モンテルカストナトリウム市場規模・シェア分析：成長動向と予測 (2025-2030年)

モンテルカストナトリウム市場：規模、シェア、成長、業界動向（2025年～2030年）

Mordor Intelligenceの報告書によると、モンテルカストナトリウム市場は、2025年には0.58億米ドルと推定され、2030年には1.09億米ドルに達すると予測されています。予測期間（2025年～2030年）における年平均成長率（CAGR）は13.49%と、堅調な成長が見込まれています。

この市場は、特許切れ後のジェネリック医薬品の急速な普及、喘息およびアレルギー性鼻炎の負担の拡大、そして神経精神医学的副作用に関する警告表示にもかかわらず、薬剤転用試験の着実な進展により、二桁成長を維持しています。小児向けの速溶性製剤や高齢者人口の増加が処方量を押し上げ、AIを活用したターゲットスクリーニングプラットフォームが新たな炎症性適応症を発見し続けています。重症喘息においては生物学的吸入薬が注目を集めていますが、モンテルカストの1日1回経口投与という利便性と低い自己負担額は、成熟した医療システムおよび新興の医療システムにおいて、軽度から中等度の疾患管理におけるその重要性を維持しています。中国におけるサプライチェーンの集中は構造的なリスクとして残っていますが、これまでのところ全体的な販売量の拡大を妨げるには至っていません。

主要な市場動向と洞察

市場の推進要因

モンテルカストナトリウム市場の成長を牽引する主な要因は以下の通りです。

1. 世界的な喘息およびアレルギー性鼻炎の有病率上昇（CAGRへの影響：+3.2%）
都市部の空気汚染、座りがちな生活習慣、診断技術の向上により、特に急速に工業化が進むアジアの都市部で喘息の症例特定が急増しています。臨床ガイドラインでは、小児の運動誘発性喘息においてロイコトリエン受容体拮抗薬が補助療法または第一選択の予防薬として推奨されることが増えており、モンテルカストナトリウムの市場需要を後押ししています。インドの処方調査では、耳鼻咽喉科医の84.83%がアレルギー性鼻炎の緩和にモンテルカストベースの併用療法を支持しており、高成長経済圏における強力な第一線での受容が確認されています。

2. 特許切れによるジェネリック医薬品の普及（CAGRへの影響：+2.8%）
ブランド独占の終了は、Aurobindo Pharma、Dr. Reddy’s、Ajanta Pharma USAなどによる費用対効果の高いジェネリック医薬品のFDA承認を連鎖的に引き起こしました。リスト価格の低下は、価格に敏感な市場でのアクセスを拡大し、同時に生産者を規模の経済へと押し進めました。現在、98社以上のAPIサプライヤーが世界中で競合しており、33社が米国医薬品マスターファイル（DMF）を保有し、21社が欧州の証明書を保有していることは、機会と供給過剰の両方の圧力を示しています。これにより、治療を受ける人口は増加しましたが、単位あたりの利益率は低下し、それでも純粋な販売量増加により全体的な収益拡大を支えています。

3. 慢性呼吸器疾患を抱える高齢者人口の増加（CAGRへの影響：+2.1%）
2025年から2030年の間に、OECD経済圏では65歳以上の市民の割合が4000万人増加すると予測されており、その多くが喘息、COPD、または心血管疾患を抱えています。モンテルカストの1日1回経口投与レジメンは高齢者の服薬遵守に寄与し、新たな研究では腎保護作用や神経炎症性疾患に対する効果が示唆されており、多疾患を抱える高齢者を管理する臨床医にとって魅力的な特性となっています。認知症研究において、モンテルカストの薬剤転用試験で94%の患者改善が示されたことから、専門分野を超えた処方が増加し、長期的な需要を確固たるものにする可能性があります。

