スペシャリティ注射剤ジェネリック市場：市場規模・シェア分析、成長動向と予測 (2025-2030年)

スペシャリティ注射用ジェネリック医薬品市場の概要

スペシャリティ注射用ジェネリック医薬品市場は、2025年から2030年の予測期間において、年平均成長率（CAGR）10.2%で成長すると予測されています。この市場は、医薬品とバイオ医薬品の種類、腫瘍学、心血管疾患、感染症、中枢神経系疾患、自己免疫疾患などの用途、そして北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米といった地域によってセグメント化されており、各セグメントの市場価値（USD百万）が提供されます。2024年が推定の基準年であり、調査期間は2019年から2030年です。市場の集中度は中程度であり、アジア太平洋地域が最も急速に成長し、北米が最大の市場となる見込みです。

COVID-19パンデミックの影響
COVID-19パンデミックは、当初、COVID-19以外の医療状態に対する治療法や医薬品の研究開発を中断させ、スペシャリティ注射用ジェネリック医薬品市場にも影響を与えました。特に、インドがジェネリック医薬品の最大の製造国であり、その原薬の約70%を中国から輸入しているため、中国での原薬生産とサプライチェーンの混乱が大きな打撃となりました。インドや中国からの輸出禁止による潜在的な不足は、多くの国の政府にサプライチェーンの自給自足と、このような危機における不足を防ぐための規制を検討させるきっかけとなりました。したがって、COVID-19パンデミックは市場に一時的にマイナスの影響を与えましたが、今後は成長すると予想されています。

市場の成長要因
市場の成長を促進する要因としては、疾病の有病率の上昇と特許切れの増加が挙げられます。近年、癌、心血管疾患、関節炎などの慢性疾患の負担が著しく増加し、人々の医療費に深刻な負担をかけています。スペシャリティ注射用ジェネリック医薬品は、従来の医薬品と比較して効果的であるだけでなく、安価であるため、慢性疾患に苦しむ人々の間で人気が高まっており、市場の成長を牽引しています。特に、低・中所得国では非感染性疾患（NCDs）の有病率が高く、高価な医薬品を購入できないため、安価なスペシャリティ注射用ジェネリック医薬品の需要が予測期間中に増加すると見込まれています。

また、医薬品価格の低下も市場成長の重要な要因です。例えば、カナダでは2020年の特許医薬品価格審査委員会報告書によると、ジェネリック医薬品の平均価格が大幅に60%下落しました。低価格の医薬品はエンドユーザーにとって最もアクセスしやすいため、スペシャリティ注射用ジェネリック医薬品が好まれる傾向にあり、市場の成長を促進します。

さらに、政府の規制機関によるジェネリック医薬品承認プロセスの簡素化も市場を後押ししています。2020年8月には、メキシコの規制機関COFEPRISがジェネリック医薬品承認のための新しい運用規則を導入し、特許付与の翌日から申請が可能となる特別手続き窓口を設けるなど、承認プロセスを迅速化しました。加えて、注射用ジェネリック医薬品の発売もセグメントの成長を促進すると予想されます。例えば、2021年10月には、Adalvoが遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作治療薬であるFirazyr（イカチバント注射液）のジェネリック版について、欧州連合での販売承認に必要な要件を完了しました。これらの要因が、今後の市場成長を加速させると考えられます。

市場の阻害要因
一方で、スペシャリティジェネリック医薬品の複雑な開発プロセスは、市場の成長を阻害する可能性があります。

主要な市場トレンドと洞察

1. 腫瘍学分野が予測期間中に大きな市場シェアを占める見込み
腫瘍学セグメントの成長を促進する要因は、世界的な癌の負担の増加、癌治療のための効果的な治療薬の必要性の高まり、そして製薬会社が効果的な医薬品の開発に注力していることです。GLOBOCAN 2020によると、2020年には世界で推定1,930万件の新規癌患者が発生し、2040年までにその数は3,020万件に達すると予測されています。このように癌の負担が増加すると予測されることは、ジェネリック医薬品の需要増加に大きく貢献し、市場の成長を後押しします。また、ジェネリック抗癌剤は、大幅なコスト削減をもたらし、乳癌の根治的化学療法を必要とする患者に利益をもたらすことが示されています。したがって、ジェネリック抗癌剤の需要は今後も高い水準を維持すると予想されます。製品発売も市場成長のもう一つの要因です。例えば、2020年8月には、Xiromed LLCが結腸癌および小細胞肺癌の治療薬であるCamptosarのジェネリック同等品であるイリノテカン注射液USP 20mg/mLを発売しました。

