口腔内崩壊錠市場規模と展望、2025-2033年
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## 口腔内崩壊錠市場に関する詳細な市場調査レポート概要
### 1. 市場概要と市場規模
世界の口腔内崩壊錠市場は、2024年に147.6億米ドルの市場規模を記録しました。2025年には158.5億米ドルに成長し、2033年までには280.2億米ドルに達すると予測されており、予測期間（2025年～2033年）における年平均成長率（CAGR）は7.38%と堅調な伸びが見込まれています。
口腔内崩壊錠（Oral Disintegrating Tablet, ODT）は、水なしで口の中で素早く溶解または崩壊するタイプの薬剤です。舌の上で数秒以内に溶けるように設計されており、子供や高齢患者など、錠剤を飲み込むのが困難な人々にとって服用しやすいという特徴があります。口腔内崩壊錠は、吐き気、痛み、アレルギーなどの症状を治療するための薬剤として一般的に使用されています。その独自の製剤は、有効成分が血流に迅速に吸収されることを保証し、より迅速な効果発現をもたらします。
口腔内崩壊錠市場の成長は、いくつかの主要な要因によって推進されています。精神疾患、消化器疾患、高血圧症など、慢性疾患の有病率の増加は、よりアクセスしやすい薬剤送達オプションへの需要を生み出しています。さらに、新規薬剤送達システムの研究開発における進歩が、市場内のイノベーションを後押ししています。医療への投資の増加、患者の意識と服薬遵守の向上も、この市場拡大に貢献しています。
口腔内崩壊錠市場は、患者体験を向上させるための製剤と技術の進歩によって、著しいイノベーションを目の当たりにしています。これらのイノベーションは、特に従来の錠剤の服用に課題を抱える人々にとって、口腔内崩壊錠の魅力を高めています。例えば、2024年5月には、Tiefenbacher Pharmaceuticalsが6～11歳の子供向けにイチゴ風味の10mgビラスチン口腔内崩壊錠を導入し、重要なマイルストーンを達成しました。この製品は、子供向けの選択肢の必要性に対応するだけでなく、風味と使いやすさの重要性を強調しています。新規の口腔内崩壊錠製品が患者の服薬遵守と全体的な満足度を継続的に向上させることで、幅広い患者層に合わせたソリューションを提供し、市場の成長を促進すると期待されています。
口腔内崩壊錠は、迅速な崩壊性や水なしで服用できるといった多くの利点から、ジェネリック医薬品市場でも人気を集めています。これらの利点は、より簡単な服薬オプションを必要とする患者にとって特に魅力的です。ジェネリック医薬品における口腔内崩壊錠の使用の増加は、より多くの人々にとって薬剤へのアクセスを容易にし、利便性を高めるのに役立っています。
世界の口腔内崩壊錠市場は、新製品の発売の急増により、堅調な成長を経験しています。企業は、製品ポートフォリオを拡大し、増大する患者の需要に応えるため、製造と研究の両方に多大な投資を行っています。この製品の入手可能性の増加が、市場拡大を促進する一因となっています。これらの継続的な製品発売は、口腔内崩壊錠の提供の多様性を高めるだけでなく、これらの革新的な製品を患者にとってより身近なものにし、さらなる成長を推進しています。口腔内崩壊錠分野における研究開発への注目の高まりは、市場成長において極めて重要な役割を果たしています。企業は、もともと経口剤として利用できなかったものを含む、幅広い薬剤向けの口腔内崩壊錠製剤を開発するために、研究開発に多額の投資を行っています。研究開発はまた、従来の非経口薬を、より便利で患者に優しい口腔内崩壊錠オプションに変換することも可能にしています。研究開発へのこの注目の高まりは、市場を前進させ、新規で革新的な口腔内崩壊錠製品の発売につながっています。
### 2. 市場の成長促進要因 (Market Drivers)
口腔内崩壊錠市場の成長を推進する要因は多岐にわたります。
* **慢性疾患の有病率の増加**: 精神疾患、消化器疾患、高血圧症などの慢性疾患の患者数が増加しており、これらの疾患の長期管理において、より利便性の高い薬剤送達システムが求められています。口腔内崩壊錠は、特に服薬回数が多くなる慢性疾患患者にとって、服薬遵守率の向上に貢献します。2021年には、世界の人口の13.9%が精神疾患を経験したとされており、アクセスしやすい治療オプションへの需要が高まっていることを示しています。
