非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) 市場規模・シェア分析：成長トレンドと予測 (2025年～2030年)

非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）市場の概要を以下にまとめます。

# 非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）市場の概要

非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）市場は、2025年には175.6億米ドルと評価され、2030年までに369.4億米ドルに達すると予測されており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は16.04%と、急速な成長が見込まれています。この成長は、Rezdiffra（resmetirom）のクラス初の承認、肥満および2型糖尿病の罹患率上昇、AIを活用した診断技術の進歩、そして規制経路の加速によって推進されています。これらの要因が、NAFLDを「除外診断」ではなく「治療可能な代謝性疾患」として再定義し、市場の変革を促しています。大手製薬企業による数十億ドル規模の買収は、代謝性肝疾患が有病率の上昇に伴い持続的な収益源となるという市場の自信を反映しています。スクリーニングプログラムの拡大、非侵襲的検査への償還の拡大、および一般市民の意識向上により、診断される患者層が広がり、線維化経路を標的とする画期的な薬剤の登場は、堅調な製品サイクルが始まったことを示しています。これらの複合的な要因により、NAFLD市場は主要な全地域で持続的な二桁成長を遂げると予測されています。

主要なレポートのポイント：

* 薬剤クラス別: 抗酸化剤は2024年にNAFLD市場シェアの28.94%を占めましたが、FXRアゴニストは2030年までに17.01%のCAGRで拡大すると予測されています。
* 流通チャネル別: 病院薬局が2024年に47.88%の収益シェアでリードしましたが、オンライン薬局は2030年までに16.98%のCAGRで最も速い成長を記録すると見込まれています。
* 投与経路別: 経口製剤は2024年にNAFLD市場規模の67.89%を占めましたが、注射剤は16.86%のCAGRで進展すると予測されています。
* 年齢層別: 成人層が2024年にNAFLD市場規模の65.34%を占めましたが、高齢者層は2030年までに18.81%のCAGRで最も高い成長を示すと予測されています。
* 地域別: 北米が2024年に39.99%の収益シェアで市場を支配しましたが、アジア太平洋地域は2030年までに17.22%のCAGRで成長すると予測されています。

# 世界の非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）市場のトレンドと洞察

市場の推進要因：

1. 世界のNAFLD患者数の増加:
代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）の有病率は、2020年の33%から2050年までに41%に上昇すると予測されており、米国における薬物療法を必要とするMASH（非アルコール性脂肪肝炎）症例は1200万人に倍増し、対象患者層が劇的に拡大すると見込まれています。MASLD基準を満たす患者の83%が未診断であることから、市場には大きな成長の余地があります。アジア太平洋地域のいくつかの集団における高頻度の遺伝子変異は、この地域の感受性を高め、欧米市場以外での長期的な機会を強化しています。小児NAFLDの出現は、生涯にわたる治療期間を延長し、NAFLDからMASLDへの最近の用語変更は、偏見を減らし、臨床医が早期に症例を特定するのに役立っています。

2. 肥満と2型糖尿病の蔓延:
2型糖尿病はMASLDの可能性を65%高め、一般人口の25-30%をはるかに上回るため、進行性線維化への移行を加速させます。メディケアが2026年に抗肥満薬の償還を決定したことは、代謝リスクが高い高齢者層にとって主要な費用障壁を取り除きます。セマグルチドなどのGLP-1受容体作動薬は、第3相試験で62.9%のMASH改善を示し、体重と肝臓脂肪の同時減少という二重の利点を強調しています。主要な保険会社による肥満外科手術の適用範囲拡大は、薬物療法が不十分な場合の補助療法として外科的選択肢を位置づけており、メタボリックシンドロームの多面的な性質は、主要なスポンサー間で併用療法パイプラインを刺激しています。

