神経疾患治験市場規模と展望、2025年～2033年

## 世界の神経疾患治験市場に関する詳細分析

### 序論

世界の神経疾患治験市場は、神経科学分野における研究開発の加速と、神経疾患の有病率増加を背景に、堅調な成長を遂げています。2024年には市場規模が59.1億米ドルに達し、2025年には62.5億米ドル、そして2033年には97.1億米ドルへと拡大すると予測されており、予測期間（2025年～2033年）における年平均成長率（CAGR）は5.67%が見込まれています。この成長は、神経科学分野が初期ベンチャー資金を継続的に引きつけていることからも裏付けられます。実際、ベンチャーキャピタルからの資金調達額は15億米ドルに上り、がん領域に次ぐ第2位の規模を誇ります。これは、投資家が短期間での大手製薬企業による買収を期待していることの明確な表れであり、特に疼痛やアルツハイマー病といった複雑な神経科学分野における早期疾患発見が、投資と取引を活発化させています。過去数年間にわたる多数の後期段階治験の失敗という課題を乗り越えようとする業界の努力が続く中で、神経科学はがん領域に匹敵するほどの取引量を誇る数少ない治療領域の一つとして注目されています。

### 市場概要

過去10年間、神経科学関連のライセンス契約数は着実に増加傾向にありますが、その一方で、契約総額は減少しています。これは、個々の契約規模が小さくなっている可能性を示唆しつつも、神経科学分野におけるR&D活動の活発さを反映しています。神経科学関連の契約の80%から90%は、主要な神経学的焦点を持ち、この分野の研究開発活動の水準の高さを裏付けています。神経疾患治験の効率性と有効性を向上させる潜在的な要因としては、新しい評価指標の活用、患者参加の促進、そして患者負担の軽減が挙げられます。これらのメリットは、技術革新の導入によって実現される可能性を秘めています。例えば、バーチャル治験、遠隔モニタリング、ウェアラブルデバイスといった最先端技術の活用は、治験をより患者中心のアプローチへと転換させるための重要な手段となり得ます。

市場の拡大は、主に認知症、脳卒中、末梢神経障害といった神経疾患の増加と、神経学研究分野への研究開発費の増大に起因しています。数多くの主要製薬企業が神経科学をその主要な研究重点分野の一つとして位置付けています。過去には、アストラゼネカ、イーライリリー、メルク、ノバルティス、ファイザー、ロシュといった企業が開発したアルツハイマー病治療薬が後期治験で失敗に終わるという苦い経験がありました。しかし、神経科学分野の著名企業であるバイオジェンは、競合他社の失敗した試みと同様のメカニズムで作用する薬剤の承認を規制当局に働きかける意向を示しています。アルツハイマー病に対する大きな進展があった後、製薬企業は現在、脊髄性筋萎縮症のような他の神経疾患にも注力しており、バイオジェンとノバルティスによる成功した治療法の承認は、この分野の進歩を象徴しています。

神経疾患治験のグローバル市場における需要の増加は、認知症、末梢神経障害、脳卒中などの神経疾患の有病率の増加と、神経学研究を推進するための資金投資の増加といった複数の要因に起因しています。多岐にわたる遺伝性および神経疾患の有病率の増加が、神経疾患治験市場の拡大を牽引しています。この専門調査研究は、2020年から2030年の予測期間において神経疾患治験市場のダイナミクスを形成すると予想される、様々なミクロおよびマクロ経済的側面を包括的に分析しています。

脳はアクセスが困難であるため、生検のような伝統的な検査手段は実施が難しい場合があります。近年の基礎神経科学研究は、特に臨床生物学や遺伝学において爆発的に進展しているものの、ほとんどの神経系疾患に対する分子標的は依然として非常に少ないのが現状です。確認されている標的は、早くても40代から50代の精神疾患（不安、うつ病、精神病など）に関するものが主です。新規かつ検証済みの標的が不足しているため、革新的な治療選択肢の開発は困難を極めます。また、説得力のあるバイオマーカーや革新的な疾患モデルが不足していることも、研究者が概念実証研究において実験薬の薬理作用を多角的に検証することを妨げています。

