世界の幹細胞製造市場：製品種類別、用途別、エンドユーザー別、地域別（2025年～2030年）

2025年8月20日 marketresearch1

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幹細胞製造の市場規模は、2025年に170.3億米ドルと推定され、予測期間（2025-2030年）の年平均成長率は12.96%で、2030年には313.2億米ドルに達する見込みです。
自動化されたクローズドシステム・バイオリアクターの採用の増加、主要国における規制の調和、再生療法に対応するための大量生産の必要性が、この成長軌道を総体的に支えています。

消耗品は、すべての製造工程で繰り返し使用されることから、依然として最大の売上貢献企業であり、一方、機器は、メーカーが人材不足に対処するためにロボットと高度な分析を導入するにつれて、最も急速に拡大しています。北米はFDAの強力な枠組みと官民の持続的な資金調達によってリーダーシップを維持しているのに対し、アジア太平洋地域は日本と中国の政策近代化を背景に最も急速に拡大しています。
手動ワークフローからシングルユース技術への移行は、汚染リスクを低減し、臨床現場に近い分散製造を可能にしています。しかし、牛胎児血清供給のボトルネックや、バイオプロセスエンジニアリングの世界的な技能不足が、当面の事業運営上の課題となっています。

レポートの要点

製品種類別では、消耗品が2024年の幹細胞製造市場シェアの47.12%を占め、器具は2030年まで年平均成長率13.85%で拡大すると予測。
用途別では、幹細胞治療が2024年の幹細胞製造市場規模の51.75%を占め、幹細胞バンキングが2030年までのCAGR 14.63%で最も高い成長が見込まれます。
エンドユーザー別では、製薬・バイオテクノロジー企業が2024年の売上シェアの60.23%を占め、学術・研究機関は2030年までCAGR 13.92%で成長すると予測されています。
地域別では、北米が2024年の市場シェア41.32％でトップ、アジア太平洋地域が2030年までのCAGR14.22％で急成長。

自動化クローズドシステム・バイオリアクターが製造パラダイムを変革

自動化されたクローズドシステム・バイオリアクターの産業導入は、幹細胞製造市場全体の生産経済性を再定義しています。ロンザのコクーン・プラットフォームは、GMPコンプライアンスを維持しながら、人の介入を最大70%削減し、熟練オペレーターの世界的な不足を直接的に緩和します。バイオプロセスエンジニアの求人数は、2019年から2023年の間に400%増加しましたが、依然として充足は難しく、自動化の緊急性が浮き彫りになっています^[2]。シングルユースアセンブリーは、交差汚染を減らし、施設のフットプリントを小さくすることで、ポイントオブケアに近い場所で製造を行う分散生産モデルを可能にします。シドニー工科大学の3Dプリント・マイクロ流体ハーベスターは、複数のステップを1つのデバイスに統合することで、バッチあたりのコストを削減し、細胞の生存率を向上させます。これらの技術革新を総称すると、長期的な生産能力の向上が市場のCAGR 12.96%の見通しを支えています。

官民資金調達の拡大が商業化を加速

政府のイニシアティブと産業界の提携が加速し、先端施設と労働力プログラムに資本が流入し続けています。National Institute for Innovation in Manufacturing Biopharmaceuticals (NIIMBL)は、スケールアップの課題を解決するための共同プロジェクトを支援しています。バイオファウンドリーのモデルは、しばしば学術的な環境の中に設置され、反復サイクルを短縮し、小規模企業が多額の資本支出なしに最先端のインフラを利用できるようにしています。このような資金調達の流れは、技術の即応性を向上させ、新規治療法の商業化に近づけ、幹細胞製造市場全体の長期的な需要基盤を強固なものにしています。

慢性疾患の増加による需要の持続的拡大

心血管障害、糖尿病、神経変性疾患などの慢性疾患は、高齢化社会の中で急増しており、従来の薬理学では十分に対処できない再生医療への需要が高まっています。FDAが2024年に1型糖尿病治療薬としてランティドラを承認したことは、規制当局が主要な適応症に生体細胞製品を推奨する意思を示したものです。同時に、日本の迅速条件付き承認制度は、有望な初期データのある治療薬を迅速に承認するもので、スケジュールを短縮し、製造拡大を後押しするものです。人口動態に伴う圧力と先進的な規制の組み合わせは、投資家の信頼感を強め、幹細胞製造市場全体で工場の新設や設備のアップグレードを促しています。

社会的認知が市場の受容と投資を促進

国際細胞・遺伝子治療学会(ISCT)のような組織が主導する教育イニシアティブは、細胞を用いた治療に対する一般的な理解を高め、科学の進歩を具体的な患者の需要につなげようとしています。韓国やシンガポールなどの市場における政府の支援活動は、再生医療を国家的優先事項として位置づけ、臨床試験への登録を促し、保険支払者に償還経路を検討するよう促しています。生命科学における技能と訓練のためのカナダ同盟（CASTL）に代表される職業カリキュラムと実習制度の拡大は、同時に労働力の格差に対処し、社会的信頼を確固たるものにしています。認知度の向上は、収益予測を安定させ、メーカーの長期的な資本計画をサポートします。

