人工心臓弁市場 規模・シェア分析：成長トレンドと予測（2025年～2030年）

人工心臓弁市場の概要：成長トレンドと予測（2025年～2030年）

市場概況

人工心臓弁市場は、2025年には133.5億米ドルに達し、2030年には233.2億米ドルに成長し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）11.8%を記録すると予測されています。この成長の主な原動力は、人口の高齢化、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）の適応拡大、および規制当局による迅速な審査です。特に、経カテーテルによるイノベーションが市場成長の主要な推進力となっています。

2025年5月には、Edwards Lifesciences社が、無症候性重度大動脈弁狭窄症に対するSAPIEN 3プラットフォームの米国食品医薬品局（FDA）承認を取得し、治療対象となる患者層が有症候性患者以外にも拡大しました。2024年には、経カテーテル心臓弁が収益の45.55%を占め、Edwards社のEVOQUEやAbbott社のTriClipといった三尖弁システムは、初の承認後、二桁成長を加速させています。

手技件数では病院が引き続き優位ですが、日帰り退院プロトコルの導入により、外来手術センター（ASC）が最も急速に拡大しています。地域別では北米が最大のシェアを占めていますが、MicroPort社のVitaFlow Liberty Flexが中国で承認されるなど、アジア太平洋地域が最も高い成長率を示すフロンティアとなっています。Edwards社によるInnovalveの3億米ドルでの買収や、Johnson & Johnson社によるV-Waveの17億米ドルでの買収に代表されるポートフォリオの統合は、市場競争をさらに激化させています。

主要な市場動向と洞察

1. 推進要因

* 高齢化人口と弁膜症（VHD）有病率の上昇（CAGRへの影響：+2.8%）： 世界的に、特に北米とヨーロッパで、高齢化が進むにつれて弁膜症の有病率が増加しており、人工心臓弁の需要を長期的に押し上げています。
* TAVR/TAVIの適応拡大（CAGRへの影響：+3.2%）： 2025年5月のEdwards社SAPIEN 3プラットフォームの無症候性重度大動脈弁狭窄症に対するFDA承認は、「経過観察」という考え方をなくし、症状発現前の介入を可能にしました。EARLY TAVRのデータは、早期治療が監視下での治療よりも有害事象を大幅に減少させることを示しており、治療対象となる患者プールを実質的に倍増させています。Medicare & Medicaid Services (CMS) の償還決定が普及を左右し、民間保険会社もMedicareの先例に倣う傾向があるため、カバレッジの拡大が手技件数を増加させ、経カテーテル治療の優位性を強化しています。
* 規制当局による迅速審査と画期的な医療機器指定（CAGRへの影響：+1.9%）： 2024年9月までに画期的な医療機器指定が過去最高の1,041件に達し、128製品が承認されたことは、この制度が承認期間を3～5年から約18～24ヶ月に短縮していることを示しています。Edwards社のEVOQUE三尖弁は、画期的な医療機器指定を活用して2024年2月に承認を取得し、4C Medical社のポリマー製AltaValveは2つの画期的な指定を受けています。ヨーロッパでも同様に、2025年4月にはSAPIEN M3が世界初の経大腿アプローチによる僧帽弁CEマークを取得しました。これにより、早期に指定を獲得した企業は市場投入までのスピードで優位に立ち、収益とブランド力を向上させています。
* 中所得国における償還の拡大（CAGRへの影響：+1.5%）： アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東地域では、償還制度の拡大が市場成長を後押ししています。
* ポリマー弁の研究開発におけるブレークスルー（CAGRへの影響：+1.8%）： ポリマー技術は、生体弁の主要な課題である耐久性と血液適合性を兼ね備えており、通常10～15年で交換が必要な生体弁の限界を克服します。Foldax社のTRIA弁は、生涯にわたる抗凝固療法が不要であるという良好な2024年の結果を報告しました。Peijia Medical社とdsm-firmenich社は、石灰化に耐性のあるポリマーを開発しており、Georgia Techの3Dプリント生体吸収性弁は、自己組織の再生を促進します。ポリマー設計は耐久性の新たな基準を設定し、市場を拡大する可能性があります。
* AIガイドによる患者選択とサイジングツール（CAGRへの影響：+0.8%）： 機械学習モデルは、Medicareコホートにおいて重度大動脈弁狭窄症の検出で82.2%の感度と98.1%の特異度を達成しました。早期診断は治療までの時間を短縮し、転帰を改善します。手技中には、AIベースのサイジングが弁周囲漏出や伝導障害のリスクを低減し、経カテーテルアプローチにとって重要です。Edwards社とMedtronic社は術前プラットフォームにアルゴリズムを組み込んでおり、ソフトウェアとハードウェアの融合を示しています。AIを活用する施設は、より円滑なワークフローを実現し、成功率を高め、市場拡大を促進しています。

