マイコプラズマ検査市場 規模・シェア分析 – 成長トレンド・予測（2025年～2030年）

マイコプラズマ検査市場は、2025年には11.3億米ドルと推定され、2030年には19.3億米ドルに達し、予測期間（2025年～2030年）中に年平均成長率（CAGR）11.27%で成長すると予測されています。この市場は中程度の集中度を示し、北米が最大の市場であり、アジア太平洋地域が最も急速に成長する見込みです。主要企業には、Bionique Testing Laboratories Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.、Eurofins Scientific、Merck KGaA、ATCCなどが挙げられます。

市場概要

この市場の成長は、生物製剤製造に対する規制強化、細胞・遺伝子治療薬生産の拡大、および迅速な核酸検査法への嗜好の高まりによって支えられています。FDAやEMAなどの規制機関は、製品ライフサイクルの複数の段階でマイコプラズマ検出のバリデーションを義務付けており、バイオ医薬品メーカーにとってコンプライアンスは必須の支出となっています。デジタルPCRや自動化されたサンプル・トゥ・アンサー（sample-to-answer）プラットフォームは、ロットリリース期間を短縮し、アウトソーシングの傾向は、迅速に能力を拡張できる受託機関に検査業務を移行させています。中国、インド、シンガポールにおける地域的な製造拡大は、税制優遇措置と相まって、検査施設の建設を促進していますが、熟練した分子QA担当者の不足や自動化の高コストが、小規模施設での導入率を抑制しています。競争環境では、機器、キット、サービスをバンドルできるベンダーが有利であり、クロスセル（抱き合わせ販売）の可能性を高め、顧客との関係を強化しています。

主要な市場動向

* 製品・サービス別： 2024年にはキット・試薬が収益の46.17%を占め、消耗品としての性質を強調しています。サービス部門は、バイオ医薬品メーカーがバリデーションや日常的なスクリーニングを認定ラボに委託する傾向が強いため、2030年までに年平均成長率14.68%で拡大すると予測されています。高い規制障壁と進化するアッセイ形式が、企業に専門能力の購入を促しています。自動化対応機器は、長期的な試薬契約と結びつくことが多いため、着実ながらも緩やかな成長を示しています。
* 技術別： 2024年にはqPCRが確立されたプロトコルと幅広い機器の利用可能性により、マイコプラズマ検査市場シェアの64.39%を占めています。デジタルPCRは16.26%の成長率で、標準曲線誤差を軽減し、遺伝子治療ロットに不可欠な稀なイベントを検出できるため、規制当局の監査官からも高い感度が評価されています。規制機関が核酸検査法を培養法と同等に受け入れるようになったことが、デジタルPCRの採用を促進しています。
* 用途別： 2024年には細胞株品質管理が41.62%のシェアを占め、マイコプラズマ検査市場を支配しました。しかし、遺伝子・細胞治療薬製造は2025年から2030年の間に年平均成長率17.5%で最も急速に成長すると予測されています。これは、承認された遺伝子・細胞治療薬の数が増加し続けていること、および開発パイプラインが拡大していることに起因しています。これらの革新的な治療法は、患者の安全を確保するために極めて厳格な品質管理基準を満たす必要があり、マイコプラズマ汚染の検出は不可欠なステップとなっています。

* 地域別： 北米は、主要なバイオ医薬品企業の存在、高度な医療インフラ、および研究開発への多額の投資により、2024年にマイコプラズマ検査市場をリードしました。しかし、アジア太平洋地域は、新興経済国におけるバイオ医薬品製造能力の拡大、政府の支援、および医療アクセスの改善により、予測期間中に最も高い成長率を示すと予想されています。

本レポートは、バイオ医薬品製造および研究用細胞培養におけるマイコプラズマ汚染の検出・監視に用いられる、商業用機器、キット、試薬、およびアウトソーシングサービスを含むグローバルなマイコプラズマ検査市場について詳細に分析しています。対象技術は、従来の培養ベースのアッセイから、迅速な核酸増幅プラットフォーム、蛍光染色まで多岐にわたります。ただし、病院検査室で行われる臨床呼吸器または泌尿生殖器マイコプラズマ診断は本市場の範囲外です。