高いGMP運用コストが市場参入を阻む

GMPに準拠した施設の建設と運営には1,000万～5,000万米ドルの先行投資が必要で、運営費は年間売上高の15～25%を占め、小規模企業や新興国には厳しい。大手既存企業は、規模の経済と多様な製品ポートフォリオを活用してこれらのコストを吸収し、競争格差を広げています。バイオテクネのアニマルフリー試薬への移行は、ベンダーがコスト抑制のバランスを取りながら、コンプライアンス主導のプロセスアップグレードに継続的に投資しなければならないことを物語っています。細胞治療に特化した医薬品製造受託機関（CMO）は、アクセスの民主化に着手していますが、そのキャパシティは依然として需要に対して限られています。

複雑な規制の枠組みが世界市場の発展を遅らせる

欧州連合（EU）の先進治療医薬品（ATMP）規則など、規制の分類が異なるため、開発期間が延び、申請コストが膨らみます。細胞とデバイスを混合したコンビネーション製品については、パスウェイの曖昧さが残り、さらなる不確実性を生み出しています。FDAのCoGenTグローバルパイロットによる取り組みは、アプローチの調和を目指していますが、現実的な収束はまだ始まったばかりです。新興国は、旺盛な治療需要にもかかわらず、規制当局の専門知識において能力不足に直面し、国内承認が遅れているため、幹細胞製造市場全体のCAGRは鈍化しています。

セグメント分析

製品種類別：消耗品がシェアを握る一方、器具が加速

2024年には、消耗品が幹細胞製造市場シェアの47.12%を占め、培地、試薬、シングルユースアッセンブリーが各製造工程に不可欠であることが明らかになりました。需要の回復によって安定したキャッシュフローが確保されるため、サプライヤーは汚染のリスクを軽減し、迫り来るウシ胎児血清不足に対抗するために、無血清や化学的に定義された製剤に投資することができます。現在、絶対的な売上規模は小さいものの、閉鎖系バイオリアクター、自動セルソーター、AI対応モニタリングプローブの導入が進むにつれて、2030年までのCAGRは13.85%になると予測されています。幹細胞製造産業では、装置ベンダーと治療法開発企業との戦略的提携が急増しており、リアルタイムでのプロセス最適化とバッチ不良の削減が可能になっています。

新たなプラットフォーム技術は、装置セグメントの変革的性質を例証しています。Ori Biotech社のIROシステムは、70％の労力削減と50％のコスト削減を実現し、スマートなハードウェアがいかに生産コストのベースラインをリセットできるかを強調しています。機械学習モデルをバイオリアクターに組み込むことで、供給速度と酸素供給をダイナミックに調整し、再現性を高めることができます。消耗品サプライヤーは、センサーと滅菌済みバッグをバンドルし、バリデーションを簡素化するエンド・ツー・エンドのキットを作成することで対応しています。このようなトレンドの総体として、幹細胞製造市場は収益源を多様化し、回復力を高めています。

用途別：バンキングが勢いを増す一方、治療プログラムが優勢

FDAが2025年までに年間10～20件の幹細胞製造の承認を見込んでいることもあり、2024年の幹細胞製造市場規模の51.75%を治療用途が占めています。開発者は、世界的な患者集団に対応するスケーラブルな同種細胞プラットフォームを優先しており、GMPグレードの大量ロットの需要が高まっています。3Dバイオプリンティングの進歩に支えられたティッシュエンジニアリングのソリューションは、筋骨格系や真皮を適応症とする臨床パイプラインをさらに拡大します。一方、創薬や毒物学のワークフローでは、人工多能性幹細胞（iPSC）を用いて疾患特異的モデルを作製し、小規模ながら反復的なバッチサイズの並行需要を生み出しています。

幹細胞バンキングは、現在の収益基盤は小さいものの、公的な臍帯血イニシアチブと脂肪および歯髄ソースへの多様化によって、年平均成長率14.63%を記録すると予測されています。自動凍結保存システムは解凍後の生存率を90％以上保証するため、臨床医からの信頼も高まっています。幹細胞製造産業は、バンキングによる年金形式の収益モデルから利益を得ています。1回限りの回収手数料が数十年にわたる保存料収入となるため、治療承認サイクルが変動する中でもキャッシュフローが安定します。保険償還の枠組みが進化すれば、保存された細胞資産は個別化治療の原材料となり、バンク在庫や川下製造サービスの需要が高まる可能性があります。

エンドユーザー別：製薬大手はスケールを活用し、アカデミアはイノベーションを加速

製薬・バイオテクノロジー企業が2024年の売上高の60.23%を占め、確立された品質システムと規制インフラを活用して多品目の細胞治療スイートを運営。大手既存企業は、幹細胞プラットフォームを既存の生物製剤工場に統合することで、範囲の経済性を引き出し、技術移転のスケジュールを迅速化しています。このような集団の中に組み込まれたCMOは、ベンチャー企業によるバイオテクノロジー参入企業にターンキーGMP能力を提供することで、生産能力のボトルネックに対処しています。

