世界の製薬用機器市場：種類別、剤形別、エンドユーザー別、地域別（2025年～2030年）

2025年8月22日 marketresearch1

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製薬機器の市場規模は2025年に253.9億ドルに達し、2030年には318.2億ドルに達すると予測され、期間中の年平均成長率は4.62%です。
メーカー各社は、高度な上流バイオリアクター、適応性の高い下流精製システム、統合分析を必要とする高価値の生物製剤に対応するため、工場を再調整しており、資本配分が数量主導のジェネリックラインからシフトしています。

シングルユースアセンブリーは製造のあらゆる段階に浸透しており、柔軟性を確保し交差汚染のリスクを軽減するため、ステンレス製プラットフォームよりも使い捨てが好まれるため、機器の交換サイクルが加速しています。開発・製造受託機関（CDMO）は、迅速な切り替えをサポートするモジュール式の多製品スイートを主張することで、調達規範を再構築しており、この戦略は2030年までのCAGR 5.85%に反映されています。
北米の優位性は、継続的なアップグレードを強いる厳しい規制監督に起因するものであり、アジア太平洋地域のコストと生産能力の優位性は、CAGR 5.13%という最速の地域拡大に拍車をかけています。インダストリー4.0の改修によって性能格差が縮小し、デジタル統合機能に関する競争が激化しても、競争分野はニッチな専門知識を中心に細分化されています。

レポートの要点

機器タイプ別では、無菌充填・仕上げシステムが2024年の医薬品機器市場シェアの28.50%を占め首位に立つ一方、品質管理・検査機器は2030年までのCAGRで最速の4.92%を記録。

製造段階別では、原薬製造が2024年の医薬品機器市場規模の36.19%を占め、品質管理・放出検査は2030年までのCAGRが5.29%で進展しています。

エンドユーザー別では、大手製薬会社が2024年に製薬機器市場の43.82%を占め、CDMOは2025〜2030年にCAGR 5.85%で拡大すると予測。

地域別では、北米が2024年に製薬機器市場の42.23%のシェアを維持し、アジア太平洋地域は2030年までのCAGRが5.13%と最も高くなると予測。

生物製剤製造量の増加

世界の生物製剤生産能力は、タンパク質の完全性を維持する灌流バイオリアクターと高分解能クロマトグラフィーの需要を促進しています。個別化治療のための少量バッチ要件は、ライン間で再配置可能なモジュール式スキッドを支持しています。FDAのAdvanced Manufacturingプログラムに代表されるような規制上の後押しもあり、クローズドループで上流と下流の装置を統合した連続的なバイオプロセススイートへの投資がさらに進んでいます。スポンサーがインライン品質保証を提供するプラットフォームを優先するため、ハードウェアにリアルタイム分析をバンドルするサプライヤーは交渉力を獲得します。全体として、生物学的製剤の生産能力拡大は、製薬機器市場の成長軌道を高める規模と複雑性をもたらします。

シングルユーステクノロジーの採用加速

シングルユースシステムは、ステンレス製の代替品と比較して資本支出を最大40%削減し、水の消費量を46%削減することで、企業の持続可能性目標に適合します。サーモ・フィッシャーがミラーズバーグ工場を4,000万米ドルでアップグレードしたことは、耐久性のある需要に対するサプライヤーの自信を裏付けるものです。ディスポーザブルは現在、2,000Lの商業生産に対応しており、臨床と生産現場間の規模の隔たりを曖昧にしています。生物製剤にとどまらず、機動的な低分子化合物のキャンペーンは、コストのかかる遊休設備なしで変動する需要に対応するため、シングルユースリアクターを採用しています。この技術は施設建設を加速させ、CDMOが製造までの時間を短縮することでプログラムを勝ち取ることを可能にします。バイヤーがプラグアンドプレイモジュールを優先するため、その結果、生産能力の敏捷性が製薬機器市場を後押しします。

厳格なGMP主導の設備アップグレード

EUの改正附属書1は、高度なコンタミネーションコントロールと環境モニタリングを義務付けており、無菌施設はHVAC、アイソレーター、自動外観検査ユニットの改修を迫られています。FDAのQuality-by-Designガイダンスは、リアルタイムのリリースを保証する組み込みセンサーとプロセス分析技術への需要を高めています。サプライヤーは、資格認定を合理化する文書化サービスを通じて差別化を図り、バリデーション・サイクルを最大6カ月短縮します。輸出を目指す新興市場の工場は、欧米のGMPに対応するためにより多くの予算を割り当て、設備の更新に拍車をかけています。その結果、規制の厳しさは、製薬機器市場におけるコンプライアンスの必要性と競争促進剤の両方の役割を果たしています。

