分子細胞遺伝学市場 規模・シェア分析：成長動向と予測 (2025年～2030年)

「分子細胞遺伝学市場規模、トレンド、シェア、成長レポート2030」によると、分子細胞遺伝学市場は、製品（機器など）、技術（蛍光in situハイブリダイゼーションなど）、アプリケーション（がん、遺伝性疾患など）、エンドユーザー（臨床・研究機関など）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）によってセグメント化されています。本レポートでは、市場予測が米ドル（USD）の価値で提供されています。

市場概要
分子細胞遺伝学市場は、2025年には31.8億米ドルと推定され、2030年には49.8億米ドルに達すると予測されており、予測期間（2025年～2030年）中の年平均成長率（CAGR）は9.38%です。地域別では、アジア太平洋地域が最も急速に成長する市場であり、北米が最大の市場となっています。市場の集中度は中程度です。

市場の推進要因
市場の成長は、いくつかの主要な要因によって推進されています。
* FDA規制経路の標準化と腫瘍学に特化した遺伝子検査の償還拡大: 標準化された規制経路と、がん関連遺伝子検査に対する償還の拡大が、持続的な需要増加を促進しています。これにより、コンパニオン診断薬が日常的な細胞遺伝学検査の商業的基盤を形成し、検査メニューの継続的な拡大を促しています。
* AIと画像ベースゲノミクスの急速な融合: AIと画像ベースゲノミクスの融合により、核型解析の自動化やクラウドベースのレポート作成を可能にするソフトウェアソリューションが二桁成長を遂げ、ラボのデジタル変革を加速させています。
* がんおよび遺伝性疾患の罹患率上昇: 世界的ながん罹患率の継続的な上昇は、腫瘍クリニックにおける細胞遺伝学検査量を増加させています。全ゲノムシーケンシングのメタ分析によると、固形腫瘍症例の79%が染色体分析で特定可能なゲノム変異を保有しています。また、サラセミアスクリーニングプログラムでも、従来の検査では見逃される稀な遺伝子型を特定するために第三世代シーケンシングが導入されています。精密腫瘍学が主流となるにつれて、細胞遺伝学アッセイは治療決定アルゴリズムに不可欠な要素となっています。
* 標的療法とコンパニオン診断薬への注力強化: 2024年には、FDAがPATHWAY HER2検査の超低カテゴリーへの拡大や、初の汎がんIVDキットとしてのTruSight Oncology Comprehensiveの承認を含む追加のコンパニオン診断薬を承認しました。30以上のコンパニオン診断薬共同開発が進行中であり、in situハイブリダイゼーションシステムのクラス分類変更（クラスIIIからクラスIIへ）により承認期間が短縮され、開発リスクが低減されています。メディケア償還の拡大も、細胞遺伝学プロファイリングの標準化を後押ししています。
* ゲノム研究に対する公的・私的資金の拡大: 英国が大規模ゲノムシーケンシングに1.9億米ドル、オーストラリアが全国的な精密医療プログラムに今後10年間で5億米ドルを投じるなど、政府からの新たな助成金が世界的な研究能力を拡大しています。また、米国疾病対策予防センター（CDC）は、病原体ゲノミクス優秀センターの設立に9,000万米ドルを割り当て、ヒト細胞遺伝学研究も行うラボネットワークを強化しています。ベンチャーキャピタルは、AIと遠隔画像解析を組み合わせたクラウドファーストの細胞遺伝学プラットフォームに投資しており、小規模プレイヤーの商業化を支援しています。
* 個別化医療中心の検査メニューの急速な採用: 病院の腫瘍委員会では、染色体イメージングと次世代シーケンシングを組み合わせたマルチプレックスパネルの要求が増加しており、単一遺伝子検査からワンストップのゲノムプロファイルへと移行しています。薬理ゲノミクスのアドオンは、細胞遺伝学的所見の臨床的有用性をさらに高め、薬剤選択と投与量をガイドしています。電子カルテへの意思決定支援ソフトウェアの統合により、腫瘍医への結果提供が効率化されています。

