腫瘍コンパニオン診断 市場規模と展望, 2025年～2033年

世界の腫瘍コンパニオン診断市場は、2024年に11億1673万米ドルの規模に評価され、2025年には12億4851万米ドルに成長し、予測期間（2025年～2033年）中に年平均成長率（CAGR）11.8%で推移し、2033年までに30億4737万米ドルに達すると予測されています。

**市場概要**
腫瘍コンパニオン診断（CDx）は、薬理ゲノミクスの一分野であり、個人の遺伝子プロファイルを活用して、特定の薬剤に対する反応を予測し、個別化された治療法を設計することを目的としています。米国食品医薬品局（FDA）は、CDxを、対応する薬剤や生物学的製品を安全かつ効果的に使用するために必要な情報を提供する医療機器（多くの場合、体外診断用）と明確に定義しています。腫瘍学分野において、腫瘍コンパニオン診断は、患者に最適な治療法をより適切に組み合わせるために不可欠なツールとして利用されます。例えば、腫瘍コンパニオン診断テストは、患者の腫瘍における薬剤標的遺伝子変異や特定のバイオマーカーの有無を正確に特定することができます。この情報は、特定の薬剤を患者に投与すべきか否かを医師が決定する上で、極めて重要な臨床的根拠となります。
腫瘍コンパニオン診断の応用は、医師に診断と治療の明確な臨床的根拠を提供することで、様々な疾患の治療効果を高めるだけでなく、高価な標的化学療法薬の不必要な治療を削減することで、患者資源と国民皆保険制度の適切な管理にも貢献します。治療法と組み合わせることで、腫瘍コンパニオン診断は患者が個別化された治療の恩恵を最大限に享受することを可能にします。標的薬剤への需要の高まりと、新薬開発コストの削減という経済的メリットが相まって、この市場は今後、飛躍的な成長を遂げると推定されています。

**市場の牽引要因**
市場の成長を推進する主要な要因は多岐にわたります。
第一に、**DNAシーケンシング技術への政府による大規模な投資**が挙げられます。例えば、中国は2016年3月に、ヒト、動物、植物、微生物を含む100万の生物のゲノム配列を解析する15年間の精密医療プロジェクトに巨額の投資を行いました。同様に、米国は100万人のヒトゲノムをシーケンスするプロジェクトに2億1500万米ドルを投資し、英国も10万ゲノムのシーケンスプログラムを開始しました。これらの政府の取り組みは、ゲノミクス研究の加速と、腫瘍コンパニオン診断の基盤となる技術の進歩に直接貢献しています。DNAシーケンシング技術の成功は、シーケンサーのソフトウェアとハードウェアの最適化、政府の継続的な関与、そしてバイオテクノロジー企業と医療専門家との間の強固なパートナーシップに大きく依存しています。
第二に、**がん関連支出の増加**が市場成長の強力な推進力となっています。米国は他国と比較して一人当たりの医療費が高く、がん治療への投資が活発に行われています。腫瘍コンパニオン診断は、より効果的で個別化された治療を可能にすることで、長期的な医療費の最適化に貢献すると期待されています。
第三に、**標的薬剤への需要の高まりと新薬開発コストの削減**が市場を押し上げています。腫瘍コンパニオン診断は、適切な患者集団を特定することで、臨床試験の成功率を高め、新薬開発の効率化とコスト削減に寄与します。
第四に、**患者の意識向上と検査への需要の増加**が顕著です。疾患とその病態について知識があり、健康情報の情報源としてインターネットにアクセスできる患者は、広範な検査、特に包括的なゲノム腫瘍評価を強く支持しています。これに応える形で、病院もこのような需要を満たすための検査開発に積極的に取り組んでいます。さらに、ラジオ、ソーシャルメディア、テレビでの包括的なゲノム腫瘍評価に関する広告によるプロモーションは、一般的な慣行となり、患者の認識を高めています。また、主要な病院で臨床試験を検討している患者は、臨床研究への参加の見返りとして、自身の腫瘍の分子特性評価を期待し始めています。これらの要素が、腫瘍コンパニオン診断市場の年間成長に複合的に貢献しています。

**市場の抑制要因**
市場の成長を抑制する要因も存在します。最も顕著なのは、**市販の腫瘍コンパニオン診断とラボ開発テスト（LDTs）との間の規制監督の相違**です。FDAは、市販のCDxに対して、その分析的妥当性（バイオマーカー測定から臨床的転帰を予測する能力）と臨床的妥当性を厳格に評価します。さらに、市販の腫瘍コンパニオン診断は、体系的な有害事象報告、市販前審査、修正またはリコールプロセスといった厳格な規制対象となります。これに対し、ラボ開発テスト（LDTs）に対する規制の枠組みは、市販のCDxほど厳密ではない場合があります。このような規制監督における不一致は、学術機関や研究機関が市販の薬理診断テストを使用する際に大きな懸念を引き起こし、その採用を躊躇させる要因となっています。結果として、このような要因は、今後数年間、市場の成長をある程度抑制すると考えられています。

