核酸増幅検査 (NAAT) 市場規模・シェア分析 － 成長動向と予測 (2025-2030年)

核酸増幅検査（NAAT）市場の概要

核酸増幅検査（NAAT）市場は、2025年には103.1億米ドルと評価され、2030年までに153.9億米ドルに達すると予測されており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は8.34%を記録する見込みです。精密医療への移行、日常的な症候群サーベイランス、および価値に基づくケアへの関心の高まりが、NAATの需要を増幅させています。分子アッセイが日常の臨床ワークフローに組み込まれるにつれて、病院やリファレンスラボは自動化を通じて能力を拡大し、人工知能モジュールがサンプル選別から結果解釈まであらゆるプロセスを最適化しています。これらのデジタル層は、ヒューマンエラーを減らし、臨床意思決定を加速させ、人員不足を緩和します。同時に、NAAT市場は、従来の免疫測定法に依存していたプライマリケアクリニック、リテールヘルス、公衆衛生プログラムへと拡大しています。等温化学は分散化を推進し、リキッドバイオプシーに関する規制の動きは、分子腫瘍学を次の大量検査のフロンティアとして位置付けています。

主要なレポートのポイント

* 製品別: 消耗品は2024年に収益の57.32%を占め、2030年までに9.77%のCAGRで成長すると予測されています。
* 技術別: ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）は2024年にNAAT市場シェアの67.89%を占めました。一方、等温核酸増幅検査（INAAT）システムは2030年までに10.12%のCAGRを達成する見込みです。
* 用途別: 感染症は2024年にNAAT市場規模の62.54%を占めて支配的であり、腫瘍学アッセイは2030年までに9.41%のCAGRで成長すると予測されています。
* 地域別: 北米は2024年にNAAT市場シェアの43.52%を占めてリードしました。アジア太平洋地域は2025年から2030年の間に10.15%のCAGRを達成すると予測されています。

NAAT市場のトレンドと推進要因

* 多項目呼吸器病原体パネルの需要増加: 症候群呼吸器パネルは、一度の検査で複数のウイルスや細菌を検出できるため、診断の不確実性を減らし、数時間以内に標的治療を導きます。病院では入院期間の短縮と経験的抗生物質使用の削減が報告されており、これらは価値に基づく支払いモデルと一致します。これらのパネルの多くはカートリッジベースであるため、既存のアナライザーとスムーズに統合され、NAAT市場を緊急治療や外来診療の現場へと深く浸透させています。
* 分散型検査向け等温核酸増幅法の急速な採用: ループ媒介増幅法は熱サイクルを不要にし、スマートフォンのようなサイズのデバイスでクリニック、薬局、現場での高感度検出を可能にします。LAMPおよびRPAに関する論文発表数は2013年から2024年にかけて着実に増加しており、科学の成熟を示しています。マイクロ流体チップと組み合わせることで、これらの化学はラボベンチを必要としないサンプル・トゥ・アンサー形式をサポートし、新興市場が感染症サーベイランスに投資するにつれて、PCRシステムが非現実的な農村地域にも等温ツールが到達し、NAAT市場のフットプリントを拡大しています。
* 自動化されたサンプル・トゥ・アンサーカートリッジとの統合: 密閉型カートリッジは、抽出、増幅、検出を密閉された経路で組み合わせることで、汚染リスクを低減し、手作業時間を数分に短縮します。内蔵された分析機能は、生データを明確な結果に変換し、技術者をより価値の高いタスクから解放します。外来クリニックをターゲットとするベンダーは、使いやすさを最優先の購入基準として挙げており、償還政策もこれらの迅速な分子結果をますます認識しています。したがって、自動化は精度を損なうことなく、NAAT市場を低複雑度ラボへと推進しています。
* 血液スクリーニング義務へのNAATの組み込み: かつて血清学では見逃されていたウィンドウ期感染症も、分子アッセイによってそのギャップが埋められています。米国、日本、および欧州の一部地域の国家規制当局は、HIV、HBV、HCVスクリーニングにNAATを義務付けており、毎日数千人のドナーを処理できる高スループット機器に対する基本的な需要を保証しています。より多くの国が基準を調和させるにつれて、NAAT市場は輸血医療において安定したコンプライアンス主導の収益源を獲得しています。
* 腫瘍学におけるctDNA NAATコンパニオン診断の成長: リキッドバイオプシーは連続モニタリングを可能にし、患者あたりの反復収益を促進します。ラボはctDNAパネルを包括的なゲノムプロファイリングワークフローに統合し、精密治療の紹介を引き付けています。
* ポータブルCRISPRベースNAATソリューションへの民間投資の急増: （詳細な説明は省略されていますが、CAGRへの影響は+0.7%とされています。）

