医療機器校正市場：市場規模・シェア分析、成長動向と予測 (2025年～2030年)

医療機器校正市場の概要

本レポートは、医療機器校正市場の規模、トレンド、および2025年から2030年までの予測について詳細に分析しています。市場は、機器タイプ、サービスタイプ、エンドユーザー、および地域（北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）に分類され、市場予測は金額（米ドル）で提供されています。

市場概要と予測

医療機器校正市場は、2025年には17.7億米ドルと推定され、2030年には30.4億米ドルに達すると予測されており、予測期間（2025年～2030年）における年平均成長率（CAGR）は11.42%です。この市場の成長は、厳格化するグローバルな品質規制、急速な技術更新サイクル、および高度なヘルスケアインフラの着実な普及という3つの主要な要因によって推進されています。

主要な市場動向と洞察

1. 厳格なグローバル規制の推進
* 2026年に施行されるFDAの品質管理システム規制（QMSR）改正により、米国の規則がISO 13485:2016と調和され、校正記録のトレーサビリティの必要性が強化されます。
* 欧州のMDRおよびIVDRも同様の記録保持義務を課し、中国のNMPA改革もこれらの基準に準拠しています。
* サイバーセキュリティに関する規制も強化されており、校正ルーチンにセキュリティ検証ステップが組み込まれるようになっています。これらの規制は、調達、サービス契約、技術者トレーニングに大きな影響を与えています。

2. 高価値画像診断・生命維持システムの導入拡大
* 病院の設備投資は、AI対応のCT、MRI、人工呼吸器プラットフォームに集中しています。フィリップスのヘリウムフリーMRIやGEヘルスケアとNVIDIAの提携による自律型X線・超音波装置のような革新は、アルゴリズム検証、IoTセンサーチェック、マルチモーダル性能テストなど、新たな校正プロトコルを必要とします。
* リアルタイムフィードバックループを組み込んだ生命維持システムは、患者の安全と稼働時間の保証のために、より頻繁なマイクロキャリブレーションを要求します。

3. 機器のダウンタイム削減のための予防保守契約
* 病院は、突発的な修理から、校正、ソフトウェア更新、部品交換を定額予算に組み込んだ複数年間のバリューパートナーシップへと移行しています。シーメンス・ヘルスケアとナント大学病院の契約のように、稼働時間を保証し、計画外のダウンタイムにペナルティを課す契約が増えています。
* 予測分析は、精度が低下する数週間前にドリフトを予測し、校正を継続的なデータループに組み込むことで、市場の範囲と定着性を高めています。

4. IoT連携自己診断センサーによるマイクロキャリブレーション
* 組み込みセンサーは、回路温度、流量、電圧安定性に関するリアルタイムフィードバックを提供します。フィリップスのMRI用e-Alertsのように、異常をリアルタイムで検知し、故障が発生する前にサービスをスケジュールします。
* センサーテレメトリーは、各アラートが予防チェックと完全な再校正の中間にあるターゲットマイクロキャリブレーションをトリガーするため、市場を拡大します。アジア太平洋地域での採用が最も速く、北米もこれに続いています。サイバーセキュリティの懸念は残るものの、セキュアなVPNトンネルとゼロトラストアーキテクチャがリスクを軽減しています。

5. 価値に基づく調達と精度KPIへの連動
* 価値に基づくケアの下で、病院は償還を機器の精度指標に結び付けており、校正が運用予算にさらに組み込まれています。

6. 在宅/POC機器における現場校正キットの必要性
* 在宅医療やポイントオブケア（POC）デバイスの普及により、現場での校正キットの需要が高まっています。

市場の制約

1. 新興市場における高コストとスケジューリングの複雑さ
* 低所得地域のヘルスケアシステムでは、ライフサイクルサービスよりもハードウェアの取得が優先される傾向があります。サプライチェーンの混乱による物流コストの増加や、地理的な広がりによる技術者の移動時間の長さが、校正費用を押し上げています。

2. ISO/IEC 17025認定技術者の不足
* 機器の複雑化が進む一方で、トレーニングパイプラインが縮小しています。サイバーセキュリティ、リスクベース思考、クラウド分析の専門知識が求められるようになり、新規参入のハードルが上がっています。自動化ソリューション（例：Tektronix CalWeb）がギャップを埋めていますが、人材不足は市場の拡大速度を制限しています。

