シングルユースバイオプロセシング 市場規模と展望 2025-2033年
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# シングルユースバイオプロセシング市場に関する詳細な市場調査レポート要約
## 序論と市場概要
世界のシングルユースバイオプロセシング市場は、バイオ医薬品製造プロセスにおいて一度使用された後に廃棄される使い捨てシステム（Single-Use Systems, SUS）の採用が急速に拡大している分野です。この技術は、バイオ医薬品製品のろ過、保管、細胞培養、混合、精製といった工程に特化して設計されており、従来の再利用可能なステンレス製設備と比較して、数多くの明確な利点を提供します。
市場規模は、2024年に90.3億米ドルと評価され、2025年には105.2億米ドルに成長すると予測されています。その後も目覚ましい成長を続け、予測期間である2025年から2033年にかけて年間平均成長率（CAGR）16.59%を記録し、2033年には359.3億米ドルに達すると見込まれています。この急成長は、バイオ医薬品産業における効率性、柔軟性、および持続可能性への高まる要求によって牽引されています。
シングルユースバイオプロセシングの主な利点としては、コスト効率の高さ、時間の節約、運用の柔軟性、そして手間の少なさが挙げられます。従来のバイオプロセシングと比較して、複雑な工程を排除し、個人間の交差汚染リスクを低減することで、生産性を大幅に向上させることが可能です。また、ステンレス製設備に比べてエネルギー消費量、培地消費量、およびカーボンフットプリントが低減されるため、より持続可能な生産方法を提供します。ワクチン製造、植物細胞培養、モノクローナル抗体生産など、幅広いバイオ医薬品の製造において、シングルユースバイオプロセシングシステムが不可欠な役割を果たしています。
## 市場促進要因
シングルユースバイオプロセシング市場の成長を推進する主な要因は多岐にわたりますが、特に「柔軟性の向上」と「バイオ医薬品およびバイオシミラーの普及拡大」が挙げられます。
### 柔軟性の向上
シングルユースバイオプロセシングシステムが提供する柔軟性は、バイオロジクスおよびバイオシミラーの開発において極めて重要です。この柔軟性により、開発期間の短縮、シフト作業の必要性の低減、そして環境負荷の縮小が可能になります。特に小規模開発者にとっては、使い捨て製品が操作を容易に行えるため、非常に有用です。
具体的な経済的利点としては、設備投資コストを25〜30%削減し、セットアップ時間を最大60%短縮できる点が挙げられます。これにより、連続バイオプロセシングが可能となり、より適応性の高い効率的な施設利用が実現します。シングルユースバイオプロセシングの柔軟性の向上は、メーカーが新しい市場に参入し、生産能力を拡大するのに役立っています。例えば、メルクのようなシングルユース製品メーカーは、Ultracel膜を備えたPellicon Capsuleのようなタンジェンシャルフローフィルターデバイスを提供しており、柔軟なバイオロジクス製造を可能にしています。このように、シングルユース技術が提供する柔軟性の向上は、市場における需要を大きく押し上げています。
### バイオ医薬品およびバイオシミラーの普及拡大
バイオ医薬品およびバイオシミラーの世界的な採用は、今後さらに加速すると予想されており、これがバイオプロセシング開発者に使い捨てシステムを用いたバイオロジクス製造を促しています。バイオ医薬品市場は収益が著しく増加しており、過去数年間で多くの新薬が承認されています。2017年には、世界のバイオ医薬品市場規模は2,400億米ドルと推定され、9%を超える健全なCAGRで成長しました。バイオ医薬品が医薬品全体に占める割合も、2016年の約25%から2017年には約27%へと増加しました。
また、発展途上国ではバイオシミラーの製造に関連する多くの規制が確立されつつあります。韓国、サウジアラビア、トルコなどの国々はすでにバイオシミラーのガイドラインを策定しており、最近ではインドもバイオシミラー製造に関するガイダンスを発表しました。生物学的模倣薬であるバイオシミラーは、特にアジア太平洋地域において、バイオ医薬品市場の成長に重要な役割を果たすと期待されています。バイオシミラーの承認数増加は、シングルユースバイオプロセシング市場の成長に大きな影響を与えると予測されています。
