核酸増幅検査（NAAT）のグローバル市場予測2025年-2033年：ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査、等温核酸増幅技術（INAAT）検査、リガーゼ連鎖反応（LCR）検査

2025年9月2日 marketresearch1

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核酸増幅検査市場は、2024年の86億6,000万ドルから2033年までに237億9,000万ドルに達すると予測されており、2025年から2033年までの年間平均成長率（CAGR）は11.88％と見込まれております。

がん、感染症、遺伝性疾患における迅速かつ正確な診断ニーズの高まりが、市場の成長を牽引しております。
PCRベースの検査は、特にCOVID-19流行期に広く活用され、NAAT技術の導入を加速させました。

グローバル核酸増幅検査産業の概要

革新的なバイオテクノロジー診断法の開発に向けた研究開発費の増加と、高度な迅速診断法への需要の高まりにより、市場は成長を続けております。さらに、世界的な感染症の発生頻度の上昇と、疾病の発生を効果的に制御するための高精度な検査オプションの必要性から、様々な核酸増幅検査手段への需要が促進されております。COVID-19の発生により、SARS-CoV-2ウイルスを特定するための核酸増幅を含む迅速かつ正確な診断処置の必要性が高まっています。迅速かつポイントオブケア検査に対する強い需要に応えるため、主要な市場参加者は等温核酸増幅技術に基づく検査など、新たな製品を提供しています。

例えば、アボット・ラボラトリーズ社の「アボット ID NOW COVID-19」検査キットは、陽性結果を5分、陰性結果を13分で提供可能であり、2020年3月に緊急使用許可（EUA）を取得しました。こうしたパンデミックを契機とした戦略的取り組みが、近い将来における市場拡大を加速させると予想されます。

サル痘ウイルスのような新興感染症が市場拡大の新たな機会を生み出しています。特定の疾患に対する核酸増幅検査キットの導入と規制当局の承認がこれを裏付けています。例えば、クエスト・ダイアグノスティックス社は、2022年7月に導入した「クエスト・サル痘PCR検査」について、2022年9月に米国食品医薬品局（FDA）から緊急使用許可（EUA）を取得しました。同様に、トドス・メディカル社も2022年8月に米国でモンキーポックスPCR診断キットの商業導入を開始しました。したがって、これらの新たな感染症が市場拡大を加速させることが予想されます。

核酸増幅検査市場成長を牽引する主要要因

ポイントオブケア検査への移行

診療所、空港、遠隔地など分散した場所での迅速な現場検査を可能にするポイントオブケア検査への移行は、診断環境を変革しています。中央検査室処理による遅延なしに、より迅速かつ正確な結果を求めるニーズがこの傾向を牽引しています。セフィード社などの企業は、小型で使いやすいシステムを開発しています。

例えば、セピード社は2024年9月に新たな概念実証システムを発表しました。これは呼吸器ウイルスを含む多様な疾患の迅速な結果提供を可能とし、プライマリケアや緊急時における分子診断の効率化を目指しています。

医療現場におけるポイントオブケアNAAT（核酸増幅検査）の活用は、技術の発展に伴い重要性を増すと予想されます。これにより感染症の拡散抑制と患者ケアの向上が期待されます。

高スループットシステムと自動化への移行

検査室が生産性の向上、人的ミスの削減、高検査数への対応のための業務拡大を図る中、NAATにおける自動化と高スループット技術の必要性が高まっています。検体汎用、増幅、分析の手順を統合した完全自動化システムは、ワークフローを最適化し、より迅速な結果報告と信頼性の高い診断結果を提供します。

さらに処理能力を高めるため、企業は複数の検体を同時に処理できる高度なロボット機器やソフトウェアの開発に多額の投資を行っています。

例えば、ハミルトン社は2023年2月に自動液体処理システム「Microlab STAR」を発表しました。このシステムはハイスループットワークフローを支援し、分子診断検査室における検体処理の精度と効率性を向上させることを目的としています。

技術の発展

技術的進歩により、これらの診断機器の性能と利用可能性は大幅に向上しており、これが世界市場成長の主要因となっています。ループ媒介等温増幅法（LAMP）や高速ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）などの増幅技術の進歩により、検査速度と効率が大幅に向上し、より迅速な診断と治療判断が可能になりました。

一例として、バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社は2023年8月にddPCR（デジタル・ドリップレットPCR）技術を導入しました。これは低濃度の核酸を検出する感度と精度を大幅に向上させ、分子診断の可能性を拡大するものです。この技術は2024年7月に導入されました。