3. リモート校正アクセスを制限するサイバーセキュリティ規則
* サイバーセキュリティに関する厳格な規則は、リモート校正の実施を制限する要因となっています。

4. AI自動校正のデータ整合性に関する懸念
* AIによる自動校正のデータ整合性に対する懸念も、市場の制約の一つです。

セグメント分析

1. 機器タイプ別
* 画像診断装置は2024年に医療機器校正市場の33.45%を占め、ガントリーアライメントから線量校正まで広範な校正ポイントを反映しています。ソフトウェアの改訂やハードウェアの改修が、サービス収益を増加させ、長期契約を固定します。
* バイタルサインモニターは、在宅医療の普及によりユニット数が増加し、14.01%のCAGRで成長しています。これにより、校正市場は非施設環境に拡大し、ポータブルな現場校正キットの需要を喚起しています。
* グラジエントフリーヘリウムMRI、AI対応超音波、接続型輸液ポンプなど、特注の手順を必要とする新しい技術は、専門家への需要を固定しています。輸液ポンプは流量精度のため重量校正に依存し、人工呼吸器の校正はパンデミック中にその重要性が再認識されました。手術器具や臨床検査分析装置も安定した成長を維持しています。

2. サービスタイプ別
* OEM（Original Equipment Manufacturer）は、組み込み診断機能と独自のソフトウェアの強みから、2024年に医療機器校正市場シェアの51.96%を占めました。多くのOEMプランは、ファームウェア更新、サイバーセキュリティパッチ、軽微な修理をバンドルしており、リスク回避を重視する病院にとってワンストップソリューションとなっています。
* サードパーティプロバイダーは、独立系クリニック向けに低コストとマルチベンダー対応を提案することで、年間14.24%の成長を遂げています。彼らはまた、レーザー出力校正や電磁医療安全など、OEMがアウトソースすることもあるニッチな専門知識を開発しています。
* 院内ラボは、非常に大規模な病院ネットワーク内で、機器フリートが専用のベンチを正当化する場合に繁栄しています。ルーチン作業はオンサイトで行い、複雑なモダリティはOEMまたは専門企業に委託するハイブリッドな取り決めも出現しています。

3. エンドユーザー別
* 病院は、カテーテル検査室の透視装置や陽子線治療装置のような高度な機器が施設内に留まるため、2024年に収益の44.64%を占め、引き続き中心的な存在です。
* 在宅医療、外来、OEMラボは、医療が患者に近づくにつれて、年間16.02%の成長を遂げています。ポータブル透析装置、血糖計、胎児モニターなどが家庭や外来クリニックに導入され、軽量な器具とクラウド記録された証明書を重視する新しい校正ワークフローをトリガーしています。救急隊が採用するポイントオブケア分析装置は、移動環境での校正作業を導入し、堅牢な校正キットを要求しています。

地域分析

1. 北米
* 2024年には世界の収益の39.83%を占め、ISO 13485との早期連携とFDAの定期的な監視監査に支えられています。調達チームはISO/IEC 17025認定を義務付けるサービス条項を組み込み、高い参入障壁を築いています。カナダの規制近代化とメキシコの輸出志向型デバイス生産も地域的な追い風となっています。

2. アジア太平洋
* 中国、インド、韓国における製造拠点拡大、東南アジア全域での新規病院建設により、12.52%のCAGRで急速に成長しています。政府のハイエンド生産現地化インセンティブは、サプライヤーに国内校正能力の構築を促し、国境を越えた合弁事業を刺激しています。日本の高齢化は画像診断の利用を促進し、ASEAN医療機器指令は10カ国での事務処理を削減し、ベンダーのオンボーディングを加速させています。

3. ヨーロッパ
* 大規模な導入基盤と詳細な規制ガイドラインを有しています。MDRおよびIVDRの更新は、校正を放射線科から体外診断薬にまで拡大し、タスクリストを増やし、サービス契約を長期化させています。ドイツの輸出パイプライン、フランスの病院投資、英国のブレグジット後の連携努力が、総じて高い需要を維持しています。

4. 中東、アフリカ、南米
* 老朽化した機器の改修や新規三次医療センターの建設により、相対的に急速な成長を記録していますが、限られた技術者プールと通貨リスクが普及を抑制しています。

競争環境

医療機器校正市場には、多角的な産業グループ、OEMサービス部門、専門的な計測企業が混在しています。プライベートエクイティが資金提供するTrescalは、2024年に4大陸で1310万米ドルの買収を完了し、多国籍デバイスメーカーのフットプリントに匹敵するグローバルネットワークを構築しました。GEヘルスケア、シーメンス・ヘルスケア、フィリップスなどのOEMは、校正を企業全体の画像診断機器更新にバンドルし、顧客を7～12年間のサイクルで囲い込んでいます。IBMやBeamexなどのテクノロジー企業は、AIを展開してドリフトを予測し、ターンアラウンドタイムを短縮し、ROIを実証しています。

