非ウイルス性ドラッグデリバリーシステム市場規模・シェア分析 — 成長動向と予測 (2025年～2030年)

非ウイルス性ドラッグデリバリーシステム市場の概要

非ウイルス性ドラッグデリバリーシステム市場は、2025年には92.3億米ドルに達し、2030年までに204.0億米ドルへと拡大すると予測されており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は9.7%が見込まれています。この市場は、検証済みの脂質ナノ粒子（LNP）施設の急速な規模拡大、マイクロ流体連続製造による製造原価（COGS）の50%削減、そしてmRNAおよび自己増幅型RNA（saRNA）に対する信頼の高まりにより、探索的科学から主流の治療法へとその位置付けを変えています。

ナノメディシンへのベンチャー投資は急増しており、2025年にはエクソソームパイプラインだけでも5.7億米ドルを超え、大手製薬会社も非ウイルス性デリバリーシステムの能力拡大に数十億ドルの予算を投入しています。オリゴヌクレオチドおよびLNPを対象とした規制上のファストトラックプログラムは承認期間を短縮し、AIを活用した脂質設計は、トランスフェクション効率と組織特異性を高めた新規キャリアの発見を加速させています。しかし、資本集約的なGMP生産や、ナノ粒子の長期的な生体内分布に関する未解決の課題は、業界関係者が協力して対処すべき持続的な障壁となっています。

主要な市場動向と洞察

市場を牽引する要因：

1. mRNAワクチン検証後のLNPプラットフォームの急速な規模拡大： 大規模なワクチン接種キャンペーンにより、LNPが医薬品グレードで世界的に製造・流通可能であることが証明されました。これにより、Moderna社のような企業は、がんや希少疾患における非ワクチンパイプラインの拡大に45億米ドルを割り当てています。契約サプライヤーも生産を強化し、CordenPharma社はスイス、フランス、コロラド州で脂質生産を拡大し、安定した原材料供給を確保しています。確立された規制上の前例により、開発者は以前のCMCパッケージを活用し、類似組成の新規LNPベース治療薬をファストトラックで開発できるようになり、開発期間の短縮と投資家の信頼向上につながっています。

2. ナノメディシンおよび遺伝子編集治療薬への資金流入の急増： 2025年には、エクソソームプログラムにベンチャーおよび企業資本が5.7億米ドルを投入し、120のアクティブな資産に及んでいます。Moderna社がGeneration Bio社に4,000万米ドルを前払いして、組織到達範囲を広げる新規細胞標的LNP技術を獲得したような主要な提携は、資金がどのように展開されているかを示しています。Arcturus社のH5N1 saRNAワクチンがファストトラック指定を受けたことは、堅牢な前臨床データがアンメットニーズを裏付ける場合に、規制当局が審査を迅速化する意向があることを示しています。

3. 標的キャリアを必要とする治療困難ながんの負担増大： がんの持続性は、全身毒性を引き起こすことなく腫瘍微小環境をナビゲートできるキャリアへの需要を促進しています。超希少疾患に対する遺伝子治療の最近の承認は、腫瘍学における同様のプラットフォームへの道を開きました。調整可能なpKa値で設計された脂質は、腫瘍浸透を強化し、オフターゲット曝露を最小限に抑えます。同時に、固形腫瘍に特異的なCRISPR対応LNPが臨床試験に入り、ウイルスベクターでは不十分だった精密な選択肢を導入しています。

4. 非ウイルス性デリバリー治療薬の規制上のファストトラック経路： オリゴヌクレオチドに関するFDAの専用ガイダンスとプラットフォーム指定プログラムは、開発者により明確なロードマップとローリングデータレビューを提供し、開発サイクルを短縮しています。英国MHRAの個別化mRNAがんワクチンに関するドラフト規則は、世界的な整合性を強化しています。

