世界の経口経粘膜薬市場：製品種類別、投与経路別、適応症別、流通チャネル別、地域別（2025年～2030年）

※本ページに記載されている内容は英文レポートの概要と目次を日本語に自動翻訳したものです。英文レポートの情報と購入方法はお問い合わせください。

*** 本調査レポートに関するお問い合わせ ***

経口経粘膜薬市場は2025年に176.9億米ドルに達し、2030年には年平均成長率6.75%を反映して245.2億米ドルに拡大すると予測されています。
持続的な成長は、オピオイド依存症治療における確立された使用、発作の救済における急速な採用、疼痛治療やサイケデリック治療における用途の拡大によるものです。

舌下および頬側フィルム技術の継続的な進歩により、投与開始時間が短縮され、バイオアベイラビリティが向上します。米国、欧州、中国の規制当局は革新的な製剤の審査を加速しており、価値の高い中枢神経系を適応症とするパイプラインを後押ししています。
大手製薬企業による特殊フィルム・プラットフォームのライセンス供与や、第一世代ブプレノルフィン製剤の知的財産権の崖がジェネリック医薬品や次世代設計への扉を開くにつれ、競争激化が進んでいます。

---

レポートの要点

• 製品タイプ別： 舌下錠が2024年の売上シェア42.53%でトップ、頬側錠は2030年まで年平均成長率7.21%で拡大すると予測。
• 投与経路別： 2024年の経口経粘膜薬市場シェアは舌下粘膜投与ルートが35.67%を占め、一方、頬粘膜投与は2030年までCAGR 7.82%で進展。
• 適応症別では 2024年の経口経粘膜薬市場規模は、オピオイド依存症が28.45%を占め、発作クラスターセラピーは2025〜2030年にCAGR 7.61%で成長すると予測。
• 流通チャネル別では 2024年には病院薬局が46.72%のシェアを維持、オンライン薬局と専門薬局が2030年までのCAGR予測で最も高い8.25%を記録。
• 地域別： 北米は2024年に42.61%のシェアを獲得、アジア太平洋地域は2030年までのCAGRが8.66%と最速の成長が見込まれます。

中枢神経系および疼痛障害の負担増

オピオイド使用障害、てんかん、画期的ながん性疼痛の有病率の上昇が、速効性の経粘膜オプションへの需要を支えています。2025年にFDAが経口非オピオイド鎮痛薬スゼトリギンを承認したことは、より安全な代替鎮痛薬に対する規制当局の支持を示すものです^[1]。リベルバントが小児用として承認され、迅速なベンゾジアゼピン系抗不安薬の適用年齢が拡大されたことで、小児の発作クラスターに対するニーズが高まりました。嚥下障害のある高齢者の処方は、水なしで溶けるフィルムやスプレーにさらに傾いています。疫学と使いやすさが相まって、経口経粘膜製剤市場の長期的な軌道が強化されます。

2023年以降の研究開発パイプラインと承認の急増

2023年以降、画期的新薬と希少疾病用医薬品の指定が拡大し、審査サイクルが短縮。例：片頭痛治療薬リザフィルム、高強度製剤を承認したブプレノルフィン投与ガイダンスの見直しなど。アタイ・ライフサイエンシズ社のDMT頬側フィルムなどのサイケデリック候補はフェーズ2に進み、新規の中枢神経系適応症が後期開発段階に入ったことを示しています。承認が早まることで投資が促進され、市場の成長曲線が上昇。

針を使わない、飲み込まない投与に対する患者の嗜好性

嚥下困難を回避する溶解フィルムにより、老人・小児の服薬アドヒアランスが向上。シクロデキストリンや甘味料を使用した味覚マスキングの進歩により、小児への受容性が高まって^{います [2]} 。例えば、アナフィラキシーのエピネフリンOTFなど、開発中のレスキュー療法は、救急医療において利便性が従来の注射経路に勝ることを示しています。一貫した消費者の嗜好は、経口経粘膜薬市場に安定した市場規模をもたらします。

EMSプロトコルにおける経粘膜レスキューの急速な採用

救急医療システムでは、ジアゼパムを直腸ゲルではなく経口投与することで、発作クラスターを迅速に緩和。臨床データによると、次の発作までの時間の中央値は、未治療の場合の0.8日から、経口剤を使用した場合は4.9日に拡大。フィルム貼付の容易さを強調したトレーニングモジュールにより、対応時間が短縮され、救急車や在宅ケアの現場での使用が促進されます。

