腎臓バイオマーカー市場規模と展望、2025年～2033年

世界の腎臓バイオマーカー市場は、2024年に12億9554万米ドルの規模を記録し、2025年には13億9348万米ドルに成長すると予測されています。その後、2025年から2033年の予測期間において、年平均成長率（CAGR）7.56%で拡大し、2033年には24億9636万米ドルに達すると見込まれています。腎臓バイオマーカーとは、患者の腎機能が正常か異常かを客観的に測定・分析できる物質を指します。これらは、病理学的プロセスや治療介入に対する薬理学的反応を評価するためにも使用され、急性腎障害（AKI）および慢性腎臓病（CKD）の特定と予後診断において極めて重要な役割を果たします。

腎臓バイオマーカーは多岐にわたり、尿検査で検出される細胞、タンパク質、マイクロRNA、遺伝子、脂質、代謝産物、またはプロテオームパターンなどが含まれます。特にCKDの場合、バイオマーカーは通常、腎臓の糸球体濾過率（GFR）を評価するために用いられます。GFRの低下は腎機能の悪化を示唆し、CKDの診断、病状モニタリング、および薬剤投与量の決定において不可欠な指標となります。GFRを算出するための主要な指標には、血中尿素窒素（BUN）、尿中アルブミン/タンパク質、血清クレアチニン（SCr）、および尿量排泄量が含まれます。これらのバイオマーカーは、腎臓関連疾患の早期発見、正確な診断、および効果的な治療戦略の策定に不可欠であり、市場の成長を強力に推進しています。

**市場概要の詳細**

腎臓バイオマーカーは、腎臓の健康状態を評価するための客観的かつ定量的な手段を提供します。その利用は、単に疾患の有無を判断するだけでなく、病態の進行度を把握し、特定の治療法が患者にどの程度有効であるかをモニタリングする上でも重要です。例えば、AKIにおいては、腎臓の損傷が急速に進行するため、バイオマーカーによる迅速な診断が患者の予後を大きく左右します。一方、CKDは進行性の疾患であり、長期にわたるモニタリングが必要です。この場合、GFRの正確な測定は、疾患のステージ分類、合併症のリスク評価、そして透析や腎移植といった末期腎不全（ESRD）への進行を遅らせるための介入時期の決定に不可欠です。

従来の腎機能評価指標である血清クレアチニンやBUNは、腎機能が大幅に低下するまで変化が現れにくいという限界がありました。しかし、新しい腎臓バイオマーカーの登場により、より早期かつ特異的に腎臓の損傷や機能不全を検出することが可能になりつつあります。これは、診断の遅れが不可逆的な腎損傷につながる可能性のある腎臓疾患の管理において、画期的な進歩をもたらしています。

**市場促進要因（Market Drivers）**

腎臓バイオマーカー市場の成長を牽引する主要な要因は、腎臓関連疾患の世界的な罹患率の増加です。

1. **腎臓関連疾患の罹患率増加**:
世界腎臓デーが2020年に発表したデータによると、世界中で約8億5000万人が腎臓病を患っており、成人のおよそ10人に1人が慢性腎臓病（CKD）であると推定されています。CKDの世界的な負担は増大の一途をたどっており、2040年までに世界における失われた生命年数の5番目に大きな要因となると予測されています。さらに、米国保健資源サービス局（Health Resources and Services Administration）の移植部門が2022年2月に収集したデータでは、2021年には世界で約24,670人の患者が腎臓移植を受け、90,483人が移植を待機している状況が示されています。これらの統計は、腎臓疾患が世界中で深刻な公衆衛生上の課題であることを浮き彫りにしており、疾患の早期段階での診断を加速させるための高度な診断法の開発が強く求められています。腎臓バイオマーカーは、このような早期診断のニーズに応える主要なツールとして、その需要が急速に高まっています。

2. **糖尿病の蔓延**:
糖尿病は、糖尿病性腎症と呼ばれる腎臓病を引き起こす主要な原因の一つであり、末期腎不全に至る最も一般的な原因の一つとして認識されています。糖尿病患者の約3分の1が糖尿病性腎症を発症するとされており、また、多くの糖尿病患者がCKDを併発しています。1型糖尿病と2型糖尿病のいずれも腎臓病を引き起こす可能性があり、糖尿病患者数の増加は、腎臓病の発症リスクを直接的に高めます。これにより、糖尿病患者における腎機能のモニタリングと、糖尿病性腎症の早期発見のための腎臓バイオマーカーの利用が不可欠となり、市場の成長を強力に後押ししています。