市場の抑制要因
一方で、市場の成長を妨げる要因も存在します。
* ハイスループット機器およびFISHイメージャーの高額な初期費用: 自動FISHスキャナーやアレイシステムの導入には100万米ドルを超える費用がかかる場合があり、中規模のラボにとって数年間の減価償却負担となります。AI対応の画像解析モジュールにはソフトウェアライセンス料が追加され、参入障壁をさらに高めています。
* 臨床検査室における訓練された細胞遺伝学技術者の不足: ベテラン技術者の退職や専門プログラムへの登録者数の減少により、人材不足が深刻化しています。高度な自動化が進んでも、複雑な再配列や稀な構造変異の検証には依然として人間の監視が必要です。訓練には2～3年かかるため、需要の増加に供給が追いついていません。
* 大規模ゲノム画像ファイルに関するデータ主権/コンプライアンスの負担: 特に欧州や規制の厳しい市場では、大規模なゲノム画像ファイルの管理におけるデータ主権やコンプライアンスの要件が、クラウドベースの画像アーカイブへの移行を遅らせる可能性があります。
* アレイベースの出生前検査パネルの償還遅延: 北米や欧州では、アレイベースの出生前検査パネルに対する償還の遅延が市場の成長を一部抑制しています。

セグメント分析
* 製品別: ソフトウェアがデジタル変革を推進
ソフトウェアは現在、分子細胞遺伝学市場で最もダイナミックな成長を牽引しており、予測CAGRは12.24%です。2024年にはキットと試薬が収益の55.45%を占めましたが、ラボは手動レビュー時間を半分に削減し、分散型ケースサインアウトを可能にするクラウドネイティブ分析に新たな資本を投入しています。AIを活用した自動化は、既存の顕微鏡の有用寿命を延ばしつつ、継続的なAI更新を可能にしています。サービスもソフトウェアと並行して成長しており、遠隔のバイオインフォマティシャンが社内に細胞遺伝学者がいない小規模施設向けにオンデマンドの検証を提供しています。
* 技術別: FISHの優位性とaCGHの勢い
FISHは、その実績ある精度と明確なコーディング経路により、2024年に分子細胞遺伝学市場シェアの58.78%を維持しました。しかし、aCGHはゲノムワイドなカバレッジとスケーラビリティにより、15.83%の予測CAGRで勢いを増しています。免疫表現型懸濁液マルチプレックスFISHのようなハイブリッド技術も登場しており、1回の実行で複数の転座を検出できます。光学ゲノムマッピングは、これらの方法を補完し、核型分析単独と比較して血液悪性腫瘍の診断率を15%向上させています。
* 用途別: がんが支配し、個別化医療が加速
がん検査は日常的な注文パターンの中心を形成し、2024年の収益の59.31%を占めました。標的療法の導入により、染色体転座やコピー数変化が薬剤選択や耐性モニタリングに情報を提供するため、細胞遺伝学アッセイは引き続き重要です。個別化医療は絶対値では小さいものの、ゲノムガイド治療経路が支持されるにつれて、年間17.82%の成長が予測されています。出生前および遺伝性疾患パネルは公衆衛生スクリーニングプログラムで安定した需要を維持していますが、腫瘍学の収益比重が技術採用サイクルのバロメーターとなっています。
* エンドユーザー別: 臨床検査室がリードし、製薬企業が成長を上回る
臨床および研究検査室は、2024年に全検査のほぼ半分（46.87%）を処理し、確立された注文経路と償還メカニズムを反映しています。しかし、より速い成長は製薬およびバイオテクノロジー企業とCROに属し、第III相腫瘍学試験におけるゲノム層別化により13.92%のCAGRを記録しています。コンパニオン診断薬の共同開発はプラットフォームの標準化を推進し、薬剤スポンサーとのベンダー関係を重要視しています。病院は最小限の手動操作でターンキーワークフローを重視し、CROはデータ豊富な規制当局への提出をサポートするクラウドダッシュボードを採用しています。