4. 小児向け速溶性製剤の急速な普及（CAGRへの影響：+1.9%）
小児に特化した剤形革新は、嚥下困難や味覚嫌悪に対処し、服薬遵守率の向上と症状管理の改善に貢献しています。速溶性錠剤は従来の錠剤と同等の生物学的同等性を達成しつつ、30秒未満で崩壊するため、介護者から歓迎されています。生後12ヶ月の乳児にも適した4mgの経口顆粒の入手可能性は、小児患者層をさらに拡大しています。生産者は、激しいジェネリック競争の中で差別化を図るため、味覚マスキングマイクロコーティングや漫画をテーマにしたパッケージングを導入し、モンテルカストナトリウム市場の成長を維持しています。

市場の抑制要因

モンテルカストナトリウム市場の成長を妨げる主な要因は以下の通りです。

1. 神経精神医学的副作用に関する警告表示（CAGRへの影響：-2.4%）
FDAとMHRAは2024年に、モンテルカストと一部の患者におけるうつ病、不眠症、自殺念慮との関連を示すファーマコビジランスデータを受けて、目立つ警告表示を義務付けました。警告表示後の薬局請求データによると、小児科医が鼻腔内ステロイドや抗ヒスタミン薬に切り替えたため、一時的に販売量が12%減少しました。ほとんどの有害事象は中止により解決しますが、メディアの注目が高まったことで、医療過誤リスクへの意識が高まっています。臨床医がベネフィット・リスクを再評価するにつれて、新規処方は代替療法に反応しない症例に限定される傾向があり、モンテルカストナトリウム市場の短期的な成長を抑制しています。

2. 重症喘息における生物学的吸入薬への代替（CAGRへの影響：-1.8%）
AIRSUPRAなどの併用吸入薬は、2,421人の患者を対象とした第III相試験で重症喘息発作を50%減少させ、Global Initiative for Asthma 2024ガイドラインの維持・リリーバー療法基準を満たしました。裕福な医療システムはこれらの精密生物学的製剤を迅速に採用し、好酸球数の多い患者における経口ロイコトリエン拮抗薬からのシェアを奪っています。高い導入コストにもかかわらず、支払者によるリベートや改善されたQALY（質調整生存年）が処方集を生物学的製剤に傾けさせ、重症疾患サブコホートにおけるモンテルカストナトリウム市場の拡大を制限しています。

セグメント分析

1. 剤形別：錠剤が優位性を維持し、特殊製剤が台頭
錠剤は2024年にモンテルカストナトリウム市場シェアの82.42%を占め、費用対効果の高い大量生産、安定した保存性、臨床医の慣れに支えられています。従来のフィルムコーティング錠は成人の維持療法ニーズを満たし、5mgのチュアブル錠と4mgのミニチュアブル錠は学齢期の小児用量に対応しています。経口液剤およびシロップ剤は、特に小児アレルギー性鼻炎コホートで優れた症状緩和を示したレボセチリジンとの併用療法ニッチに貢献しています。経口顆粒サシェは、生後12ヶ月の乳児にも臨床的適用範囲を広げ、早期の顧客獲得を最大化しています。
分散性および速溶性錠剤は、2030年までに15.04%のCAGRで最も速い成長を遂げると予測されています。急速崩壊技術は、嚥下困難を抱える小児および高齢者両方の服薬遵守を改善します。生物学的同等性試験では、主要なブランド参照標準と同等の溶解プロファイルが示されており、治療上の互換性が確認されています。味覚マスキングマイクロカプセル化、独自の甘味料、防湿ブリスターパックは、介護者や薬局にとって付加価値となります。これらの特徴は、ジェネリック医薬品のリスト価格が下落する中でも、生産者がわずかな価格プレミアムを維持するのに役立ち、モンテルカストナトリウム市場における収益の回復力を強化しています。