5. AIを活用した脂質およびポリマー設計による新規キャリアライブラリの開拓： AIを活用した脂質およびポリマー設計は、新規キャリアの発見を加速させています。

6. マイクロ流体連続製造によるCOGSの50%未満削減： マイクロ流体連続製造は、製造原価の大幅な削減を推進しています。

市場の抑制要因：

1. ナノキャリアの複雑で資本集約的なGMP生産： GMP要件を満たすLNP施設を建設するには1億米ドルを超える費用がかかる場合があり、脂質比率、流量、精製に対する高精度な制御が求められます。粒子特性評価のための分析機器は運用コストを増加させ、新興経済国における人材不足は技術移転を遅らせています。

2. 長期的な毒性および生体内分布プロファイルの不確実性： ナノ粒子は生物学的システムと複雑な相互作用をします。金属ベースの粒子は酸化ストレスや内皮機能不全を引き起こす可能性があり、生分解性脂質であっても生涯にわたるモニタリングフレームワークの必要性を強調しています。規制当局は現在、特に小児および慢性疾患において、累積曝露が重要となるため、拡張された毒性パッケージを要求しています。

3. 独自のイオン化可能脂質に関する特許の密集： 独自のイオン化可能脂質に関する特許の密集は、事業の自由度を制限しています。

4. ナノ粒子廃棄物ストリームに関する環境衛生上の懸念： ナノ粒子廃棄物ストリームに関する環境衛生上の懸念も存在します。

セグメント分析

* デリバリーキャリアタイプ別： 脂質ナノ粒子（LNP）が2024年に38.2%の収益を占め、大規模製造の検証に支えられています。しかし、エクソソームは、その固有の生体適合性と血液脳関門通過能力により、2030年までに18.4%のCAGRで最も急速に成長すると予測されています。ポリマーキャリアは、特に制御放出が最重要視される分野で、着実な採用を維持しています。

* 治療ペイロード別： mRNAおよびsaRNAクラスターが2024年の収益の42.7%を占め、2030年までに年間19.7%で成長すると予測されており、非ウイルス性ドラッグデリバリーシステム市場の予測において中心的な役割を強化しています。siRNA、DNAプラスミド、CRISPRカーゴも、がんや希少疾患の適応症に対応することで二桁の勢いを維持しています。

* 投与経路別： 静脈内製剤が2024年の売上高の51.9%を占め、確立された投与プロトコルと簡単な薬物動態モニタリングの恩恵を受けています。しかし、鼻腔内プログラムは、初回通過代謝と全身希釈を回避する直接的な鼻から脳への経路を活用し、14.2%のCAGRで成長を牽引しています。

* 治療用途別： 腫瘍学が2024年に35.4%の収益を占め、免疫検出を回避するように設計された腫瘍標的ナノ粒子製剤の急速な採用に支えられています。しかし、遺伝性疾患および希少疾患は、ELEVIDYSのようなファーストインクラスの承認に後押しされ、2030年までに年間17.3%で拡大すると予測されており、市場を生涯にわたる疾患修飾療法へとシフトさせています。

* エンドユーザー別： 製薬およびバイオテクノロジー企業が2024年の支出の48.1%を占め、発見と商業化を推進しています。受託開発製造機関（CDMO）および受託研究機関（CRO）は12.8%のCAGRを記録し、スポンサーが脂質合成、ナノ粒子製剤、充填・仕上げサービスを外部委託するにつれて、市場のより大きな部分を獲得する態勢を整えています。

地域別分析

* 北米： 2024年の支出の42.7%を占め、オリゴヌクレオチド薬理学を明確にするFDAガイダンスと、年間45億米ドルを超える累積企業R&D支出に支えられています。Moderna社とGeneration Bio社の提携のような戦略的連携は、ボストンとサンディエゴにおけるベンチャーネットワーク、製造施設、規制専門知識が共存するクラスター効果を示しています。

* 欧州： 調和されたEMA政策とドイツ、スイス、英国における確立された供給基盤により、非ウイルス性ドラッグデリバリーシステム市場の重要な部分を維持しています。BioNTech社によるCureVac社の12.5億米ドルでの買収は、次世代の個別化ワクチンを開発するために、大陸全体の知的財産と製造を統合しました。