* **新規薬剤送達システムの研究開発の進展**: 製薬企業は、患者の利便性、有効性、安全性を高めるための新しい製剤技術に積極的に投資しています。口腔内崩壊錠は、この分野の主要なイノベーションの一つであり、より迅速な吸収と効果発現を可能にする独自の製剤技術が進化しています。
* **医療投資の増加と患者の意識向上**: 世界的に医療への支出が増加しており、特に患者中心の治療法への関心が高まっています。患者自身が自身の健康状態と治療オプションについてより多くの情報を求めるようになり、服薬遵守を向上させる口腔内崩壊錠のような革新的な製品への需要が高まっています。
* **新製品の発売とポートフォリオの拡大**: 企業は、幅広い治療領域に対応する口腔内崩壊錠を積極的に開発し、市場に投入しています。
* 2024年5月には、Tiefenbacher Pharmaceuticalsが6～11歳の子供向けにイチゴ風味の10mgビラスチン口腔内崩壊錠を発売し、小児患者のニーズに応える画期的な製品となりました。
* 2024年12月には、MindMedが全般性不安障害（GAD）治療薬MM120口腔内崩壊錠の第3相臨床試験を開始し、精神疾患分野における最適化された治療法の提供に向けた重要な一歩を踏み出しました。
* 2022年4月には、Pharmascience Canadaが、様々な病状による吐き気症状の緩和に重要な役割を果たすジェネリック医薬品であるpms-Ondansetron口腔内崩壊錠を4mgおよび8mgの用量で発売しました。
* 2024年6月には、HK inno.Nが胃食道逆流症（GERD）治療薬としてK-CAB口腔内崩壊錠25mgを発売しました。これは韓国で発売されたP-CABクラス製品の中で、口腔内崩壊錠製剤と維持療法適応を持つ唯一の製品です。
* 2022年5月には、第一三共が降圧剤であるミネブロ口腔内崩壊錠を発売しました。
* 2023年7月には、Torayのレミッチナルフラフィン塩酸塩口腔内崩壊錠が中国のNMPAによりかゆみ緩和のために承認されました。
* 2024年10月には、Swisse Wellnessがビタミン、ミネラル、サプリメントの口腔内崩壊錠ラインを発売し、オーストラリア市場における口腔内崩壊錠製品の入手可能性をさらに拡大しました。
* 2023年には、Faes Farmaがアレルギー症状を緩和する抗ヒスタミン剤であるビラスチン口腔内崩壊錠を発売しました。
これらの継続的な製品投入は、口腔内崩壊錠の選択肢を増やし、患者のアクセスを向上させることで市場成長を牽引しています。
* **研究開発への注力の強化**: 企業は、幅広い薬剤向けに口腔内崩壊錠製剤を開発するために、R&Dに多額の投資を行っています。これには、もともと経口剤として利用できなかった薬剤を口腔内崩壊錠に変換することや、従来の非経口薬をより便利で患者に優しい口腔内崩壊錠オプションに変換することが含まれます。このR&Dへの注力の強化は、市場を前進させ、新規で革新的な口腔内崩壊錠製品の発売につながっています。
### 3. 市場の抑制要因 (Market Restraints)
口腔内崩壊錠市場の成長を妨げるいくつかの要因も存在します。
* **限られた薬剤負荷容量**: 口腔内崩壊錠の独自の設計は、口内で迅速に崩壊するためにサイズが小さいことが特徴です。このため、高用量の有効成分を配合することが困難になります。結果として、口腔内崩壊錠は通常、従来の錠剤と比較して低用量で提供されることが多く、高用量を必要とする薬剤への適用が制限されます。例えば、Adare Pharma SolutionsのAdvatabsは、最大500mgの薬剤負荷容量を持っていますが、これは特定の治療領域では不十分な場合があります。この薬剤負荷容量の制限は、口腔内崩壊錠市場で利用可能な製剤の範囲を狭め、その成長の可能性を制限しています。
