オキシコドン医薬品市場規模・シェア分析 – 成長トレンドと予測 (2025-2030年)

オキシコドン製剤市場は、2025年に57.0億米ドル、2030年には74.2億米ドルに達すると予測されており、予測期間（2025年～2030年）における年平均成長率（CAGR）は5.42%です。この市場は、単なる量的な拡大から、乱用抑止技術（Abuse-Deterrent Formulations, ADFs）や厳格な規制順守を通じて価値を追求する方向へと転換しています。乱用抑止技術に投資するメーカーは、米国食品医薬品局（FDA）の迅速な審査、価格プレミアム、処方集へのアクセスを享受し、競争環境はイノベーション重視の企業に有利に傾いています。訴訟圧力も企業戦略を再構築し、研究パイプラインと和解準備金の両方で規模を拡大するための合併を促進しています。

本レポートは、製品タイプ（短時間作用型、長時間作用型）、製剤タイプ（即放性、徐放性、乱用抑止製剤）、流通チャネル（病院薬局、小売薬局、オンライン薬局）、および地域に基づいて市場を分析しています。

主要な市場動向の要約は以下の通りです。
* 製品タイプ別では、短時間作用型が2024年にオキシコドン市場シェアの62.34%を占め、長時間作用型は2030年までに5.91%のCAGRで成長すると予測されています。
* 製剤タイプ別では、即放性製品が2024年に市場規模の54.25%を占めましたが、徐放性製剤は2030年までに6.25%のCAGRで進展しています。
* 流通チャネル別では、病院薬局が2024年の収益の43.25%を占めましたが、オンライン薬局は2030年までに6.54%のCAGRで拡大しています。
* 地域別では、北米が2024年にオキシコドン市場シェアの44.21%を占めて支配的でしたが、アジア太平洋地域は2030年までに7.12%の最速の地域CAGRを記録しています。

市場の成長を牽引する主な要因は以下の通りです。
* 研究開発および臨床試験への投資増加: 米国国立衛生研究所（NIH）が非中毒性疼痛研究に多額の資金を投入するなど、連邦および慈善団体からの資金提供が加速しています。これにより、企業は革新的な乱用抑止機能の開発を強化し、研究開発費を増加させています。
* 乱用抑止製剤に対するFDAの迅速な承認経路: FDAによる乱用抑止プラットフォームの合理化された審査は、耐タンパー性に関する証拠が従来の生物学的同等性データに代わることで、審査期間を短縮し、メーカーがプレミアム価格を設定できる機会を提供しています。
* 慢性疼痛およびがん関連疼痛の有病率の増加: 米国における慢性疼痛の有病率の上昇や、がん治療プロトコルにおける長時間作用型オキシコドンの標準的な組み込み、高齢化の進展が需要を押し上げています。
* 新興市場における特許切れによるジェネリック医薬品のコスト優位性: 主要な特許の期限切れにより、特にインドやブラジルで低コストのジェネリック医薬品メーカーが市場に参入し、これまでアクセスがなかった患者層への普及が進んでいます。
* 遠隔処方（Tele-Prescribing）の拡大: 2024年の米国連邦遠隔医療免除により、遠隔処方が可能になり、特に北米でオキシコドン処方の新たな経路が開拓されています。
* ADFブランドにおけるデジタルピル服薬遵守プラットフォームの採用: マイクロセンサーを通じて服薬イベントを記録し、リアルタイムの服薬遵守データを提供するデジタルピルシステムは、乱用抑止製剤を補完し、新たな価値を創出しています。

市場の成長を抑制する主な要因は以下の通りです。
* 高い依存症、過剰摂取、および訴訟リスク: オピオイド関連の和解金が累計で571億米ドルを超えるなど、訴訟リスクは市場のリスクモデルを再構築し、保険料の上昇や販促活動の制限につながっています。
* 多司法管轄にわたる規制上のハードルとREMS（リスク評価・緩和戦略）の負担: REMSは、処方者トレーニング、患者教育、流通監査を義務付けており、市場ごとに異なる規制は、特に小規模企業にとって管理負担を増大させています。
* 州レベルでのMME（モルヒネミリグラム当量）処方上限の引き上げ: 北米を中心に、州レベルで処方されるオピオイドの総量に上限が設けられており、これが処方量を制限しています。
* DEA（米国麻薬取締局）の年間割当量の変動によるAPI（原薬）供給の混乱: DEAによる年間生産割当量の変動は、グローバルなサプライチェーンに影響を与え、原薬供給の不安定化を引き起こす可能性があります。