* アジア太平洋： 11.5%のCAGRで最も急速に成長している地域です。日本は国内のmRNA施設に投資しており、明治製菓ファルマ社がARCALIS社に出資して現地サプライチェーンを強化していることがその例です。中国はオリゴヌクレオチドのCDMO能力を拡大し、費用対効果が高くかつコンプライアンスに準拠した製造を求めるグローバルクライアントを惹きつけています。

競合状況

非ウイルス性ドラッグデリバリーシステム市場は、中程度に細分化されています。トッププレイヤーは、上流の脂質合成と下流の充填・仕上げを統合してターンキーソリューションを提供し、中堅イノベーターはニッチなキャリアや疾患領域に焦点を当てています。BioNTech社によるCureVac社およびBiotheus社との取引は、mRNA設計、製造、臨床パイプラインを一つの傘下に統合することを目的とした統合の動きを示しています。

知的財産（IP）の集中度は高まっており、2017年以降、1,300件以上のフュソゲン駆動型デリバリー特許が申請されており、ホワイトスペースの機会と事業の自由度に関する課題の両方を生み出しています。CordenPharma社とCertest社のイオン化可能脂質の共同開発に関する提携は、特許のボトルネックに対処しつつ、商業供給を確保しています。

競争優位性は現在、AIを活用した製剤、アジャイルな連続製造、確立された規制当局との関係にかかっています。これら3つの柱を達成した企業は、より迅速な承認、より低いコスト構造、差別化された臨床性能を確保し、プレミアム価格設定と将来の非ウイルス性ドラッグデリバリーシステム市場成長のより大きな部分を占める位置にいます。

主要企業：
* Moderna Inc.
* BioNTech SE
* Acuitas Therapeutics
* Arcturus Therapeutics
* Precision NanoSystems

最近の業界動向：
* 2025年6月：BioNTech社は、次世代がんワクチン向けmRNA専門知識を統合するため、CureVac社を12.5億米ドルの全株式取引で買収することに合意しました。
* 2025年4月：BioNTech社とTriastek社は、3Dプリント経口RNA治療薬を開発するための12億米ドル規模の提携を発表しました。
* 2025年4月：FDAは、Arcturus社のsaRNA H5N1ワクチンARCT-2304にファストトラック指定を付与しました。
* 2025年1月：Evonik社はST Pharm社と提携し、核酸合成およびLNP製剤サービスを共同提供することで、エンドツーエンドのRNA医薬品開発を合理化しました。

非ウイルス性ドラッグデリバリーシステム市場レポート概要

本レポートは、非ウイルス性ドラッグデリバリーシステム市場に関する包括的な分析を提供しています。市場の定義、調査範囲、研究方法から、市場の現状、成長予測、主要な推進要因と阻害要因、サプライチェーン、規制環境、技術的展望、競争環境、そして将来の機会までを詳細に網羅しています。

市場規模と成長予測
非ウイルス性ドラッグデリバリーシステム市場は、急速な成長を遂げており、2025年には92.3億米ドルと評価されています。2030年には204億米ドルに達すると予測されており、この期間における年平均成長率（CAGR）は9.7%と見込まれています。

市場の推進要因
市場成長の主要な推進要因としては、mRNAワクチン検証後の脂質ナノ粒子（LNP）プラットフォームの急速なスケールアップが挙げられます。ナノメディシンおよび遺伝子編集治療薬への資金流入の増加、標的キャリアを必要とする難治性癌の負担増大も重要な要素です。さらに、非ウイルス性デリバリー治療薬に対する規制上の迅速承認経路の整備、AIを活用した脂質・ポリマー設計による新規キャリアライブラリの開発、そしてマイクロ流体連続製造技術による製造コスト（COGS）の50%未満削減が、市場の拡大を強力に後押ししています。

市場の阻害要因
一方で、市場にはいくつかの阻害要因も存在します。ナノキャリアの複雑で資本集約的なGMP生産は大きな課題です。また、長期的な毒性や生体内分布プロファイルの不確実性が、後期段階の臨床開発を遅らせる要因となっています。独自のイオン化可能脂質に関する特許の密集は、企業の事業展開の自由度を制限する可能性があります。さらに、ナノ粒子廃棄物ストリームに関する環境衛生上の懸念も考慮すべき点です。