* **製剤の複雑さと高コスト**: 口腔内崩壊錠の製造には、迅速な崩壊性、良好な舌触り、安定性などを確保するための高度な製剤技術と特定の添加剤が必要です。これにより、従来の錠剤と比較して製造プロセスが複雑になり、生産コストが高くなる傾向があります。
* **従来の剤形への患者の好み**: 一部の患者は、長年の慣習から従来の錠剤やカプセル剤を好む傾向があります。口腔内崩壊錠の利点に対する認識不足や、服用方法に対する抵抗感が、市場浸透を遅らせる可能性があります。
* **他の薬剤送達方法との激しい競争**: 経皮吸収型製剤、吸入剤、注射剤など、他の革新的な薬剤送達システムも進化しており、特定の治療領域において口腔内崩壊錠と競合しています。
### 4. 市場機会 (Market Opportunities)
市場の成長を促進する多くの機会が存在します。
* **小児および高齢患者のニーズへの対応**: 従来の錠剤を飲み込むことに困難を抱える小児患者や高齢患者の課題が、口腔内崩壊錠の需要を牽引しています。発達上または認知上の問題を抱える子供たちは錠剤を飲み込むのに苦労することが多く、高齢患者は嚥下困難（嚥下障害）に大きく影響されます。高齢化社会における嚥下障害の有病率の増加は、口腔内崩壊錠にとって新たな機会を生み出し、これらのセグメントでの需要と市場成長を促進しています。
* **患者の服薬遵守の向上**: 口腔内崩壊錠は、水なしで手軽に服用できるため、患者の服薬遵守率を大幅に向上させることができます。これは、特に長期的な治療が必要な慢性疾患の管理において重要な利点となります。
* **ジェネリック医薬品市場での拡大**: 迅速な崩壊性や水なしでの服用といった利点から、口腔内崩壊錠はジェネリック医薬品市場でますます普及しています。これにより、より多くの患者が手頃な価格で便利な薬剤にアクセスできるようになり、市場全体が拡大しています。
* **フレーバー製剤の導入**: 特に小児患者向けに、イチゴ風味のような魅力的なフレーバーの導入は、薬剤の服用をより容易にし、患者の受け入れを向上させる重要な機会です。
* **戦略的パートナーシップと協業**: 製薬企業間の提携や、研究機関との協業を通じて、新しい口腔内崩壊錠の製剤技術や治療応用を開発する機会が増えています。
* **規制当局の支援**: 各国の規制当局が新しい薬剤送達システムの導入を支援する枠組みを設けることで、口腔内崩壊錠の市場投入が加速され、イノベーションが促進されます。
### 5. セグメント分析 (Segment Analysis)
口腔内崩壊錠市場は、治療領域、技術、流通チャネルなどの主要なセグメントに分類され、それぞれ異なる成長動向を示しています。
#### 5.1. 治療領域別 (By Therapeutic Area)
* **抗精神病薬 (Anti-psychotics)**: このセグメントは、市場で最大のシェアを占めています。精神疾患の有病率の増加と、服用しやすい薬剤への需要の高まりが主な要因です。精神疾患患者は、服薬拒否や嚥下困難を抱えることがあり、口腔内崩壊錠はこれらの課題に対する有効な解決策となります。研究開発の取り組みが、精神疾患治療に特化した新しい口腔内崩壊錠製品の発売を後押しし、このセグメントの優位性をさらに強固にしています。2021年には、世界の人口の13.9%が精神疾患を経験したとされており、アクセスしやすい治療オプションへの需要が高まっていることを強調しています。全般性不安障害（GAD）治療薬のMM120口腔内崩壊錠の臨床試験開始も、この分野でのイノベーションを示しています。
* その他、吐き気、痛み、アレルギー、高血圧、消化器疾患、てんかん発作、遺伝性血管性浮腫などの治療薬としても口腔内崩壊錠が利用されており、これらの分野でも需要が増加しています。
#### 5.2. 技術別 (By Technology)
* **従来型 (Conventional)**: このセグメントが市場をリードしています。主な理由はそのコスト効率と、乾式造粒、湿式造粒、直接打錠などの方法のシンプルさです。これらのプロセスは、特殊な設備や条件を必要とせず、大量生産に非常に効率的で適応性が高いという特徴があります。製剤成分に基づいてプラットフォームを切り替える柔軟性も、メーカーの間で従来型技術の人気に貢献しており、口腔内崩壊錠市場における優位性を強化しています。