セグメント分析の詳細：
* 製品タイプ別: 短時間作用型製剤は、緊急時や術後ケアにおける迅速な作用発現と投与の柔軟性から優位性を保っています。一方、長時間作用型製剤は、慢性疼痛やがん疼痛に対する24時間体制の鎮痛効果が好まれ、乱用抑止機能付き徐放性製剤の進展により成長しています。
* 製剤タイプ別: 即放性製剤が依然として市場の大部分を占めますが、乱用抑止製剤はFDAの迅速な承認経路に支えられ、最も急速に成長している分野です。耐タンパー性コーティング、ホットメルト押出成形、プロドラッグ、デジタルピルシステムなどの技術が、乱用を抑制し、服薬遵守を向上させています。
* 流通チャネル別: 病院薬局が最大の収益源ですが、2024年の連邦遠隔医療免除により遠隔処方が許可されたことで、オンライン薬局が急速に成長しています。オンラインプラットフォームは、本人確認や電子規制物質処方（EPCS）システムに投資し、利便性を求める患者の需要に応えています。

地域分析の詳細：
* 北米: 2024年には世界のオキシコドン市場収益の44.21%を占め、電子処方監視プログラム、成熟した訴訟枠組み、安定した第三者による償還制度が市場の回復力を支えています。州レベルのMME上限は、強力な徐放性製剤への需要を刺激しています。
* アジア太平洋: 7.12%のCAGRを記録し、最も急速に地域拡大しています。インドの医療投資、保険制度の導入、特許切れによるジェネリック医薬品の普及、WHOステップIIIオピオイドの推奨が成長を後押ししています。
* ヨーロッパ: 中程度の成長地域であり、各国の医療サービスは保守的なオピオイド使用政策を施行していますが、高齢化とがんの発生率の増加により、慢性疼痛患者の安定した基盤が確保されています。
* ラテンアメリカおよび中東・アフリカ: シェアは低いものの、民間保険の普及や規制調和プログラムにより、一部地域では高い勢いを示しています。

競争環境：
オキシコドン市場は、訴訟資金、リスク管理チーム、研究開発に必要な資本要件がエスカレートするにつれて、中程度の統合を示しています。MallinckrodtとEndoの合併のような大規模な提携は、垂直統合を強化し、市場でのレバレッジを高めています。製品レベルの差別化は、Collegium PharmaceuticalのDETERxシステムのような独自の乱用抑止技術に傾倒しており、ジェネリック企業も第2世代の抑止コーティングに投資しています。デジタルヘルスアライアンスも競争の新たな境界線であり、服薬遵守ダッシュボードなどのサービス層を構築しています。知的財産戦略は、分子特許から製剤、デバイス、ソフトウェアのクレームへと移行し、デュアルIPポジションがジェネリックコピーを排除する手段となっています。2030年までに、競争均衡は、耐タンパー性化学、リアルタイム監視、および広範な訴訟シールドという三つの要素に依存する可能性が高いです。

主要な業界リーダーは以下の通りです。
* Teva Pharmaceutical Industries Ltd
* Sun Pharmaceutical Industries Ltd
* Endo Pharmaceuticals Inc
* Collegium Pharmaceutical Inc
* Mallinckrodt Pharmaceuticals

最近の業界動向：
* 2025年1月：FDAは、20年以上ぶりの非オピオイド鎮痛剤であるJournavx（suzetrigine）を承認し、Vertex Pharmaceuticalsが従来のオピオイドからシェアを獲得する可能性を示しました。
* 2024年12月：Mallinckrodt PharmaceuticalsとEndo Pharmaceuticalsは、67億米ドルの合併を完了し、トップティアの専門疼痛管理企業を形成しました。
* 2024年10月：Tris Pharmaは、初期研究でオキシコドンよりも呼吸抑制が25%少ないことが示されたデュアルレセプターアゴニストであるセブラノパドール（cebranopadol）の第3相試験を開始しました。