3. 公的スクリーニングと啓発プログラムの拡大:
FIB-4ベースの2段階アルゴリズムの費用対効果に関する研究は、40～49歳の人々において質調整生存年あたりの許容可能な増分費用をもたらすことを示しており、支払い側の採用を促進しています。米国心臓協会（AHA）の2025年心臓肝臓代謝ガイドラインは、心血管疾患患者に対するMASLDスクリーニングを正式化し、高リスク群における検出を制度化しています。Aetnaを含む主要な支払い側は現在、非侵襲的線維化検査を償還しており、早期段階の患者の治療経路への参入を容易にしています。退役軍人省（VA）の研究は、多要素ケアパスウェイがプライマリケアネットワーク全体で拡大可能であることを確認しており、Global Liver Instituteによる提唱は、支援的な立法努力を推進しています。

4. AIを活用した非侵襲的診断の普及:
電子カルテデータを使用する機械学習アルゴリズムは、脂肪肝疾患の検出において感度96%、特異度92.5%を達成し、生検への依存を減らしています。AI支援デジタル病理学は、NASHスコアリングを標準化し、試験における観察者間変動を低減し、規制審査を加速させています。Velacurのようなポータブル超音波システムは、中程度の脂肪肝に対して0.846の曲線下面積（AUC）を提供し、地方のスクリーニング能力を拡大しています。機械学習と過渡的エラストグラフィを組み合わせることで、プライマリケア環境におけるMAFLDリスク層別化で0.80 AUCを達成する予測ツールが生まれています。遠隔医療プラットフォームとの統合は、非侵襲的検査を大規模なNAFLD管理プログラムの基盤として位置づけ、アクセスを改善し、システムコストを削減しています。

市場の抑制要因：

1. 広く承認された疾患修飾薬の不足:
Rezdiffraは現在、非肝硬変NASHに対する唯一のFDA承認療法であり、処方医は早期段階の疾患に対して主に生活習慣の改善に頼らざるを得ません。その加速承認ステータスは、長期的な利益が実証されない場合、適応症の取り消しのリスクを伴う確認的アウトカム研究を必要とします。線維化のない脂肪肝患者には承認された薬物療法がなく、潜在的な市場の大部分が未開拓のままです。オベチコール酸での過去の挫折のような臨床試験の失敗は、後期段階の候補薬が直面する高い脱落率を浮き彫りにし、新規参入者を阻止する可能性があります。複数の薬剤クラスが世界的な規制承認を得るまで、生活習慣のみの管理パラダイムは市場規模を抑制し続けるでしょう。

2. 長期にわたる高リスクな後期臨床試験:
NAFLDの疾患進行は遅く、MAESTRO-NASHプログラムに見られるように、臨床的利益を証明するためには54ヶ月以上の第3相試験デザインが必要となります。生活習慣の変化に関連する高いプラセボ反応は統計的検出力を複雑にし、大規模なサンプルサイズを必要とし、コストを膨らませます。無症状の提示と生検要件により患者募集が妨げられ、期間が延長され、患者負担の懸念が高まります。規制当局は代替組織学的エンドポイントに対して依然として慎重であり、企業は移植なし生存期間など、達成に10年かかる可能性のある臨床アウトカムを追求するよう促されています。承認までの長期にわたり費用のかかる経路は、豊富な資金力を持つスポンサーに市場を限定します。

# セグメント分析

薬剤クラス別：FXRアゴニストが抗酸化剤の優位性に挑戦
抗酸化剤は、長年の安全性とジェネリック医薬品の利用可能性により、2024年に非アルコール性脂肪性肝疾患市場シェアの28.94%を占めました。しかし、その中程度の有効性は、標的を絞った革新の時代において成長を抑制しています。FXRアゴニストは、resmetiromの成功が脂質代謝と線維化経路に対処する疾患修飾戦略として核内受容体調節を検証したことで、2030年までに17.01%のCAGRを記録すると予測されています。心血管リスク意識の高まりは、LDL（低密度リポタンパク質）低下と潜在的な肝臓への利点を組み合わせた経口PCSK9阻害剤を含む脂質低下剤を支持していますが、チアゾリジンジオンは安全性に関する認識から逆風に直面しています。糖尿病中心の用途変更から肝臓特異的メカニズムへの転換は、FGF-21アナログ、CCR2/5阻害剤、抗線維化低分子化合物へとさらに多様化する可能性のある、成熟した治療パラダイムを反映しています。
次世代のR&Dは、単剤治療の限界を超える組織学的エンドポイントの改善を目指し、相補的な経路を利用する併用療法に重点を置いています。FXRアゴニストとGLP-1または抗線維化薬を組み合わせる提携は、広範な組織学的および代謝的標的に到達するためのカクテル療法アプローチへの転換を示しています。これらの薬剤が進歩するにつれて、抗酸化剤は補助的な役割や市販の補助薬に落ち着く可能性があり、専門薬は線維化段階の患者に高価格で提供されるでしょう。したがって、主要なプレイヤーは、単一資産リスクに対するヘッジと将来の併用療法基準への適合のために、多メカニズムポートフォリオでパイプラインを強化しています。