受託製造能力の拡大

世界のCDMOセクターは、多品種切り替えが可能なフレキシブルな装置の調達を拡大しています。サムスン・バイオロジクスが78万4,000 Lを目標にした14億6,000万米ドルの韓国工場は、ターンキー・バイオプロセス、充填-仕上げ、分析スイートを必要とするメガスケールの構築の一例です。CDMOは、グローバルな拠点間でプロセスを再現するために標準化されたスキッドを求めており、相互運用可能な制御ソフトウェアを提供するベンダーを後押ししています。アウトソーシングの顧客は、技術移転のスケジュールを短縮することを求めており、迅速な設置機能を備えた機器パッケージを推奨しています。この分野の拡大は、経常的な収益源を拡大し、製薬機器市場の勢いを強化します。

高い設備投資と長い投資回収期間

専門的なスイートは、7～10年後にしか回収できない支出を必要とすることが多く、小規模なバイオテクノロジー企業や資金に乏しい地域の企業の参入を妨げて^います[1]。検証段階では、収益が発生するまでに18ヶ月を要することもあり、運転資本を引き延ばすことになります。インドでは、ライセンシングの遅れがリスクを増大させ、アップグレードサイクルを遅らせるため、一部のスポンサーは新規ラインを延期せざるを得ません。継続的製造の改修は効率を約束するものですが、普遍的に認められた規制の道筋がないため、多額の初期投資が必要となります。資金調達のハードルが即座の採用率を抑制し、製薬機器市場全体の拡大を抑制しているのです。

重要成分のサプライチェーン不足

APIサプライヤーの75%以上が米国外にあるため、地政学的な混乱の影響を受けやすく、プロセススキッドや制御モジュールのリードタイムが長くなります。半導体の不足はPLCとセンサーの納期を最大12ヶ月延長し、バイヤーは余剰在庫の保有を余儀なくされます。ヨーロッパのバイヤーは、港の混雑と労働力不足によるさらなる輸送遅延に直面しています。ベンダーはコンポーネントの二重調達や再設計で対応しますが、その分コストが上昇し、認定が複雑になります。このような制約があると、新工場建設が延期され、製薬機器市場の短期的な成長に水を差すことになります。

セグメント分析

機器タイプ別無菌システム・アンカーの近代化

無菌充填・仕上げシステムは2024年に28.50%のシェアを占め、医薬品機器市場規模の最大部分を占めています。無菌注射剤のブームと、微生物の侵入を許さない生物製剤へのシフトが需要を牽引。ベンダーは現在、人手による介入を減らし、Annex 1に準拠するため、ロボットや統合画像検査を組み込んでいます。CAGR（年平均成長率）4.92%で最も急成長している品質管理機器は、規制当局のリアルタイムリリースへの期待に応えています。上流のシングルユース・バイオリアクターは、洗浄のダウンタイムを短縮することでステンレス製に取って代わり、下流のスキッドには、力価の上昇に対応するために大容量のメンブレンクロマトグラフィーが組み込まれています。パッケージング・ラインは、世界的なシリアル化の義務化に後押しされ、アグリゲーション・モジュールとタンパー・エビデント・モジュールを統合しています。補助ユーティリティは成熟しているものの、より環境に優しいオペレーションをサポートするエネルギー効率の高いHVACユニットへと進化しています。

二次的なトレンドとしては、メンテナンスのダウンタイムを短縮する3Dプリンターによるスペアパーツへの関心の高まりや、分散型生産のための移動式クリーンルームの出現が挙げられます。プラント管理者が稼働時間を優先する中、予知保全分析を提供するサプライヤーが人気を集めています。テクノロジーの融合は、装置メーカーとソフトウェア企業の学際的なコラボレーションを促進し、製薬装置市場における競争の境界を再構築します。

製造ステージ別原薬投資が急増

精密な温度、pH、攪拌制御を必要とする合成およびバイオ原薬プロセスの複雑さが原動力となり、2024年の医薬品機器市場シェアの36.19%を原薬機器が占めました。連続流リアクターと高剪断ミキサーは低分子原薬で関心を集め、灌流システムは生物学的製剤で優位を占めています。品質管理と放出試験装置は、分光学的PATツールがラボからラインに移行し、バッチ放出サイクルが短縮されるにつれて、最速の年平均成長率5.29%を示しています。医薬品製剤は、脂質ナノ粒子や長時間作用型注射剤のような複雑な剤形の需要から恩恵を受け、特殊なホモジナイザーやスプレードライヤーが必要です。また、モジュール式設計により、パイプラインの変動に合わせて迅速に生産能力を追加することができます。

段階間の統合は、メーカーが調和された制御レイヤーを共有するエンドツーエンドのスイートを採用するにつれて加速しています。このような統合により、データの整合性が向上し、バッチ記録のコンパイル時間が短縮されます。クロスステージのバリデーションパッケージを提供できるベンダーは競争力を高めており、収束が医薬品機器市場全体の成長ダイナミクスを形成していることを示しています。