2. 用途別：喘息が主導し、NSAID誘発性呼吸器疾患が加速
喘息は2024年にモンテルカストナトリウム市場規模の58.94%を占め、運動誘発性予防および夜間症状に対するロイコトリエン拮抗薬を推奨するガイドラインに支えられています。予防的モンテルカストが競技中の気管支痙攣リスクを最大60%減少させるため、小児アスリートは依然として主要なサブセグメントです。アレルギー性鼻炎の適応症が2番目に続き、多回スプレーの鼻腔内レジメンと比較して、1日1回経口投与に対する医師の高い安心感によって強化されています。蕁麻疹の処方は、抗ヒスタミン単剤療法が不十分な場合に安定した一桁成長を示しており、運動誘発性気管支収縮は主にスポーツ医学クリニックによって対処される専門的なアドオン市場として続いています。
NSAID誘発性呼吸器疾患は、用途別で最も速い16.76%のCAGRを記録すると予測されています。米国では約140万人の患者が、システイニルロイコトリエンの過剰産生に関連するアスピリン誘発性喘息発作を経験しています。モンテルカストはアスピリンチャレンジ脱感作中の気管支収縮を軽減し、臨床的に不可欠な役割を担っています。N-ERD表現型の診断改善と医師の認識向上により処方量が増加しており、呼吸器学会が後援する継続教育モジュールがこの知識を地域医療全体に広げています。長期COVIDによる気道炎症に関する並行調査は、適応症の範囲をさらに拡大し、モンテルカストナトリウム市場にさらなる追い風を加える可能性があります。

地域分析

1. 北米： 2024年に38.74%の収益シェアを維持し、広範な保険適用、確立された臨床プロトコル、高い疾患有病率に支えられています。米国が地域需要の5分の4以上を占め、カナダとメキシコは有利な貿易および並行輸入の枠組みを通じて補完的な販売量増加を提供しています。警告表示の実施により2024年には処方数が10%台前半減少しましたが、支払者処方集はジェネリック医薬品を第一選択のアドオンとして引き続き償還しており、地域の収益基盤を支えています。ジェネリック競争の激化は平均販売価格を圧迫していますが、肥満の青少年や喫煙に曝された高齢者の間で喘息の発生率が上昇しているため、単位需要は堅調に推移しています。

2. アジア太平洋： 2025年から2030年の間に15.87%のCAGRで最も速い成長を遂げると予測されています。中国の医薬品支出は年間8.5%増加しており、ボリュームベースの調達により郊外および農村地域へのアクセスが拡大しています。インドの耳鼻咽喉科専門医はすでにアレルギー性鼻炎の症例の84.83%でモンテルカスト併用療法を展開しており、確立された処方医の好みと未開拓の広大な農村患者層を示しています。日本の迅速承認経路は小児向けの固定用量併用療法を奨励し、オーストラリアと韓国は高い一人当たり支出と堅固な償還制度を提供しています。しかし、中国のAPIへの依存が残っているため、地域の製造業者はサプライチェーンのショックに対して脆弱であり、デュアルソーシング戦略が促されています。

3. 欧州： 5つの主要市場全体で安定した成熟した需要を維持しており、手頃な価格と品質のバランスを取る協調的な調達に支えられています。高齢化する人口動態は慢性疾患治療薬の需要の持続性を保証し、小児適応症は学校ベースの喘息啓発プログラムの恩恵を受けています。EMAの相互承認による規制の調和は、ジェネリック生産者にとって多国籍展開を簡素化しますが、価格上限が上昇を制限しています。中東・アフリカおよび南米は、民間保険の普及が進み、都市部の空気汚染傾向が呼吸器疾患の診断を加速させるにつれて、長期的な選択肢を提供しています。

競争環境

モンテルカストナトリウム市場の競争は中程度の集中度を示しており、上位5社のジェネリック医薬品サプライヤーが世界市場で大きなシェアを占めています。Merckの伝統的なブランド履歴は依然として医師の記憶に残っていますが、Teva、Dr. Reddy’s、Sun Pharma、Ciplaは、広範な卸売業者契約と低コスト製造を通じて、特許切れ後の処方箋を支配しています。製造の複雑さと厳格な不純物管理は参入障壁を生み出しており、入札主導の価格設定の下で利益率が圧縮されています。企業は、小児用製剤、フレーバーオプション、抗ヒスタミン薬と組み合わせた複合錠剤SKUを通じて差別化を図り、小売棚のシェアを獲得しています。