限られた薬剤量と味覚マスキングの課題

フィルムは、溶解性を損なわずに有効成分量が数ミリグラムを超えることは稀であり、強力な分子に限定されます。ブプレノルフィンのような苦味のある原薬では、高度な矯味矯臭が必要となり、開発が長期化し、コストも上昇^します[3]。製剤メーカーは浸透促進剤を評価していますが、新しい賦形剤はどれも毒性学的なハードルに直面しており、承認が遅れ、短期的な市場成長の妨げになる可能性があります。

第一世代オピオイド依存性フィルムの特許の崖

ブプレノルフィンフィルムの主要特許は2027年に期限切れを迎え、ジェネリック医薬品の参入を招き、ブランド収益を侵食する可能性があります。イノベーターは、新たな知的財産の傘の下で長時間作用型注射薬や高用量フィルムを発売することでリスクを軽減しています。移行期にはマージンが圧縮され、経口経粘膜薬市場の成熟した適応症におけるCAGRが鈍化する可能性があります。

セグメント分析

製品タイプ別： 舌下錠のリーダーシップとバッカル錠の台頭

舌下錠は、確立された処方習慣と幅広い償還を背景に、2024年の経口経粘膜薬市場規模の42.53%を占めました。しかし、継続的なフィルムの技術革新により、ゆっくり溶けて投与回数を減らせる小児用製剤に後押しされ、2030年までのCAGRは7.21%を記録する見込みです。口腔内分散性フィルムはファームフィルム技術の恩恵を受けており、片頭痛や精神科のパイプラインで難溶性分子に高いバイオアベイラビリティを与えています。液剤やスプレー剤は、アナフィラキシーや新生児発作のレスキューニッチを開拓し、薬用菓子は慢性的な環境におけるコンプライアンスを向上させます。40℃の環境下での保存をターゲットとした温度安定性の高い錠剤は、熱帯地域でのアクセスを拡大します。

錠剤が主流ですが、メーカーは粘接着性ポリマーを配合することで滞留時間を延ばし、浸透性を高めています。フィルム製剤は、しばしば2分以内という迅速な鎮痛効果をもたらすため、画期的な疼痛エピソードに対応する戦略的製剤となっています。新興市場における需要の高まりは、コールドチェーンの負担を軽減する環境安定型ブリスターパックへの投資を促します。総じて、製品の多様性が経口経粘膜薬市場の成長の勢いを維持しています。

投与経路別： 頬側投与経路の持続的成長

舌下経路は、全身への取り込みを促進する豊富な血管新生により、2024年の経口経粘膜薬市場シェアの35.67%を占めました。気分安定薬や鎮痛薬など、接触時間が長い治療薬に対応することで、2030年まで年間7.82%成長。舌側および歯肉ルートは、歯周病の局所的な痛みや標的ホルモン療法に対応するため、依然として専門的です。

胆汁酸塩誘導体などの浸透促進剤は、従来は注射が必要だったペプチドの頬側吸収を改善します。頬に固定する粘着パッチは、8時間にわたって血漿中濃度を維持し、レスキュー投与の頻度を減らします。生物学的利用能に関するデータが蓄積されるにつれて、処方の適用範囲が拡大し、経口経粘膜薬市場における頬への適用が拡大傾向にあります。

適応症別： 発作管理がペースを握る

2024年の経口経粘膜製剤市場シェアはオピオイド依存症治療薬が28.45%を占め、薬物療法支援プログラムの義務化が下支え。リベルバントの小児用承認とバルトコの対象年齢拡大が後押しし、発作クラスターへの介入が年平均成長率7.61%で最速拡大 画期的な癌性疼痛には超高速フェンタニルフィルムが必要であり、スゼトリギンなどの非オピオイド選択肢は疼痛プロトコルを再構築。

サイケデリック微量投与フィルムは、治療抵抗性うつ病を対象とした第2相臨床試験を経て、従来の中枢神経系領域以外の新たな成長層を示唆しています。

現在、商業的な焦点は、経粘膜投与が明確な臨床的優位性をもたらす高価値の適応症に移っており、多様なパイプラインが育成されています。このような幅の広さが、経口経粘膜製剤市場の底堅い見通しを支えています。