2. 抑制要因

* TAVRデバイスおよび手技の高コスト（CAGRへの影響：-2.1%）： 米国の民間保険会社はTAVRに平均71,312米ドルを償還する一方、Medicareは37,865米ドルであり、地域によって価格が2倍異なるなど、コストに大きなばらつきがあります。ヨーロッパと北米はTAVRに年間20億米ドル以上を費やしており、予算を圧迫しています。新興市場では、デバイス費用が年間一人当たりの医療費を超える場合もあり、より大きな課題に直面しています。メーカーはバリューベース契約を模索していますが、高価格は市場のブレーキとなっています。
* 若年層における耐久性の懸念（CAGRへの影響：-1.8%）： 60歳未満の患者における経カテーテル構造劣化データはまだ不十分です。50歳以下の患者における外科的生体弁は、15年後の故障フリー率が41.9%であり、注意が必要です。TAVR弁はより速く劣化する可能性があり、弁内弁再介入は血行動態に悪影響を及ぼします。Edwards社のRESILIA組織は8年間の耐久性が99.3%と報告されていますが、臨床医は若年層や低リスク患者への適応拡大を広く行う前に、10年以上の長期的な結果を待っています。長期的な信頼が確立されるまで、懐疑的な見方が若年層への市場拡大を抑制する可能性があります。
* ティア1都市以外のカテーテル検査室の容量制限（CAGRへの影響：-1.3%）： アジア太平洋、ラテンアメリカ、アフリカ地域では、ティア1都市以外のカテーテル検査室の容量不足が普及を妨げています。
* 弁内弁再介入の増加（CAGRへの影響：-0.9%）： 北米とヨーロッパでは、弁内弁再介入の増加が長期的な課題となっています。

セグメント分析

* 弁の種類別：経カテーテル治療の勢いがポートフォリオを変化させる
* 2024年には経カテーテル心臓弁が収益の45.55%を占め、救命治療からリスクプロファイル全体における第一選択肢への急速な移行を強調しています。
* ポリマー弁は、石灰化に耐性があり抗凝固療法が不要であるため、2030年までに18.25%のCAGRで最も急速に成長するニッチ市場です。
* 組織弁は従来の外科手術で依然として重要であり、機械弁は生涯にわたる抗凝固療法を受け入れる若年層の特定の患者に選択されています。
* Edwards社のSAPIEN 3（無症候性患者向け）やEVOQUE三尖弁システムなどの規制当局による承認が、経カテーテルソリューションを最前線に維持しています。
* 縫合不要プラットフォームは、開胸手術とカテーテル技術の境界を曖昧にし、交差クランプ時間を短縮し、将来の弁内弁介入を容易にします。

* 位置別：大動脈弁の優位性と三尖弁の上昇
* 2024年には大動脈弁が収益の56.53%を占め、成熟したエビデンスベースと合理化された償還経路に支えられています。
* 三尖弁介入は、Edwards社のEVOQUE承認とAbbott社のTriClipの試験成功に後押しされ、予測CAGR15.15%で全位置の中で最も急速に成長しています。
* 僧帽弁プログラムは、SAPIEN M3のCEマークが経大腿アプローチを可能にしたことで勢いを増しています。
* CMSによる経カテーテル三尖弁手技の「エビデンス開発下でのカバレッジ」は、米国内での普及を加速させるでしょう。

* 送達方法別：ハイブリッド経路における開胸手術の関連性維持
* 2024年には外科的送達が依然として売上高の54.62%を占め、複雑な解剖学的構造や長期的な耐久性を必要とする若年患者にとって開胸手術が重要であることを示しています。
* 縫合不要および迅速展開のイノベーションにより手術時間が短縮されるため、外科用インプラント市場は7.2%のCAGRで拡大すると予測されています。
* 経カテーテル送達は、カテーテル設計の改善により、経腋窩や経大腿などの代替アクセスが可能になり、より速く成長しています。
* 迅速展開ソリューションは、低侵襲外科アクセスと交差クランプ時間の短縮を両立させることで、13.52%のCAGRを記録しています。

* エンドユーザー別：外来移行がケア経路を再構築
* 2024年には三次医療センターが手技の45.72%を占め、高リスク症例には広範な画像診断、灌流サポート、学際的なチームが必要とされます。
* しかし、日帰りTAVRプロトコルが入院期間を短縮し、保険会社のコスト抑制目標と合致するため、ASCは14.22%のCAGRで成長しています。
* 心臓専門病院は、大規模な学術病院よりも低いオーバーヘッドで専門的な専門知識を提供しています。
* ティア1都市以外のインフラ不足は、新興経済国でのカテーテル検査室の容量を制限し、普及を妨げています。