NSFが資金提供するCenter for Cell Manufacturing Technologies（CMaT）などのプログラムに支えられた学術研究機関は、年平均成長率13.92%で最も急成長しているエンドユーザーです。基礎科学だけでなく、大学はパイロットスケールのGMPスイートを運営し、初期段階の臨床材料のリスクを軽減すると同時に、新たな技術人材を育成しています。このような二重の役割は、トランスレーショナルな処理能力を向上させ、幹細胞製造市場全体を制約している人材不足を緩和します。病院や専門クリニックは、診療報酬の複雑さやスペースの制約を考慮し、緩やかな成長率ではあるものの、現場で自己細胞を調製するためにポイント・オブ・ケアのマイクロファクトリーを採用しています。これらのダイナミクスが相まって、構成可能な製造ソリューションを求める異質な顧客環境が形成されています。

地域分析

北米は、世界最大の細胞治療開発者クラスター、豊富なベンチャー資本、商業化のリードタイムを短縮するRMATや早期承認などのFDAパスウェイが牽引し、2024年の売上シェアは41.32%を維持。また、この地域にはCMOが最も集中しており、小規模なスポンサーに柔軟なキャパシティを提供しています。しかし、バイオプロセスエンジニアの不足は深刻で、欠員数が適格な候補者数を3対1で上回っているため、人材育成イニシアチブがさらに推進されない限り、建設計画が抑制される可能性があります。コミュニティカレッジ、NIIMBL、産業間のパートナーシップは技術者養成を加速していますが、mRNAやウイルスベクター施設との競争は雇用圧力を強めています。

アジア太平洋地域は最も急成長している地域で、日本の条件付き承認制度^[3]と中国の大規模な地方補助金が現地工場の急速な規模拡大を促しているため、年平均成長率は14.22%を記録すると予測されています。韓国が3つの幹細胞治療を含む16の細胞由来製品を承認したことは、規制の成熟を裏付けるものであり、半島を製造ノウハウの輸出国として位置づけています。さらに、コスト競争力のある中国やインドの労働力や土地が、多国籍企業にサテライト施設の設立を促し、サプライチェーンの多様化をもたらしています。しかし、ASEAN加盟国間で承認手続きが異なるため、多国籍スポンサーは市場投入までの時間的な軋轢を慎重に乗り越える必要があります。

ヨーロッパは、より規制の厳しい重要な市場環境です。欧州医薬品庁（EEA）のATMPの枠組みは厳しい品質基準を定めており、開発期間は延びるものの、製品の安全性に対する世界的な信頼は高まっています。欧州薬局方の細胞由来製品に関する章が施行されたことで、分析基準が明確になり、バリデーションの不確実性が緩和されました。ホライゾン・ヨーロッパや各国のプログラムによる資金援助がインフラのアップグレードを支援し続ける一方で、動物由来成分に懐疑的な世論が化学的に定義された培地の採用を加速させています。中近東やアフリカ、南米のような小規模な地域では、ブラジルや南アフリカのセンターが幹細胞移植プログラムを試験的に実施しているなど、地元で新たな取り組みが始まっています。

競争状況

幹細胞製造市場におけるトップ企業

幹細胞製造市場における競合の激しさは中程度。サーモフィッシャーサイエンティフィックとロンザは、消耗品、機器、受託サービスを含む垂直統合型のポートフォリオを活用しており、ワンストップ・ソリューションを通じて顧客ロイヤルティを育成しています。シングルユース・バイオリアクターとクローズドシステム充填/仕上げラインへの継続的な投資により、これらの企業は自動化の最前線に位置しています。Ori Biotechのような中規模の革新的企業は、破壊的なハードウェアを採用して人件費を70%削減し、無駄のない設備投資モデルを求める初期段階の開発者にアピールしています。

ベックマン・コールター（Beckman Coulter）を含む従来型のライフサイエンス機器メーカーは、細胞ベースのバッチ用に調整された精製プラットフォームでこの分野に参入し、価格圧力を強め、技術収束を加速しています。受託製造業者は地理的に拡大し、ヒューストンにLonza、上海にWuXiがあり、グローバルクライアントに規制当局への提出を容易にする複数地域の製造フットプリントを提供しています。一方、地域の小規模なCMOはエクソソーム単離のようなニッチなプロセスに注力し、専門化によって守備範囲を広げています。

全体として、差別化は自動化の深さ、規制上の実績、能力の拡張性にかかっています。モジュラー・ハードウェアと堅牢なデジタル・ツインを組み合わせた企業は、バッチの再現性を保証することができ、これは治療スポンサーが後期臨床試験の準備を進める上で決定的な利点となります。知的財産の軽い障壁と知識集約的な業務は提携に有利です。機器サプライヤーは治療開発者と提携して最適化されたワークフローを共同開発し、試薬ベンダーは消耗品とソフトウェア分析をバンドルします。こうしてエコシステムは、幹細胞製造市場全体への市場浸透を加速させ、粘着性を高めるプラットフォーム・パートナーシップを中心にまとまります。

(株)マーケットリサーチセンター

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