流通チャネル別： 専門薬局とオンライン調剤へのシフト

多くのレスキュー療法が急性期に開始されるため、2024年の売上は病院薬局が46.72%を占めます。オンラインおよび専門チャネルは、慢性療法の患者への直接出荷とテレヘルスの拡大が原動力となり、CAGR 8.25%を記録。小売チェーンはブプレノルフィン維持療法の処方箋に引き続き関係していますが、専門店はアドヒアランスプログラムとファーマコビジランスでリードしています。

専門薬剤師はフィルム配置に関する教育を提供し、保険認可を管理し、継続率を向上させます。デジタル追跡ツールは、投与漏れを臨床医に警告し、価値ベースの償還で好まれるアウトカム指標を統合します。これらのサービスが普及するにつれ、専門チャンネルは経口経粘膜薬市場でより大きなシェアを獲得することになるでしょう。

地域別分析

北米は2024年の売上高の42.61%を占め、ブレークスルーセラピー（画期的治療法）パスウェイと幅広い保険適用が寄与。2024年にFDAがブプレノルフィンの投与量上限を撤廃したことで、オピオイド使用障害プログラムへの定着を高める高強度フィルムが奨励されています。米国を代表するてんかんセンターにおける産学連携が小児臨床試験の募集を加速し、この地域のリーダーシップを強化。

アジア太平洋地域の2030年までの年平均成長率は最速の8.66%。中国国家薬品監督管理局が早期審査を実施し、2024年に疼痛や腫瘍の経粘膜製剤を含む60以上の革新的医薬品を承認。受託製造業者であるWuXi STAによるペプチドおよび高力価フィルム製造への投資は、この地域のスケールメリットを強調するものです。ASEANの規制調和イニシアティブは国境を越えた市場参入を促進し、対応可能な患者数を拡大。

欧州では、小児にやさしい製剤を奨励する欧州医薬品庁の小児用医薬品販売承認を背景に、安定した成長を維持。最近承認されたBuprenorphine Neuraxpharmは、成熟した適応症における継続的なイノベーションを示しています^[4]。各国の医療制度では、経口錠剤よりも優れたアドヒアランスを示すフィルム製剤への償還が増加しています。

中東・アフリカおよび南米では、コールドチェーンのギャップを回避する温度安定性フィルムが販売量を増加させています。オピオイド中毒用の経口経粘膜ナロキソンフィルムをストックする人道的プログラムは、早期に市場での存在感を高め、経済状況が改善すれば将来のアップサイドをもたらします。地理的分散が経口経粘膜製剤市場の持続的拡大を支えています。

競争環境

市場の集中度は中程度。Aquestive TherapeuticsはPharmFilmプラットフォームを活用し、Suboxoneのような提携製品とLibervantやAnaphylmのような独自候補製品の両方に参入。Indiviorは長時間作用型注射剤に進出しましたが、独占権を延長するため、迅速な誘導プロファイルを持つ高用量フィルムの開発を続けています。大手製薬グループがライセンス契約を追求：2025年のメルク社との契約では4億9300万米ドルの経口ペプチドの権利が確保され、経粘膜技術に対する大手製薬会社の関心が示されました（メルク社のプレスリリース）。

ジェネリック医薬品の参入企業は、2027年以降のブプレノルフィンの特許切れを利用する準備を進めています。一方、既存企業がほとんど手をつけていないフロンティアを開拓するため、ディスラプターは独自の頬用フィルムでサイケデリックとカンナビノイドの適応症をターゲットにしています。開発業務受託機関との製造提携により、中小企業は資本集約的な施設を所有することなく上市することができます。

戦略面では、新興市場への参入のために熱安定性製剤を重視し、小児用ラベルを確保するために味覚マスキング科学に投資しています。競争上の差別化は、分子を単独で所有することよりも、製剤科学と薬事規制の遂行に依存するようになっており、経口経粘膜薬市場の進化を形成しています。

最近の業界動向

• 2025年6月 Aspire Biopharma社、速効性高用量アスピリン経口経粘膜フィルムのフェーズ1試験で最後の患者を投与。
• 2023年10月: アタイライフサイエンスは、VLS-01 DMT経口経粘膜フィルムのフェーズ1試験を完了し、健康なボランティアにおける良好な安全性を報告。