中国の中間体へのサプライチェーン依存は、主要な戦略的脆弱性として残っています。米国のジェネリック医薬品の1日あたりの投与量の46%は、浙江省と江蘇省の少数の工場から前駆体を調達しています。スペイン、イスラエル、またはインドに二次合成ラインを持つ企業は、混乱のリスクを軽減し、デュアルソースのセキュリティを要求する病院の入札を獲得しています。漸進的な技術投資は、連続フロー合成に焦点を当てており、溶剤廃棄物を削減し、バッチサイクル時間を短縮することで、排水コンプライアンスコストを部分的に相殺しています。

軽度喘息プロトコルに生物学的吸入薬が参入することによる潜在的な市場浸食が懸念されています。AstraZenecaのAIRSUPRAが喘息増悪を半分に減少させた成功は、すでに高リスクの青少年経路を吸入維持・リリーバー療法へとシフトさせています。モンテルカスト生産者は、経口投与の利便性、コスト優位性、および多疾患を抱える高齢患者における有用性を強調することで対抗しています。さらに、進行中の神経炎症性疾患試験は、神経学および老年学の収益源を開拓することで、分子のライフサイクルを活性化させ、長期的な需要を確保する可能性があります。

主要企業

* Merck & Co., Inc.
* Morepen Laboratories
* Teva Pharmaceutical Industries
* Cipla
* Sanofi

最近の業界動向

* 2025年7月： 江蘇恒瑞医薬はGSKと、COPDの臨床開発段階にあるPDE3/4阻害剤HRS-9821に関するライセンス契約を締結しました。潜在的なマイルストーン支払いは120億米ドルに達する可能性があり、これはより広範な呼吸器疾患治療薬市場における競争力学に影響を与える可能性のある、呼吸器治療薬への多大な投資を示しています。
* 2025年6月： ベインキャピタルは三菱田辺製薬を34億米ドルで買収しました。これは日本の製薬市場の潜在力に対する自信を示すものであり、アジア太平洋地域におけるモンテルカストの流通拡大の機会を創出します。
* 2025年1月： オーストラリアの医薬品規制当局（TGA）は、包括的な安全性調査の結果、モンテルカストの神経精神医学的副作用に関するより目立つ安全警告（強化された警告表示や処方医向けガイダンスを含む）を実施しました。
* 2024年3月： 英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、モンテルカストの神経精神医学的副作用に関する包括的なレビューを開始し、新たな安全性データと既存の警告表示を超える追加の規制措置の必要性を評価しました。

本レポートは、ロイコトリエン阻害剤であるモンテルカストナトリウムの世界市場に関する包括的な分析を提供しています。モンテルカストナトリウムは、喘息、運動誘発性気管支痙攣、アレルギー性鼻炎、一次月経困難症、蕁麻疹など、幅広い適応症に用いられ、息切れや呼吸困難の予防に効果を発揮します。

レポートの範囲は、剤形別（錠剤、経口液剤など）、用途別（喘息、アレルギー性鼻炎、蕁麻疹など）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、その他地域）に市場を詳細にセグメント化しています。特に、世界主要地域にわたる17カ国の市場規模とトレンドを網羅しており、各セグメントの市場価値は米ドルで提供されています。剤形としては、フィルムコーティング錠、チュアブル錠、分散性/速溶性錠剤といった錠剤の種類に加え、経口液剤/シロップ、経口顆粒、その他の形態が含まれます。用途別では、喘息、アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、運動誘発性気管支痙攣、NSAID誘発性呼吸器疾患、その他の用途が分析対象となっています。地域別では、米国、カナダ、メキシコを含む北米、ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペインを含む欧州、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国を含むアジア太平洋、GCC諸国、南アフリカを含む中東・アフリカ、ブラジル、アルゼンチンを含む南米が詳細に調査されています。