## 市場阻害要因
シングルユースバイオプロセシングの普及には多くの利点がある一方で、いくつかの重要な制約も存在します。特に「高コスト」と「溶出物および抽出物」の問題が市場成長を抑制する要因となっています。
### 高コスト
シングルユースバイオプロセシングシステムのコストは、その利用を制限する主要な制約として広く認識されており、特に医薬品受託製造機関（CMO）にとって顕著です。メーカーとCMOを対象に使い捨て技術の導入障壁を調査した200以上の回答者による調査では、CMOの26.7%がその高コストを理由にシングルユースシステムの利用を拒否する傾向があることが明らかになりました。これに対し、バイオ治療薬メーカーの場合、その割合は約4.8%でした。このように、特にCMOにおけるコスト負担の大きさは、シングルユースバイオプロセシング市場の成長を制限する要因となると予測されています。
### 溶出物および抽出物（Leachables and Extractables）
コスト以外の考慮事項として、シングルユースバイオプロセシングに使用されるプラスチック材料からの溶出物（Leachables）および抽出物（Extractables）の問題も挙げられます。これらの物質が製品に混入する可能性は、安全性と規制順守の観点から懸念されており、シングルユースシステムの採用を検討する企業にとって重要な検討事項となっています。これらの課題への対応は、技術革新と厳格な品質管理によって進められていますが、依然として市場成長の潜在的な障壁となっています。
## 市場機会
シングルユースバイオプロセシング市場における主要な機会は、「継続的な技術革新と新製品投入」に集約されます。
### 継続的な技術革新と新製品投入
バイオ医薬品業界の市場プレーヤーは、革新的な製品の導入に注力しており、これが最終的に顧客を引き付け、市場シェアを拡大する要因となっています。市場への新製品投入は、消費者に高度な機能に基づいて製品を選択する多様性を提供し、プレーヤーが市場における製品ポートフォリオを強化するのに役立ちます。技術変化、競争の激化、成長、開発、および高度な製品への需要の増加など、いくつかの要因が新製品の投入に貢献しています。
シングルユースバイオプロセシング市場のほとんどのプレーヤーは、革新的な製品を製造するためにR&Dに積極的に投資しています。企業は、消費者のシングルユース要件を満たすために、特に革新的な製品の発売に注力しています。例えば、メルクは、抗体薬物複合体やモノクローナル抗体に使用できる新しいタンジェンシャルフローろ過カプセル「Pellicon capsule」を発売しました。このように、シングルユース技術における継続的な革新は、今後数年間の新製品投入を促進し、市場全体の成長に機会を創出すると考えられます。
## セグメント分析
### 地域別分析
#### 北米
北米は、世界のシングルユースバイオプロセシング市場において最も大きなシェアを占める地域であり、予測期間中に16.30%のCAGRを示すと予想されています。この地域での市場成長に貢献する主要な要因としては、大規模な製造施設の存在、バイオ医薬品研究活動への支出の増加、そしてシングルユース技術への需要の高まりが挙げられます。また、糖尿病、癌、自己免疫疾患などの慢性疾患の発生率増加や高齢者人口の増加により、バイオ医薬品の需要が拡大していることも市場成長を促進しています。バイオロジクスおよびバイオシミラーの摂取量の増加も、この地域の市場成長を牽引する重要な要素です。
#### 欧州
欧州は、予測期間中に15.73%のCAGRを示すと予測されています。ドイツ、フランス、スイス、英国、イタリア、スペインなどの国々が、欧州のシングルユースバイオプロセシング市場における主要な収益貢献国です。使い捨てバイオプロセシングの採用増加、バイオ医薬品製造の拡大、慢性疾患の有病率の上昇などが、この地域の市場成長を主に後押ししています。複数の研究によると、欧州では10人に9人が慢性疾患で死亡すると推定されています。これらの慢性疾患の有病率の増加は、より良い治療のためのバイオロジクスの開発に繋がり、医療費の70〜80%が慢性疾患の治療に費やされていると推定されています。さらに、遺伝子治療や細胞治療といった最先端分野での使い捨て製品の利用拡大を考慮すると、欧州は国内施設が豊富であることから、シングルユース製造の理想的な拠点と見なされています。これにより、多くのアメリカ企業が欧州をシングルユース生産拠点として選好する傾向が強まっています。
