使い捨てアセンブリ市場の規模と見通し、2024-2032

世界の使い捨てアセンブリ市場は、2023年に134億米ドルの評価を受け、2032年には665億米ドルに達する見込みであり、予測期間（2024年～2032年）中に年平均成長率（CAGR）19.4%を記録すると予測されています。製薬業界における需要の高まりが、使い捨てアセンブリ市場の成長における重要な要因となっています。使い捨てシステム（SUS）は、バイオ医薬品およびバイオテクノロジー業界で広く利用されており、ワクチン、モノクローナル抗体、その他の生物製剤の生産と処理を簡素化することを目的としています。これらのアセンブリは、使い捨てバッグ、チューブ、コネクタ、フィルターなどのコンポーネントで構成されており、バッチ間の洗浄や滅菌なしで衛生的かつ効率的な流体処理を可能にします。

市場拡大を促進する要因としては、迅速かつ簡単な展開、交差汚染のリスクの低減、バイオ医薬品企業による研究開発（R&D）支出の増加、そして生物製剤産業の成長が挙げられます。使い捨てアセンブリは、その利点により、バイオ医薬品業界での使用が増加しており、特に交差汚染リスクの低減、洗浄手順の簡素化、カスタマイズソリューションの提供が、薬剤の研究開発と製造のスピードを加速させています。バイオ医薬品企業のR&D支出の増加は、使い捨てアセンブリ市場のシェアに大きく寄与しています。

バイオ医薬品業界は、新しい生物製剤、ワクチン、および細胞療法の開発によって急速に拡大しています。使い捨てアセンブリは、これらの製品を迅速かつ効率的に生産することを可能にし、この市場において欠かせない存在となっています。バイオ医薬品は、世界の医薬品業界の約20%を占めています。モノクローナル抗体（mAbs）は、バイオ医薬品市場における最も重要なセグメントの一つであり、癌、自動免疫疾患、感染症などのさまざまな病状を治療します。mAbsの製造には複雑なバイオプロセスが必要であり、使い捨てアセンブリは重要な利点を提供します。

2023年12月31日の時点で、FDAは173の治療用mAbsを承認しています（2つの診断mAbを除く）。医薬品は、ワクチン、アレルゲン、細胞療法を含む化学療法薬です。癌患者にも利益をもたらします。バイオ医薬品の急増とともに、使い捨てバイオプロセス機器の需要も急激に増加しています。さらに、多くのバイオ医薬品製品は、米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）からの規制承認を必要とします。使い捨て技術は広く認識され、規制承認を得ているため、これらの製品の製造プロセスにおいて重要です。

また、バイオ医薬品が以前は治療不可能だった病状を治療する能力は、市場に新しい薬剤の導入を促進しています。例えば、2022年9月に生物製剤評価研究センター（CBER）は、ブルーバード・バイオ社のSKYSONA（エリバルドゲン・オートテムセル）を承認しました。これは、早期の活発な脳副腎白質ジストロフィー（CALD）を持つ4歳から17歳の男児の神経機能障害の進行を遅らせることを意図したものです。使い捨てアセンブリは、バイオ医薬品製造業者が変化する需要に迅速に適応し、生産を必要に応じて増減させることを可能にします。これは、mAbs生産における需要の変動を考慮すると非常に重要です。

使い捨てアセンブリは主にプラスチックで作られているため、環境への懸念も raisedされています。従来のステンレス鋼システムと比較して水やエネルギーを節約する一方で、プラスチック廃棄物の蓄積は持続可能性を重視する利害関係者にとって重大な懸念事項です。地球行動報告書によれば、2023年までに短命プラスチックの世界生産量は1億5900万トンに達する見込みであり、これはプラスチック管理の全球的な能力を超える可能性があります。また、報告書は、全プラスチック廃棄物の43%が適切に管理されず、6850万トン以上の短命プラスチックが環境を汚染することになると予測しています。さらに、さまざまな地域の規制機関は、プラスチック使用と廃棄物管理の規則を厳格化しています。例えば、欧州連合は特定のプラスチック製品の環境影響を削減することを目的とした使い捨てプラスチック指令を施行しています。

一方で、使い捨てバイオリアクターは一度限りの使用と廃棄を前提に設計されています。このため、使い捨て方式は大規模なバイオ製造にはコスト効率が低くなる可能性があり、処理コストが時間とともに加算されることがあります。このような場合、再利用可能な従来のステンレス鋼システムの方がコスト効率が高いかもしれません。

