多発性硬化症市場規模と展望、2025年～2033年

## 多発性硬化症（MS）市場調査レポート詳細要約

### 序論

世界の多発性硬化症（MS）市場は、2024年に282.8億米ドルと評価され、2025年には293.4億米ドルに成長し、2033年までに393.9億米ドルに達すると予測されています。予測期間（2025年〜2033年）中の年平均成長率（CAGR）は3.70%と見込まれています。この市場成長は、世界的な多発性硬化症の有病率の増加、および政府機関や非政府組織による疾患啓発活動の活発化によって牽引されています。さらに、多発性硬化症の治療薬や効果的な治療法の研究開発の進展が、市場に新たな機会をもたらし、革新的な治療法の開発を促進しています。

多発性硬化症は、脳と脊髄を含む中枢神経系（CNS）に影響を及ぼす慢性的な神経疾患です。この疾患は、免疫系が神経線維を保護するミエリンを誤って攻撃することによって特徴付けられます。ミエリンは神経信号の正確な伝達に不可欠な役割を果たしており、その損傷は中枢神経系の複数の領域に瘢痕組織（硬化）を形成します。この損傷が神経を介した電気信号の正常な伝達を妨げ、多発性硬化症患者間で大きく異なる症状を引き起こします。一般的な症状には、疲労感、運動能力の障害、しびれやチクチク感、筋力低下、協調運動やバランスの困難、視覚障害、認知機能や気分の障害などが挙げられます。

多発性硬化症の正確な原因は完全には解明されていませんが、遺伝的要因と環境的要因の複合が関与していると考えられています。この疾患は主に20歳から50歳までの若年成人で診断されることが多く、男性よりも女性に多く見られる傾向があります。

### 市場概要詳細

多発性硬化症は、患者の生活の質を著しく低下させる可能性のある進行性の疾患であり、その複雑な病態と多様な症状は、診断と治療の両面で課題を提示しています。ミエリンは神経細胞の軸索を覆う脂質とタンパク質からなる鞘であり、電気信号の伝導速度を高める絶縁体として機能します。免疫系がこのミエリンを攻撃し、破壊すると、神経信号の伝達が遅延または途絶し、多岐にわたる神経学的症状が発現します。中枢神経系の異なる部位でミエリンが損傷を受けるため、患者ごとに症状の種類、重症度、進行パターンが大きく異なります。これにより、個別の治療計画と継続的な管理が不可欠となります。

多発性硬化症国際連盟（Multiple Sclerosis International Federation, MSIF）によると、世界の多発性硬化症の有病者数は、2013年の230万人から2020年には280万人に増加しました。この有病率の増加は、遺伝的素因、環境刺激（例えば、ビタミンD欠乏、エプスタイン・バールウイルス感染など）、生活習慣の変化、そして診断能力の向上など、複数の要因に起因すると考えられます。特に、磁気共鳴画像法（MRI）などの画像診断技術の進歩や、疾患特異的なバイオマーカーの発見により、より早期かつ正確な診断が可能となり、これまで見過ごされていた症例が特定されるようになりました。

また、医療業界、政策立案者、患者、介護者といった関係者の間で、多発性硬化症とその治療選択肢に対する認識が著しく向上しています。世界保健機関（WHO）、多発性硬化症財団（Multiple Sclerosis Foundation）、全米多発性硬化症協会（National Multiple Sclerosis Society）など、多くの組織が多発性硬化症に影響を受ける人々を教育し、支援するためのキャンペーンやプログラムを開始しています。例えば、WHOはMSIFなどの市民社会組織と連携し、重要な課題に取り組み、アドボカシー活動を推進してきました。この協力は、毎年5月30日に開催される世界多発性硬化症デーの活動で具体的に示されています。これらの要因が相まって、効果的かつ安全な多発性硬化症治療へのニーズが高まっています。