遠隔監視やリアルタイムデータ共有を可能にするテレヘルスプラットフォームやデータ分析といったデジタルヘルスソリューションとの統合により、これらの検査の有用性がさらに高まり、市場拡大が促進されています。

核酸増幅検査市場の課題

機器と検査の高コスト

核酸増幅検査（NAAT）の普及における主要な障壁の一つは、特に低・中所得地域におけるその高コストです。高度なNAAT技術には、厳格な品質要件を満たす高価な機器と特定の試薬が必要です。さらに、これらのシステムは高度な技能を持つ作業者と充実した実験室環境を必要とする場合が多く、小規模な医療施設や資源が限られた地域では、こうした財政的・インフラ的要件が負担となる可能性があります。このため、NAATは高い感度と特異性を有しているにもかかわらず、世界の多くの地域で依然として広く利用されていません。この費用面の障壁は、特定の検査の利用に影響を与えるだけでなく、迅速な診断と治療を妨げることで、医療提供と結果における不平等の一因となっています。

複雑な規制環境

核酸増幅検査（NAAT）の規制環境を順守するには、多大な労力と資源が必要です。米国食品医薬品局（FDA）やヨーロッパ医薬品庁（EMA）などの規制当局は、臨床的妥当性、品質保証、性能試験に関する厳格な基準を施行しています。開発者は、様々な状況下での精度、感度、特異性、再現性を証明するため、膨大な量のデータを提出しなければなりません。こうした手続きには、長期にわたる臨床試験や詳細な書類作成が伴うことが多く、市場参入を遅らせ、開発コストを大幅に押し上げます。こうした要件は、特にスタートアップ企業や中小企業にとって大きな負担となります。さらに、海外の規制が国によって異なるため、世界的な商業化はさらに困難になっています。この断片的で長期化する承認プロセスは公衆衛生上の成果に影響を及ぼす可能性があり、イノベーションの阻害や患者が最先端診断ツールを利用できる機会の制限につながりかねません。

地域別核酸増幅検査市場概要

NAAT市場における地域差としては、北米の優れた医療システム、ヨーロッパのイノベーションと規制重視の姿勢、アジア太平洋地域の爆発的拡大、新興国におけるアクセスとインフラの問題などが挙げられます。以下に地域別の市場概要を示します：

アメリカ核酸増幅検査市場

アメリカの核酸増幅検査市場は、高度な医療システムと強力な研究開発環境を特徴とする同国の診断環境において重要な役割を担っています。ウイルス性疾患、遺伝的異常、および一部の種類の癌の診断には、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）や等温増幅法などの核酸増幅検査（NAAT）手法が不可欠です。感染症や慢性疾患の発生率上昇、迅速かつ正確な診断ニーズの高まり、バイオテクノロジー・診断分野への大規模投資などが市場を牽引する要因です。さらに米国は、病院・診断検査室・ポイントオブケア施設など多様な医療現場でのNAAT普及を支える、強固な償還制度と良好な規制環境を有しています。この包括的戦略が、世界のNAAT市場における南米アメリカの優位性を示しています。

英国における核酸増幅検査市場

英国の核酸増幅検査（NAAT）市場は、欧州全体の診断ビジネスにおいて大きな割合を占めております。遺伝子スクリーニングや感染症検出など、多様な用途へのNAAT導入が実現できた背景には、国民保健サービス（NHS）を中核とする英国の高度な医療システムが大きく寄与しております。COVID-19パンデミックはNAATの活用を大幅に加速させ、迅速かつ正確な診断におけるその有効性を実証しました。この変化は分子診断分野へのさらなる投資を促し、検査能力の向上と技術革新を促進しています。加えて、英国がバイオテクノロジーの研究開発に注力していることは、NAAT技術の継続的な進化を保証するものです。英国はNAAT開発を主導し続け、個別化治療や早期疾患発見の必要性が高まる中、革新と規制監督の両立を図り、高い診断基準を維持しております。

インドにおける核酸増幅検査市場

インドの核酸増幅検査（NAAT）市場は、医療費の増加と感染症の蔓延拡大により急速に成長しております。特にパンデミック以降、PCRや等温増幅処置などの技術の広範な活用により、検査数が急増しています。特に恵まれない地域では、国家結核撲滅プログラムなどの政府施策により、TruenatやCBNAATといった迅速分子検査を標準的な診断手順に組み込むことが容易になりました。これらの取り組みは、疾患の早期診断の向上と医療アクセスの拡大を目的としています。診断技術の継続的な進歩と全国的な検査能力強化への注力により、高コストやインフラ不足といった課題があるにもかかわらず、産業の成長は今後も継続すると見込まれています。