地域分析
* 北米: 2024年には分子細胞遺伝学市場の37.56%を占め、腫瘍ゲノミクスに対するメディケア償還の拡大やFDAによるラボ開発検査監督の近代化によってその地位が維持されています。ロシュが米国診断インフラに500億米ドルを投じるなど、国内需要への長期的な信頼を示しています。カナダとメキシコは地域サプライチェーンの恩恵を受け、開発コストを全額負担することなくコンパニオン診断薬へのアクセスを拡大しています。
* 欧州: 成熟した市場ですが、機会が豊富です。英国の1.9億米ドルのゲノミクス投資は汎欧州データ共有パイロットを支援し、EU全体のデバイス再分類は認証期間を短縮しています。しかし、厳格なデータ主権規則はクラウドベースの画像アーカイブへの移行を遅らせる可能性があり、ベンダーはオンプレミス暗号化モジュールの提供を義務付けられています。高いがん罹患率とユニバーサルヘルスケアは、ドイツ、フランス、北欧諸国全体で安定した検体量を保証しています。
* アジア太平洋: 最も速い11.34%のCAGRを記録しており、中国の人口規模のがんシーケンシング、日本の精密医療パネルの償還、インドの急速に拡大する民間病院部門によって牽引されています。2024年には複数の国家バイオバンクプロジェクトが政府助成プログラムによって支援され、以前は感染症監視に焦点を当てていた検査ネットワークが拡大しました。オーストラリアの10年間で5億米ドルのゲノミクスへのコミットメントは、地域の勢いをさらに強固にしています。
* 中東・アフリカおよび南米: 採用曲線の初期段階にありますが、がん罹患率の上昇と診断能力の構築により、予測期間中に細胞遺伝学の注文が増加する兆しが見られます。

競争環境
市場競争は中程度に細分化されており、上位5社（Thermo Fisher Scientific、Illumina、Abbott、Roche、Bio-Rad）が分子細胞遺伝学市場の大部分を占めています。これらの企業は、幅広い製品ポートフォリオ、強力な研究開発能力、広範な流通ネットワークを通じて市場での地位を確立しています。しかし、地域市場では、特定のニッチ分野に特化した中小企業や新興企業も存在し、競争を激化させています。これらの企業は、革新的な技術や特定のアプリケーションに焦点を当てることで、市場シェアを獲得しようとしています。

主要な市場プレーヤーは以下の通りです。

* Thermo Fisher Scientific
* Illumina
* Abbott Laboratories
* Roche Diagnostics
* Bio-Rad Laboratories
* Agilent Technologies
* Danaher Corporation
* PerkinElmer
* Oxford Nanopore Technologies
* Pacific Biosciences

これらの企業は、製品のイノベーション、戦略的提携、M&A、地理的拡大を通じて競争優位性を維持しようとしています。特に、次世代シーケンシング（NGS）技術の進歩と、AIおよび機械学習を統合したデータ解析ソリューションの開発が、競争戦略の重要な要素となっています。

市場の成長要因

* がん罹患率の増加と早期診断の必要性
* 精密医療および個別化医療への需要の高まり
* ゲノムシーケンシング技術の進歩とコスト削減
* バイオインフォマティクスおよびデータ解析ツールの発展
* 政府による研究開発への投資と支援プログラム

市場の課題

* 高額な検査費用と償還の問題
* 熟練した専門家の不足
* 複雑な規制環境と倫理的懸念
* データプライバシーとセキュリティの問題
* 新興市場におけるインフラの不足