市場規模と成長予測
モンテルカストナトリウム市場は、2025年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）13.49%で堅調に成長し、2030年には10.9億米ドルに達すると予測されています。

市場の推進要因
市場の成長を牽引する主な要因は多岐にわたります。第一に、世界的に喘息およびアレルギー性鼻炎の有病率がエスカレートしていることが挙げられます。第二に、主要医薬品の特許切れがジェネリック医薬品の市場浸透を促進し、アクセス性を高めています。第三に、慢性呼吸器併存疾患を持つ高齢者人口の増加が、モンテルカストナトリウムの需要を押し上げています。さらに、小児に優しい速溶性製剤の急速な普及は、服薬アドヒアランスの向上に貢献しています。新たな機会としては、神経炎症性疾患や長期COVID-19への薬剤再利用試験の進展、AIを活用したスクリーニングによる抗ウイルス作用の可能性の発見などが挙げられ、これらが市場の潜在的な拡大を後押ししています。

市場の抑制要因
一方で、市場にはいくつかの抑制要因も存在します。最も顕著なのは、神経精神医学的イベントに関する「枠囲み警告（boxed warning）」が規制当局によって課されたことで、特に小児や青年に対する処方が一時的に抑制される可能性がある点です。また、重症喘息の治療においては、生物学的吸入薬がロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）に取って代わる傾向が見られ、競合が激化しています。環境面では、廃水排出規制の強化により、環境・健康・安全（EHS）コンプライアンスコストが増加していることも課題です。さらに、モンテルカストナトリウム中間体の中国からの供給が逼迫していることも、サプライチェーン上のリスクとして挙げられます。

主要セグメントの成長ハイライト
* 剤形別: 分散性および速溶性錠剤は、小児および高齢者の服薬アドヒアランス向上に寄与するため、2030年まで年平均成長率15.04%で最も急速に成長すると予測されています。
* 用途別: NSAID誘発性呼吸器疾患（NSAID-exacerbated respiratory disease）は、診断の明確化が進み、アスピリン過敏性喘息におけるモンテルカストの有効性が確認されていることから、年平均成長率16.76%で最も高い成長潜在力を示しています。
* 地域別: アジア太平洋地域は、喘息有病率の上昇、医療アクセスの拡大、ジェネリック医薬品承認を支援する枠組みが組み合わさることで、2025年から2030年にかけて年平均成長率15.87%で最も魅力的な成長地域とされています。

競争環境とサプライチェーン管理
レポートでは、市場集中度、市場シェア分析、およびMerck & Co., Inc.、Teva Pharmaceutical Industries、Dr. Reddy’s Laboratories、Cipla、Sun Pharmaceutical、Aurobindo Pharma、Viatris (Mylan)など、主要企業の詳細なプロファイルが提供されています。これらのプロファイルには、グローバルおよび市場レベルの概要、主要セグメント、財務情報（入手可能な場合）、戦略的情報、主要企業の市場ランク/シェア、製品とサービス、最近の動向が含まれます。サプライチェーンリスクの軽減策として、主要なAPI（原薬）生産企業は、単一供給源への依存リスクを抑制するため、中国以外の地域からのデュアルソーシングや連続フロー合成への投資を積極的に行っています。