地域分析

* 北米： 2024年の収益の42.52%を占め、確立された償還制度、堅牢な臨床インフラ、早期導入者の考え方を通じてリーダーシップを確立しています。CMSのカバレッジ拡大が手技の成長を促進し、民間保険会社も一般的にMedicareの立場を反映しているため、幅広いアクセスが確保されています。しかし、米国は2037年までに8,650人の心臓専門医が不足すると予測されており、研修パイプラインが加速しない場合、手技の成長を抑制する可能性があります。
* アジア太平洋： 2030年までに14.12%のCAGRで最も急速に成長すると予測されており、インフラ投資、規制の調和、国内イノベーションによって推進されています。中国の国家医療製品管理局（NMPA）によるMicroPort社のVitaFlow Liberty Flexの承認は、国産の経カテーテル選択肢を拡大しています。日本と韓国は、高齢化人口とユニバーサルヘルスケアを活用して普及を加速させています。インドは、心臓プログラムが都市部以外にも拡大するにつれて、長期的な可能性を示しています。
* ヨーロッパ： 協調的な規制と強力な臨床医ネットワークに支えられ、バランスの取れた成長見通しを維持しています。ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペインが、長年のTAVRプログラムと標準化されたカリキュラムに支えられ、手技件数を牽引しています。Edwards社のSAPIEN M3のCEマークは、経大腿僧帽弁ソリューションの出発点としてのヨーロッパの役割を強調しています。
* 中東、アフリカ、南米： 小規模な基盤から成長しており、卓越したセンターへの選択的な投資が、医師を訓練し、結果を示す地域ハブを創出し、人工心臓弁市場へのアクセスを徐々に拡大しています。

競争環境

人工心臓弁市場は中程度の集中度を示しており、確立された多国籍企業がポートフォリオを拡大する一方で、機敏な新規参入企業が未開拓のニッチ市場をターゲットにしています。Edwards Lifesciences社は、包括的なTAVR、経カテーテル僧帽弁および三尖弁治療を通じて市場をリードしており、Innovalveを3億米ドルで買収するなど、垂直統合を進めています。Medtronic社は競争力を維持し、Abbott社はTendyneの2025年FDA承認に代表される構造的心臓治療の幅広さを活用しています。

スタートアップ企業は、画期的な医療機器指定の下で成長しており、4C Medical社のAltaValve、Foldax社のTRIA、JenaValve社のTrilogyシステムがそれぞれ独自のニッチ市場を開拓しています。MicroPort社やVenus Medtech社などのアジア企業は、NMPAの承認と解剖学的カスタマイズを通じて国内市場でのシェアを獲得しています。

競争の焦点は、ポリマーの耐久性、AIを活用した計画、Edwards社の最新特許に見られるような折りたたみ可能なシステムなどの柔軟な送達フレームにますます集中しています。確立された企業と新興企業がリスクカテゴリーと弁の位置全体で競争するにつれて、差別化は臨床的エビデンス、規制当局の迅速な対応、およびエコシステムパートナーシップにかかっており、市場におけるダイナミックな競争を維持しています。

最近の業界動向

* 2025年5月： Edwards Lifesciences社は、無症候性重度大動脈弁狭窄症に対するSAPIEN 3、SAPIEN 3 Ultra、SAPIEN 3 Ultra RESILIA経カテーテル心臓弁のFDA承認を取得しました。
* 2025年5月： Abbott社は、重度僧帽弁輪石灰化症向けに設計されたTendyne経カテーテル僧帽弁置換術のFDA承認を受けました。
* 2025年4月： Edwards社のSAPIEN M3がCEマークを取得し、ヨーロッパで商業利用される初の経大腿僧帽弁置換システムとなりました。

人工心臓弁市場レポートの要約

本レポートは、世界の人工心臓弁市場に関する詳細な分析を提供しており、市場の定義、調査範囲、方法論、市場の動向、成長予測、競争環境、および将来の展望を網羅しています。人工心臓弁市場は、機械弁、生体弁、経カテーテル弁、次世代ポリマー弁の新規埋め込みから生じる総収益として定義され、弁輪形成リングや弁付き導管などの修復デバイスは含まれません。