新しい評価指標の採用、患者参加の向上、患者負担の軽減は、神経疾患治験の有効性と生産性を改善する可能性があります。これらの利益は、技術的進歩の応用を通じて達成され得ます。遠隔モニタリング、バーチャル治験、ウェアラブルデバイスといった革新的な技術の活用は、治験をより患者中心にするという目標を達成する一助となります。技術的な発展とブレークスルー、遠隔モニタリング、バーチャル治験、ウェアラブルデバイスなどの新しい最先端技術の組み込み、そして公的および民間セクターからの投資の増加は、すべてこの進歩に貢献している要因です。今後数年間で、ハンチントン病の有病率も増加すると予測されており、これが世界の神経疾患治験市場に新たな機会を生み出すことが期待されています。

### 成長要因（Drivers）

神経疾患治験市場の成長を牽引する主要な要因は多岐にわたります。まず、**神経疾患の有病率の増加**が挙げられます。認知症、脳卒中、末梢神経障害、パーキンソン病、多発性硬化症、てんかんなど、様々な神経疾患が世界的に増加傾向にあります。特に、高齢化社会の進展に伴い、アルツハイマー病などの認知症の患者数は著しく増加しており、これらの疾患に対する有効な治療法の開発が喫緊の課題となっています。遺伝性神経疾患の診断技術の向上も、新たな治験の必要性を高めています。

次に、**神経科学研究への資金投資の拡大**が重要な役割を果たしています。公的機関、政府、慈善団体、そして民間企業からの研究開発（R&D）資金が増加しており、これが基礎研究から臨床応用への橋渡しを促進しています。多くの大手製薬企業は、神経科学を戦略的な研究開発の重点分野として位置づけ、多額の投資を行っています。これは、神経疾患領域に依然として満たされていない医療ニーズ（アンメットメディカルニーズ）が多数存在するため、成功した治療薬が大きな市場価値を持つと期待されているためです。

**技術革新の進展**も、神経疾患治験の効率と有効性を大幅に向上させています。遠隔モニタリング、バーチャル治験、ウェアラブルデバイス、デジタルバイオマーカー、人工知能（AI）や機械学習（ML）の活用は、患者中心の治験設計を可能にし、データ収集の精度を高め、治験の地理的制約を緩和します。これにより、より多様な患者集団からの参加が促進され、治験の実施期間やコストの削減にも寄与します。例えば、ウェアラブルデバイスは、患者の日常生活における生理学的データや活動パターンを継続的に収集し、よりリアルワールドに近いデータを提供することで、治療効果の評価をより包括的に行うことを可能にします。

さらに、**成功した治療法の承認**が、市場にポジティブな影響を与えています。例えば、脊髄性筋萎縮症（SMA）に対するバイオジェンやノバルティスによる革新的な治療薬の承認は、神経疾患領域におけるR&D投資の継続と、新たな治療パラダイムへの期待を高めています。これらの成功事例は、他の神経疾患に対する治療法開発へのモチベーションを高め、市場全体の活性化につながっています。

### 阻害要因（Restraints）

神経疾患治験市場の成長には、いくつかの顕著な阻害要因が存在します。最も大きな課題の一つは、**脳の複雑性とアクセスの困難さ**です。脳は人体で最も複雑な臓器であり、その生理学的障壁（血液脳関門など）は、治療薬の脳内移行を制限します。また、生検のような伝統的な組織検査は、倫理的、技術的な理由から非常に困難であり、疾患の病態生理を直接評価する機会が限られています。このため、疾患の進行を正確に追跡し、治療効果を評価するための客観的な指標（バイオマーカー）の開発が不可欠ですが、これには大きな技術的困難が伴います。

次に、**新規の分子標的とバイオマーカーの不足**が、革新的な治療薬開発の大きな障壁となっています。近年、基礎神経科学研究、特に臨床生物学や遺伝学の分野では目覚ましい進展が見られますが、ほとんどの神経系疾患において、臨床的に検証された分子標的は依然として非常に少ないのが現状です。例えば、不安、うつ病、精神病などの精神疾患に対する主要な標的は、40年以上前に特定されたものが多く、新たな標的の発見が滞っています。これにより、研究者は実験薬の薬理作用を概念実証研究で多角的に評価することが困難となり、治療薬候補のスクリーニングや最適化プロセスが遅延しています。説得力のあるバイオマーカーや革新的な疾患モデルの不在は、治験の成功率を低下させる要因となっています。