NAAT市場の阻害要因

* 資格のある分子技術者の不足: 2024年には公衆衛生および臨床ラボの欠員率が上昇し、残業費の増加とバッチ実行の制限につながっています。トレーニングパイプラインは需要に追いついておらず、地方の施設は競争力のある給与を提供することに苦慮しています。結果として、ベンダーは最小限の専門知識で操作できるプラグアンドプレイ設計を重視しており、労働力不足にもかかわらずNAAT市場が成長できるよう努めています。
* 独自のカートリッジシステムの検査あたりの高コスト: 密閉型カートリッジはワークフローを簡素化しますが、特に低資源環境では財政的負担が増大します。Unitaidのレポートによると、WHOの推奨にもかかわらず、多くのSTIプログラムが検査費用が治療費用を上回るためNAATを棚上げしています。マイクロ流体試薬節約設計で対応するメーカーは、NAAT市場の未開拓セグメントを開拓する可能性があります。
* 病原体変異によるプライマー再設計の必要性: （詳細な説明は省略されていますが、CAGRへの影響は-0.7%とされています。）
* 需要急増時の試薬サプライチェーンの脆弱性: （詳細な説明は省略されていますが、CAGRへの影響は-0.5%とされています。）

セグメント分析

* 製品別: 消耗品が経常収益源を牽引
消耗品は2024年の収益の57.32%を占め、検査量に直接結びつく信頼性の高い反復販売でNAAT市場を支えています。試薬キット、プローブ混合物、使い捨てカートリッジは、ラボ予算の基盤を形成しています。複数年調達契約は、購入者を価格変動から保護し、メーカーに予測可能な稼働率を保証し、このセグメントの9.77%のCAGRを強化しています。一方、RFIDタグを埋め込んだスマートパッケージングは、自動在庫追跡をサポートし、在庫切れのリスクに対処し、ラボが認定要件を満たすのに役立っています。ポイントオブケアプラットフォームが普及するにつれて、使い捨てカートリッジが主要な消耗品フォームファクターとなり、消耗品におけるNAAT市場規模をさらに拡大しています。
機器とシステムは、購入頻度は低いものの、アッセイの拡大を促進します。PCRと等温化学の両方に対応するモジュラーアナライザーは、設備投資を保護し、ラボの将来性を確保します。施設がクラウド分析や予防保守パッケージを購読するにつれて、ソフトウェアとサービスの収益が増加します。リアルタイムで増幅曲線を分類する機械学習アップグレードは、年間ライセンスとして販売でき、ベンダーに消耗品に匹敵する経常的なトップライン成長をもたらします。
* 技術別: PCRの優位性に等温イノベーションが挑戦
PCRは2024年にNAAT市場シェアの67.89%を占め、数十年にわたる検証、堅牢なサプライチェーン、および広範な導入基盤を活用しています。ベンダーは最大30のターゲットを検出する多項目キットを改良し、PCRパネルを新しい症候群アレイと競争力のあるものにしています。高速サーマルサイクラーは現在、20分未満で45サイクルの実行を完了し、迅速な結果が必須の場合でもPCRの関連性を維持しています。
等温核酸増幅技術は、NAAT市場で最速の10.12%のCAGRを記録すると予測されています。LAMPの6プライマーアーキテクチャは優れた特異性を付与し、比色読み出しは蛍光光学の必要性を排除し、ハードウェアコストを削減します。リコンビナーゼポリメラーゼ増幅（RPA）は体温で動作し、ポータブルデバイスのヒーター設計を簡素化します。これらの特性により、等温ツールは現場診断、国境スクリーニング、緊急トリアージに適しています。リガーゼ連鎖反応（LCR）は、ニッチではあるものの、標的腫瘍学アッセイにおける一塩基多型確認に不可欠であり、NAAT市場の小さくても安定した部分を確保しています。
* 用途別: 感染症検査がCOVID-19を超えて拡大