市場セグメンテーション分析
本レポートでは、市場を以下の主要なセグメントに分けて分析しています。

* デリバリーキャリアタイプ別: 脂質ナノ粒子（LNP）、ポリマーナノ粒子、リポソーム、エクソソームおよび細胞外小胞、無機/ハイブリッドナノキャリアが含まれます。特にLNPは、mRNAワクチンでの成功により注目されています。
* 治療用ペイロード別: mRNAおよびsaRNAが2024年に42.7%のシェアを占め、最も収益を上げているペイロードタイプであり、今後も最も急速に成長すると予測されています。その他、siRNA/RNAi、DNAプラスミドおよび遺伝子編集システム（CRISPR/Cas、TALEN）、低分子API、タンパク質およびペプチドが含まれます。
* 投与経路別: 静脈内、経鼻、経口、経皮/局所、その他（眼科、吸入など）多岐にわたります。
* 治療用途別: 腫瘍学、遺伝性疾患・希少疾患、感染症、神経疾患、代謝・内分泌疾患などが主要な用途として挙げられます。
* エンドユーザー別: 医薬品・バイオテクノロジー企業が主要な顧客ですが、脂質ナノ粒子のGMP生産が資本集約的であるため、専門的な製剤開発と規制遵守に特化したCDMO（医薬品受託製造開発機関）やCRO（医薬品開発業務受託機関）が市場シェアを拡大しています。学術・研究機関、病院・専門クリニックも重要なエンドユーザーです。
* 地域別: アジア太平洋地域が年平均成長率11.5%で最も急速に成長しており、日本の研究開発におけるリーダーシップと中国のCDMO生産能力がその成長を牽引しています。北米（米国、カナダ、メキシコ）、ヨーロッパ（ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペインなど）も主要な市場であり、中東・アフリカ、南米も分析対象です。

競争環境
競争環境においては、Moderna Inc.、BioNTech SE、Pfizer Inc.といった大手製薬・バイオテクノロジー企業に加え、Acuitas Therapeutics、Arcturus Therapeutics、Precision NanoSystemsなどの専門企業、CordenPharma、Evonik Industries AG、Merck KGaA (MilliporeSigma)、Thermo Fisher ScientificといったサプライヤーやCDMOが主要なプレイヤーとして挙げられます。これらの企業は、グローバルおよび市場レベルでの概要、主要セグメント、財務情報、戦略情報、市場ランク/シェア、製品・サービス、最近の動向に基づいて詳細にプロファイルされています。

市場機会と将来の展望
本レポートは、市場の機会と将来の展望についても分析しており、未開拓の領域や満たされていないニーズの評価を通じて、今後の市場発展の方向性を示唆しています。長期的な毒性や生体内分布に関する不確実性といった課題への対応が、市場のさらなる成長には不可欠であると考えられます。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義
• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要
• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 mRNAワクチン検証後の脂質ナノ粒子（LNP）プラットフォームの急速なスケールアップ
  • 4.2.2 ナノ医療および遺伝子編集治療薬への資金調達の急増
  • 4.2.3 標的キャリアを必要とする治療困難ながんの負担増加
  • 4.2.4 非ウイルス性デリバリー治療薬の規制上の迅速承認経路
  • 4.2.5 AIを活用した脂質およびポリマー設計による新規キャリアライブラリの開拓
  • 4.2.6 マイクロ流体連続製造による製造原価（COGS）50%未満の削減
• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 ナノキャリアの複雑で資本集約的なGMP生産
  • 4.3.2 不確実な長期毒性および生体内分布プロファイル
  • 4.3.3 独自のイオン化可能脂質に関する特許の密集による事業活動の制限
  • 4.3.4 ナノ粒子廃棄物に関する環境衛生上の懸念
• 4.4 サプライチェーン分析
• 4.5 規制環境
• 4.6 技術的展望
• 4.7 ポーターの5つの力分析
  • 4.7.1 供給者の交渉力
  • 4.7.2 買い手の交渉力
  • 4.7.3 新規参入の脅威
  • 4.7.4 代替品の脅威
  • 4.7.5 競争上の対抗関係