このレポートは、中等度から重度の疼痛管理を目的としたオキシコドン製剤の世界市場に関する詳細な分析を提供しています。本調査では、処方箋のみで入手可能な最終製剤（即放性、徐放性、乱用抑止製剤を含む）を対象とし、病院薬局、小売薬局、オンライン薬局を通じて販売される製品の収益を分析しています。ただし、原薬（API）取引、規制対象外の調合製剤、違法または偽造品の流通は対象外としています。

市場規模と成長予測:
オキシコドン製剤市場は、2025年には57億米ドルに達し、2030年までに74.2億米ドルに成長すると予測されています。特にアジア太平洋地域は、医療アクセスの拡大とジェネリック医薬品の参入により、2030年まで年平均成長率7.12%で最も急速な成長を遂げると見込まれています。一方、2025年時点では北米が最大の市場シェアを占めています。

市場の推進要因:
市場の成長を促進する主な要因としては、研究開発および臨床試験への投資増加が挙げられます。また、乱用抑止製剤（ADF）に対するFDAの迅速承認経路の確立、慢性疼痛および癌関連疼痛の有病率の増加も重要な推進力です。新興市場における特許切れによるジェネリック医薬品のコスト優位性、2024年以降の米国連邦政府による遠隔処方（テレ・プレスクライビング）の拡大、ADFブランドと連携したデジタルピル服薬遵守プラットフォームの採用も市場を後押ししています。

市場の阻害要因:
一方で、市場にはいくつかの課題も存在します。高い依存性、過剰摂取、訴訟リスクは依然として大きな懸念事項です。複数の管轄区域にわたる規制上のハードルやREMS（リスク評価・緩和戦略）の負担、州レベルでのMME（モルヒネミリグラム当量）処方上限の厳格化も市場の成長を抑制しています。さらに、DEA（米国麻薬取締局）による年間割当量の変動が原薬（API）供給を混乱させる可能性も指摘されています。

市場セグメンテーション:
本レポートでは、市場を以下の主要なセグメントに分類して分析しています。
* 製品タイプ別: 短時間作用型、長時間作用型。
* 製剤タイプ別: 即放性（IR）、徐放性（ER）、乱用抑止製剤（ADF）。
* 流通チャネル別: 病院薬局、小売薬局、オンライン薬局。
* 地域別: 北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米の主要国および地域。

競争環境:
市場の競争環境については、市場集中度、市場シェア分析、主要企業のプロファイルが詳細に記述されています。主要企業としては、Purdue Pharma LP、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.、Collegium Pharmaceutical Inc.、Endo Pharmaceuticals Inc.、Mallinckrodt Pharmaceuticals、Sun Pharmaceutical Industries Ltd.、Pfizer Inc.など18社が挙げられています。これらのプロファイルには、企業概要、主要セグメント、財務情報、戦略的情報、市場ランク/シェア、製品・サービス、最近の動向が含まれます。

調査方法論:
本レポートの調査は、堅牢な方法論に基づいています。一次調査では、北米、欧州、および急速に成長しているアジア経済圏の疼痛専門医、病院薬局のバイヤー、卸売業者へのインタビューを実施し、オフラベル使用、製剤切り替え率、償還上限などの情報を収集しました。二次調査では、各国の麻薬規制データ、DEA ARCOSの出荷記録、EMAおよびFDAのラベルアーカイブ、OECD、Eurostat、オーストラリアのPBSが発行する医療システム調達ダッシュボード、企業の10-K報告書、原薬マスターファイル、特許情報などを広範に活用しています。
市場規模の算出と予測は、DEA ARCOSおよびUN Comtradeの出荷量を投与量換算単位に変換し、加重平均入札価格を用いて価格設定し、ブランド品からジェネリック品への浸透率で調整するトップダウンアプローチを採用しています。慢性疼痛の有病率、選択的手術件数、特許満了時期、ジェネリック医薬品の参入数、償還上限、乱用抑止製剤の採用動向などが主要なモデル入力として用いられています。5年間の予測は、多変量回帰分析とオピオイド管理政策に関するシナリオ分析を組み合わせて行われています。データ検証は、処方監査や病院の処方集シェアとの差異チェックを通じて毎年実施され、重要な規制措置や大規模なリコールがあった場合には中間更新が行われます。