2. 北米が予測期間中に市場を支配する見込み
北米のスペシャリティ注射用ジェネリック医薬品市場は、国内における慢性疾患の高い負担、高齢者人口の増加、および主要市場プレーヤーによる新製品の発売により、予測期間中に成長すると予想されています。例えば、米国疾病対策予防センター（CDC）によると、2021年1月時点で、米国の成人10人中6人が慢性疾患を抱え、10人中4人が2つ以上の慢性疾患を抱えています。これらの疾患は、毎年約3.8兆米ドルの医療費を国の医療システムに課しており、ジェネリック医薬品は他の処方薬よりもはるかに安価であるため、国内でのジェネリック医薬品の広範な採用により医療費を大幅に削減できると期待されており、これが調査対象市場の成長に大きな影響を与えると予想されます。また、メキシコは世界最大のジェネリック医薬品消費国の一つであり、より手頃な価格の医薬品に対する消費者の需要が高まることで、国内のスペシャリティ注射用ジェネリック医薬品の消費率が上昇すると考えられます。製品発売も市場成長の要因です。例えば、2021年1月には、ジェネリック医薬品およびバイオシミラー医薬品の世界的リーダーであるSandozが、米国で18歳以上の成人における希少疾患である遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作を治療するためのジェネリックイカチバント注射液プレフィルドシリンジを発売しました。

競争環境
市場は部分的に細分化されており、いくつかの主要なプレーヤーで構成されています。多くのプレーヤーは、技術的進歩が進んでいる発展途上国に拠点を置いていますが、現代の接続性の容易さにより、これらのプレーヤーは発展途上国にも浸透し、これらの国々でも市場を確立しようとしています。現在市場を支配している企業には、Pfizer Inc.、Fresenius Kabi、Teva Pharmaceuticals、Hikma Pharmaceuticals PLC、Novartis AGなどが挙げられます。

最近の業界動向
* 2022年3月：Nevakar Injectables Inc.は、救急医療および外来医療で使用される複数の無菌注射製品を開発するバイオ医薬品企業であり、すぐに使用できるエフェドリン硫酸塩注射液（5mg/mLに希釈済みで10mLバイアルで供給）を発売しました。
* 2022年2月：Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.は、Par PharmaceuticalのVASOSTRICT（バソプレシン注射液、USP）バイアルのジェネリック版が米国食品医薬品局（USFDA）によって米国市場での販売承認を受け、発売しました。

このレポートは、「世界の特殊注射剤ジェネリック医薬品市場」に焦点を当て、その包括的な分析を提供しています。特殊注射剤ジェネリック医薬品とは、慢性疾患の治療に用いられ、注射、点滴、または吸入によって投与されるジェネリック医薬品を指します。これにはバイオ医薬品も含まれ、ブランド医薬品と同一の有効成分を持つ一方で、不活性成分は異なる場合があります。

市場は、2025年から2030年の予測期間において、年平均成長率（CAGR）10.2%で堅調に成長すると予測されています。市場の成長を牽引する主要な要因としては、世界的な疾病負担の増加、特に慢性疾患の罹患率上昇が挙げられます。また、多数のブランド医薬品の特許切れが相次ぎ、これによりジェネリック医薬品市場への参入機会が拡大していることも、市場拡大の大きな推進力となっています。一方で、特殊注射剤ジェネリック医薬品の開発プロセスは非常に複雑であり、これが市場成長の抑制要因となる可能性も指摘されています。レポートでは、市場の競争環境を詳細に分析するため、ポーターのファイブフォース分析（新規参入の脅威、買い手の交渉力、供給者の交渉力、代替品の脅威、競争の激しさ）も実施されています。

市場は複数のセグメントにわたって詳細に分析されています。タイプ別では、「医薬品」と「バイオ医薬品」に分類されます。用途別では、「腫瘍」「心血管」「感染症」「中枢神経系」「自己免疫疾患」「その他」といった主要な治療分野が対象とされています。これらのセグメントは、それぞれの市場規模が米ドル（USD）で評価されています。