#### アジア太平洋
アジア太平洋地域では、R&Dインフラの増加、使い捨て製品に対する意識の高まり、ブロックバスターバイオ医薬品の特許切れ、政府のイニシアチブ、そしてバイオロジクスへの需要の増加が、市場発展に貢献する顕著な要因となっています。アジア太平洋地域のシングルユースバイオプロセシング市場において、中国、日本、オーストラリア、韓国、インドが主要な収益貢献国です。この地域での研究活動への注力と高いR&D支出は、バイオ医薬品生産におけるシングルユース技術の利用増加に繋がっています。例えば、中国はR&D支出を継続的に拡大しており、2018年比で12.5%増加し、2019年には約3,220億米ドルを内部R&D活動に投資しました。日本のR&D支出も同時期に1,580億米ドルでした。
#### ラテンアメリカ
ラテンアメリカでは、新製品の投入、買収、および提携の増加に伴い、シングルユースバイオプロセシングプラットフォームが発展しています。Sartorius Stedim BiotechによるDanaherの一部資産買収は、同社のシングルユースクロマトグラフィーソリューションを強化しました。2019年12月には、DanaherがGEヘルスケアのバイオファーマ事業を214億米ドルで買収し、2015年8月にはPall Corporationの買収を完了しました。希少疾患に関連するいくつかの研究活動や、学術機関による研究も、この地域でのシングルユース技術の利用を増加させています。しかし、抽出物および溶出物といったシングルユースバイオプロセシングシステムの欠点や、使い捨て製品のコスト増加により、ラテンアメリカにおける市場成長は限定的でした。
#### 中東およびアフリカ
中東およびアフリカ地域は、他の地域と比較してゆっくりとしたペースで発展しています。これは主に、エンドユーザーが依然として従来のステンレス製バイオプロセシング方法を用いてバイオ医薬品やバイオシミラーの開発・製造を行っているためです。同様に、いくつかの例外を除き、多くの国でバイオプロセシングの研究および製造活動が比較的低い水準にあります。グローバルプレーヤーの研究および製造施設の大部分はアメリカ、欧州、アジア太平洋地域に集中しており、中東およびアフリカ地域での活動は少ないです。革新的なシングルユース製品の入手可能性に関する認識不足や技術的な困難も、この地域の市場成長の見通しを制限すると予想されています。しかし、この地域のシングルユースバイオプロセシング市場の成長に貢献する要因としては、好ましい経済情勢、バイオシミラー需要の増加、および急性・慢性疾患負担の増加が挙げられます。
### 製品タイプ別分析
世界のシングルユースバイオプロセシング市場は、シングルユースバイオプロセシング機器とシンプルおよび周辺要素に二分されます。
#### シングルユースバイオプロセシング機器
シングルユースバイオプロセシング機器セグメントが世界の市場を支配しており、予測期間中に16.91%のCAGRを示すと予想されています。この成長は、シングルユースバイオプロセシング機器の進歩、高いスケーラビリティ、およびバイオ医薬品産業における応用拡大に起因しています。バイオリアクターとファーメンターは、シングルユースバイオプロセシング機器の中で大きなシェアを占めており、バイオシミラーおよびバイオロジクスの開発においてその使用が増加しています。
シングルユースクロマトグラフィーシステムの利用可能性は、シングルユースダウンストリームバイオプロセシングのソリューションと見なされています。ダウンストリームプロセスにおいて、エンドユーザーは膜フォーマット、スケーリング技術、イオン交換技術、および高分子カラム構造の利用により、シングルユースバイオプロセシングシステムへの移行を進めています。クロマトグラフィーシステムとタンジェンシャルフローろ過を組み合わせることで、最高のダウンストリーム分離および精製生産性が実現されます。市場のベンダーは、いくつかの革新的な製品を発売しています。例えば、2019年9月には、ABECがスケーラビリティのニーズに応えるため、機能容量6,000Lのシングルユースバイオリアクターシステムを発表しました。