市場機会と将来展望:
レポートでは、市場における未開拓領域（ホワイトスペース）や満たされていないニーズの評価も行われており、将来の市場機会と展望が示されています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義
• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要
• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 研究開発および臨床試験への投資の増加
  • 4.2.2 乱用防止製剤に対するFDAの迅速承認経路
  • 4.2.3 慢性疼痛およびがん関連疼痛の有病率の増加
  • 4.2.4 新興市場における特許切れによるジェネリック医薬品のコスト優位性
  • 4.2.5 2024年米国連邦免除後の遠隔処方の拡大
  • 4.2.6 ADFブランドにおけるデジタルピル服薬遵守プラットフォームの採用
• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 高い依存症、過剰摂取、訴訟リスク
  • 4.3.2 複数管轄区域にわたる規制上のハードルとREMSの負担
  • 4.3.3 州レベルでのMME処方上限の引き上げ
  • 4.3.4 DEA年間割当量の変動によるAPI供給の混乱
• 4.4 バリュー/サプライチェーン分析
• 4.5 規制環境
• 4.6 技術的展望
• 4.7 ポーターのファイブフォース分析
  • 4.7.1 新規参入者の脅威
  • 4.7.2 買い手/消費者の交渉力
  • 4.7.3 供給者の交渉力
  • 4.7.4 代替品の脅威
  • 4.7.5 競争の激しさ

5. 市場規模と成長予測（金額）

• 5.1 製品タイプ別
  • 5.1.1 短時間作用型
  • 5.1.2 持続時間作用型
• 5.2 製剤タイプ別
  • 5.2.1 即放性 (IR)
  • 5.2.2 徐放性 (ER)
  • 5.2.3 乱用抑止製剤 (ADF)
• 5.3 流通チャネル別
  • 5.3.1 病院薬局
  • 5.3.2 小売薬局
  • 5.3.3 オンライン薬局
• 5.4 地域別
  • 5.4.1 北米
  • 5.4.1.1 米国
  • 5.4.1.2 カナダ
  • 5.4.1.3 メキシコ
  • 5.4.2 欧州
  • 5.4.2.1 ドイツ
  • 5.4.2.2 英国
  • 5.4.2.3 フランス
  • 5.4.2.4 イタリア
  • 5.4.2.5 スペイン
  • 5.4.2.6 その他の欧州
  • 5.4.3 アジア太平洋
  • 5.4.3.1 中国
  • 5.4.3.2 日本
  • 5.4.3.3 インド
  • 5.4.3.4 オーストラリア
  • 5.4.3.5 韓国
  • 5.4.3.6 その他のアジア太平洋
  • 5.4.4 中東・アフリカ
  • 5.4.4.1 GCC
  • 5.4.4.2 南アフリカ
  • 5.4.4.3 その他の中東・アフリカ
  • 5.4.5 南米
  • 5.4.5.1 ブラジル
  • 5.4.5.2 アルゼンチン
  • 5.4.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度
• 6.2 市場シェア分析
• 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランキング/シェア、製品・サービス、および最近の動向を含む）
  • 6.3.1 パーデュー・ファーマ LP
  • 6.3.2 テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ Ltd.
  • 6.3.3 コレギウム・ファーマシューティカル Inc.
  • 6.3.4 エンドー・ファーマシューティカルズ Inc.
  • 6.3.5 マリンクロット・ファーマシューティカルズ / SpecGx
  • 6.3.6 サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ Ltd.
  • 6.3.7 アムニール・ファーマシューティカルズ Inc.
  • 6.3.8 ヒクマ・ファーマシューティカルズ PLC
  • 6.3.9 ルーピン Ltd.
  • 6.3.10 ローズ・ファーマシューティカルズ L.P.
  • 6.3.11 KVK-テック Inc.
  • 6.3.12 アルボジェン / アルマティカ
  • 6.3.13 ムンディファーマ・インターナショナル Ltd.
  • 6.3.14 アサーティオ・ホールディングス Inc.
  • 6.3.15 ファイザー Inc.
  • 6.3.16 アポテックス Inc.
  • 6.3.17 ANI ファーマシューティカルズ Inc.
  • 6.3.18 SpecGx LLC

7. 市場機会と将来展望