#### 5.3. 流通チャネル別 (By Distribution Channel)
* **病院薬局 (Hospital Pharmacies)**: 病院薬局は、口腔内崩壊錠の流通において支配的な地位を占めています。特に、精神疾患、重度の高血圧症、消化器疾患、てんかん発作など、専門的なケアを必要とする病状に対して顕著です。これらの疾患は入院が必要となることが多く、病院薬局は薬剤へのタイムリーなアクセスを提供する上で極めて重要な役割を果たしています。医療システムにおけるこれらの治療法の主要な流通チャネルとしての病院薬局の不可欠な位置づけが、このセグメントが最大の市場収益を占める要因となっています。
### 6. 地域分析 (Regional Analysis)
世界の口腔内崩壊錠市場は、地域によって異なる成長パターンと主要な推進要因を示しています。
* **北米**: 世界の口腔内崩壊錠市場において最大の収益シェアを占めています。この優位性は、研究開発への多大な投資と、精神疾患、高血圧症、消化器疾患などの慢性疾患の高い有病率によって推進されています。高血圧症のような疾患の長期的な薬剤管理の必要性が、水不要で服用しやすい口腔内崩壊錠のような便利な薬剤送達オプションへの需要を促進しています。この口腔内崩壊錠への需要の高まりが、北米における市場全体の拡大に貢献しています。
* **米国**: 強力な研究開発への投資と慢性疾患の高い有病率により、市場リーダーとしての地位を維持しています。様々な健康状態に対応する新規口腔内崩壊錠製品の発売により、継続的なイノベーションが鍵となっています。例えば、2024年12月には、MindMedが全般性不安障害（GAD）治療薬MM120口腔内崩壊錠の第3相臨床試験を開始し、精神疾患分野における最適化された治療法の提供に向けた重要な一歩を踏み出しました。
* **カナダ**: 慢性疾患患者向けの、よりアクセスしやすい治療法の必要性により、口腔内崩壊錠市場が拡大しています。市場プレーヤーは、新製品の発売によりポートフォリオを強化し、高まる需要に応えています。例えば、2022年4月には、Pharmascience Canadaが、様々な病状による吐き気症状の緩和に重要な役割を果たすジェネリック医薬品であるpms-Ondansetron口腔内崩壊錠を4mgおよび8mgの用量で発売しました。
* **アジア太平洋**: 予測期間中に最速のCAGRを記録すると予測されています。慢性疾患の症例増加、医療意識の向上、様々な国での継続的な研究開発を伴う製品発売の増加などが要因として挙げられます。
* **日本**: 継続的な新製品の発売と強力な製薬産業の成長により、口腔内崩壊錠市場が活況を呈しています。研究開発を通じたイノベーションが、製品ポートフォリオを拡大する鍵となっています。例えば、2022年5月には、第一三共が降圧剤であるミネブロ口腔内崩壊錠を発売しました。国内における便利な薬剤への需要の高まりが、口腔内崩壊錠市場の拡大を促進しており、主要な成長地域となっています。
* **中国**: 研究開発への投資の増加、製造施設の強化、好ましい規制枠組みに支えられ、口腔内崩壊錠市場が急速に拡大しています。この市場は、2023年7月に中国のNMPA（国家薬品監督管理局）によってかゆみ緩和のために承認されたTorayのレミッチナルフラフィン塩酸塩口腔内崩壊錠のような新しい治療法の承認から恩恵を受けています。これらの進歩は、ヘルスケア部門の着実な成長に貢献し、市場の発展を推進しています。
* **インド**: 研究開発および製造拠点への多大な投資により、ヘルスケア市場が成長しており、口腔内崩壊錠市場の成長機会を創出しています。例えば、2022年5月には、DFE Pharmaがインドに卓越したセンターを開設し、迅速な製剤サービスを提供しています。これらのサービスは、口腔内崩壊錠を含む様々な特殊な剤形の開発を支援し、製薬部門における国内の市場可能性を高めています。
* **オーストラリア**: 革新的で新規な製剤への需要の増加により、口腔内崩壊錠市場が活況を呈しています。これらの進歩は、より便利な薬剤オプションを提供することで患者の服薬遵守を改善しています。例えば、2024年10月には、Swisse Wellnessがビタミン、ミネラル、サプリメントの口腔内崩壊錠ラインを発売し、オーストラリア市場における口腔内崩壊錠製品の入手可能性をさらに拡大し、服用しやすい製剤への需要の高まりに対応しています。