### 用途別分析
世界のシングルユースバイオプロセシング市場は、モノクローナル抗体、ワクチン、細胞治療、およびその他の用途に区分されます。
#### モノクローナル抗体（mABs）
モノクローナル抗体セグメントは、市場において最大の収益貢献者であり、予測期間中に16.38%のCAGRを示すと予想されています。モノクローナル抗体（mABs）は、特定のまたはユニークな白血球をクローン化することによって生産され、癌細胞を含む免疫系細胞を回復させ、模倣する代替品として機能します。mABsは、自己免疫疾患、癌、性感染症（STIs）の診断と治療に適用可能です。これらは単独で、または他の薬剤や放射性物質と組み合わせて使用することができます。
シングルユースバイオリアクターを介したmABsの生産は、運用コストを削減し、従来のステンレス製設備よりも高い柔軟性を提供します。さらに、mABs生産にシングルユースバイオプロセシングシステムを採用することで、生産性、柔軟性、および容量が向上し、同時にコスト、投資、設置面積、複雑さが低減されます。シングルユースバイオプロセシングシステムは、微生物、植物、哺乳類細胞、乳腺を含むmABs生産の従来のシステムを置き換えることがわかっています。シングルユースバイオプロセシングシステムの主な特徴は、撹拌、通気速度、内部条件の監視の容易さ、バイオリアクターの形状、およびプロセスにおいてステンレス製設備を模倣している点です。
### エンドユーザー別分析
世界のシングルユースバイオプロセシング市場は、バイオ医薬品メーカー、CMO、およびR&D企業と研究機関にセグメント化されます。
#### バイオ医薬品メーカー
バイオ医薬品メーカーセグメントは、最高のシングルユースバイオプロセシング市場シェアを所有しており、予測期間中に16.21%のCAGRを示すと推定されています。研究および商業製造アプリケーションにおける広範な採用により、バイオ医薬品メーカーのサブセグメントは今後数年間も優位を維持する可能性が高いです。ほとんどのバイオ医薬品メーカー、特に大中規模企業は、年間5,000万米ドル以上を設備に費やしています。観察されるように、バイオ医薬品メーカーは、その資本の相当な割合をシングルユースバイオプロセシングに費やしています。
さらに、市場プレーヤーは、エンドツーエンドのシングルユース製造プラットフォームを提供することで、満たされていないニーズや課題に対処するためにバイオ医薬品メーカーを積極的に支援しています。その結果、バイオ医薬品業界はシングルユースバイオプロセシングの採用に対する自信を深めており、ほとんどのエンドユーザーが商業バイオ医薬品製造環境における最も重要なアプリケーションでそのようなプラットフォームを実装することを可能にしています。
### ワークフロー別分析
世界のシングルユースバイオプロセシング市場は、ろ過、保管と輸送、細胞培養、混合、および精製に区分されます。
#### ろ過
ろ過セグメントは、市場において最も重要な貢献者であり、予測期間中に13.03%のCAGRを示すと推定されています。シングルユースデプスフィルターは、ダウンストリームプロセスの最初のステップで細胞培養液の流れを清澄化するために適用されます。このデプスミクロろ過は、細胞、デブリ、およびコロイド物質を除去するために使用されます。タンジェンシャルフローろ過（TFF）は、デプスろ過よりも多くの利点があるため、人気を集めています。バイオプロセシングの回答者を対象とした調査では、メーカーのほぼ72%がバイオプロセシングの限外ろ過およびミクロろ過にシングルユースTFFシステムを好むと述べています。さらに、ダウンストリームバイオプロセシングにおける課題の増加と、バイオロジクス製造中のバイオマス濃度の改善に伴い、高度なろ過技術への需要が高まっています。ベンダーも、高度な大規模ろ過装置の開発に注力しています。
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- 市場プレイヤー評価
- Thermo Fisher Scientific