**市場の機会**
腫瘍コンパニオン診断市場には、いくつかの有望な機会が存在します。
第一に、**共同開発と連携の重要性**です。腫瘍コンパニオン診断の開発経路は、製薬企業、規制当局、診断薬メーカー間の緊密な連携と相互作用を通じて最もよく達成されます。製薬企業、規制当局、診断薬企業間の具体的な提携要件が存在します。腫瘍コンパニオン診断と薬剤の共同開発は、リソースを適切かつ効果的に活用することを可能にし、費用対効果の向上と治療の成功に大きく貢献します。この連携により、企業間の研究開発プロセスが合理化され、製薬企業は有望なリード化合物を、診断薬企業はそれに対応する適切なバイオマーカーを効率的に選定することが可能となります。
第二に、**新規技術の導入**が市場拡大の大きな機会を生み出しています。バイオ医薬品企業は、CDxテストの商業化のために新しい技術の導入に積極的に取り組んでいます。現在、ほとんどの新規技術ベースのパートナーシップは、バイオマーカーの発見そのものよりも、商業化としてのCDxテスト開発に焦点を当てています。これらの企業は通常、社内の専門知識が不足しているため、体外診断薬（IVD）分野の確立されたプレーヤーとの協力が不可欠となっています。これらのパートナーシップの大部分は腫瘍学分野からのものであり、このセクターにおける市場拡大の新たな機会を創出しています。

**地域分析**
**北米**は、世界の腫瘍コンパニオン診断市場において最大の市場シェアを占めており、予測期間中にCAGR 8.81%で成長すると推定されています。この地域市場は、国立がん研究所（NCI）のような組織が精密医療の開発を加速するために提供する資金と助成金によって大きく推進されると信じられています。NCIの小企業イノベーション研究（SBIR）および小企業技術移転（STTR）プログラムは、がんの早期発見、診断、治療のための革新的なツールと製品の開発を積極的に促進しています。さらに、米国におけるがんに対する腫瘍コンパニオン診断テストの承認を管理する効果的な規則の存在と、統合型個別化医療のためのR&Dの加速も、市場を牽引すると予測されています。カナダで開催されるCDxのトレンドと発展に関する意識向上を目的とした様々な会議も、この地域の市場拡大に貢献しています。

**欧州**市場は、予測期間中にCAGR 9.5%で推移すると推定されています。欧州では、診断と治療の2つの側面を統合し、共に開発される新しいガイダンス文書への需要が高まっています。この地域でテストを販売するためには、CEマーキングの取得が必須です。欧州企業は、地域における腫瘍コンパニオン診断市場を改善するために、世界的な企業との戦略的パートナーシップや提携に積極的に取り組んでいます。例えば、2016年6月には、英国のAstraZenecaが、PARP阻害剤Lynparza（olaparib）用の新規CDxアッセイを開発するためにFoundation Medicineと最終契約を締結しました。また、2018年12月には、QIAGENがNeoGenomicsと提携し、CDxの利用可能性を高め、がん患者のための精密医療を可能にしました。この提携は、新規承認薬のCDxへの「初日アクセス」をがん患者に提供するものでした。さらに、企業はCDxアッセイの適応症ラベルを拡大しています。2016年9月には、FDAがRocheのCobas EGFR Mutation Test v2のラベル拡大を承認しました。これらの要因は、欧州の薬理ゲノム検査市場を強化すると期待されています。欧州では、診断アッセイの償還率を高めるためにいくつかの診断モデルが存在します。また、欧州諸国における分子診断アッセイの普及は、地域の既存の償還環境に大きく影響されますが、償還制度は国によって大きく異なります。

**アジア太平洋**市場は、経済の改善と技術進歩により牽引されると予測されています。欧米市場におけるCDxアッセイの人気上昇は、アジア太平洋諸国の医療機関にこのテーマに関する様々な会議やセミナーの開催を促しています。これらの活動は、アジアの人々の間でCDxアッセイにおける成熟した技術とトレンドに対する意識を高めることを目的としています。さらに、アジア諸国に存在する遺伝子バイオマーカーを積極的に監視・発見するコミュニティは、市場に良い影響を与えると期待されます。例えば、シンガポールの「有害薬物反応監視・薬理ゲノミクスイニシアティブ（Saphire）」プログラムは、有害薬物反応を調査するためのゲノムバイオマーカー発見に基づいています。また、アジア太平洋地域の研究所は、薬理ゲノミクス研究のトランスレーショナルな側面に焦点を当てた実践的なプログラムをいくつか提供しています。インドの著者による次世代がん診断に関する出版物は、特にインド市場において、この分野の開発を加速すると期待されています。