また、**過去の後期段階治験の失敗**は、業界全体に慎重な姿勢をもたらしています。特にアルツハイマー病治療薬の開発では、アストラゼネカ、イーライリリー、メルク、ノバルティス、ファイザー、ロシュといった大手製薬企業が多数の失敗を経験しており、これが神経疾患領域におけるR&D投資のリスク認識を高めています。これらの失敗は、疾患の複雑性、不十分な疾患理解、適切な患者層の特定、そして効果的なバイオマーカーの欠如といった根本的な課題を浮き彫りにしました。このため、新たな治験への着手には、より厳格な科学的根拠と革新的なアプローチが求められるようになっています。

### 機会（Opportunities）

神経疾患治験市場には、その成長を加速させる多くの機会が存在します。最も有望な機会の一つは、**技術革新の積極的な導入**です。バーチャル治験、遠隔モニタリング、ウェアラブルデバイスといった先進技術は、治験のあり方を根本的に変革する可能性を秘めています。これらの技術は、患者の自宅での参加を可能にし、治験施設への通院負担を軽減します。これにより、より広範な地理的範囲から多様な患者を募ることができ、治験の参加率と代表性を向上させることができます。また、リアルタイムでのデータ収集と分析は、治験の効率性を高め、早期の意思決定を支援し、結果として開発期間の短縮につながる可能性があります。患者中心の治験設計への移行は、患者のエンゲージメントを高め、治験からの離脱率を低減する上でも重要です。

次に、**未開拓の神経疾患領域への注力**が大きな機会を提供します。アルツハイマー病の治療薬開発における過去の苦難と進展を受け、製薬企業は脊髄性筋萎縮症（SMA）やハンチントン病といった他の神経疾患にも目を向けています。これらの疾患は、依然として効果的な治療法が限られており、アンメットメディカルニーズが高い領域です。特に、ハンチントン病は今後数年間で有病率が増加すると予測されており、この疾患に対する新たな治療法の開発は、神経疾患治験市場において重要な成長機会を生み出すと期待されています。

**早期疾患発見への投資**も、市場の成長を促進する要因です。アルツハイマー病やパーキンソン病など、多くの神経変性疾患は、症状が現れるはるか以前から病態が進行しています。早期段階での診断と介入は、疾患の進行を遅らせる可能性があり、これにより、製薬企業やバイオテクノロジー企業は、早期診断技術や予防的治療法の開発に積極的に投資しています。これは、新たなバイオマーカーや画像診断技術の研究開発を加速させ、治験デザインに革新をもたらす機会となります。

さらに、**公的および民間セクターからの投資増加**は、神経科学研究の持続的な進展を保障します。政府機関、研究助成団体、そしてベンチャーキャピタルからの資金流入は、基礎研究から臨床開発までの一連のプロセスを支援し、特に初期段階の有望なプロジェクトに資金を提供することで、将来のブレークスルーへの道を拓きます。このような多様な資金源は、リスクの高い神経疾患治験分野におけるイノベーションを促進するための重要な基盤となります。

### セグメント分析

#### 地域別分析

2021年において、**北米**は神経疾患治験市場を支配し、総収益の45.8%を占めました。この地域の高い市場シェアは、神経疾患の有病率の高さと、多数の治験実施企業が存在することに起因しています。特に、高齢化が進むにつれて、認知症の有病率は増加の一途をたどっており、2030年までには65歳以上のアメリカ人約840万人がアルツハイマー病またはその他の認知症に罹患すると推定されています。このような背景が、北米地域における神経疾患治験の需要を強く牽引しています。

一方、**中東およびアフリカ（MEA）**地域は、予測期間中に8.2%という最も高い年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。サハラ以南アフリカ地域では、不適切な栄養と感染症に起因または悪化する神経学的、精神医学的、発達的、薬物乱用関連の障害が蔓延しており、同時に寿命の延長に伴う脳卒中などの疾患も増加しています。中東および北アフリカでは、紛争の多い環境が主要なうつ病性障害や心的外傷後ストレス障害（PTSD）といった精神疾患の深刻な問題を引き起こしており、これらの地域のアンメットメディカルニーズが市場成長の大きな推進力となっています。