市場の機会

* 液体生検や非侵襲的出生前診断（NIPT）などの新しいアプリケーションの開発
* AIと機械学習を活用した診断精度の向上
* 新興国市場における医療インフラの改善とアクセス拡大
* コンパニオン診断薬の開発と医薬品開発への統合
* 遺伝子治療および細胞治療分野との連携強化

市場の脅威

* 代替診断技術の出現
* 経済の不確実性による研究開発予算の削減
* 知的財産権の侵害と模倣品の流通
* パンデミックなどの予期せぬ事態によるサプライチェーンの混乱

結論

分子細胞遺伝学市場は、がん診断と治療におけるその不可欠な役割により、今後も力強い成長が予測されます。技術革新、精密医療へのシフト、そして世界的な医療ニーズの高まりが、この市場の拡大を牽引する主要な要因となるでしょう。しかし、高コスト、規制の課題、熟練した人材の不足といった障壁を克服することが、市場の潜在能力を最大限に引き出す鍵となります。

本レポートは、分子細胞遺伝学市場に関する包括的な分析を提供しており、市場の定義、範囲、推進要因、阻害要因、セグメンテーション、成長予測、競争環境、および将来の展望を詳細に記述しています。

1. 市場の定義と範囲

当社の調査では、分子細胞遺伝学市場を、染色体およびサブ染色体レベルの変異を検出するために使用される機器、キット・試薬、専用ソフトウェア、および関連する分析サービスから世界中で生み出されるあらゆる収益源と定義しています。主要な技術には、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）、アレイ比較ゲノムハイブリダイゼーション（aCGH/CGH）、核型分析、およびその他の密接に関連するプローブベースの技術が含まれます。これらの製品とサービスは、従来の細胞遺伝学では検出が困難でありながら、次世代シーケンシング（NGS）の全範囲には及ばないゲノム異常を臨床医や研究者が視覚化することを可能にします。なお、蛍光や分子プローブを使用しない従来のGバンド核型分析は、本調査の範囲外としています。

2. 市場の推進要因

分子細胞遺伝学市場の成長を牽引する主な要因は以下の通りです。
* がんおよび遺伝性疾患の有病率の上昇
* 標的療法とコンパニオン診断への注目の高まり
* ゲノム研究への公的・私的資金の拡大
* 個別化医療中心の検査メニューの急速な採用
* 自動化およびAI対応のデジタル細胞遺伝学ワークフロー
* クラウドベースの分散型画像分析プラットフォームの出現

3. 市場の阻害要因

一方で、市場の成長を妨げる可能性のある要因も存在します。
* ハイスループット機器およびFISHイメージャーの高額な初期費用
* 臨床検査室における訓練された細胞遺伝学技術者の不足
* 大規模ゲノム画像ファイルのデータ主権/コンプライアンス負担
* アレイベースの出生前検査パネルに対する償還の遅延

4. 市場のセグメンテーション

本レポートでは、分子細胞遺伝学市場を以下の主要なセグメントに分類し、分析しています。
* 製品別: 機器、キット・試薬、ソフトウェア、サービス。
* 技術別: 蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）、アレイ比較ゲノムハイブリダイゼーション（aCGH/CGH）、核型分析、その他の技術。
* 用途別: がん、遺伝性疾患、個別化医療、その他の用途。
* エンドユーザー別: 臨床・研究検査室、病院・リファレンスセンター、学術・政府機関、製薬・バイオテクノロジー企業およびCRO（医薬品開発業務受託機関）。
* 地域別: 北米（米国、カナダ、メキシコ）、欧州（ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペイン、その他欧州）、アジア太平洋（中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、その他アジア太平洋）、中東・アフリカ（GCC諸国、南アフリカ、その他中東・アフリカ）、南米（ブラジル、アルゼンチン、その他南米）。

5. 市場規模と成長予測

分子細胞遺伝学市場は、2030年までに49.8億米ドルに達すると予測されており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は9.38%と見込まれています。