感染症は2024年の収益の62.54%を占めました。COVID-19の検査量は正常化しましたが、呼吸器および消化器病原体向けの症候群パネルは引き続き増加しています。結核に関するWHOの拡大ガイドラインは、Xpert Ultraのような分子アッセイを推奨しており、高負荷国での継続的な採用を保証しています。性感染症検査も、プログラムが症候群治療から病因診断へと移行するにつれて拡大しています。したがって、パンデミックの収束にもかかわらず、感染症向けのNAAT市場規模は堅調を維持しています。
腫瘍学は9.41%のCAGRで最高の成長が予測されています。リキッドバイオプシーは連続モニタリングを可能にし、患者あたりの反復収益を促進します。ラボはctDNAパネルを包括的なゲノムプロファイリングワークフローに統合し、精密治療の紹介を引き付けています。遺伝性およびミトコンドリア疾患検査も成長分野であり、新生児スクリーニングプログラムは、次世代シーケンシングと増幅確認を組み合わせて精度を確保しています。これらの多様な用途が、NAAT市場全体を拡大しています。
* エンドユーザー別: 病院がリードし、リファレンスラボが最速で成長
病院は2024年の収益の48.17%を占めました。多くの施設は現在、救急部門に迅速な分子プラットフォームを導入し、30分以内に入院決定を導いています。心臓病学および精神医学に合わせたファーマコゲノミクスアッセイが注目を集めており、検査メニューを拡大し、NAAT市場における病院の優位性を強化しています。
リファレンスラボは8.98%のCAGRが予測されており、高多項目腫瘍学パネルや希少病原体スクリーニングを外部委託する国家プログラムによって後押しされています。集中型ラボは規模の経済を活用して、広範な検査メニューを費用対効果高く提供し、診療所ネットワークからサンプルを収集しています。公衆衛生ラボはサーベイランスのために分子ワークフローを採用し、リテールヘルスチェーンはカートリッジベースのアナライザーを使用してインフルエンザ・COVID複合検査を試験的に導入しています。各設定が段階的に検査量を増やし、エンドユーザーカテゴリー全体でNAAT市場規模を拡大しています。

地域分析

* 北米: 2024年には世界の収益の43.52%を維持しました。成熟した償還制度、継続的なイノベーション、デジタルヘルス統合の早期採用によって支えられています。精密腫瘍学プログラムは分子検査量を強化し、包括的支払いモデルはより迅速で正確な診断を奨励しています。クラウドベースの結果ポータルにより、地方の臨床医は専門的な分子データにアクセスでき、三次病院を超えて専門医療を拡大しています。これらのダイナミクスが深まるにつれて、NAAT市場は着実なペースで進展すると予想されます。
* アジア太平洋: 最速の10.15%のCAGRが予測されており、健康予算の増加と国内製造によって推進されています。中国の地方調達制度は中国製機器を優遇し、現地での採用を加速させています。インドの官民ラボネットワークは、結核およびHIVプログラムで分子メニューを拡大し、ベンダーに規模を提供しています。ポータブル等温システムは東南アジアのインフラ障壁を取り除き、NAAT市場をさらに拡大しています。
* 欧州: 8.25%のCAGR見通しで大きなシェアを占めています。厳格な品質規制は標準化された結果報告を義務付けており、監査証跡が組み込まれた機器の需要を高めています。EU4Healthプログラムなどの資金提供イニシアチブは、加盟国全体の分子アップグレードに資金を提供し、成長を維持しています。
* 中東・アフリカ: 9.88%のCAGRで成長する見込みです。湾岸諸国は、完全な分子スイートを備えた世界クラスの病院複合施設に投資しており、ドナー資金によるプログラムは、より広範な疾患パネルのためにGeneXpertシステムを改修しています。
* 南米: ブラジルとコロンビアがユニバーサルヘルスケアを拡大し、ジカ熱、デング熱、COVID-インフルエンザ複合検査に迅速分子診断を採用するにつれて、9.31%のCAGRが予測されています。これらの地域が一体となって世界的な普及を深め、NAAT市場を押し上げています。