欧州連合（EU）の臨床治験登録（EudraCTプロトコル）には、40,633件の治験がリストされており、そのうち6,629件が18歳未満の子供を対象としています。これは、EU域内でも神経疾患治験が活発に行われていることを示しています。

#### 治験フェーズ別分析

2021年には、**フェーズII治験**セグメントが神経疾患治験市場を支配し、最も大きな収益シェアである36.7%を占めました。これは主に、神経疾患の希少性や効果的な治療法の不足に起因しています。神経系の臨床研究の大部分は、フェーズIIとフェーズIIIで実施されます。1999年から2021年の間に、合計8,205件の中枢神経系（CNS）研究が実施され、2021年だけでも609件が実施されました。

予測期間中には、**フェーズIII治験**が最も高い成長率を示すと予想されています。この拡大は、フェーズIII治験が最も費用がかかり、最も多くの被験者を必要とすることに起因する可能性があります。さらに、フェーズIIIは膨大な数の患者と、多くの場合、より長い治療期間を要求します。中枢神経系を対象としたフェーズIII治験の中央値コストは192億米ドルにも上ります。1999年から2021年の間に、12,089件のCNS臨床研究が実施され、2021年には629件が実施されました。これは、疾患の複雑さと、大規模かつ長期的な検証の必要性を示しています。

#### 疾患適応別分析

**ハンチントン病**セグメントは、予測期間中に6%という最も高い成長率を示すと予測されています。これは主に、R&D支出の増加と世界的な疾患の有病率に起因しています。世界中で10万人あたり2.7人、ヨーロッパでは10万人あたり10人がハンチントン病に罹患しているという新たな分析があります。しかし、アラブ世界で最も人口の多い国であるエジプトでは、約21,000人（10万人あたり21人）が罹患しており、これはヨーロッパの有病率の2倍、米国の11倍にあたります。にもかかわらず、1億人の人口を抱えるエジプト政府は、ハンチントン病の研究においてほとんど注目されていません。ハンチントン病の有病率が高い国としては、アイルランド（10万人あたり10.6人）、ノルウェー（6.7人）、イタリア（6.35人）、オーストラリア（6.3人）、デンマーク（5.8人）、英国（5.4人）、スロベニア（5.2人）、スウェーデン（4.7人）などが挙げられます。この疾患に対する未開拓の医療ニーズと研究開発の加速が、市場成長の強力な推進力となっています。

#### 治験デザイン別分析

2021年には、**介入研究（Interventional segment）**が神経疾患治験市場を支配し、総収益の81.2%を占めました。これは、臨床実験を実施するための最も一般的なアプローチの一つです。登録された全研究の78.0%が介入研究であり、そのほとんどが医薬品や生物製剤を使用するもので、次いで行動介入、臨床手順介入、デバイス介入の研究が続きます。介入研究は、特定の治療法や介入の効果を直接評価するために設計され、厳密なプロトコルと対照群の設定が特徴です。

予測期間中には、**観察研究（Observational segment）**が目覚ましい拡大を経験すると予測されています。観察研究は、市販後の薬剤安全性評価や、臨床治験が現実的でない状況など、様々な設定で治療結果を調査するために一般的に使用されます。観察研究では、治療と結果に関連する重要な予後因子の発生率が治療群間でしばしば異なるという課題がありますが、リアルワールドデータ（RWD）の重要性の高まりとともに、その価値が再認識されています。これらの研究は、大規模な集団における疾患の自然経過や治療効果を長期的に追跡する上で不可欠です。

### 結論

世界の神経疾患治験市場は、神経疾患の有病率増加、研究開発投資の拡大、そして技術革新の進展という複数の要因に支えられ、今後も力強い成長を続けると予測されます。脳の複雑性、分子標的の不足、過去の治験失敗といった課題は依然として存在しますが、バーチャル治験や遠隔モニタリングといった患者中心のアプローチ、そしてハンチントン病のような未開拓の疾患領域への注力は、新たな機会を創出しています。北米が市場を牽引し、中東およびアフリカ地域が高い成長潜在力を示す一方で、フェーズIIおよびフェーズIII治験、そして介入研究が市場の主要な部分を占めています。今後、神経科学研究の進展と技術の融合が、神経疾患に苦しむ患者に希望をもたらし、市場のさらなる発展を確実なものにするでしょう。

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