市場規模と成長予測
人工心臓弁市場は、2025年に133.5億米ドルに達し、2030年までには233.2億米ドルに成長すると予測されています。特に経カテーテル心臓弁（TAVR/TMVR/TTVR/TPVR）は、2024年の収益の45.55%を占め、リスクカテゴリーを問わず第一選択治療へと移行していることを示しています。また、ポリマー弁は、機械弁のような耐久性と生体弁レベルの血液適合性を兼ね備え、石灰化や生涯にわたる抗凝固療法を不要にする可能性から注目されており、18.25%という高い年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。地域別では、アジア太平洋地域がインフラ整備、規制改革、国内デバイス承認（例：MicroPortのVitaFlow Liberty Flex）に牽引され、14.12%のCAGRで最も速い成長を遂げると見込まれています。

市場の促進要因
市場の成長を促進する主な要因は以下の通りです。
* 高齢化と弁膜症（VHD）有病率の上昇： 世界的な高齢化の進展に伴い、弁膜症の患者数が増加しています。
* TAVR/TAVIの適応拡大： 経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）および経カテーテル大動脈弁植え込み術（TAVI）の適応が拡大し、より多くの患者が治療対象となっています。
* 規制の迅速化と画期的な医療機器指定： 各国の規制当局による承認プロセスの迅速化や、画期的な医療機器としての指定が、新製品の市場投入を加速させています。
* 中所得国における償還の拡大： 中所得国での医療費償還制度の拡充が、市場のアクセス性を高めています。
* ポリマー弁の研究開発におけるブレークスルー： 新しい素材を用いたポリマー弁の開発が進み、従来の弁の課題を克服する可能性を秘めています。
* AIを活用した患者選択およびサイジングツール： 人工知能（AI）を用いた診断・計画ツールが、治療の精度と効率を向上させています。

市場の抑制要因
一方で、市場の成長を抑制する要因も存在します。
* TAVRデバイスおよび処置の高コスト： TAVRデバイスと処置にかかる費用が高額であり、特に低所得地域での普及を制限しています（例：米国の商業保険で中央値71,312ドル、メディケアで37,865ドル）。
* 若年層における耐久性の懸念： 若い患者層において、人工弁の長期的な耐久性に関する懸念が残っています。
* 主要都市外でのカテーテル検査室の容量不足： 主要都市以外の地域では、経カテーテル治療に必要なカテーテル検査室の設備や人員が不足している場合があります。
* 弁内弁再介入の増加： 以前に植え込まれた弁に対する弁内弁再介入の必要性が増加しており、これが医療システムに負担をかけています。

セグメンテーションの概要
市場は以下の主要なセグメントに分類され、詳細な分析が行われています。
* 弁の種類別： 機械弁、生体弁、経カテーテル弁（TAVR/TMVR/TTVR/TPVR）、ポリマー/次世代弁。
* 位置別： 大動脈、僧帽弁、三尖弁、肺動脈。
* 送達方法別： 外科手術（SAVR/SMVR）、経カテーテル、縫合不要/迅速展開。
* エンドユーザー別： 三次医療機関、心臓専門センター、外来手術センター。
* 地域別： 北米（米国、カナダ、メキシコ）、欧州（ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペインなど）、アジア太平洋（中国、日本、インド、韓国、オーストラリアなど）、中東・アフリカ、南米。

競争環境
レポートでは、市場集中度、市場シェア分析、およびEdwards Lifesciences、Medtronic plc、Abbott Laboratories、Boston Scientific Corp.などを含む主要企業のプロファイルが提供されています。これらのプロファイルには、グローバルおよび市場レベルの概要、主要セグメント、財務情報、戦略的情報、市場ランク/シェア、製品とサービス、および最近の動向が含まれています。

調査方法論の信頼性
Mordor Intelligenceの調査方法論は、その厳密性と信頼性において特筆すべきです。一次調査では、循環器専門医、心臓胸部外科医、カテーテル検査室管理者、地域販売業者へのインタビューに加え、支払い者や生体医工学者へのオンライン調査を実施しています。二次調査では、WHO、Eurostat、米国心臓協会、国連、米国FDAなどの公開データセットや、企業報告書、査読付きジャーナル、臨床試験登録、有料リソース（D&B Hoovers、Dow Jones Factiva）など、多岐にわたる情報源を活用しています。市場規模の算出と予測には、年間弁置換術数から地域別の浸透率と加重平均販売価格（ASP）を用いて金額換算するトップダウンモデルと、開示された弁収益やサプライヤーの請求書をサンプリングするボトムアップチェックを組み合わせています。データは年1回更新され、主要な承認、製品回収、償還変更があった場合には随時更新されます。
Mordor Intelligenceの推定値は、置換弁のみを対象とし、2025年までの病院請求データとIMF平均為替レートを使用することで、他社の推定値と比較して、より明確で最新の市場像を提供しています。他社のレポートでは、調査範囲の広さ、処置数の導出方法、ASPの進行ロジック、更新頻度において差異が見られることが指摘されています。