流通チャネル別：デジタル変革がオンライン成長を加速
病院薬局は2024年の売上高の47.88%を占め、検査モニタリングと事前承認サポートを必要とする高度治療の専門医主導の開始を反映しています。しかし、遠隔医療が慢性疾患のフォローアップを常態化させ、専門薬が在宅配送モデルに適した長期維持段階に移行するにつれて、オンラインチャネルは16.98%のCAGRで拡大しています。統合型医療システムは、resmetiromのような高価な薬剤の償還の障壁を管理できる専門薬局ハブを拡大しており、複雑な症例における病院チャネルの優位性を維持しています。
小売チェーンは併存疾患の処方において依然として重要であり、デジタルプラットフォームと提携してリーチを拡大する可能性がありますが、そのシェア成長はオンライン競合他社に遅れをとると予想されます。郵送薬の安全性に対する規制当局の監視は、追跡・追跡技術への投資を促しており、患者サポートアプリは生涯にわたる治療の遵守を強化しています。全体として、流通は、臨床医の監督とeコマースの利便性を融合させたハイブリッドサービスモデルに収束しており、メーカーが患者セグメント全体で採用を最大化するためにオムニチャネル能力の重要性を強化しています。

投与経路別：注射剤の革新が経口薬の優位性に挑戦
経口療法は、患者の好み、製造の複雑さの低さ、および低分子化合物への歴史的な焦点により、2024年の収益の67.89%を占めました。注射剤の非アルコール性脂肪性肝疾患市場規模は、GLP-1注射剤と全身投与を必要とする新たなRNAベースのアプローチに支えられ、2030年までに16.86%のCAGRで拡大すると予測されています。注射用セマグルチドの62.9%の組織学的MASH改善率は、特に高BMIコホートにおいて、注射薬理学がいかに優れた有効性を提供できるかを示しています。
パイプラインの革新には、投与頻度を減らし、遵守率を高めるように設計された徐放性皮下注射、肝臓標的ナノ粒子、および埋め込み型ポンプが含まれます。これらの製剤は、より高い効力または局所作用が必要とされる進行した疾患段階において、経口薬の優位性を侵食する可能性があります。それにもかかわらず、経口薬の利便性と支払い側による低コスト製剤への好みは、早期および維持設定における錠剤の相当なシェアを維持するでしょう。段階的な経口から注射への治療経路を提供できる企業は、疾患進行全体で競争優位性を確保できる可能性があります。

年齢層別：高齢者層の急増が成人層の優位性を上回る
成人層は、中年期のメタボリックシンドロームと生活習慣リスクが重なり、発症率がピークに達したため、2024年に収益の65.34%を占めました。高齢者層は、世界的な高齢化が線維化の進行と併存疾患の複雑さを増幅させるため、18.81%のCAGRで成長すると予想されています。高齢患者における多剤併用と肝クリアランスの低下は、慎重な投与を必要とし、良好な安全性と相互作用プロファイルを持つ薬剤への需要を刺激しています。スポンサーは、年齢層別試験を設計し、高齢者の生理機能に適した低用量または徐放性製剤を探索することで対応しています。
逆に、小児肥満の増加は、将来的に慢性治療を必要とする成人患者のパイプラインを形成していますが、厳格な安全性基準と製剤の必要性が短期的な商業的影響を抑制しています。規制当局は小児治験計画を奨励しており、成人での安全性が確立されれば、小児特異的適応症が出現する可能性を示唆しています。今後10年間で、年齢に合わせた治療法は多様化し、若年成人における代謝性要因と高齢者における線維化抑制との間で臨床診療ガイドラインが区別される可能性が高いです。