- 概要
- 事業情報
- 収益
- 平均販売価格 (ASP)
- SWOT分析
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- Eppendorf
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- Entegris
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- Avantor
- Thermo Fisher Scientific
- 調査方法
- 調査データ
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- 二次情報源からの主要データ
- 一次データ
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- 二次および一次調査
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- 調査データ
- 付録
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シングルユースバイオプロセシングとは、医薬品製造、特にバイオ医薬品の生産プロセスにおいて、一度使用したら廃棄するプラスチック製の使い捨て部品やシステムを用いる技術体系を指します。従来のステンレス製装置とは異なり、培養槽、培地調製容器、貯蔵バッグ、チューブ、フィルターなど、製品と直接接触する多くが使い捨て素材で構成されます。このアプローチは、洗浄、滅菌、そしてそれらのバリデーションといった複雑で時間のかかる工程を大幅に削減し、生産効率の向上と交差汚染のリスク低減に貢献します。さらに、初期設備投資の抑制や、製品切り替えの迅速化が可能となる点も大きな利点です。
この技術には様々な種類の使い捨て部品が利用されます。例えば、細胞培養に用いられるシングルユースバイオリアクターは、撹拌翼付きのバッグ型やウェイブ型など多様な細胞培養プロセスに対応します。培地やバッファーの調製、貯蔵にはシングルユースミキサーや大容量貯蔵バッグが使われます。ろ過工程においても、深層ろ過、無菌ろ過、限外ろ過などにシングルユースフィルターや膜モジュールが広く採用され、滅菌済みの状態で供給されるため現場での準備作業を簡素化します。流体移送のためのチューブやコネクター、サンプリングデバイスなど、プロセス全体をカバーする幅広い使い捨てコンポーネントが存在します。
シングルユースバイオプロセシングは、主にバイオ医薬品、例えばモノクローナル抗体、ワクチン、細胞・遺伝子治療薬などの製造に活用されます。特に、少量多品種生産が求められる臨床試験用医薬品の製造や、開発初期段階でのプロセス開発、パイロットスケールでの生産においてその柔軟性が高く評価されています。複数の製品を同じ製造ラインで切り替える必要がある受託製造機関（CMO）では、洗浄・滅菌にかかる時間を削減し、迅速な製品切り替えを実現できるため、導入が進んでいます。分散型製造やモジュール型製造といった新しい製造モデルの構築にも寄与し、医薬品の安定供給体制の強化に貢献します。
関連技術としては、まず素材科学の進化が挙げられます。シングルユース製品の性能は、ポリエチレンやEVA、PTFEといった高分子材料の特性に大きく依存し、溶出物や抽出物の低減、ガスバリア性、生体適合性の向上などが研究されています。製品の無菌性を保証するため、ガンマ線照射による滅菌が一般的に用いられます。プロセス制御においては、pH、溶存酸素、温度などを測定するシングルユースセンサーの開発が進み、これらを統合した自動制御システムも重要です。使い捨て部品の安定供給と品質管理もサプライチェーン管理の要となります。一方で、使用済みプラスチック廃棄物の処理と環境負荷の低減は重要な課題であり、リサイクル技術の開発や持続可能な素材への転換も注目されます。規制面では、FDAなどの規制当局が使い捨て技術の安全性と品質確保のためのガイドラインを策定しており、製造業者は準拠が求められます。従来のステンレス製システムと使い捨てシステムを組み合わせたハイブリッド型の導入も進んでおり、各プロセスの特性に応じた最適な選択がなされます。