マイコプラズマ検査市場は、2025年には11.3億米ドルの規模に達し、2030年までには19.3億米ドルに成長すると予測されています。特に、厳格な汚染管理要件がある遺伝子・細胞治療製造分野は、年平均成長率（CAGR）17.82%で最も急速に成長するセグメントです。また、バイオテクノロジー企業が大規模な設備投資を避け、製造および品質管理をCMO（医薬品受託製造機関）にアウトソーシングする傾向が強まっており、CMOの需要はCAGR 15.45%で増加しています。

市場成長の主な推進要因としては、バイオ医薬品および細胞・遺伝子治療製造施設の拡大が挙げられます。さらに、生物製剤のマイコプラズマ放出試験を義務付ける規制要件（FDAやEMAなど）が、市場全体のCAGRを押し上げています。細胞培養汚染の増加、迅速かつ高感度なPCRベースアッセイへの需要の高まり、新興バイオテクノロジーハブにおける分散型QCラボの出現、ベンチャーキャピタルに支えられた合成生物学スタートアップの増加も、市場の拡大に寄与しています。

一方で、市場の成長を抑制する要因も存在します。自動検出システムの導入には10万～50万米ドルという高額な初期投資が必要であり、特に小規模なラボでは導入が遅れる傾向にあります。また、偽陽性・偽陰性による再検査の遅延、熟練した分子QA人材の不足、マイクロ流体および次世代アッセイの承認を巡る規制の遅れも課題となっています。

製品およびサービス別では、リアルタイムPCRシステム、迅速マイクロ流体アナライザー、自動検出プラットフォームなどの機器、PCRアッセイキット、ELISAキット、酵素アッセイキット、蛍光染色試薬などのキット・試薬、およびサービスが含まれます。技術別では、従来のPCR、qPCR、デジタルPCR、ELISA、酵素法、DNA染色、次世代シーケンシングなどが利用されています。特にデジタルPCRは、10 CFU/mL程度の検出限界で絶対定量が可能であり、CAGR 16.26%で成長し、従来の培養ベースアッセイに取って代わりつつある破壊的技術として注目されています。アプリケーションは、細胞株の品質管理、バイオ生産バッチリリース試験、原材料・培地試験、遺伝子・細胞治療製造、ワクチン・ウイルス試験など多岐にわたります。

主要なエンドユーザーは、バイオ医薬品・バイオテクノロジー企業、CMO、学術・研究機関、細胞バンク・リポジトリ、診断・リファレンスラボラトリーです。地域別では、北米（米国、カナダ、メキシコ）、欧州（ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペインなど）、アジア太平洋（中国、日本、インド、オーストラリア、韓国など）、中東・アフリカ、南米が分析対象となっています。

市場の競争環境については、市場集中度、市場シェア分析、および主要企業のプロファイルが含まれています。主要企業には、Thermo Fisher Scientific Inc.、Charles River Laboratories Intl. Inc.、Merck KGaA、Lonza Group Ltd.、Eurofins Scientific SE、Sartorius AG、Agilent Technologiesなどが挙げられ、各社の概要、主要セグメント、財務情報、戦略、製品・サービス、最近の動向が詳細に分析されています。

本レポートの調査は、バイオ医薬品メーカーの品質保証責任者、CMOの調達マネージャー、学術細胞バンクのディレクターへのインタビューを含む一次調査と、FDA、EMA、WHOなどの規制機関のガイダンス、業界団体、企業報告書、特許情報、査読付き論文などの二次調査を組み合わせて実施されました。市場規模の推定と予測は、世界の生物製剤生産能力と平均汚染監視頻度に基づくトップダウンアプローチと、主要サプライヤーの収益およびチャネルASP（平均販売価格）に基づくボトムアップアプローチを併用しています。データは厳格な検証プロセスを経ており、毎年更新されるほか、主要な規制変更や企業の収益修正があった場合には中間更新も行われ、透明性と信頼性の高い情報提供に努めています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義

• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 バイオ医薬品および細胞・遺伝子治療（CGT）製造施設の拡大

  • 4.2.2 生物製剤に対するマイコプラズマ放出試験を義務付ける規制

  • 4.2.3 細胞培養汚染の増加

  • 4.2.4 迅速で高感度なPCRベースアッセイの需要増加

  • 4.2.5 新興バイオテクノロジーハブにおける分散型QCラボ

  • 4.2.6 ベンチャーキャピタル支援による合成生物学スタートアップの増加

• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 自動検出システム導入のための高額な設備投資（CAPEX）