新興経済国では、数十の地元企業が電気安全テストや基本的な流量計を管理しており、市場の断片化が続いています。統合企業は、地理的範囲と労働力の深さを獲得するためにこれらのターゲットを注視しています。サイバーセキュリティの資格は、受賞決定に影響を与えるようになり、ソフトウェアハッシュを検証し、校正ファイルを暗号化できるプロバイダーの地位を高めています。

主要な市場プレーヤー

* JM Test Systems Inc.
* Tektronix, Inc.
* Godrej.com
* ISS Solutions, Inc (Biomed Technologies Inc.)
* Fortive (Fluke)

最近の業界動向

* 2025年5月： フィリップスはEvidiaと提携し、スウェーデンのAleris Elisabeth病院にAmbition BlueSeal MRIおよびCT 5300 Premiumシステムを導入しました。これにより、持続可能性を重視した機器が導入され、更新された校正ルーチンが必要となります。
* 2025年3月： シーメンス・ヘルスケアとTower Healthは、画像診断機器を標準化し、ネットワーク全体にライフサイクル校正を組み込む10年間のバリューパートナーシップを開始しました。
* 2025年3月： GEヘルスケアとNVIDIAは、自律型X線および超音波装置の共同開発を開始し、AIモデルの新たな校正ベクトルを提起しました。
* 2025年2月： フィリップスとMass General Brighamは、人工呼吸器とモニターデータをリアルタイム分析のためにストリーミングするライブデータフレームワークを発表し、校正をデータパイプラインの整合性にまで拡大しました。

この市場は、規制の厳格化と技術革新により、今後も成長が期待されます。

本レポートは、世界の医療機器校正市場に関する詳細な分析を提供しています。医療機器校正市場は、診断、治療、患者モニタリング機器の出力がメーカーまたはISOの許容範囲内にあることを検証・調整する有料サービスと定義されています。これには、ベンチトップ検証からオンサイトでの多項目再校正まで幅広い活動が含まれますが、純粋に産業用・非臨床用機器や患者自己検査機器の校正サービスは対象外です。市場規模は、2025年に約17.7億米ドルと評価され、2030年までに約30.4億米ドルに達すると予測されており、この期間の年平均成長率（CAGR）は11.4%と見込まれています。

市場の主な推進要因としては、世界的に厳格化する規制、高価値の画像診断システムや生命維持装置の導入基盤の拡大が挙げられます。また、機器のダウンタイムを削減するための予防保守契約の増加、IoT連携自己診断センサーによるマイクロ校正の実現、精度KPIに償還を連動させる価値ベースの調達、そして在宅医療やPOC（Point-of-Care）機器における現場校正キットの需要も市場成長を後押ししています。

一方、市場の抑制要因としては、新興市場における校正サービスの高コストとスケジューリングの複雑さ、ISO/IEC 17025認定技術者の不足が挙げられます。さらに、サイバーセキュリティ規制によるリモート校正アクセスへの制限や、AI自動校正におけるデータ整合性への懸念も市場の成長を妨げる要因となっています。

市場は、機器タイプ、サービスタイプ、エンドユーザー、および地域別に詳細にセグメント化されています。機器タイプ別では、バイタルサインモニター、人工呼吸器、胎児モニター、心血管モニター、画像診断装置、輸液ポンプ、その他の機器が含まれます。サービスタイプ別では、社内校正サービス、第三者校正サービス、OEM校正サービスに分類されます。エンドユーザー別では、臨床検査機関、病院、その他（在宅医療、外来、OEMラボなど）が対象です。地域別では、北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米に細分化され、各地域の市場動向が分析されています。

レポートの主要な洞察として、医療機器校正市場は2030年までに30.4億米ドルに達し、11.42%のCAGRで成長すると予測されています。機器カテゴリ別では、CT、MRI、X線装置などの画像診断システムが2024年に世界の収益の33.45%を占め、最大のシェアを保持しています。第三者校正プロバイダーは、病院やクリニックがマルチベンダーのコスト最適化戦略を採用していることから、2030年まで14.24%のCAGRでOEMサービス部門よりも速い成長が見込まれています。FDAのQMSR（Quality Management System Regulation）は、米国の規制をISO 13485と整合させ、トレーサビリティを強化し、文書化とサービス要件を拡大することで、校正需要に影響を与えています。地域別では、アジア太平洋地域が病院建設の急速な進展と現地での機器製造の拡大により、12.52%のCAGRで最も速いサービス成長を記録すると予測されています。しかし、世界的なサービス能力を阻害する主なボトルネックは、ISO/IEC 17025認定技術者の不足であり、一部の地域では欠員率が20%近くに達していることが指摘されています。