3. **高血圧の増加**:
インペリアル・カレッジ・ロンドンとWHOが主導した高血圧（高血圧症）の検出、有病率、治療、管理に関する世界初の包括的な分析によると、30歳から79歳の成人における高血圧症患者の割合は、1990年の6億5000万人から2019年には12億8000万人に増加しました。高血圧は、CKDおよび末期腎不全（ESRD）の確立されたリスク要因であり、その有病率の増加は、腎臓病の発症リスクを増大させます。このため、高血圧患者の腎機能スクリーニングと、CKDの早期診断および進行モニタリングにおける腎臓バイオマーカーの重要性が高まっており、市場の拡大に不可欠な要因となっています。

これらの要因は複合的に作用し、腎臓疾患の早期かつ正確な診断、予後予測、および治療効果のモニタリングに対する需要を世界的に高めており、腎臓バイオマーカー市場の持続的な成長を促進しています。

**市場抑制要因（Market Restraints）**

腎臓バイオマーカー市場の成長を妨げるいくつかの要因も存在します。

1. **厳格な規制政策**:
世界各国の政府が設立した規制当局は、安全で適切かつ手頃な価格の製品へのアクセスを確保するとともに、製品が公衆の医療目的に合致する能力を有することを保証するため、厳格な規制政策を通じてバイオマーカー市場を規制しています。この厳格な規制は、製品承認の遅延、製品発売の遅れ、さらには製品リコールにつながる可能性があり、製造業者に大きな影響を与えます。これらの要因は、予測期間中の腎臓バイオマーカー市場の世界的な成長を制限すると推定されます。新規バイオマーカーや診断キットの開発には多大な時間と費用がかかるため、承認プロセスが長期化することは、イノベーションの市場投入を遅らせ、結果として市場の拡大を阻害する要因となります。

2. **償還問題と検査施設不足**:
腎臓バイオマーカー検査の導入は、多くの場合、国固有の償還問題によってさらに妨げられています。検査に対する償還の不足は、医療提供者や患者にとって経済的負担となり、検査の利用を抑制します。また、腎臓バイオマーカー検査を実施するための専門的な施設や訓練を受けた人員の不足も、市場の成長に対する主要な障害となっています。特に発展途上国においては、高度な診断技術を導入・維持するためのインフラが不十分である場合が多く、これにより、これらの地域での腎臓バイオマーカーの普及が遅れる傾向にあります。これらの課題は、バイオマーカーの広範な採用を妨げ、市場の潜在能力を十分に発揮できない原因となっています。

**市場機会（Market Opportunities）**

市場抑制要因が存在する一方で、腎臓バイオマーカー市場には大きな成長機会も存在します。

1. **革新的な技術と新規バイオマーカーの発見**:
機能ゲノミクス、プロテオミクス、バイオ流体プロファイリングといった革新的な技術の最近の応用は、急性腎障害（AKI）および慢性腎臓病（CKD）の予測バイオマーカーとして、いくつかの新しい因子を明らかにしました。最も有望な因子の中には、ニュートロフィルゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）、腎臓損傷分子-1（KIM-1）、肝臓型脂肪酸結合タンパク質（L-FABP）などの尿中タンパク質が含まれます。これらのバイオマーカーは、従来の指標よりも早期に腎臓の損傷を検出できる可能性があり、診断の精度と迅速性を向上させることが期待されています。CKD進行の根底にある複雑な病態生理学的プロセスの理解が進んだことで、CKD進行の識別バイオマーカーも特定されており、これらは現在も活発に評価が進められています。これらの新しいバイオマーカーが臨床応用されることで、腎臓疾患の管理方法が根本的に改善され、市場に新たな成長の機会をもたらすでしょう。