### 市場成長要因（Drivers）

多発性硬化症市場の成長を牽引する主要な要因は以下の通りです。

1. **多発性硬化症の有病率の増加:** 世界中で多発性硬化症の患者数が増加していることは、治療薬および管理療法の需要を直接的に押し上げています。有病率の増加は、診断技術の進歩、人口構成の変化、および疾患リスクを高める環境要因への曝露の増加に関連していると考えられます。患者基盤の拡大は、製薬企業やバイオテクノロジー企業にとって、新薬開発への投資を正当化する強力な動機付けとなります。

2. **疾患啓発と早期診断の進展:** 政府機関、非政府組織、および国際的な患者支援団体による多発性硬化症に関する啓発活動が活発化しています。これらの活動は、一般市民、医療従事者、政策立案者の間で疾患の認識を高め、早期診断と早期治療介入の重要性を強調しています。早期診断は、疾患の進行を遅らせ、長期的な神経障害を軽減する上で極めて重要であり、これが結果として治療薬の需要を増加させます。例えば、世界多発性硬化症デーのようなイベントは、グローバルな規模で注意を引き、資金調達と研究の支援を促進します。

3. **治療薬の研究開発の活発化:** 近年、多発性硬化症治療薬の研究開発は目覚ましい進展を遂げています。モノクローナル抗体、スフィンゴシン-1-リン酸（S1P）受容体モジュレーター、神経保護薬など、多様な作用機序を持つ革新的な薬剤が承認されるか、現在開発段階にあります。これらの新しい薬剤は、既存の治療法では効果が不十分であった患者や、より優れた安全性プロファイルを持つ治療法を求める患者に新たな希望をもたらします。例えば、2020年にはAdamas Pharmaceuticalsが、多発性硬化症患者の歩行困難の治療効果を評価する高用量アマンタジン実験薬「ADS-5102」の主要研究結果を発表しました。このデータは、プラセボと比較して歩行速度の大幅な改善と関連していることを示しており、特定の症状を標的とした治療法の可能性を示しています。

4. **革新的な薬剤送達システムの進化:** 患者の利便性、有効性、安全性を向上させる経口および注射製剤の進歩も市場の拡大を促進しています。特に、アウバジオ（Aubagio）、テクフィデラ（Tecfidera）、ギレニア（Gilenya）などの経口疾患修飾薬（DMDs）は、多発性硬化症患者の間で人気が高まっています。経口薬は、注射に伴う不快感や管理の煩雑さを軽減し、患者の治療アドヒアランス（服薬遵守）を大幅に向上させることができます。これにより、患者の生活の質が向上し、治療効果の最大化につながります。

### 市場抑制要因（Restraints）

多発性硬化症市場の成長を妨げる主な要因は以下の通りです。

1. **既存治療薬の高額な費用:** 多発性硬化症治療薬は非常に高価であり、患者および医療システムに大きな経済的負担を課しています。米国国立医学図書館（NLM）に掲載された記事によると、多発性硬化症患者の生涯にわたる医療費は米国で480万米ドルに達すると予測されており、心不全に次いで2番目に費用のかかる慢性疾患とされています。年間医療費は68,000米ドルを超えることも示されており、これは多くの患者にとってアクセスを困難にする要因となります。高額な治療費は、特に十分な医療保険に加入していない患者や、医療費助成が限られている地域において、治療の継続を阻害する可能性があります。

2. **治療薬の副作用:** 多発性硬化症治療薬は、感染症、肝臓損傷、不整脈、進行性多巣性白質脳症（PML）など、様々な重篤な副作用と関連しています。これらの副作用は、患者の治療アドヒアランスとコンプライアンスを著しく低下させる可能性があります。重篤な副作用のリスクは、患者が治療を中止したり、推奨されたレジメンに従わなくなったりする原因となり、結果として疾患の管理が不十分になることがあります。この問題は、より安全で忍容性の高い治療法の開発への強いニーズを生み出し、既存市場の成長を抑制する一因となっています。

