc.
9. Sanofi
10. Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
11. GSK plc
12. Merck & Co., Inc.
13. R-Biopharm AG
14. DASIT Group SPA
15. Thermo Fisher Scientific, Inc

最近の動き

• 2024年2月 ダナハー社がシンシナティ小児病院メディカルセンターと医薬品開発の初期段階における患者の安全性向上を目的とした提携を発表
• 2024年2月20日– 厚生労働省は、デュピクセント®（一般名：サリルマブ）を「現在の治療で効果不十分な12歳以上の慢性自然じんま疹（CSU）」の効能・効果で承認しました。CSUに対するデュピクセントの承認は日本が初めてであり、アンメットニーズのある患者さんに対するユニークな治療オプションとしての価値を強調するものです。
• 2024年1月– デュピクセント®が、1歳以上の小児の好酸球性食道炎（EoE）を適応症とする最初で唯一の薬剤としてFDAの承認を取得。

ロラタジン市場のセグメンテーション

種類別（2021年～2033年）

• 医薬品標準グレード
• USP標準グレード
• EP標準グレード

剤形別（2021-2033年）

• シロップ剤
• 錠剤
• カプセル

エンドユーザー別 (2021-2033)

• オンライン薬局
• 病院薬局
• 小売薬局

1. ESG動向
2. 免責事項

エグゼクティブサマリー

調査範囲とセグメンテーション

市場機会の評価

市場動向

市場評価

規制の枠組み

ロラタジンの世界市場規模分析

1. ロラタジンの世界市場紹介
2. 種類別
   1. 製品タイプ別
      1. 製品種類別 金額別
   2. 医薬品標準グレード
      1. 価値別
   3. USP標準グレード
      1. 価値別
   4. EP標準グレード
      1. 価格別
3. 剤形別
   1. 導入
      1. 剤形 金額別
   2. シロップ
      1. 金額別
   3. 錠剤
      1. 価格別
   4. カプセル
      1. 金額別
4. エンドユーザー別
   1. 製品紹介
      1. 金額別エンドユーザー
   2. オンライン薬局
      1. 金額別
   3. 病院薬局
      1. 金額別
   4. 小売薬局
      1. 金額ベース

北米市場の分析

ヨーロッパの市場分析

アジア太平洋市場の分析

中東・アフリカ市場の分析

ラタム市場の分析

競争環境

市場プレイヤーの評価

調査方法

付録

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