2. **個別化医療アプローチと合成生物学の台頭**:
2021年にbioRxivで発表された「Multiplexed Cell-Based Diagnostic Devices for Detection of Renal Biomarkers Using Genetic Circuits」と題された研究によると、医療産業における合成生物学に基づくソリューションの数は毎年増加しています。例えば、全細胞バイオセンサーは、従来の診断アプローチに代わる低コストでポータブルな個別化医療の選択肢を開発する上で有用なツールであることが示されています。個別化医療アプローチの台頭は、腎臓病における遺伝学の発展をさらに後押ししており、これが市場成長の機会を創出しています。患者個々の遺伝的特性や病態に合わせた診断・治療法の開発は、より効果的で安全な医療を提供することを可能にし、腎臓バイオマーカーの需要を刺激します。合成生物学に基づく診断デバイスは、高感度かつ特異的なバイオマーカー検出を可能にし、特にリソースが限られた環境での利用が期待されており、市場の拡大に貢献する大きな潜在力を持っています。

**セグメント分析（Segment Analysis）**

腎臓バイオマーカー市場は、バイオマーカーの種類、技術、およびエンドユーザーに基づいて詳細に分析されます。

**バイオマーカーの種類別**

1. **機能性バイオマーカー（Functional Biomarker）**:
このセグメントは、世界の市場を支配しており、予測期間中にCAGR 7.35%で成長すると予想されています。機能性バイオマーカーは、さらに血清クレアチニン、血清シスタチンC、および尿アルブミンのサブセグメントに分類されます。
* **血清クレアチニン**: 腎機能の最も広く使用されている検査であり、腎機能の指標として推定糸球体濾過率（eGFR）を導き出すために使用されます。また、慢性腎臓病の決定に理想的な指標としても用いられます。その簡便性と確立された臨床的有用性により、診断検査の第一選択肢として広く普及しています。
* **血清シスタチンC**: 体内の細胞によって産生されるタンパク質です。血中のシスタチンC濃度は腎機能に完全に依存しており、腎機能の早期かつより正確な指標として注目されています。特に、クレアチニン値が正常範囲内であっても腎機能低下を示唆するケースや、筋肉量に影響されないため、高齢者や小児、低栄養状態の患者において有用性が高いとされています。
* **尿アルブミン**: 主要企業を通じてこれらのバイオマーカーが市場で利用可能であることにより、このセグメントは成長を牽引されています。尿中アルブミンは、腎臓の糸球体損傷の早期指標であり、特に糖尿病性腎症のスクリーニングとモニタリングにおいて重要です。微量アルブミン尿の検出は、腎臓病の早期介入を可能にし、疾患の進行を遅らせる上で不可欠です。

2. **アップレギュレートされたタンパク質（Up-regulated Protein）**:
このセグメントは、ニュートロフィルゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）、腎障害分子-1（KIM-1）、インターロイキン18（IL-18）にさらに細分されます。
* **NGAL（Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin）**: 急性腎障害（AKI）を早期に診断するための新しいバイオマーカーです。腎臓の損傷後数時間以内に血中および尿中で濃度が上昇するため、従来の指標よりも迅速な診断を可能にし、AKIの早期介入に貢献します。
* **KIM-1（Kidney Injury Molecule-1）**: 1型膜貫通型タンパク質であり、虚血性または毒性損傷後に腎臓の脱分化近位尿細管上皮細胞でアップレギュレートされます。腎臓損傷の特異的なマーカーとして、AKIの診断と重症度評価に有用性が示されています。
* **IL-18（Interleukin 18）**: 毒性ショックに対するインターフェロン-γ（IFN-γ）産生の共刺激因子として特定された18kDaの新規サイトカインです。IL-18の合成中には、シグナルペプチドを欠き、活性分子を形成するために分解が必要な前駆体24kDa分子が産生されます。IL-18は、腎臓の炎症性損傷のマーカーとして研究されており、AKIの病態生理学的メカニズムを理解し、診断する上で重要な役割を果たす可能性があります。

**技術別**

1. **酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）**:
このセグメントは最高の市場シェアを占めており、予測期間中にCAGR 7.19%で成長すると予測されています。ELISA検査は迅速かつ容易に実施でき、多数のサンプルを並行して迅速に処理できるように設計されているため、様々な研究および診断ターゲットの評価において非常に人気のある選択肢となっています。例えば、台湾の先進的な体外診断（IVD）企業であるBio Preventive Medicine Corporation（BPM）は、2020年7月に、同社の診断キット「DNlite-IVD103」がCE IVDマークを取得し、欧州連合での販売が承認されたと発表しました。この「DNlite-IVD103」は、糖尿病性腎症の進行を阻止するための診断検査として、世界で初めて利用可能になったELISA診断キットです。ELISAは、その高感度、特異性、およびハイスループット性により、腎臓バイオマーカーの検出において広く利用されています。