これらの要因は、多発性硬化症患者が利用できる治療法の範囲を制限し、市場の全体的な拡大を阻害する可能性があります。

### 市場機会（Opportunities）

多発性硬化症市場における主要な機会は以下の通りです。

1. **新規治療法と既存治療法の改善に向けた研究開発の継続的な増加:** 多発性硬化症の病態生理学に対する理解が深まるにつれて、新たな治療標的が特定され、革新的な治療アプローチが開発されています。例えば、2023年11月には、国際的な研究チームが進行性多発性硬化症患者の脳に特定の種類の幹細胞を注入することの安全性と有効性を実証しました。この治療法は良好な忍容性を示し、持続的な効果を発揮してさらなる脳損傷から保護することが確認されました。ケンブリッジ大学、ミラノ・ビコッカ大学、およびイタリアのカーサ・ソリエヴォ・デッラ・ソフェレンツァ病院の研究者によって実施されたこの研究は、進行性多発性硬化症に対する洗練された細胞治療の開発における大きな進歩を意味します。

2. **画期的な薬剤の開発:** 既存の免疫系を標的とするアプローチとは異なる、全く新しい作用機序を持つ薬剤の開発も大きな機会をもたらしています。2023年12月には、CAMH（Center for Addiction and Mental Health）の研究者らが、多発性硬化症の新しい治療法として有望な低分子薬を発見しました。この研究は、既存の多発性硬化症治療薬とは異なり、免疫系ではなくグルタミン酸系を特異的に標的としています。この薬剤は、多発性硬化症に似た症状を緩和する効果を示し、2.つの動物モデルにおいて損傷したミエリンを回復させる可能性を示唆しています。この画期的な方法論は、臨床研究への実質的な進歩を意味し、多発性硬化症患者に新たな希望を提供します。

3. **未充足の医療ニーズへの対応:** 特に進行性多発性硬化症の治療選択肢が限られている現状は、新たな、より効果的な治療法の開発に対する強いニーズを生み出しています。既存薬の高費用や副作用といった課題を克服し、より安全で効果が高く、患者の生活の質を向上させる治療法の開発は、市場に計り知れない成長機会をもたらします。これらの研究開発活動は、多発性硬化症の進行を遅らせ、症状を管理し、神経機能を回復させるための新たな道を開く可能性を秘めています。

これらの要因はすべて、多発性硬化症市場の拡大に向けた有望な機会を提示しています。

### セグメント分析

#### 地域別分析

世界の多発性硬化症市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中南米、中東およびアフリカに区分されます。

1. **北米:** 世界市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に大幅な拡大が期待されています。北米地域は、多発性硬化症の高い罹患率、洗練された医療施設、革新的な薬剤へのアクセス、研究開発への投資の増加、および有利な償還政策により、世界的に最高の市場シェアを維持すると予測されています。全米多発性硬化症協会によると、カナダは世界で最も多発性硬化症の発生率が高く、人口10万人あたり291例の有病率を誇ります。同様に、米国では約100万人が多発性硬化症に罹患しているとされています。

サノフィSA、ノバルティスAG、バイオジェンなどの企業は、米国市場で確固たる存在感を確立しており、新規治療法の開発に継続的に注力しています。例えば、2023年8月には、FDAがサンド社のナタリズマブ-sztn（タイルーコ）注射剤を、米国初の多発性硬化症バイオシミラーとして承認しました。さらに、2024年1月には、ケスラー財団の研究チームが、多発性硬化症患者における仮想現実と組み合わせた有酸素サイクリングの潜在的な認知機能改善効果を研究するために、多発性硬化症センターコンソーシアムから39,994米ドルの助成金を授与されました。この研究は、多発性硬化症患者で頻繁に損なわれる認知機能である情報処理速度に焦点を当てます。処理速度の低下は、多発性硬化症患者の全体的な生活の質に悪影響を与えることが示されています。したがって、政府および非政府機関からの実質的な資金提供が、市場の拡大を後押ししています。

2. **アジア太平洋:** 世界市場で最も高い成長率を経験すると予測されています。これは、大規模で未開拓の患者人口、医療インフラの改善、可処分所得の増加、および地域における多発性硬化症コミュニティを支援するための政府の取り組みの強化に起因します。また、様々な組織がこの分野での研究費を増やしており、多発性硬化症の薬剤や治療法の開発と試験を加速させています。