エンドユーザー別：CDMOがフィールドを拡大

大手製薬会社は、2024年の製薬機器市場規模の43.82%を占め、最も大きな規模を維持しました。しかし、スポンサーが固定資産を削減するためにアウトソーシングするCDMOは、CAGR最速の5.85%を記録。サムスン・バイオロジックスの78万4,000Lの工場とコーデン・ファーマの9億8,100万米ドルのGLP-1拡張は、サードパーティの建設規模の大きさを示しています。新興のバイオテクノロジー企業では、臨床から商業生産へと軸足を移すスキッドベースのシステムが求められており、スケーラブルな設計を持つベンダーが支持されています。学術機関や政府系機関は、控えめな購入者ではあるものの、助成金で賄われる最先端機器を試験的に導入することで、上流の技術革新に影響を与えています。

大手製薬企業が戦略的資産を自社内に保持する一方で、ピーク時の負荷はアウトソーシングするハイブリッドモデルが台頭しており、パートナー企業間の技術調和が必要となっています。その結果、グローバルサービスのフットプリントや、施設間でプロセスを複製するデジタルツインを提供するサプライヤーが市場への浸透を深め、医薬品機器市場の成長を強化しています。

地域分析

2024年の医薬品機器市場シェアの42.23%は北米が占め、米国の規制の厳しさと生物製剤のイノベーター群^[2]に支えられています。先進製造業に対する連邦政府の優遇措置が、イーライ・リリーのウィスコンシン州での30億米ドルの建設や、ノボ・ノルディスクのノースカロライナ州での41億米ドルのプロジェクトのような設備投資に拍車をかけています。継続的製造の試験的導入が本格的な展開に移行し、アナリティクスを組み込んだ統合スイートへの需要が拡大。米国はまた、API依存を緩和するために再ショーリングを加速し、中西部と南東部の回廊全体で新たなグリーンフィールド投資を刺激。

アジア太平洋地域のCAGRは最速の5.13%で、中国の低コストの臨床試験エコシステムと積極的な規制スケジュールにより、多国籍企業の生産拠点が誘致されています。インドの生物製剤部門は2025年までに120億米ドルを目指して年平均成長率22%で躍進していますが、散発的な品質不良が検査や環境管理に追加的な支出を促しています。韓国は、SK Pharmtecoの2億6,000万米ドルの投資とSamsung Biologicsの継続的な拡張により、バイオ製造ハブとしての地位を確立。地域政府はハイテク機器の輸入に対して減税措置を講じており、製薬機器市場の勢いを持続させる生産能力の増強を急いでいます。

欧州は成熟した市場ですが、技術革新が進んでいます。ドイツが投資の中心で、Vetter Pharma社は新しい無菌スイートに2億4300万米ドルを割り当てました。EMAは、連続処理と先進治療製造を奨励し、柔軟性のあるGMP対応モジュールに需要を誘導しています。グリーン・ディールに基づく持続可能性の義務化により、エネルギー効率の高いHVACや溶剤回収装置への関心が高まっています。ハーモナイゼーション・イニシアチブは、国境を越えた機器検証を合理化し、サプライヤーに大陸全域でのスケールメリットをもたらします。

競争環境

製薬機器市場の断片化は中程度。サーモフィッシャーサイエンティフィック、ザルトリウス、メルクKGaAなどの世界的大手企業は、サーモフィッシャーによるソルベンタムの精製・ろ過部門の41億米ドルの買収に代表されるように、標的を絞った買収によってシェアを強化しています。デジタルによる差別化が最も重要であり、ベンダーはダウンタイムを削減し、歩留まりを最適化する予測保守アルゴリズムとデジタルツインを組み込んでいます。SartoriusのBioPATツールセットとMerckのM-Visionプラットフォームは、ソフトウェアがいかにハードウェアを補強して落札を勝ち取るかを示しています。

ホワイトスペースの参入企業は、既存のポートフォリオが発展途上である細胞・遺伝子モジュラースイートに集中しています。クローズド・システムのウイルスベクター・スキッドとGMP準拠の環境モニタリングを統合した企業は、グリーンフィールド・プロジェクトを迅速に獲得しています。連続生産を標榜する企業は、バッチ・アイランドに代わるライン・スパン・パッケージを組み立て、コンポーネント・サプライヤーにプラットフォーム製品への進化を促しています。規制の複雑さが後発企業の障壁となる中、既存企業はコンプライアンス・コンサルティングを活用し、既存企業の地位を維持。

戦略的パートナーシップによる技術パイプラインの形成。装置メーカーは分析新興企業と提携し、インライン分光法やAI検査モジュールを共同開発することで、検証の負担を共有し、市場投入までの時間を短縮します。顧客がターンキー・ソリューションを優先する中、協業エコシステムは調達リストを絞り込み、ライフサイクル・サポートが可能なインテグレーターに収益を集中させます。このようなダイナミクスは、製薬機器市場の断片化を維持しつつ、イノベーションを促進します。

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