材料、設計、統合機能の進歩は、使い捨てアセンブリの革新を促進し、バイオ医薬品業界における新しい応用を開拓しています。コネクタ、チューブ、バイオリアクター室などの設計機能の継続的な改良は、使い捨てアセンブリの機能性と使いやすさを向上させています。ユーザーフレンドリーな設計は、バイオプロセス操作中の迅速な組み立て、分解、および操作を可能にし、効率を高め、エラーのリスクを低減します。さらに、使い捨てアセンブリは、既存のバイオ製造ワークフローへのシームレスな統合に向けて設計されており、特定の生産ニーズに合わせたモジュール式およびカスタマイズ可能なソリューションを提供します。自動化および制御システムとの統合により、バイオプロセス操作はより柔軟でスケーラブルになります。

また、Biopulse社は、インドの認定クリーンルームで製造された「即使用可能」と「事前滅菌済み」のカスタマイズされた使い捨てアセンブリを提供しています。オープンアーキテクチャアプローチにより、使い捨てアセンブリは特定のプロセスやアプリケーションの要件に合わせて調整可能です。例えば、最終ユーザーは、ニーズに基づいて異なる材料、サイズ、および構成をバッジ、フィルター、チューブに選択できます。このレベルのカスタマイズは、プロセスの効率と製品の品質を向上させるとともに、廃棄物を削減することができます。

世界の使い捨てアセンブリ市場の分析は、北米、欧州、アジア太平洋、中東およびアフリカ、ラテンアメリカで行われています。北米は、世界の使い捨てアセンブリ市場の最大のシェアを持ち、予測期間中に19.1%のCAGRで成長すると推定されています。この重要なシェアは、バイオテクノロジーおよび製薬セクターの成長、製品の進歩、癌などの病気の発生率の上昇、薬剤発見研究への投資および資金提供によるものです。例えば、Thermo Fisher Scientific Inc.は、2022年8月にナッシュビル大都市圏に使い捨て技術の生産拠点を開設しました。この40万平方フィートの施設は、画期的な癌治療薬やワクチンの開発に必要なバイオプロセス材料の需要の高まりに応えることを可能にします。

さらに、米国商務省が運営する国際貿易局（ITA）によると、米国は世界最大のバイオ医薬品市場を持ち、世界の売上高の約3分の1を占めており、バイオ医薬品の研究開発においても世界をリードしています。米国は、製薬研究と商業化において世界で最も良好な国内条件の一つを持ち、市場障壁が低いです。さらに、2023年には、ファイザーとシージェン、ブリストル・マイヤーズ・スクイブとカルナ・セラピューティクス、メルクとプロメテウス・バイオサイエンスなど、数多くの合併と買収が行われました。高度な製薬およびバイオ医薬品セクターは、使い捨てアセンブリの販売を促進し、国内の好ましい気候を育成しています。

同様に、2023年6月には、カナダ政府がバイオ製造、ワクチン、および治療法に関連する36の国家プロジェクトに21億米ドル以上を投資しました。このようなバイオ製造への投資は、地域における使い捨てアセンブリの高い需要を生み出す可能性が高く、使い捨て技術は高価なステンレス鋼設備の必要性を削減または排除することができ、関連する設置および清掃費用を軽減するため、予測期間中の地域市場の成長を促進するでしょう。

したがって、使い捨てアセンブリへの需要の高まり、バイオ医薬品セクターへの投資の増加、業界参加者による戦略的イニシアチブの数々などの要因により、北米における市場の成長は、研究期間中に加速すると期待されています。欧州は、予測期間中に19.5%のCAGRを示すと予想されています。ドイツは、予測期間中に欧州の使い捨てアセンブリ市場をリードすると見込まれています。この国では、生物療法の選択肢が薬理療法の選択肢よりも使い捨てアセンブリ市場に大きな影響を与えています。その結果、ドイツのバイオ医薬品契約製造業界では需要が増加し、使い捨てアセンブリの販売が改善されています。さらに、コストを削減し、研究タスクの大部分をアウトソーシングすることに焦点を当てるため、より多くのバイオ医薬品研究と臨床試験が行われています。ヨーロッパ諸国は持続可能性への強いコミットメントを示しており、使い捨てアセンブリがバイオプロセスの環境影響を軽減できる可能性があることが認識されています。欧州のバイオ医薬品企業は、持続可能性目標を達成するためにこれらの技術に投資しています。例えば、2023年5月、GetingeはPurity New England, Inc.の全株を購入する合意を発表しました。Purity New England Inc.は、バイオプロセス用の使い捨て技術の市場リーダーです。