例えば、400万米ドルの初期投資により、多発性硬化症に苦しむオーストラリア人向けの初の適応臨床試験が、進行性多発性硬化症によって引き起こされる神経損傷を治療することを目的としています。2024年1月に開始予定のこの実験では、研究者が同時に複数の薬剤の潜在的な利点を調査することができます。これは、現在治療選択肢が非常に少ない、最も重篤なタイプの多発性硬化症に苦しむ人々に希望を提供します。PLATYPUS試験は、マルチアーム・マルチステージ（MAMS）の適応的かつ革新的なデザインであり、多発性硬化症における2つの既存薬の有効性を評価します。この試験は、国内外の臨床医や研究者と協力することで、治療効果に関するタイムリーかつ決定的な結果を提供することを目指しています。これらの要因が、地域の多発性硬化症産業の成長に貢献しています。

#### 薬剤タイプ別分析

世界の多発性硬化症市場は、免疫調節薬、免疫抑制薬、インターフェロン、およびコルチコステロイドに分類されます。

1. **免疫抑制薬:** 最高の市場シェアを占めています。このセグメントは、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者の治療における高い有効性により、多発性硬化症産業を支配してきました。多発性硬化症治療薬の承認が増加していることが、このセグメントの拡大を強化しています。これらの薬剤は、低用量での効率的な投与、少ない副作用、高い有効性など、いくつかの追加的な利点を提供し、市場の成長に貢献しています。アレムツズマブ、フィンゴリモド、ナタリズマブ、インターフェロンベータ製剤、グラチラマー酢酸塩、ジメチルフマル酸、オクレリズマブ、テリフルノミドなどが、再発型多発性硬化症の治療薬として承認されています。さらに、免疫抑制薬セグメントは、特に多発性硬化症の発症に関与するB細胞およびT細胞を標的とするオクレバス（Ocrevus）やレムトラーダ（Lemtrada）などの革新的な薬剤の登場により、最も急速な拡大を経験すると予測されています。これらの薬剤は、疾患の進行を遅らせ、再発率を低下させる上で非常に効果的であることが示されています。

#### 投与経路別分析

世界の多発性硬化症市場は、経口および非経口に分類されます。

1. **経口薬:** 世界市場を支配しています。患者および医師が注射薬よりも経口薬を好むため、経口薬カテゴリが最高の市場シェアを占めると予測されています。ラトガース大学の研究者による調査結果によると、慢性および進行性の神経疾患の治療を求める多発性硬化症患者の大多数にとって、経口薬が好ましい選択肢です。これは、利便性、顧客へのインセンティブ、および健康保険提供者による承認など、様々な要因に起因すると考えられます。経口薬は自宅で簡単に服用でき、注射に伴う痛みや不安、医療機関への定期的な訪問の必要性を排除します。これにより、患者の治療アドヒアランスが向上し、長期的な治療効果が期待できます。

さらに、フィンゴリモド、テリフルノミド、ジメチルフマル酸など、多発性硬化症治療薬として承認された経口投与薬における重要な臨床的進歩が市場の拡大を強化しています。オザニモド、ラキニモド、テクフィデラ、シポニモド（BAF312）などの新しい経口薬の発売も、このセグメントの成長を牽引しています。これらの新しい経口薬は、既存の治療法と比較して、改善された安全性プロファイルや異なる作用機序を提供することが多く、患者に多様な選択肢を提供します。

### 結論

多発性硬化症市場は、その複雑な病態と未充足の医療ニーズにより、継続的なイノベーションと成長の可能性を秘めています。有病率の増加、疾患啓発の向上、そして研究開発における画期的な進歩が市場を前進させる一方で、高額な治療費と副作用は依然として課題として存在します。しかし、幹細胞療法や新規の作用機序を持つ低分子薬のような先進的な治療法の開発は、これらの課題を克服し、患者の生活の質を劇的に向上させる機会を提供します。特に北米市場のリーダーシップとアジア太平洋地域の急速な成長は、グローバルな市場のダイナミクスを示しています。免疫抑制薬セグメントの優位性と経口薬への移行は、患者中心の治療アプローチへのシフトを反映しており、今後の多発性硬化症治療の未来を形作る重要なトレンドとなるでしょう。

Report Coverage & Structure

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