* **欧州**:
* **スペイン**: 口腔内崩壊錠市場で著しい成長を遂げており、確立されたプレーヤーが革新的な製品を発売しています。これらの取り組みは、口腔内崩壊錠の製品提供を拡大し、便利な薬剤送達への需要の高まりに応えています。Faes Farmaは2023年にアレルギー症状を緩和する抗ヒスタミン剤であるビラスチン口腔内崩壊錠を発売し、主要な健康問題に対処するとともに患者の服薬遵守を向上させています。
* **英国**: 主要な疾患の症例数が増加していることから、口腔内崩壊錠市場で支配的な市場になりつつあります。薬剤の必要性と革新的な製品の発売が市場の成長を牽引しています。Health Foundation UKによると、2023年には、2040年までにイングランドで250万人以上が主要な疾患を抱えて生活すると予測されています。この増加数は需要を示し、英国の市場成長を牽引しています。
### 7. 主要プレーヤーと競争環境 (Key Players and Competitive Landscape)
口腔内崩壊錠市場の主要プレーヤーは、製品ポートフォリオを強化し、市場浸透を高めるために、研究開発（R&D）に積極的に投資し、製造能力を拡大しています。これらの企業は、精神疾患、消化器疾患、慢性疾患など、幅広い治療応用に対応する革新的で最適化された口腔内崩壊錠製剤の開発に注力しています。
KalVista Pharmaceuticalsは、経口プロテアーゼ阻害薬における画期的な研究で知られる、口腔内崩壊錠市場の新興プレーヤーです。同社は、カリクレイン-キニン系に関する深い専門知識を活用して、炎症や血管の健康に関連する疾患を含む様々な疾患に対する新規治療法を開発しています。
例えば、2024年9月には、KalVista Pharmaceuticalsが、遺伝性血管性浮腫の経口オンデマンド治療薬であるSebetralstatの新規医薬品申請（NDA）が米国食品医薬品局（FDA）に受理されたことを発表しました。これは、12歳以上の成人および小児患者における遺伝性血管性浮腫（HAE）発作のオンデマンド治療のための、新規の治験中の経口血漿カリクレイン阻害剤です。
### 8. アナリストの見解と今後の展望 (Analyst’s Summary and Future Outlook)
アナリストによると、世界の口腔内崩壊錠市場は、いくつかの主要な要因によって堅調な成長を遂げています。精神疾患、消化器疾患、高血圧症、片頭痛などの有病率の増加は、服用しやすい治療法への需要を煽っています。さらに、革新的な口腔内崩壊錠製品の発売は患者の服薬遵守を向上させ、研究開発および製造施設への多大な投資は市場拡大をさらに推進しています。規制当局の支援は新製品の導入を促進する上で極めて重要な役割を果たしており、共同研究は新規薬剤送達システムの進歩を育んでいます。
しかし、これらの肯定的な傾向にもかかわらず、課題は依然として存在します。製剤の複雑さ、高い生産コスト、従来の剤形への患者の好みといった問題が、市場浸透を遅らせる可能性があります。さらに、市場は他の薬剤送達方法からの激しい競争に直面しています。それにもかかわらず、継続的なイノベーションと戦略的パートナーシップを通じてこれらの課題を克服することは、口腔内崩壊錠分野における長期的な成長を確実にすると考えられます。
Report Coverage & Structure
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- 口腔内崩壊錠市場における各プレーヤーのシェア
- M&A契約と提携分析
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- 事業情報
- 収益
- 平均販売価格 (ASP)
- SWOT分析
- 最近の動向
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- マイランN.V.