2. **比色分析法（Colorimetric Assay）**:
発色剤を使用して溶液中の化合物の濃度を測定する方法が比色分析法です。この方法は、診断検査機関や病院で様々な疾患の診断に広く使用されています。その幅広い利用可能性により、腎臓病を検出するためのタンパク質濃度測定において、改良された比色分析法の数が急速に増加しています。特に、設備が限られた環境でも実施しやすいという利点があります。

3. **粒子強化濁度免疫測定法（PETIA）**、**化学発光酵素免疫測定法（CLIA）**、**液体クロマトグラフィー質量分析法（LC-MS）**:
これらの技術も腎臓バイオマーカーの検出に利用されています。PETIAは、特定の抗原または抗体と結合した粒子が凝集する際に生じる濁度の変化を測定します。CLIAは、化学発光反応を利用して非常に高感度な検出を可能にします。LC-MSは、複雑な生体サンプル中の多様なバイオマーカーを同時に、かつ高精度に同定・定量できるため、特に新しいバイオマーカーの探索や検証において重要な役割を果たしています。これらの技術は、それぞれ異なる利点と適用範囲を持ち、腎臓バイオマーカー市場の多様なニーズに応えています。

**エンドユーザー別**

1. **診断検査機関（Diagnostic Laboratories）**:
このセグメントは市場への最も重要な貢献者であり、予測期間中にCAGR 8.21%で成長すると予想されています。腎臓疾患の罹患率の増加、政府による取り組み、および主要市場プレーヤーが実施する戦略が、診断検査機関の増加を促進する主要な要因となっており、これらの検査機関で実施される検査数が増加しています。診断検査機関における自動化とロボット工学の台頭により、生産性が向上し、検査コストが削減されるという変革が起こっています。さらに、メーカーと検査機関との協力により革新的な製品が開発されることで、検査機関における腎臓バイオマーカーの使用がさらに増加すると期待されています。これらの検査機関は、専門的な設備と技術を有しており、大量のサンプルを効率的に処理し、正確な結果を提供することができます。

2. **病院（Hospitals）**:
腎臓の診断検査において病院は不可欠な役割を果たしており、腎臓疾患のためにほとんどの患者が病院を訪れます。診断における重要な臨床的および経済的利益を考慮すると、ほとんどの病院にとって初期費用は法外なものではありません。そのため、大規模および中規模の病院のほとんどは、腎臓病を診断するための検査室を内蔵しています。病院内での診断の主な利点は、医療専門家が必要な意思決定を行うために結果に容易にアクセスできることです。これにより、患者の診断から治療までのプロセスが迅速化され、より良い患者ケアが実現されます。病院の検査室は、緊急性の高い症例や、より複雑な病態の診断において特に重要な役割を担っています。

**地域分析（Regional Analysis）**

腎臓バイオマーカー市場の地域別動向は、各地域の腎臓疾患の有病率、医療インフラ、および規制環境によって大きく異なります。

1. **北米（North America）**:
北米は世界の腎臓バイオマーカー市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中にCAGR 7.74%で成長すると推定されています。米国はこの地域で最大の市場シェアを誇っています。過去10年間で、米国FDAによって承認された分子バイオマーカー情報を含む医薬品ラベルの数は大幅に増加しました。ほとんどすべての製薬会社が、単独で、または他の企業と協力して分子バイオマーカーの研究に取り組んでいます。アメリカ人における慢性腎臓病の罹患率の増加は、正確な診断のための腎臓バイオマーカーの使用増加と、この分野での市場拡大を推進する主要な要因の一つです。例えば、米国疾病対策センター（CDC）は、2021年には米国の約3700万人、つまり7人に1人以上が慢性腎臓病（CKD）を患っていると推定しました。さらに、米国の高齢化人口は慢性腎臓病にかかりやすく、早期診断と効果的な治療への需要が高まっていることも、市場の拡大を後押ししています。