経口経粘膜薬産業レポート目次
1. はじめに
1.1 前提条件と市場定義
1.2 調査範囲
2. 調査方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場概況
4.1 市場概要
4.2 市場促進要因
4.2.1 対象となる中枢神経系および疼痛疾患の負担増
4.2.2 2023年以降の研究開発パイプラインと薬事承認の急増
4.2.3 高齢者・小児における針なし・飲み込み不要の剤形への嗜好性
4.2.4 地域医療における経粘膜レスキュー療法の急速な普及
4.2.5 第I相パイプラインに入った微量サイケデリック＆カンナビノイドフィルム
4.2.6 低冷鎖市場を支える温度安定性フィルム製剤
4.3 市場の阻害要因
4.3.1 限られた薬物負荷と味覚マスキングの課題
4.3.2 第一世代オピオイド依存性フィルムの特許の崖
4.3.3 経鼻粉末自動注射器との新たな競合
4.3.4 高力価アピスの小児用量均一性に関するFDAの根強い懸念
4.4 価値／サプライチェーン分析
4.5 規制情勢
4.6 技術的展望（フィルム、粘接着性ポリマー、浸透促進剤）
4.7 ポーターのファイブフォース分析
4.7.1 新規参入の脅威
4.7.2 買い手／消費者の交渉力
4.7.3 サプライヤーの交渉力
4.7.4 代替製品の脅威
4.7.5 競争ライバルの激しさ
5. 市場規模・成長予測（金額、USD million）
5.1 製品タイプ別
5.1.1 舌下錠
5.1.2 バッカル錠
5.1.3 口中分散性フィルム
5.1.4 口腔内フィルム
5.1.5 液剤・噴霧剤
5.1.6 薬用菓子（トローチ、ロリポップ、ガム）
5.1.7 その他（パッチ、ゲル）
5.2 投与経路別
5.2.1 舌下粘膜
5.2.2 頬粘膜
5.2.3 舌
5.2.4 歯肉
5.3 効能・効果別
5.3.1 オピオイド依存症
5.3.2 発作群およびてんかん
5.3.3 疼痛／腫瘍性疼痛
5.3.4 吐き気・嘔吐
5.3.5 勃起不全
5.3.6 その他
5.4 流通チャネル別
5.4.1 病院薬局
5.4.2 小売薬局
5.4.3 オンライン・専門薬局
5.5 地域別
5.5.1 北米
5.5.1.1 米国
5.5.1.2 カナダ
5.5.1.3 メキシコ
5.5.2 欧州
5.5.2.1 ドイツ
5.5.2.2 イギリス
5.5.2.3 フランス
5.5.2.4 イタリア
5.5.2.5 スペイン
5.5.2.6 その他のヨーロッパ
5.5.3 アジア太平洋
5.5.3.1 中国
5.5.3.2 日本
5.5.3.3 インド
5.5.3.4 オーストラリア
5.5.3.5 韓国
5.5.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.5.4 中東・アフリカ
5.5.4.1 GCC
5.5.4.2 南アフリカ
5.5.4.3 その他の中東＆アフリカ
5.5.5 南米
5.5.5.1 ブラジル
5.5.5.2 アルゼンチン
5.5.5.3 その他の南米地域
6. 競争環境
6.1 市場集中度
6.2 市場シェア分析
6.3 企業プロフィール（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、コアセグメント、財務情報（可能な限り）、戦略情報、主要企業の市場ランク／シェア、製品・サービス、最近の動向など
6.3.1 Aquestive Therapeutics
6.3.2 IntelGenx Corp.
6.3.3 ZIM Laboratories
6.3.4 C.L. Pharm Co., Ltd.
6.3.5 Novartis AG
6.3.6 Sunovion Pharmaceuticals
6.3.7 Pfizer Inc.
6.3.8 GW Pharmaceuticals (Jazz)
6.3.9 Seoul Pharmaceuticals
6.3.10 Shilpa Therapeutics
6.3.11 Indivior PLC
6.3.12 Cure Pharmaceutical
6.3.13 Catalent Inc.
6.3.14 Takeda Pharmaceutical
6.3.15 Dr. Reddy’s Laboratories
6.3.16 Glenmark Pharmaceuticals
6.3.17 AdhexPharma
6.3.18 Astellas Pharma
6.3.19 BioDelivery Sciences (Collegium)
6.3.20 Johnson & Johnson (Janssen)
7. 市場機会と将来展望
7.1 ホワイトスペースとアンメットニーズの評価

 

*** 本調査レポートに関するお問い合わせ ***