アラブ首長国連邦（UAE）における核酸増幅検査（NAAT）市場

アラブ首長国連邦（UAE）における核酸増幅検査（NAAT）市場は、分子診断技術の進歩と医療費支出の増加により急速に拡大しています。UAEの医療システムは、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）や等温増幅処置などのNAAT技術に大きく依存しており、これにより遺伝性疾患や感染症の特定が容易になっています。これらのツールの導入は、COVID-19パンデミックによってさらに推進され、公衆衛生対応と監視における重要性が浮き彫りとなりました。政府プログラムや海外医療専門家との連携により、臨床現場へのNAAT導入は強化されています。UAEは、法外なコストや専門的な訓練の必要性といった障壁に直面しながらも、革新と高品質な医療への取り組みにより、地域の分子診断市場をリードしています。

核酸増幅検査産業における最近の動向

2024年10月 – サル痘ウイルスによって引き起こされる疾患であるmpox（サル痘）の初の診断検査が、世界保健機関（WHO）により承認されました。本疾患の最近の再流行を踏まえ、この承認は国際的な識別・治療努力を強化する重要な一歩となります。本検査の優れた精度と効率性により、発生時の迅速な診断と効果的な封じ込め策が保証されます。

市場セグメンテーション

種類

ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査
等温核酸増幅技術（INAAT）検査
リガーゼ連鎖反応（LCR）検査

用途

感染症検査
腫瘍学検査
その他

最終用途

中央検査室・基準検査室
病院
その他

アジア太平洋地域

中国
日本
インド
オーストラリア
韓国
タイ
マレーシア
インドネシア
ニュージーランド

ラテンアメリカ

ブラジル
メキシコ
アルゼンチン

中東・アフリカ

サウジアラビア
アラブ首長国連邦
南アフリカ

主要企業を網羅

概要
主要人物
最近の動向
SWOT分析
収益分析

企業分析：

F. Hoffmann-La Roche Ltd
Becton, Dickinson and Company
Danaher Corporation
Abbott Laboratories
Illumina, Inc.
Siemens Healthineers
bioMérieux SA
Novartis AG
Bio-Rad Laboratories, Inc.
Seegene Inc.

1. はじめに
2. 調査と方法論
2.1 データソース
2.1.1 一次情報源
2.1.2 二次情報源
2.2 調査アプローチ
2.2.1 トップダウンアプローチ
2.2.2 ボトムアップアプローチ
2.3 予測手法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場動向
4.1 成長要因
4.2 課題
5. 核酸増幅検査市場
5.1 過去の市場動向
5.2 市場予測
6. 市場シェア分析
6.1 種類別
6.2 用途別
6.3 最終用途別
6.4 国別
7. 種類
7.1 ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査
7.1.1 市場分析
7.1.2 市場規模と予測
7.2 等温核酸増幅技術（INAAT）検査
7.2.1 市場分析
7.2.2 市場規模と予測
7.3 リガーゼ連鎖反応（LCR）検査
7.3.1 市場分析
7.3.2 市場規模と予測
8. 用途
8.1 感染症検査
8.1.1 市場分析
8.1.2 市場規模と予測
8.2 腫瘍学検査
8.2.1 市場分析
8.2.2 市場規模と予測
8.3 その他
8.3.1 市場分析
8.3.2 市場規模と予測
9. 最終用途
9.1 中央検査室および参考検査室
9.1.1 市場分析
9.1.2 市場規模と予測
9.2 病院
9.2.1 市場分析
9.2.2 市場規模と予測
9.3 その他
9.3.1 市場分析
9.3.2 市場規模と予測
10. 国別
10.1 北米
10.1.1 アメリカ合衆国
10.1.1.1 市場分析
10.1.1.2 市場規模と予測
10.1.2 カナダ
10.1.2.1 市場分析
10.1.2.2 市場規模と予測
10.2 ヨーロッパ
10.2.1 フランス
10.2.1.1 市場分析
10.2.1.2 市場規模と予測
10.2.2 ドイツ
10.2.2.1 市場分析
10.2.2.2 市場規模と予測
10.2.3 イタリア