5. 市場規模と成長予測（金額）

• 5.1 配送キャリアタイプ別
  • 5.1.1 脂質ナノ粒子
  • 5.1.2 高分子ナノ粒子
  • 5.1.3 リポソーム
  • 5.1.4 エクソソームおよび細胞外小胞
  • 5.1.5 無機/ハイブリッドナノキャリア
• 5.2 治療ペイロード別
  • 5.2.1 mRNAおよびsaRNA
  • 5.2.2 siRNA / RNAi
  • 5.2.3 DNAプラスミドおよび遺伝子編集システム（CRISPR/Cas、TALEN）
  • 5.2.4 低分子API
  • 5.2.5 タンパク質およびペプチド
• 5.3 投与経路別
  • 5.3.1 静脈内
  • 5.3.2 鼻腔内
  • 5.3.3 経口
  • 5.3.4 経皮/局所
  • 5.3.5 その他（眼科用、吸入など）
• 5.4 治療用途別
  • 5.4.1 腫瘍学
  • 5.4.2 遺伝性疾患および希少疾患
  • 5.4.3 感染症
  • 5.4.4 神経疾患
  • 5.4.5 代謝性および内分泌疾患
• 5.5 エンドユーザー別
  • 5.5.1 製薬・バイオテクノロジー企業
  • 5.5.2 CDMO / CRO
  • 5.5.3 学術・研究機関
  • 5.5.4 病院および専門クリニック
  • 5.5.5 その他
• 5.6 地域別
  • 5.6.1 北米
  • 5.6.1.1 米国
  • 5.6.1.2 カナダ
  • 5.6.1.3 メキシコ
  • 5.6.2 ヨーロッパ
  • 5.6.2.1 ドイツ
  • 5.6.2.2 イギリス
  • 5.6.2.3 フランス
  • 5.6.2.4 イタリア
  • 5.6.2.5 スペイン
  • 5.6.2.6 その他のヨーロッパ
  • 5.6.3 アジア太平洋
  • 5.6.3.1 中国
  • 5.6.3.2 日本
  • 5.6.3.3 インド
  • 5.6.3.4 韓国
  • 5.6.3.5 オーストラリア
  • 5.6.3.6 その他のアジア太平洋
  • 5.6.4 中東およびアフリカ
  • 5.6.4.1 GCC
  • 5.6.4.2 南アフリカ
  • 5.6.4.3 その他の中東およびアフリカ
  • 5.6.5 南米
  • 5.6.5.1 ブラジル
  • 5.6.5.2 アルゼンチン
  • 5.6.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度
• 6.2 市場シェア分析
• 6.3 企業プロファイル {(グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランク/シェア、製品・サービス、および最近の動向を含む)}
  • 6.3.1 モデルナ株式会社
  • 6.3.2 バイオNTech SE
  • 6.3.3 アクィタス・セラピューティクス
  • 6.3.4 アークトゥルス・セラピューティクス
  • 6.3.5 プレシジョン・ナノシステムズ
  • 6.3.6 コーデンファーマ
  • 6.3.7 エボニック・インダストリーズAG
  • 6.3.8 メルク KGaA (ミリポアシグマ)
  • 6.3.9 サイティバ
  • 6.3.10 サーモフィッシャーサイエンティフィック
  • 6.3.11 ジェネバント・サイエンシズ
  • 6.3.12 アルナイラム・ファーマシューティカルズ
  • 6.3.13 キュアバックAG
  • 6.3.14 インテリア・セラピューティクス
  • 6.3.15 エクセリード (カタレント)
  • 6.3.16 アイオニス・ファーマシューティカルズ
  • 6.3.17 サレプタ・セラピューティクス
  • 6.3.18 カプシダ・バイオセラピューティクス
  • 6.3.19 ナノキャリア株式会社
  • 6.3.20 ファイザー株式会社

7. 市場機会と将来展望