# 地域分析

北米は2024年の収益の39.99%を占め、早期のFDA承認、包括的な償還制度、および製品採用を加速させる肝臓病専門センターの密なネットワークを活用しています。メディケアによる抗肥満薬の今後の適用範囲拡大は、高齢者の適格性を広げ、主要な保険会社は現在、非侵襲的線維化検査に資金を提供しており、治療経路への早期参入を可能にしています。強力な学術・産業界の協力と豊富なベンチャー資金が豊富な治験パイプラインを維持し、先行発売の機会におけるこの地域のリーダーシップを確固たるものにしています。

アジア太平洋地域は、高い遺伝的感受性、急速な都市化、および代謝症候群の有病率の上昇により、17.22%のCAGRで成長すると予測されています。この地域の臨床試験参加は、すでに業界主導のNAFLD研究の約3分の1を占めており、治験薬へのアクセスを加速させています。韓国と中国の国家スクリーニングプログラムは診断率を高めており、日本の超高齢化社会は高齢者需要を押し上げています。医療インフラと国内バイオテクノロジー能力への政府投資が持続的な拡大を支えています。

ヨーロッパは、EMAの規制調和と自己負担を軽減する強力な社会保険制度に支えられ、着実な軌道を維持しています。2025年後半に予想されるresmetiromのEMA承認は、ドイツを皮切りに広範なEUでの発売の準備を整えています。予防医療の重視と統一された臨床ガイドラインが早期介入を促進し、学術医療センターが高品質の治験データを提供しています。一方、中東・アフリカおよびラテンアメリカの一部は、非感染性疾患戦略が成熟するにつれて、初期段階ながらも増加する機会を示しています。

# 競合状況

NAFLD市場は適度に細分化されていますが、大手製薬グループが買収を通じてR&D期間を短縮しようとするため、統合に向かう傾向にあります。GSKによるefimosferminの20億米ドル規模の買収や、GileadによるCymaBayの43億米ドル規模の買収は、代謝フランチャイズを補完する後期段階の資産への意欲を強調しています。Madrigalは先行者利益を享受していますが、GLP-1からPCSK9阻害剤、トリプルホルモンアゴニストまで、差別化されたメカニズムを進めるNovo Nordisk、Eli Lilly、AstraZenecaからの差し迫った圧力に直面しています。
戦略的提携が増加しており、Boehringer IngelheimはRiboと提携して肝臓遺伝子を標的とするRNAi治療薬を共同開発し、小規模なバイオテクノロジー企業はFGF-21、ACC、CCR2/5経路を追求してニッチな線維化セグメントを獲得しています。デジタル病理学とAI診断能力は、治験リスクを低減し、開発期間を短縮することで、競争上の差別化要因として浮上しています。高額な取得費用に対する支払い側の監視を考慮すると、医療経済的エビデンスの生成は現在、発売計画に不可欠です。
未開拓分野には、小児適応症、併用療法レジメン、および遺伝子多型に基づく精密医療モデルが含まれます。医療システムが代謝連続体全体にわたる統合ソリューションを好むため、包括的な肝臓ポートフォリオを持つ企業はバンドル販売の機会から利益を得るでしょう。このような背景において、マーケティングの成功は、臨床的に意義のある線維化の改善、心血管リスクの低減、および多様な集団における実世界での安全性を実証することにかかっています。

非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）業界の主要プレイヤー：

** Gilead Sciences
* Madrigal Pharmaceuticals
* Novo Nordisk
* Intercept Pharmaceuticals
* AstraZeneca
* Eli Lilly and Company
* Pfizer
* Terns Pharmaceuticals
* Genfit (現在はIpsenの一部)
* Aligos Therapeutics