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- サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社
- イーライリリー・アンド・カンパニー
- ザイダス・グループ
- ノバルティス・ファーマシューティカルズ・コーポレーション
- 大塚製薬株式会社
- オーロビンド・ファーマUSA
- アルケム
- ルーピン
- カルビスタ・ファーマシューティカルズ
- エーザイ株式会社
- ファイザー株式会社
- 調査方法
- 調査データ
- 二次データ
- 主要な二次情報源
- 二次情報源からの主要データ
- 一次データ
- 一次情報源からの主要データ
- 一次調査の内訳
- 二次および一次調査
- 主要な業界インサイト
- 二次データ
- 市場規模推定
- ボトムアップアプローチ
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口腔内崩壊錠とは、水なしで口の中で速やかに崩壊し、唾液で溶けるよう設計された錠剤の一種です。一般に「OD錠」とも称され、英語ではOrally Disintegrating Tablet (ODT) と呼ばれます。この錠剤は、口中の唾液と接触することで数秒から数十秒以内、多くは30秒以内に速やかに崩壊または溶解することを特徴とし、従来の錠剤のように水で飲み込む必要がない点が大きな利点です。
この口腔内崩壊錠は、特に嚥下困難を抱える患者さんにとって非常に有用です。高齢者や小児、精神疾患を持つ患者さんなど、錠剤をうまく飲み込めない方々にとって、水なしで服用できることは服薬コンプライアンスの向上に大きく寄与します。また、外出先や災害時など、水が手元にない状況でも手軽に服用でき、患者さんの利便性を高めます。さらに、口腔内で速やかに崩壊するため、薬を口の中に溜めておいたり、吐き出したりする行為を防ぐ効果も期待できます。
口腔内崩壊錠を実現する製剤技術は多岐にわたります。主な方法としては、凍結乾燥法、湿式または乾式造粒法を用いた圧縮成形法、および糖類を主成分とする製法が挙げられます。凍結乾燥法は、薬物を含む溶液を凍結させ、その後真空下で水分を昇華させることで、非常に多孔質で速やかに崩壊する構造を作り出します。この方法は優れた崩壊性を示す一方で、錠剤の強度が低く、取り扱いが難しいという課題もございます。
最も一般的に用いられるのは、圧縮成形法に崩壊促進剤を配合する手法です。クロスポビドン、カルメロースカルシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロースなどの超崩壊剤を配合することで、錠剤が唾液を素早く吸収し、急速に膨潤・崩壊するメカニズムを利用します。これらの超崩壊剤の選定や配合量、さらには錠剤の硬度や多孔性を適切に制御することが、速やかな崩壊性と十分な強度を両立させる上で極めて重要です。また、マンニトールやエリスリトールといった水溶性の糖アルコールを賦形剤として配合し、その溶解性を利用して口腔内での崩壊を促す方法もございます。
口腔内崩壊錠の開発においては、薬物の味をマスキングする技術が特に重要です。薬物が口の中で溶けるため、苦味や不快な味を持つ薬物は服用が困難になる可能性があります。この課題に対し、マイクロカプセル化、コーティング、シクロデキストリンとの包接複合体形成、甘味料や香料の添加など、様々な味マスキング技術が適用されており、患者さんが薬を快適に服用できるよう工夫が凝らされております。
さらに、速やかな崩壊性を確保するため、口腔内崩壊錠は従来の錠剤に比べて硬度が低い傾向にあり、衝撃や湿気に弱いという性質がございます。そのため、製造から服用まで破損しないよう、特殊なブリスターパックや防湿性の高い包装材料を用いるなど、丁寧な取り扱いと適切な包装技術が不可欠です。口腔内で崩壊した薬物の吸収経路は、多くは唾液と共に嚥下され消化管から吸収されますが、速やかな溶解が吸収速度の向上に繋がることもございます。製剤設計の際には、安全性と有効性を最大限に高めるため、これらの要素を総合的に考慮することが求められます。