競争環境

NAAT市場は中程度の集中度を示しており、上位5社が収益の大部分を占めていますが、地域スペシャリストや技術破壊者にも余地があります。Abbott、Roche、Thermo Fisher Scientificは、サンプル前処理、増幅、分析後ソフトウェアを単一のエコシステムにバンドルする買収を通じて拡大しています。この単一ベンダーアプローチは、検証作業を最小限に抑える統合ソリューションを求める病院管理者にとって魅力的です。
中堅イノベーターは、等温化学、CRISPRベースの検出、AIを活用した意思決定支援を通じてニッチ市場を獲得しています。例えば、Synoligo BiotechnologiesのTR-FRETプローブは、ポータブルアッセイの感度を高め、既存のPCRシステムに挑戦しています。スタートアップ企業はクラウドプラットフォームを活用してリアルタイムの疫学ダッシュボードを提供しており、これは大手企業が提供を補完するために買収する可能性のあるサービスです。
機器の開放性が差別化要因として浮上しており、サードパーティの試薬を受け入れるプラットフォームは、コストに制約のある購入者にとって大きな懸念である消耗品のロックインを軽減します。アジアのいくつかの公共入札では、試薬の互換性条項が義務付けられており、密閉型カートリッジの既存企業にビジネスモデルの変更を迫っています。したがって、競争の激しさは依然として高く、NAAT市場でシェアを維持するためには継続的な研究開発投資が不可欠です。

NAAT業界の主要企業

* Abbott Laboratories
* bioMérieux SA
* F. Hoffmann-La Roche AG
* Grifols SA
* Thermo Fisher Scientific Inc.

最近の業界動向

* 2025年5月: Synoligo BiotechnologiesはLumiphoreと提携し、TR-FRETプローブをCRISPRベースのアッセイに統合し、ポータブル感染症検査の感度を向上させました。
* 2025年2月: FDAはAbbottのAlinity m You-Createをラボ開発分子アッセイ向けに承認し、臨床ラボに標準化されたプラットフォームでカスタムパネルを設計する柔軟性を提供しました。
* 2024年12月: WHOは結核ガイドラインを更新し、日常診断および薬剤耐性検出のためにXpert MTB/RIFおよびXpert Ultra分子アッセイを推奨しました。
* 2024年7月: RocheはLumiraDxの買収を完了し、マイクロ流体ポイントオブケア技術を分子ポートフォリオに追加しました。

本レポートは、核酸増幅検査（NAAT）市場の包括的な分析を提供しています。NAAT市場は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、等温核酸増幅技術（INAAT）、リガーゼ連鎖反応（LCR）などの技術を用い、ヒト臨床検体中のDNAまたはRNA配列を検出する商業的な体外診断用アッセイ、機器、試薬、およびソフトウェアを対象としています。本調査は、病院、独立・リファレンスラボ、および患者近接検査（POC）環境における患者ケア用途に焦点を当てており、単一ドナー血液スクリーニングキットや獣医用NAAT製品は対象外としています。

市場の成長を牽引する主な要因としては、多項目同時検出が可能な呼吸器病原体パネルへの需要増加、分散型検査向け等温ループ媒介プラットフォームの急速な採用、自動化されたサンプル・トゥ・アンサーカートリッジとNAATの統合、血液スクリーニング義務におけるNAATの組み込み、腫瘍学分野におけるctDNA NAATコンパニオン診断の成長、ポータブルなCRISPRベースNAATソリューションへの民間投資の急増が挙げられます。

一方で、市場の成長を阻害する要因も存在します。具体的には、資格のある分子技術者の不足、独自のカートリッジシステムの検査あたりのコストが高いこと、病原体の変異によるプライマー再設計の必要性、および需要急増時の試薬サプライチェーンの脆弱性が挙げられます。