主要な技術別では、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）が2024年の収益の58.78%を占め、確立された臨床ワークフローにより最大のシェアを維持しています。製品セグメントでは、AI駆動型分析による解釈の自動化が進むことで、ソフトウェアが最も急速に成長する分野となり、2030年までCAGR 12.24%で成長すると予測されています。地域別では、政府によるゲノミクス研究への資金提供とがん罹患率の上昇に牽引され、アジア太平洋地域が2030年までCAGR 11.34%で最も急速な成長を遂げると見込まれています。

コンパニオン診断の進展も市場需要に大きな影響を与えています。30を超える製薬企業との共同研究や2024年の複数のFDA承認により、細胞遺伝学的バイオマーカーが治療選択に直接結びつき、腫瘍学分野での検査採用が促進されています。

6. 競争環境

本レポートでは、市場集中度、市場シェア分析、および主要企業のプロファイルを提供しています。主要企業には、Abbott、Agilent Technologies、Bio-Rad Laboratories、F. Hoffmann-La Roche、Illumina、Thermo Fisher Scientific、Danaher（Leica Biosystems & Cytiva）、PerkinElmer、Quest Diagnostics、Oxford Gene Technologyなどが含まれます。各企業のプロファイルには、グローバルおよび市場レベルの概要、主要セグメント、財務情報（入手可能な場合）、戦略的情報、主要企業の市場ランク/シェア、製品・サービス、および最近の動向が記載されています。

7. 市場機会と将来展望

市場には、未開拓の分野や満たされていないニーズが存在し、これらが新たな成長機会を生み出す可能性があります。特に、コンパニオン診断の進化は、分子細胞遺伝学検査の需要をさらに高める重要な要素となっています。

8. 調査方法の信頼性

Mordor Intelligenceの調査は、厳密な調査方法に基づいており、その信頼性は以下の点によって保証されています。
* 市場定義と主要な対象範囲: 分子細胞遺伝学市場を機器、キット・試薬、ソフトウェア、サービスを含む包括的な収益源として定義しています。
* 詳細な調査方法とデータ検証:
* 一次調査: 北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカの検査室ディレクター、病院病理医、プローブメーカー、地域保健調達担当者へのインタビューを通じて、出荷量、平均検査処理能力、価格浸食の仮定を検証しています。
* 二次調査: 米国国立がん研究所SEERプログラム、ユーロスタット保健統計、日本の厚生労働省がん登録などの高品質な公開情報源から貿易および臨床使用データを抽出し、市場の背景を深掘りしています。
* 市場規模算出と予測: 公衆衛生機関が報告するがんおよび遺伝性疾患の検査量からトップダウンモデルを構築し、分子細胞遺伝学的手法の普及率を適用して需要プールを算出し、地域別の平均販売価格を乗じています。また、公開されている財務情報やチャネルチェックからサプライヤーのデータを集計し、ボトムアップでの検証も行っています。
* データ検証と更新サイクル: 自動分散スキャン、シニアアナリストによるピアレビュー、および以前のインタビュー対象者へのフォローアップコールを通じて、出力データの品質を確保しています。レポートは毎年更新され、主要な規制承認や価格改定などの重要なイベントが発生した場合には、中間レビューが実施されます。

Mordor Intelligenceは、製品範囲の厳密な選択、多変数予測、および年次更新を通じて、意思決定者が自信を持って信頼できる、バランスの取れた透明性の高いベースラインを提供しています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義

• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 がんおよび遺伝性疾患の有病率の増加

  • 4.2.2 標的療法およびコンパニオン診断への注目の高まり

  • 4.2.3 ゲノム研究に対する公的・私的資金の拡大

  • 4.2.4 個別化医療中心の検査メニューの急速な採用

  • 4.2.5 自動化およびAI対応のデジタル細胞遺伝学ワークフロー

  • 4.2.6 クラウドベースの分散型画像解析プラットフォームの出現

• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 ハイスループット機器およびFISHイメージャーの高額な初期費用