これらの企業は、NAFLDおよびその進行形である非アルコール性脂肪肝炎（NASH）の治療薬開発において、臨床試験の様々な段階で候補薬を保有しており、市場での競争が激化しています。彼らは、線維化の改善、脂肪肝の減少、炎症の抑制など、異なる作用機序を持つ薬剤を研究しています。また、診断ツールの開発や、患者の特定と層別化のためのバイオマーカー研究にも投資しています。

このレポートは、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の世界市場に関する詳細な分析を提供しています。NAFLDは、肥満、2型糖尿病、メタボリックシンドローム、座りがちな生活習慣、遺伝的要因などにより肝臓に過剰な脂肪が蓄積する状態と定義されています。

市場規模と成長予測:
NAFLD市場は、2025年には175.6億米ドルに達し、2030年までには369.4億米ドルに成長すると予測されています。これは、NAFLD患者数の増加、肥満および2型糖尿病の有病率の急増、公的部門によるスクリーニングおよび啓発プログラムの拡大が主な要因です。

市場の推進要因:
市場の成長を牽引する主な要因としては、以下の点が挙げられます。
* 世界的なNAFLD患者プールの拡大。
* 肥満および2型糖尿病の有病率の増加。
* 公的部門によるスクリーニングおよび啓発プログラムの拡大。
* AIを活用した非侵襲的診断の普及。
* 多標的併用療法における研究開発の加速。
* 代謝/肥満外科手術に対する償還範囲の拡大。

市場の抑制要因:
一方で、市場の成長を妨げる要因も存在します。
* 以前は広く承認された疾患修飾薬の不足（ただし、最近Madrigal Pharmaceuticals社のRezdiffraが承認されたことは注目すべき進展です）。
* 長期にわたる高リスクな後期臨床試験。
* 組織学的代替エンドポイントに関する規制の不確実性。
* 新たな代謝バイオマーカーに対する医師の信頼度の低さ。

主要な市場トレンドとイノベーション:
特に注目すべきは、AIを活用した非侵襲的診断の進展です。AIパワードアルゴリズムは、非侵襲的検査と統合されることで高い感度と特異性を実現し、肝生検の必要性を減らし、大規模なスクリーニングを可能にしています。
また、Madrigal Pharmaceuticals社のRezdiffraは、非肝硬変性NASH（非アルコール性脂肪肝炎）に対する初のFDA承認疾患修飾療法として、FXR経路を標的とし、肝臓の組織学的改善をもたらす点で画期的です。これは、従来の生活習慣改善に依存した治療法とは一線を画しています。

セグメンテーションと成長分野:
市場は、薬剤クラス、流通チャネル、投与経路、年齢層、地域によって詳細にセグメント化されています。
* 薬剤クラス別: 抗酸化剤、脂質低下剤、チアゾリジンジオン（TZDs）、FXR受容体アゴニスト、線維症治療剤、ビグアナイド、その他の薬剤クラスに分類されます。この中で、FXRアゴニストが最も急速に成長しており、2030年までに17.01%の年平均成長率（CAGR）を記録すると予測されています。
* 流通チャネル別: 病院薬局、小売薬局、オンライン薬局に分けられます。オンライン薬局は、遠隔医療の普及に伴い、16.98%のCAGRで最も急速に拡大しているチャネルです。
* 地域別: 北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、南米に区分されます。アジア太平洋地域は、遺伝的感受性の高さ、肥満と糖尿病の急速な増加、スクリーニングプログラムの拡大により、17.22%のCAGRで高成長地域と見なされています。
* 投与経路別: 経口、非経口。
* 年齢層別: 成人、高齢者、小児。

競合環境:
市場には、AbbVie、Madrigal Pharmaceuticals、Intercept Pharmaceuticals、Gilead Sciences、Novo Nordisk、Novartis、Eli Lilly、Pfizer、AstraZeneca、Merck & Co.など、多数の主要企業が存在し、市場集中度や市場シェア分析が行われています。各社のプロファイルには、グローバルおよび市場レベルの概要、主要セグメント、財務情報、戦略的情報、製品・サービス、最近の動向が含まれています。

市場の機会と将来展望:
レポートでは、未開拓の領域や満たされていないニーズの評価を通じて、将来の市場機会についても言及されています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義

• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 世界的なNAFLD患者数の増加

  • 4.2.2 肥満および2型糖尿病の有病率の増加

  • 4.2.3 公共部門のスクリーニングおよび啓発プログラムの拡大

  • 4.2.4 AIを活用した非侵襲的診断の普及

  • 4.2.5 多標的併用療法における研究開発の加速

  • 4.2.6 代謝/肥満外科手術の償還拡大

• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 広く承認された疾患修飾薬の不在

  • 4.3.2 長期間にわたる高リスクな後期臨床試験

  • 4.3.3 組織学的代替エンドポイントに関する規制の不確実性

  • 4.3.4 新興の代謝バイオマーカーに対する医師の信頼度の低さ

• 4.4 規制状況

• 4.5 技術的展望

• 4.6 ポーターの5つの力分析
  • 4.6.1 新規参入の脅威

  • 4.6.2 買い手の交渉力

  • 4.6.3 供給者の交渉力

  • 4.6.4 代替品の脅威

  • 4.6.5 競争の激しさ

5. 市場規模と成長予測 (金額、米ドル)

• 5.1 薬剤クラス別
  • 5.1.1 抗酸化剤

  • 5.1.2 脂質降下剤

  • 5.1.3 チアゾリジンジオン (TZD)

  • 5.1.4 FXR受容体アゴニスト

  • 5.1.5 線維症治療薬

  • 5.1.6 ビグアナイド

  • 5.1.7 その他の薬剤クラス

• 5.2 流通チャネル別
  • 5.2.1 病院薬局

  • 5.2.2 小売薬局

  • 5.2.3 オンライン薬局

• 5.3 投与経路別
  • 5.3.1 経口

  • 5.3.2 非経口

• 5.4 年齢層別
  • 5.4.1 成人

  • 5.4.2 高齢者

  • 5.4.3 小児

• 5.5 地域別
  • 5.5.1 北米

  • 5.5.1.1 米国

  • 5.5.1.2 カナダ

  • 5.5.1.3 メキシコ

  • 5.5.2 欧州

  • 5.5.2.1 ドイツ

  • 5.5.2.2 英国

  • 5.5.2.3 フランス

  • 5.5.2.4 イタリア

  • 5.5.2.5 スペイン

  • 5.5.2.6 その他の欧州

  • 5.5.3 アジア太平洋

  • 5.5.3.1 中国

  • 5.5.3.2 日本

  • 5.5.3.3 インド

  • 5.5.3.4 オーストラリア

  • 5.5.3.5 韓国

  • 5.5.3.6 その他のアジア太平洋

  • 5.5.4 中東およびアフリカ

  • 5.5.4.1 GCC

  • 5.5.4.2 南アフリカ

  • 5.5.4.3 その他の中東およびアフリカ

  • 5.5.5 南米

  • 5.5.5.1 ブラジル

  • 5.5.5.2 アルゼンチン

  • 5.5.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度

• 6.2 市場シェア分析

• 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランク/シェア、製品・サービス、および最近の動向を含む）
  • 6.3.1 アッヴィ

  • 6.3.2 マドリガル・ファーマシューティカルズ

  • 6.3.3 インターセプト・ファーマシューティカルズ

  • 6.3.4 ギリアド・サイエンシズ

  • 6.3.5 ノボ ノルディスク

  • 6.3.6 ノバルティス

  • 6.3.7 イーライリリー

  • 6.3.8 バイキング・セラピューティクス

  • 6.3.9 アケロ・セラピューティクス

  • 6.3.10 89バイオ

  • 6.3.11 ファイザー

  • 6.3.12 ジェンフィットSA

  • 6.3.13 ガルメッド・ファーマシューティカルズ

  • 6.3.14 ターンズ・ファーマシューティカルズ

  • 6.3.15 リジェネロン・ファーマ

  • 6.3.16 アストラゼネカ

  • 6.3.17 メルク・アンド・カンパニー

  • 6.3.18 ザイダス・ライフサイエンシズ

  • 6.3.19 OWLメタボロミクス

  • 6.3.20 エグザレンズ・バイオサイエンス

7. 市場機会と将来展望