地域別分析では、北米、欧州、アジア太平洋、中東アフリカ、南米の主要5地域が網羅されており、さらに米国、カナダ、メキシコ、ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、GCC諸国、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチンを含む世界17カ国の市場規模とトレンドが詳細に調査されています。特に、2025年時点では北米地域が最大の市場シェアを占めると予測されており、一方、アジア太平洋地域は予測期間中に最も高いCAGRで成長する見込みです。これは、同地域の医療インフラの発展、医療費抑制への意識の高まり、および大規模な患者人口が背景にあると考えられます。

競合情勢のセクションでは、Baxter、Cipla Inc.、Dr. Reddy’s Laboratories Ltd、Fresenius Kabi、Hikma Pharmaceuticals PLC、Novartis AG、Par Pharmaceutical、Pfizer Inc.、Pharmascience Inc.、SAGENT Pharmaceuticals、Sun Pharmaceutical Industries Ltd、Teva Pharmaceuticalsといった主要な市場プレイヤーが特定されています。これらの企業については、事業概要、財務状況、製品ポートフォリオと戦略、および最近の事業展開が詳細に分析されており、市場における各社の位置付けと競争戦略が明確にされています。特に、Fresenius Kabi、Novartis AG、Pfizer Inc、Teva Pharmaceuticals、Hikma Pharmaceuticals PLCが主要な企業として挙げられています。

本レポートは、市場の定義と調査範囲、調査方法、エグゼクティブサマリー、市場の推進要因と抑制要因、ポーターのファイブフォース分析、詳細な市場セグメンテーション、競合情勢、そして市場機会と将来のトレンドといった包括的な内容で構成されています。過去の市場規模データは2019年から2024年まで、将来予測は2025年から2030年までをカバーしており、市場の現状と将来の展望を深く理解するための貴重な情報源となっています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義
• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場のダイナミクス

• 4.1 市場概要
• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 疾病負担の増加
  • 4.2.2 特許切れの増加
• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 スペシャリティジェネリックの複雑な開発プロセス
• 4.4 ポーターの5つの力分析
  • 4.4.1 新規参入者の脅威
  • 4.4.2 買い手/消費者の交渉力
  • 4.4.3 供給者の交渉力
  • 4.4.4 代替品の脅威
  • 4.4.5 競争の激しさ

5. 市場セグメンテーション (金額別市場規模 – USD百万)

• 5.1 タイプ別
  • 5.1.1 医薬品
  • 5.1.2 バイオ医薬品
• 5.2 用途別
  • 5.2.1 腫瘍学
  • 5.2.2 心血管
  • 5.2.3 感染症
  • 5.2.4 中枢神経系
  • 5.2.5 自己免疫疾患
  • 5.2.6 その他
• 5.3 地域別
  • 5.3.1 北米
  • 5.3.1.1 米国
  • 5.3.1.2 カナダ
  • 5.3.1.3 メキシコ
  • 5.3.2 ヨーロッパ
  • 5.3.2.1 ドイツ
  • 5.3.2.2 イギリス
  • 5.3.2.3 フランス
  • 5.3.2.4 イタリア
  • 5.3.2.5 スペイン
  • 5.3.2.6 その他のヨーロッパ
  • 5.3.3 アジア太平洋
  • 5.3.3.1 中国
  • 5.3.3.2 日本
  • 5.3.3.3 インド
  • 5.3.3.4 オーストラリア
  • 5.3.3.5 韓国
  • 5.3.3.6 その他のアジア太平洋
  • 5.3.4 中東およびアフリカ
  • 5.3.4.1 GCC
  • 5.3.4.2 南アフリカ
  • 5.3.4.3 その他の中東およびアフリカ
  • 5.3.5 南米
  • 5.3.5.1 ブラジル
  • 5.3.5.2 アルゼンチン
  • 5.3.5.3 その他の南米

6. 競争環境

• 6.1 企業プロフィール
  • 6.1.1 Baxter
  • 6.1.2 Cipla Inc.
  • 6.1.3 Dr. Reddy’s Laboratories Ltd
  • 6.1.4 Fresenius Kabi
  • 6.1.5 Hikma Pharmaceuticals PLC
  • 6.1.6 Novartis AG
  • 6.1.7 Par Pharmaceutical
  • 6.1.8 Pfizer Inc.
  • 6.1.9 Pharmascience Inc.
  • 6.1.10 SAGENT Pharmaceuticals
  • 6.1.11 Sun Pharmaceutical Industries Ltd
  • 6.1.12 Teva Pharmaceuticals
• *リストは網羅的ではありません

7. 市場機会と将来のトレンド