**中東およびアフリカ**地域では、CDxアッセイと次世代がん診断の臨床診療への応用は、まだ大きな影響を与えていません。その結果、この地域は市場浸透率が最も低いことを示しています。国民の現代医学、特にCDxアッセイへのアクセスが限られているのは、主に知識と意識の欠如によるものです。しかし、CDx分野の世界的成長を目指すコンパニオン診断の進歩に関する国際会議は、市場に良い影響を与えると期待されます。さらに、南アフリカのがんおよび腫瘍コンパニオン診断市場は未熟であり、2019年には最低のシェアを占めていましたが、ターゲットとなる人口の存在と慢性疾患の有病率の増加が、予測期間中に市場を牽引すると期待されています。

**セグメント分析**
**製品別セグメント**は、市場において最高のシェアを占めており、予測期間中にCAGR 11.2%で成長すると予測されています。このセグメントは、がん診断のための次世代シーケンシング（NGS）などの極めて高感度な技術の出現により、健全なペースで拡大すると予測されています。世界的な疾病負担の増加により、がん腫瘍コンパニオン診断機器の使用が増加するため、Illumina、Roche、Thermo Fisher Scientificなどの主要企業は今後、有利な成長機会を経験すると予想されます。製品セグメントは、機器、試薬および消耗品、ソフトウェア/分析ツールで構成されます。世界中でのがんの有病率の急増により、堅牢ながん診断機器への需要は増え続けています。市場で提供される様々な製品タイプの中で、**機器セグメント**が主要な収益シェアを占めました。これは、エンドユーザーが検査効率と患者転帰を改善するために新しいプラットフォームや機器の導入を増やしていることに起因します。NGSのような高感度技術の出現と、がん診断のための高度に実践された画像技術と相まって、機器セグメントは大きな収益シェアを維持しています。

**技術別セグメント**では、**シーケンシングセグメント**が世界の市場を支配しており、予測期間中にCAGR 10.5%で成長すると予測されています。シーケンシング技術はがん診断において決定的な役割を果たします。次世代シーケンシング（NGS）の出現は、がん診断におけるシーケンシング技術の使用を大幅に増加させました。NGSがサンガーシーケンシングと比較して持つ技術的および臨床的利点により、今後数年間で健全な成長を示すと推定されます。2019年9月のケンブリッジ大学（英国）の研究によると、腫瘍細胞の全ゲノムシーケンシング（WGS）はがん治療を劇的に改善する可能性を秘めています。WGSは、がんにおけるあらゆる種類のゲノム変化を網羅的に探索し、ドライバー変異の全容をより深く理解するのに役立ちます。Illuminaも全ゲノムシーケンシングを提供する主要企業の一つです。

**アプリケーション別セグメント**では、**悪性腫瘍セグメント**が最大の市場シェアを占めており、予測期間中にCAGR 10.8%で成長し、その優位性を維持すると予想されています。悪性腫瘍は、他の組織に転移する可能性のあるがん細胞を指します。規制当局の承認増加と新規NGSがん診断ソリューションの継続的な発売が、このセグメントの成長を力強く支えると予測されています。新規NGSソリューションの開発を促進するための様々な政府機関によるイニシアティブの増加も、セグメント成長を後押しすると考えられます。がんの発生率の増加は、効率的ながん予後診断を可能にする次世代がん診断ツールの迅速な採用につながっています。次世代シーケンシング（NGS）技術の開発は、研究者ががん管理における重要な生物学的洞察を解読するために、大規模なゲノムおよびトランスクリプトームデータへのアクセスを容易にしました。さらに、製品発売数の急増が予測期間中に市場を牽引すると予想されます。診断ラボの進歩と自動化されたラボシステムの採用の増加も市場を強力に推進すると予測されています。

Report Coverage & Structure

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  • ラテンアメリカ市場分析
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        • 金額別
    • メキシコ
    • アルゼンチン
    • チリ
    • コロンビア
    • その他のラテンアメリカ
  • 競合状況
    • 腫瘍コンパニオン診断市場のプレイヤー別シェア
    • M&A契約と提携分析
  • 市場プレイヤー評価
    • Agilent Technologies Inc.
      • 概要
      • 事業情報
      • 収益
      • ASP
      • SWOT分析
      • 最近の動向
    • Illumina Inc.
    • Thermo Fisher Scientific Inc.
    • F. Hoffmann-La Roche Ltd.
    • QIAGEN N.V.
    • ARUP Laboratories
    • Myriad Genetics Inc.
    • Abbott
    • bioMérieux SA
    • Invivoscribe Inc.
  • 調査方法
    • 調査データ
    • 二次データ
    • 主要な二次情報源
    • 二次情報源からの主要データ
    • 一次データ
    • 一次情報源からの主要データ
    • 一次情報の内訳
    • 二次および一次調査
    • 主要な業界インサイト
    • 市場規模推定
    • ボトムアップアプローチ
    • トップダウンアプローチ
    • 市場予測
    • 調査前提
    • 前提
    • 制限
    • リスク評価
  • 付録
    • 議論ガイド
    • カスタマイズオプション
    • 関連レポート
  • 免責事項