調査方法論は、多専門病院の生体医工学技士、第三者サービス幹部、OEMサービスラボの調達マネージャーへのインタビューを含む一次調査と、FDA、欧州委員会、ISO 13485などの規制機関のデータ、業界団体、各国の統計ポータル、主要校正プロバイダーの財務情報などを活用したデスク調査を組み合わせています。市場規模の算出と予測には、設置台数に基づくトップダウンモデルと、サンプリングされた機器群に基づくボトムアップチェックポイントを併用し、多変量回帰分析やシナリオ分析を用いています。競争環境の章では、市場集中度、市場シェア分析、そしてFortive、Trescal、GE Healthcare、Siemens Healthineers、Philips Healthcareなど、主要な21社の企業プロファイルが詳細に記述されています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義
• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要
• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 厳格な国際規制
  • 4.2.2 高価値画像診断・生命維持システムの導入基盤の拡大
  • 4.2.3 機器のダウンタイムを削減する予防保守契約
  • 4.2.4 マイクロキャリブレーションを可能にするIoT連携自己診断センサー
  • 4.2.5 精度KPIに償還を結びつける価値ベースの調達
  • 4.2.6 現場校正キットを必要とする家庭用/POCデバイス
• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 新興市場における高コストとスケジューリングの複雑さ
  • 4.3.2 ISO/IEC 17025認定技術者の不足
  • 4.3.3 リモート校正アクセスを制限するサイバーセキュリティ規則
  • 4.3.4 AI自動校正におけるデータ整合性の懸念
• 4.4 ポーターの5つの力分析
  • 4.4.1 新規参入の脅威
  • 4.4.2 買い手の交渉力
  • 4.4.3 供給者の交渉力
  • 4.4.4 代替品の脅威
  • 4.4.5 競争上の対立

5. 市場規模と成長予測（米ドル建て）

• 5.1 機器タイプ別
  • 5.1.1 バイタルサインモニター
  • 5.1.2 人工呼吸器
  • 5.1.3 胎児モニター
  • 5.1.4 心血管モニター
  • 5.1.5 画像診断装置
  • 5.1.6 輸液ポンプ
  • 5.1.7 その他の機器
• 5.2 サービスタイプ別
  • 5.2.1 自社校正サービス
  • 5.2.2 第三者校正サービス
  • 5.2.3 OEM校正サービス
• 5.3 エンドユーザー別
  • 5.3.1 臨床検査室
  • 5.3.2 病院
  • 5.3.3 その他（在宅医療、外来、OEMラボ）
• 5.4 地域別
  • 5.4.1 北米
  • 5.4.1.1 米国
  • 5.4.1.2 カナダ
  • 5.4.1.3 メキシコ
  • 5.4.2 ヨーロッパ
  • 5.4.2.1 ドイツ
  • 5.4.2.2 イギリス
  • 5.4.2.3 フランス
  • 5.4.2.4 イタリア
  • 5.4.2.5 スペイン
  • 5.4.2.6 その他のヨーロッパ
  • 5.4.3 アジア太平洋
  • 5.4.3.1 中国
  • 5.4.3.2 日本
  • 5.4.3.3 インド
  • 5.4.3.4 オーストラリア
  • 5.4.3.5 韓国
  • 5.4.3.6 その他のアジア太平洋
  • 5.4.4 中東・アフリカ
  • 5.4.4.1 GCC
  • 5.4.4.2 南アフリカ
  • 5.4.4.3 その他の中東・アフリカ
  • 5.4.5 南米
  • 5.4.5.1 ブラジル
  • 5.4.5.2 アルゼンチン
  • 5.4.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度
• 6.2 市場シェア分析
• 6.3 企業プロファイル（グローバル概要、市場概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場順位/シェア、製品・サービス、および最近の動向を含む）
  • 6.3.1 Fortive
  • 6.3.2 Trescal
  • 6.3.3 GEヘルスケア
  • 6.3.4 Siemens Healthineers
  • 6.3.5 フィリップス・ヘルスケア
  • 6.3.6 Transcat
  • 6.3.7 Tektronix
  • 6.3.8 JM Test Systems
  • 6.3.9 TAG Medical
  • 6.3.10 BC Group International
  • 6.3.11 Beamex
  • 6.3.12 Keysight Technologies
  • 6.3.13 JPen Medical
  • 6.3.14 NS Medical Systems
  • 6.3.15 Medserve Ltd
  • 6.3.16 Godrej Biomed
  • 6.3.17 Biomed Technologies (ISS Solutions)
  • 6.3.18 TBS Group
  • 6.3.19 Aramark Services
  • 6.3.20 Pentax Medical Services
  • 6.3.21 Rigel Medical

7. 市場機会と将来展望