2. **欧州（Europe）**:
欧州は予測期間中にCAGR 7.16%で成長すると予測されています。ドイツが欧州地域市場を支配しています。2020年4月にPlos Oneで発表された「ドイツにおける慢性腎臓病患者の費用」と題する研究によると、ドイツの成人人口におけるCKDの有病率は2%から7%の間と予測されています。ドイツ人口におけるCKDの高い有病率は、腎臓バイオマーカー検査の採用増加につながり、これによりドイツのこの市場の成長を推進します。さらに、ドイツのプレーヤーによる腎臓バイオマーカー市場における腎臓バイオマーカー検査の有効性を示す製品発売の増加も、これらの検査の採用増加につながり、ドイツの市場成長を推進します。例えば、2020年8月には、診断企業であるSphingoTec GmbHが、同社のリアルタイム腎機能バイオマーカーであるpenKidが乳児の急性腎障害の診断に信頼できるバイオマーカーであるという予備データを発表しました。

3. **アジア太平洋（Asia-Pacific）**:
アジア太平洋地域は予測期間中に著しい成長を遂げると予測されています。この地域では、中国が最大の市場シェアを占めています。中国の腎臓バイオマーカー市場は、腎臓病の発生頻度の急増、慢性腎臓病のバイオマーカー検査の増加、高血圧の増加など、いくつかの要因によって牽引されると推定されています。2020年4月にBMC Nephrologyで発表された研究によると、慢性腎臓病（CKD）の全体的な調整済み有病率は16.8%、糖尿病性腎臓病（DKD）の有病率は3.5%であり、糖尿病患者におけるCKDの全体有病率は48%でした。CKDおよびDKDの有病率の増加は、中国における腎臓バイオマーカー検査の採用増加にもつながり、これにより市場の成長を推進します。人口の高齢化と経済成長に伴う医療支出の増加も、この地域での市場拡大を支える重要な要因です。

4. **中東・アフリカ（Middle East & Africa）**:
中東・アフリカ地域では、これらの国々における腎臓病の有病率の増加や糖尿病の有病率の増加などが、腎臓バイオマーカー市場の拡大を推進すると予想されています。例えば、2020年8月にSaudi Journal of Kidney Diseases and Transplantationで発表された「クウェートにおける透析の腎臓データ：2013-2019」と題する報告書によると、クウェートでは2019年に透析を受けている末期腎不全患者の総数が2230人となり、前年比で6%増加しました。さらに、透析の有病率は人口100万人あたり465人、透析の発生率は人口100万人あたり100人でした。また、国際糖尿病連合2021によると、南アフリカの糖尿病を患う成人人口総数は2021年に423万4000人であり、2030年には544万5200人、2045年には746万4000人に達すると予想されています。南アフリカにおけるこのような高い糖尿病有病率は、糖尿病が腎臓病の主要な原因であるため、腎臓バイオマーカー検査の採用増加につながり、これにより市場の成長を推進します。医療インフラの改善と診断技術へのアクセス向上も、この地域での市場拡大に寄与するでしょう。

Report Coverage & Structure

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    • メキシコ
    • アルゼンチン
    • チリ
    • コロンビア
    • その他のラテンアメリカ
  • 競合状況
    • 腎臓バイオマーカー市場のプレーヤー別シェア
    • M&A契約と提携分析
  • 市場プレーヤー評価
    • アボット
      • 概要
      • 企業情報
      • 収益
      • 平均販売価格 (ASP)
      • SWOT分析
      • 最近の動向
    • バイオポルト・ダイアグノスティクス AS
    • F.ホフマン・ラ・ロシュ AG
    • バイオメリュー
    • ネクセリス (パシフィック・バイオマーカーズ)
    • スフィンゴテック GmbH
    • ランドックス・ラボラトリーズ Ltd
    • サーモフィッシャーサイエンティフィック Inc
    • シーメンス・ヘルシニアーズ AG
  • 調査方法
    • 調査データ
      • 二次データ
      • 主要な二次情報源
      • 二次情報源からの主要データ
    • 一次データ
      • 一次情報源からの主要データ
      • 一次情報の内訳
    • 二次および一次調査
      • 主要な業界インサイト
    • 市場規模推定
      • ボトムアップアプローチ
      • トップダウンアプローチ
      • 市場予測
    • 調査の仮定
      • 仮定
    • 制限事項
    • リスク評価
  • 付録
    • ディスカッションガイド
    • カスタマイズオプション
    • 関連レポート
  • 免責事項