アジア太平洋地域は、主要企業の戦略的進展により最も迅速なCAGRを示すと予測されています。例えば、Sartoriusは、2021年に中国と北京に大規模な投資を行い、使い捨てバッグやフィルターを製造するための追加のクリーンルームスペースを開発しました。中国の国家医療薬品管理局（NMPA）によれば、2023年には87の新薬が承認され、その67.8%（59薬）が標的薬剤でした。Cytivaは、2021年9月に韓国に使い捨て製造施設を建設するために5250万米ドルを投資すると発表しました。この拡張は、COVID-19ワクチンを製造するために使用される使い捨てバッグをバイオプロセス業界に提供することを目的としています。その結果、複数の製薬およびバイオ医薬品企業が、中国、インド、韓国などの新興市場に使い捨て生産施設を開発する計画を立てており、これらの国々をバイオプロセスのアウトソーシングの中心地とする考えです。

市場は、製品によってバッグアセンブリ、フィルトレーションアセンブリ、ボトルアセンブリ、チューブアセンブリにさらに分けられます。フィルトレーションアセンブリは市場で最大のシェアを占めています。フィルトレーションアセンブリは、製薬およびバイオテクノロジー業界でバイオプロセス流体を精製および滅菌するために使用される使い捨てフィルターおよび関連コンポーネントです。2022年には、フィルトレーションアセンブリセグメントが総収益の30%を占めました。規制の機会の増加と汚染リスクを削減したいという欲求が、バルクおよび最終充填操作におけるフィルトレーションアセンブリの使用を推進しています。使い捨てフィルトレーションアセンブリは、滅菌プロセスや関連するバリデーションプロトコルを排除するため、ステンレス鋼システムに対する柔軟で効率的な代替手段を提供します。バッグアセンブリは、生物適合性材料の使い捨てバッグであり、さまざまなバイオプロセスアプリケーションで液体や粉末を保存、輸送、取り扱うために使用されます。市場は、フィルトレーション、細胞培養および混合、保存、サンプリング、フィル・フィニッシュアプリケーションによって二分できます。

Report Coverage & Structure

レポート構成の概要

このレポートは、使い捨てアセンブリ市場に関する包括的な分析を提供します。以下のセクションに分かれており、それぞれが市場の特定の側面を詳しく探求しています。

1. はじめにと研究方法

• エグゼクティブサマリー: 使い捨てアセンブリ市場の全体的な状況と重要なポイントを要約します。
• 研究の範囲とセグメンテーション: 研究の目的、制限事項、通貨と価格の考慮事項を含む、調査の詳細を提示します。

2. 市場機会評価とトレンド分析

• 市場機会評価: 新興地域、企業、用途に関する機会を分析します。
• 市場トレンド: 市場のドライバー、警告要因、マクロ経済指標、地政学的影響、技術要因について考察します。

3. 市場評価

• ポーターの5つの力分析: 競争状況を理解するための分析を行います。
• バリューチェーン分析: 使い捨てアセンブリの価値創造プロセスを評価します。
• 規制フレームワーク: 各地域（北米、ヨーロッパ、APAC、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）の規制状況について詳述します。

4. ESGトレンドと市場規模分析

• ESGトレンド: 環境、社会、ガバナンスに関連する最近の動向を評価します。
• 使い捨てアセンブリの市場規模分析: 製品別、用途別、ソリューション別、エンドユーザー別に市場データを詳細に分析します。

5. 地域別市場分析

• 北米市場分析: アメリカおよびカナダのデータを基にした詳細な分析。
• ヨーロッパ市場分析: 各国（UK、ドイツ、フランスなど）の市場状況を評価します。
• APAC市場分析: 中国を含むアジア太平洋地域の市場を詳細に分析します。

このレポートは、使い捨てアセンブリ市場の深い理解を提供し、業界関係者が戦略的な意思決定を行うための貴重な情報を含んでいます。