市場の機会と将来展望
レポートは、市場における未開拓領域（ホワイトスペース）と満たされていないニーズの評価を通じて、将来の成長機会を特定しています。技術革新、特にポリマー弁やAIツールの進化は、市場に新たな可能性をもたらすと期待されています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義

• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 高齢化とVHD（弁膜症）有病率の上昇

  • 4.2.2 TAVR/TAVIの適応拡大

  • 4.2.3 規制の迅速承認と画期的な指定

  • 4.2.4 中所得国における償還の拡大

  • 4.2.5 高分子弁R&Dのブレークスルー

  • 4.2.6 AIを活用した患者選択およびサイジングツール

• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 高額なTAVRデバイスおよび処置費用

  • 4.3.2 若年層における耐久性の懸念

  • 4.3.3 主要都市以外のカテーテル検査室の限られた収容能力

  • 4.3.4 バルブ・イン・バルブ再介入の急増

• 4.4 技術的展望

• 4.5 ポーターの5つの力
  • 4.5.1 新規参入の脅威

  • 4.5.2 買い手の交渉力

  • 4.5.3 供給者の交渉力

  • 4.5.4 代替品の脅威

  • 4.5.5 競争の激しさ

5. 市場規模と成長予測（金額、米ドル）

• 5.1 弁の種類別
  • 5.1.1 機械弁

  • 5.1.2 生体弁

  • 5.1.3 経カテーテル心臓弁 (TAVR/TMVR/TTVR/TPVR)

  • 5.1.4 ポリマー/次世代心臓弁

• 5.2 留置部位別
  • 5.2.1 大動脈

  • 5.2.2 僧帽弁

  • 5.2.3 三尖弁

  • 5.2.4 肺動脈

• 5.3 導入方法別
  • 5.3.1 外科的 (SAVR/SMVR)

  • 5.3.2 経カテーテル

  • 5.3.3 縫合不要/迅速留置

• 5.4 エンドユーザー別
  • 5.4.1 高度医療病院

  • 5.4.2 心臓専門センター

  • 5.4.3 外来手術センター

• 5.5 地域別
  • 5.5.1 北米

  • 5.5.1.1 米国

  • 5.5.1.2 カナダ

  • 5.5.1.3 メキシコ

  • 5.5.2 欧州

  • 5.5.2.1 ドイツ

  • 5.5.2.2 英国

  • 5.5.2.3 フランス

  • 5.5.2.4 イタリア

  • 5.5.2.5 スペイン

  • 5.5.2.6 その他の欧州諸国

  • 5.5.3 アジア太平洋

  • 5.5.3.1 中国

  • 5.5.3.2 日本

  • 5.5.3.3 インド

  • 5.5.3.4 韓国

  • 5.5.3.5 オーストラリア

  • 5.5.3.6 その他のアジア太平洋諸国

  • 5.5.4 中東・アフリカ

  • 5.5.4.1 GCC

  • 5.5.4.2 南アフリカ

  • 5.5.4.3 その他の中東・アフリカ諸国

  • 5.5.5 南米

  • 5.5.5.1 ブラジル

  • 5.5.5.2 アルゼンチン

  • 5.5.5.3 その他の南米諸国

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度

• 6.2 市場シェア分析

• 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランキング/シェア、製品 & サービス、および最近の動向を含む）
  • 6.3.1 エドワーズライフサイエンス

  • 6.3.2 メドトロニック plc

  • 6.3.3 アボット・ラボラトリーズ

  • 6.3.4 ボストン・サイエンティフィック社

  • 6.3.5 アーティビオン（クライオライフ）

  • 6.3.6 リバノバ PLC

  • 6.3.7 マイクロポート・カーディオフロー

  • 6.3.8 ジェナバルブ・テクノロジー

  • 6.3.9 フォールダックス Inc.

  • 6.3.10 レプ・メディカル

  • 6.3.11 オン-X ライフ・テクノロジーズ

  • 6.3.12 テルモ株式会社

  • 6.3.13 コリブリ・ハートバルブ

  • 6.3.14 TTK ヘルスケア

  • 6.3.15 メリル・ライフサイエンス

  • 6.3.16 テレフレックス（コーディス）

  • 6.3.17 ナビゲート・カーディアック・ストラクチャーズ

  • 6.3.18 ペイジア・メディカル

  • 6.3.19 ゼルティス NV

7. 市場機会 & 将来展望