  • 4.3.2 偽陽性・偽陰性による再検査の遅延

  • 4.3.3 熟練した分子QA人材の不足

  • 4.3.4 マイクロ流体および次世代アッセイの承認を巡る規制の遅れ

• 4.4 ポーターの5つの力分析
  • 4.4.1 新規参入者の脅威

  • 4.4.2 買い手の交渉力

  • 4.4.3 供給者の交渉力

  • 4.4.4 代替品の脅威

  • 4.4.5 競争の激しさ

5. 市場規模と成長予測（米ドル建て）

• 5.1 製品・サービス別
  • 5.1.1 機器

  • 5.1.1.1 リアルタイムPCRシステム

  • 5.1.1.2 迅速マイクロ流体アナライザー

  • 5.1.1.3 自動検出プラットフォーム

  • 5.1.1.4 その他の機器

  • 5.1.2 キット・試薬

  • 5.1.2.1 PCRアッセイキット

  • 5.1.2.2 ELISAキット

  • 5.1.2.3 酵素アッセイキット

  • 5.1.2.4 蛍光染色試薬

  • 5.1.2.5 その他

  • 5.1.3 サービス

• 5.2 技術別
  • 5.2.1 従来型PCR

  • 5.2.2 qPCR

  • 5.2.3 デジタルPCR

  • 5.2.4 ELISA

  • 5.2.5 酵素法

  • 5.2.6 DNA染色

  • 5.2.7 次世代シーケンシング

  • 5.2.8 その他のNAAT

• 5.3 用途別
  • 5.3.1 細胞株品質管理

  • 5.3.2 バイオ生産バッチリリース試験

  • 5.3.3 原材料・培地試験

  • 5.3.4 遺伝子・細胞治療製造

  • 5.3.5 ワクチン・ウイルス試験

  • 5.3.6 その他の用途

• 5.4 エンドユーザー別
  • 5.4.1 バイオ医薬品・バイオテクノロジー企業

  • 5.4.2 医薬品受託製造機関（CMO）

  • 5.4.3 学術・研究機関

  • 5.4.4 細胞バンク・リポジトリ

  • 5.4.5 診断・リファレンスラボ

• 5.5 地域別
  • 5.5.1 北米

  • 5.5.1.1 米国

  • 5.5.1.2 カナダ

  • 5.5.1.3 メキシコ

  • 5.5.2 欧州

  • 5.5.2.1 ドイツ

  • 5.5.2.2 英国

  • 5.5.2.3 フランス

  • 5.5.2.4 イタリア

  • 5.5.2.5 スペイン

  • 5.5.2.6 その他の欧州

  • 5.5.3 アジア太平洋

  • 5.5.3.1 中国

  • 5.5.3.2 日本

  • 5.5.3.3 インド

  • 5.5.3.4 オーストラリア

  • 5.5.3.5 韓国

  • 5.5.3.6 その他のアジア太平洋

  • 5.5.4 中東・アフリカ

  • 5.5.4.1 GCC

  • 5.5.4.2 南アフリカ

  • 5.5.4.3 その他の中東・アフリカ

  • 5.5.5 南米

  • 5.5.5.1 ブラジル

  • 5.5.5.2 アルゼンチン

  • 5.5.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度

• 6.2 市場シェア分析

• 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランク/シェア、製品&サービス、および最近の動向を含む）
  • 6.3.1 Thermo Fisher Scientific Inc.

  • 6.3.2 Charles River Laboratories Intl. Inc.

  • 6.3.3 Merck KGaA

  • 6.3.4 Lonza Group Ltd.

  • 6.3.5 Eurofins Scientific SE

  • 6.3.6 Sartorius AG

  • 6.3.7 Agilent Technologies

  • 6.3.8 ATCC

  • 6.3.9 PromoCell GmbH

  • 6.3.10 Minerva Biolabs GmbH

  • 6.3.11 bioMérieux SA

  • 6.3.12 Bionique Testing Laboratories Inc.

  • 6.3.13 WuXi AppTec

  • 6.3.14 SGS SA

  • 6.3.15 Danaher Corporation

  • 6.3.16 Rapid Micro Biosystems

  • 6.3.17 MicroBioLogics Inc.

  • 6.3.18 InvivoGen

  • 6.3.19 Mycoplasma Experience Ltd.

7. 市場機会&将来展望