10.2.3.1 市場分析
10.2.3.2 市場規模と予測
10.2.4 スペイン
10.2.4.1 市場分析
10.2.4.2 市場規模と予測
10.2.5 英国
10.2.5.1 市場分析
10.2.5.2 市場規模と予測
10.2.6 ベルギー
10.2.6.1 市場分析
10.2.6.2 市場規模と予測
10.2.7 オランダ
10.2.7.1 市場分析
10.2.7.2 市場規模と予測
10.2.8 トルコ
10.2.8.1 市場分析
10.2.8.2 市場規模と予測
10.3 アジア太平洋地域
10.3.1 中国
10.3.1.1 市場分析
10.3.1.2 市場規模と予測
10.3.2 日本
10.3.2.1 市場分析
10.3.2.2 市場規模と予測
10.3.3 インド
10.3.3.1 市場分析
10.3.3.2 市場規模と予測
10.3.4 韓国
10.3.4.1 市場分析
10.3.4.2 市場規模と予測
10.3.5 タイ
10.3.5.1 市場分析
10.3.5.2 市場規模と予測
10.3.6 マレーシア
10.3.6.1 市場分析
10.3.6.2 市場規模と予測
10.3.7 インドネシア
10.3.7.1 市場分析
10.3.7.2 市場規模と予測
10.3.8 オーストラリア
10.3.8.1 市場分析
10.3.8.2 市場規模と予測
10.3.9 ニュージーランド
10.3.9.1 市場分析
10.3.9.2 市場規模と予測
10.4 ラテンアメリカ
10.4.1 ブラジル
10.4.1.1 市場分析
10.4.1.2 市場規模と予測
10.4.2 メキシコ
10.4.2.1 市場分析
10.4.2.2 市場規模と予測
10.4.3 アルゼンチン
10.4.3.1 市場分析
10.4.3.2 市場規模と予測
10.5 中東およびアフリカ
10.5.1 サウジアラビア
10.5.1.1 市場分析
10.5.1.2 市場規模と予測
10.5.2 アラブ首長国連邦
10.5.2.1 市場分析
10.5.2.2 市場規模と予測
10.5.3 南アフリカ
10.5.3.1 市場分析
10.5.3.2 市場規模と予測
11. バリューチェーン分析
12. ポーターの5つの力分析
12.1 購買者の交渉力
12.2 供給者の交渉力
12.3 競争の度合い
12.4 新規参入の脅威
12.5 代替品の脅威
13. SWOT分析
13.1 強み
13.2 弱み
13.3 機会
13.4 脅威
14. 価格ベンチマーク分析
14.1 F. ホフマン・ラ・ロシュ社
14.2 ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー
14.3 ダナハー・コーポレーション
14.4 アボット・ラボラトリーズ
14.5 イルミナ社
14.6 シーメンス・ヘルスインアーズ
14.7 バイオメリュー社
14.8 ノバルティス社
14.9 バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社
14.10 シーゲン社
15. 主要企業分析
15.1 F. ホフマン・ラ・ロシュ社
15.1.1 概要
15.1.2 主要人物
15.1.3 最近の動向
15.1.4 SWOT分析
15.1.5 収益分析
15.2 ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
15.2.1 概要
15.2.2 主要人物
15.2.3 最近の動向
15.2.4 SWOT分析
15.2.5 収益分析
15.3 ダナハー・コーポレーション
15.3.1 概要
15.3.2 主要人物
15.3.3 最近の動向
15.3.4 SWOT分析
15.3.5 収益分析
15.4 アボット・ラボラトリーズ
15.4.1 概要
15.4.2 主要人物
15.4.3 最近の動向
15.4.4 SWOT分析
15.4.5 収益分析
15.5 イルミナ社
15.5.1 概要
15.5.2 主要人物
15.5.3 最近の動向
15.5.4 SWOT分析
15.5.5 収益分析
15.6 シーメンス・ヘルスケア
15.6.1 概要
15.6.2 主要人物
15.6.3 最近の動向
15.6.4 SWOT分析
15.6.5 収益分析
15.7 バイオメリュー社
15.7.1 概要
15.7.2 主要人物
15.7.3 最近の動向
15.7.4 SWOT分析
15.7.5 収益分析
15.8 ノバルティス社
15.8.1 概要
15.8.2 主要人物
15.8.3 最近の動向
15.8.4 SWOT分析
15.8.5 収益分析
15.9 Bio-Rad Laboratories, Inc.
15.9.1 概要
15.9.2 主要人物
15.9.3 最近の動向
15.9.4 SWOT分析
15.9.5 収益分析
15.10 Seegene Inc.
15.10.1 概要
15.10.2 主要人物
15.10.3 最近の動向
15.10.4 SWOT分析
15.10.5 収益分析

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