市場機会と将来展望
本レポートは、未開拓市場（ホワイトスペース）や満たされていないニーズの評価を通じて、将来的な市場機会と展望についても分析しています。モンテルカストナトリウム市場は、いくつかの課題を抱えつつも、特にアジア太平洋地域や特定の剤形・用途において堅調な成長が予測されており、今後の動向が注目されます。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義
• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要
• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 世界的な喘息およびアレルギー性鼻炎の有病率の増加
  • 4.2.2 特許切れによるジェネリック医薬品の浸透
  • 4.2.3 慢性呼吸器疾患の併存症を持つ高齢化人口
  • 4.2.4 小児向け速溶性製剤の急速な普及
  • 4.2.5 神経炎症性疾患および長期COVID用途のための薬剤再利用試験
  • 4.2.6 AIを活用したスクリーニングによる抗ウイルス作用の可能性の発見
• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 神経精神医学的副作用に関する枠囲み警告による処方数の減少
  • 4.3.2 重症喘息におけるLTRAに代わる生物学的吸入薬
  • 4.3.3 廃水排出規制によるEHSコンプライアンスコストの増加
  • 4.3.4 モンテルカストナトリウム中間体の中国からの供給逼迫
• 4.4 ポーターの5つの力分析
  • 4.4.1 新規参入の脅威
  • 4.4.2 買い手の交渉力
  • 4.4.3 供給者の交渉力
  • 4.4.4 代替品の脅威
  • 4.4.5 競争上の対抗関係

5. 市場規模と成長予測（米ドル建て）

• 5.1 剤形別
  • 5.1.1 錠剤
  • 5.1.1.1 フィルムコーティング錠
  • 5.1.1.2 チュアブル錠
  • 5.1.1.3 崩壊性/速溶性錠
  • 5.1.2 経口液剤/シロップ剤
  • 5.1.3 経口顆粒剤
  • 5.1.4 その他の剤形
• 5.2 用途別
  • 5.2.1 喘息
  • 5.2.2 アレルギー性鼻炎
  • 5.2.3 蕁麻疹
  • 5.2.4 運動誘発性気管支収縮
  • 5.2.5 NSAID誘発性呼吸器疾患
  • 5.2.6 その他の用途
• 5.3 地域別
  • 5.3.1 北米
  • 5.3.1.1 米国
  • 5.3.1.2 カナダ
  • 5.3.1.3 メキシコ
  • 5.3.2 欧州
  • 5.3.2.1 ドイツ
  • 5.3.2.2 英国
  • 5.3.2.3 フランス
  • 5.3.2.4 イタリア
  • 5.3.2.5 スペイン
  • 5.3.2.6 その他の欧州
  • 5.3.3 アジア太平洋
  • 5.3.3.1 中国
  • 5.3.3.2 日本
  • 5.3.3.3 インド
  • 5.3.3.4 オーストラリア
  • 5.3.3.5 韓国
  • 5.3.3.6 その他のアジア太平洋
  • 5.3.4 中東&アフリカ
  • 5.3.4.1 GCC
  • 5.3.4.2 南アフリカ
  • 5.3.4.3 その他の中東&アフリカ
  • 5.3.5 南米
  • 5.3.5.1 ブラジル
  • 5.3.5.2 アルゼンチン
  • 5.3.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度
• 6.2 市場シェア分析
• 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランキング/シェア、製品&サービス、および最近の動向を含む）
  • 6.3.1 Merck & Co., Inc.
  • 6.3.2 Teva Pharmaceutical Industries
  • 6.3.3 Dr. Reddy’s Laboratories
  • 6.3.4 Cipla
  • 6.3.5 Sun Pharmaceutical
  • 6.3.6 Aurobindo Pharma
  • 6.3.7 Viatris (Mylan)
  • 6.3.8 Morepen Laboratories
  • 6.3.9 Intas Pharmaceuticals
  • 6.3.10 Apotex (SK Capital)
  • 6.3.11 Glenmark Pharma
  • 6.3.12 Amneal Pharmaceuticals
  • 6.3.13 Sanofi
  • 6.3.14 Hikma
  • 6.3.15 Lonza Group
  • 6.3.16 Delmar Chemicals
  • 6.3.17 Sanyo Chemical Industries
  • 6.3.18 EuroAPI
  • 6.3.19 Metrochem API
  • 6.3.20 Faran Shimi Pharmaceutical

7. 市場機会&将来展望