NAAT市場は、以下の主要なセグメントで詳細に分析されています。
* 製品別: 消耗品（試薬、アッセイキット、その他の消耗品）、機器・システム、ソフトウェア・サービス。
* 技術別: ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、等温核酸増幅技術（INAAT）、リガーゼ連鎖反応（LCR）。
* 用途別: 感染症（COVID-19、性感染症、蚊媒介性疾患、消化器感染症、結核、肝炎、その他の感染症）、腫瘍学、遺伝性・ミトコンドリア疾患検査、その他。
* エンドユーザー別: 病院、独立・リファレンスラボ、その他のエンドユーザー。
* 地域別: 北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米の主要国および地域。

本レポートの調査手法は、堅牢性と透明性を重視しており、一次調査（分子検査室の責任者、臨床医、調達担当者、流通業者へのインタビュー）と二次調査（WHO、CDC、FDA、CEマーキングデータベース、査読付きジャーナル、企業財務情報、特許動向など）を組み合わせています。市場規模の算出と予測は、疾患発生率に基づくトップダウンと、サプライヤー情報に基づくボトムアップのアプローチを融合させています。Mordor Intelligenceによる2025年のNAAT市場規模予測は103.1億米ドルであり、これは明確なスコープ、リアルタイムのデータフィード、および年次更新によって高い信頼性を確保しています。他社の予測との差異は、対象製品範囲の狭さ、古い基準年、一律の年平均成長率の仮定、契約製造収益の計上、ASPの据え置きなどに起因すると分析されています。

レポートでは、NAAT市場に関するいくつかの重要な洞察も提供されています。PCRは、高い分析感度、多様な検体タイプへの対応、自動化されたワークフローとの統合の容易さから、依然として日常的な検査の主力技術です。等温増幅は、一定温度で動作するため、かさばるサーマルサイクラーが不要となり、クリニック、薬局、現場環境で展開可能なポータブルデバイスに適しています。多項目呼吸器パネルは、1回の検査で複数の病原体を特定することで、診断の不確実性を低減し、的を絞った抗菌薬治療を支援し、検体採取から臨床的措置までの時間を短縮します。消耗品は、すべての検査で新しい試薬とカートリッジが消費されるため、継続的な購入は安定したキャッシュフローを提供し、サプライヤーのインセンティブを検査室のスループットと一致させます。分子技術者不足に対応するため、ベンダーは、熟練したスタッフが限られている場合でも検査能力を維持できるよう、完全に自動化されたサンプル・トゥ・アンサーシステムと組み込み分析機能の開発を優先しています。腫瘍学分野では、循環腫瘍DNA（ctDNA）検査が、侵襲的な組織採取なしに治療反応を監視し、微小残存病変を検出できるリキッドバイオプシーアッセイを可能にし、よりタイムリーな治療調整に貢献しています。

競争環境分析では、主要企業の製品ポートフォリオと市場シェアが評価され、将来の市場機会と未開拓のニーズについても言及されています。

以上この詳細な分析は、市場参入企業が競争優位性を確立し、持続可能な成長を達成するための戦略的洞察を提供します。特に、個別化医療の進展と、診断技術の革新が、今後の市場拡大の主要な推進力となることが予測されます。市場の動向を継続的に監視し、新たな技術や規制の変化に迅速に対応することが、成功の鍵となるでしょう。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義

• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 多項目呼吸器病原体パネルに対する需要の増加

  • 4.2.2 分散型検査のための等温ループ媒介プラットフォームの急速な採用

  • 4.2.3 NAATと自動サンプル・トゥ・アンサーカートリッジの統合

  • 4.2.4 血液スクリーニング義務におけるNAATの組み込み

  • 4.2.5 腫瘍学におけるctDNA NAATコンパニオン診断薬の成長

  • 4.2.6 ポータブルCRISPRベースNAATソリューションへの民間投資の急増

• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 資格のある分子技術者の不足

  • 4.3.2 独自のカートリッジシステムの検査あたりの高コスト

  • 4.3.3 病原体変異によるプライマー再設計の必要性

  • 4.3.4 需要急増時の試薬サプライチェーンの脆弱性

• 4.4 サプライチェーン分析

• 4.5 技術的展望

• 4.6 ポーターの5つの力分析
  • 4.6.1 新規参入者の脅威

  • 4.6.2 買い手の交渉力

  • 4.6.3 供給者の交渉力

  • 4.6.4 代替品の脅威

  • 4.6.5 競争の激しさ

5. 市場規模と成長予測（金額）

• 5.1 製品別
  • 5.1.1 消耗品

  • 5.1.1.1 試薬

  • 5.1.1.2 アッセイキット

  • 5.1.1.3 その他の消耗品

  • 5.1.2 機器 & システム

  • 5.1.3 ソフトウェア & サービス

• 5.2 技術別
  • 5.2.1 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)

  • 5.2.2 等温核酸増幅技術 (INAAT)

  • 5.2.3 リガーゼ連鎖反応 (LCR)

• 5.3 用途別
  • 5.3.1 感染症

  • 5.3.1.1 COVID-19

  • 5.3.1.2 性感染症

  • 5.3.1.3 蚊媒介性

  • 5.3.1.4 胃腸感染症

  • 5.3.1.5 結核

  • 5.3.1.6 肝炎

  • 5.3.1.7 その他の感染症

  • 5.3.2 腫瘍学

  • 5.3.3 遺伝性 & ミトコンドリア疾患検査

  • 5.3.4 その他

• 5.4 エンドユーザー別
  • 5.4.1 病院

  • 5.4.2 独立 & リファレンスラボ

  • 5.4.3 その他のエンドユーザー

• 5.5 地域別 (金額)
  • 5.5.1 北米

  • 5.5.1.1 米国

  • 5.5.1.2 カナダ

  • 5.5.1.3 メキシコ

  • 5.5.2 欧州

  • 5.5.2.1 ドイツ

  • 5.5.2.2 英国

  • 5.5.2.3 フランス

  • 5.5.2.4 イタリア

  • 5.5.2.5 スペイン

  • 5.5.2.6 その他の欧州

  • 5.5.3 アジア太平洋

  • 5.5.3.1 中国

  • 5.5.3.2 インド

  • 5.5.3.3 日本

  • 5.5.3.4 オーストラリア

  • 5.5.3.5 韓国

  • 5.5.3.6 その他のアジア太平洋

  • 5.5.4 中東 & アフリカ

  • 5.5.4.1 GCC

  • 5.5.4.2 南アフリカ

  • 5.5.4.3 その他の中東 & アフリカ

  • 5.5.5 南米

  • 5.5.5.1 ブラジル

  • 5.5.5.2 アルゼンチン

  • 5.5.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 製品ポートフォリオ分析

• 6.2 市場シェア分析

• 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランキング/シェア、製品・サービス、および最近の動向を含む）
  • 6.3.1 Abbott Laboratories

  • 6.3.2 Becton, Dickinson and Company

  • 6.3.3 BGI Genomics Co. Ltd.

  • 6.3.4 bioMerieux SA

  • 6.3.5 Bio-Rad Laboratories Inc.

  • 6.3.6 Bruker Corporation

  • 6.3.7 Danaher Corporation

  • 6.3.8 Diasorin S.p.A.

  • 6.3.9 F. Hoffmann-La Roche AG

  • 6.3.10 Grifols SA

  • 6.3.11 Hologic Inc.

  • 6.3.12 Molbio Diagnostics Pvt. Ltd.

  • 6.3.13 Mylab Discovery Solutions

  • 6.3.14 Pfizer Inc (Lucira Health)

  • 6.3.15 QuidelOrtho Corp.

  • 6.3.16 Randox Laboratories Ltd.

  • 6.3.17 Sansure Biotech Inc.

  • 6.3.18 Seegene Inc.

  • 6.3.19 Siemens Healthineers AG

  • 6.3.20 Thermo Fisher Scientific Inc.

7. 市場機会と将来展望