  • 4.3.2 臨床検査室における訓練された細胞遺伝学技術者の不足

  • 4.3.3 大規模なゲノム画像ファイルに対するデータ主権/コンプライアンスの負担

  • 4.3.4 アレイベースの出生前検査パネルに対する償還の遅延

• 4.4 ポーターの5つの力分析
  • 4.4.1 新規参入の脅威

  • 4.4.2 買い手の交渉力

  • 4.4.3 供給者の交渉力

  • 4.4.4 代替品の脅威

  • 4.4.5 競争上の対抗関係

5. 市場規模と成長予測（米ドル建て）

• 5.1 製品別
  • 5.1.1 機器

  • 5.1.2 キット＆試薬

  • 5.1.3 ソフトウェア

  • 5.1.4 サービス

• 5.2 技術別
  • 5.2.1 蛍光in situハイブリダイゼーション (FISH)

  • 5.2.2 アレイ / 比較ゲノムハイブリダイゼーション (aCGH / CGH)

  • 5.2.3 核型分析

  • 5.2.4 その他の技術

• 5.3 用途別
  • 5.3.1 がん

  • 5.3.2 遺伝性疾患

  • 5.3.3 個別化医療

  • 5.3.4 その他の用途

• 5.4 エンドユーザー別
  • 5.4.1 臨床・研究機関

  • 5.4.2 病院・リファレンスセンター

  • 5.4.3 学術・政府機関

  • 5.4.4 製薬、バイオテクノロジー企業、CRO

• 5.5 地域別
  • 5.5.1 北米

  • 5.5.1.1 米国

  • 5.5.1.2 カナダ

  • 5.5.1.3 メキシコ

  • 5.5.2 欧州

  • 5.5.2.1 ドイツ

  • 5.5.2.2 英国

  • 5.5.2.3 フランス

  • 5.5.2.4 イタリア

  • 5.5.2.5 スペイン

  • 5.5.2.6 その他の欧州

  • 5.5.3 アジア太平洋

  • 5.5.3.1 中国

  • 5.5.3.2 日本

  • 5.5.3.3 インド

  • 5.5.3.4 オーストラリア

  • 5.5.3.5 韓国

  • 5.5.3.6 その他のアジア太平洋

  • 5.5.4 中東＆アフリカ

  • 5.5.4.1 GCC

  • 5.5.4.2 南アフリカ

  • 5.5.4.3 その他の中東＆アフリカ

  • 5.5.5 南米

  • 5.5.5.1 ブラジル

  • 5.5.5.2 アルゼンチン

  • 5.5.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度

• 6.2 市場シェア分析

• 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランク/シェア、製品&サービス、および最近の動向を含む）
  • 6.3.1 アボット

  • 6.3.2 アジレント・テクノロジーズ

  • 6.3.3 バイオ・ラッド・ラボラトリーズ

  • 6.3.4 F. ホフマン・ラ・ロシュ

  • 6.3.5 イルミナ

  • 6.3.6 サーモフィッシャーサイエンティフィック

  • 6.3.7 ダナハー（ライカ バイオシステムズ & サイティバ）

  • 6.3.8 パーキンエルマー

  • 6.3.9 クエスト・ダイアグノスティクス

  • 6.3.10 オックスフォード・ジーン・テクノロジー

  • 6.3.11 エンパイア・ゲノミクス

  • 6.3.12 ジェニアル・ジェネティック・ソリューションズ

  • 6.3.13 サイトテスト

  • 6.3.14 メタシステムズ

  • 6.3.15 アプライド・スペクトラル・イメージング

  • 6.3.16 バイオナノ・ゲノミクス

  • 6.3.17 バイオビュー

  • 6.3.18 シスメックス

  • 6.3.19 フルジェント・ジェネティクス

  • 6.3.20 BGIゲノミクス

7. 市場機会 & 将来展望