滅菌チューブ溶接機市場：市場規模・シェア分析、成長動向と予測 (2025年～2030年)

滅菌チューブ溶接機市場の概要：成長トレンドと予測（2025年～2030年）

はじめに

滅菌チューブ溶接機市場は、チューブ材料（TPE、PVCなど）、モード（自動、手動）、用途（血液処理、バイオ医薬品製造など）、エンドユーザー（病院など）、および地域（北米、ヨーロッパ、アジア太平洋など）によってセグメント化されています。市場予測は金額（米ドル）で提供されます。

市場概要

滅菌チューブ溶接機市場は、2025年には27.9億米ドルと評価され、2030年には36.4億米ドルに達すると予測されており、予測期間中（2025年～2030年）に年平均成長率（CAGR）5.46%で成長する見込みです。この市場は、現代のバイオプロセシングにおいて極めて重要な役割を担っており、医薬品業界におけるシングルユースシステムへの移行、バイオ医薬品の急速なスケールアップ、FDAおよび欧州委員会による汚染管理規則の厳格化によって牽引されています。

特に、熱可塑性エラストマー（TPE）チューブの優位性、自動溶接プラットフォームへの継続的な需要、および高スループットの閉鎖系操作を必要とする血液成分処理センターからの需要増加が市場を後押ししています。改訂されたEU GMP Annex 1による規制の動きは、多くの環境で自動溶接を任意から必須へと転換させました。また、細胞・遺伝子治療などの先進治療薬製造では、バッチあたりの無菌接続数が増加しており、滅菌チューブ溶接機市場の機会を拡大しています。

主要な市場動向

* チューブ材料別：TPEの優位性がイノベーションを推進
TPEチューブは、2024年に滅菌チューブ溶接機市場シェアの48.36%を占め、2030年までにCAGR 5.79%で拡大すると予測されています。これは、低抽出物でガンマ線適合性のある材料に対する医薬品業界の選好を反映しています。PVCは予算重視の血液センターで、シリコーンは高温や溶剤が必要な特定の用途で利用されています。Teknor Apexのようなメーカーは、溶接中の光学検査を可能にする透明で超低スパレーションのグレードを発売しており、KRAIBURGのPFASフリー技術は、化学物質規制の厳格化に対応し、TPEの需要をさらに強化しています。

* モード別：自動化が導入を加速
自動システムは、2024年に滅菌チューブ溶接機市場規模の62.71%を占め、CAGR 5.68%で最も高い成長を示しています。これは、人との接触を排除し、溶接品質を標準化できる利点によるものです。バッチ記録との統合はリアルタイムリリース基準をサポートし、特にEUの検査で高く評価されています。現代の自動溶接機は、バーコード駆動のチューブIDを通じて自己校正が可能であり、トレーニング時間を短縮します。

* 用途別：血液処理が主導し、バイオ医薬品が加速
血液処理は、2024年に滅菌チューブ溶接機市場シェアの67.82%を占めました。これは、血漿の安全性確保のために溶融シームの完全性に依存する大量献血センターによるものです。しかし、モノクローナル抗体、ウイルスベクター、mRNAの拡大に伴い、バイオ医薬品製造分野はCAGR 6.12%で最も急速に成長すると予測されています。

* エンドユーザー別：病院が支配し、CDMOが成長を牽引
病院は、2024年に滅菌チューブ溶接機市場規模の52.94%を維持しました。これは、ほとんどの国の血液プログラムが臨床ネットワーク内で運営されているためです。しかし、CDMO（医薬品開発製造受託機関）は、製薬企業が先進治療薬製造を専門工場に委託するにつれて、CAGR 6.03%で成長すると予測されています。

* 地域別：北米が最大市場、アジア太平洋が最速成長
北米は、2024年に滅菌チューブ溶接機市場収益の38.50%を占めました。これは、バイオ医薬品産業の集中、シングルユース技術の歴史的な採用、および高度な汚染管理を重視する規制文化に牽引されています。アジア太平洋地域は、2030年までにCAGR 6.25%で最も急速に成長する地域です。中国のバイオ製造インセンティブ、Samsung Biologicsの大規模な設備増強、シンガポールのmRNAプログラムが、記録的な設備輸入を促進しています。

市場の推進要因

* シングルユースバイオプロセシングの採用増加： シングルユースアセンブリは年間120万以上の無菌接続をサポートしており、バッチ間の交差汚染を排除することで設備投資を最大40%削減できます。EU GMP Annex 1におけるディスポーザブル製品の承認も、TPE、シリコーン、多層フィルムを扱う溶接機の需要を促進しています。
* バイオ医薬品および細胞・遺伝子治療パイプラインの拡大： 細胞・遺伝子治療のバッチは、従来の低分子処理と比較して最大10倍の無菌接続を必要とします。シンガポールや韓国のmRNAプラットフォームへの投資は、先進的なモダリティの生産能力への地域的な意欲を示しています。
* 世界の血液・血漿採取量の増加： 世界的な血漿分画ブームにより、血液センターは滅菌チューブ溶接機市場の最上位に位置しています。新興国における献血インフラの拡大は、バッグ移送中のグレードAの完全性を維持するために複数の溶接機を必要とします。
* cGMP滅菌規制の厳格化： EU GMP Annex 1の改訂は、製造業者にすべての無菌接続を汚染管理戦略の下で文書化することを義務付けています。FDAは積極的なリスク軽減を強調しており、電子バッチ記録を備えたプログラマブル溶接機へのアップグレードを促しています。

市場の阻害要因

* 自動溶接機の高額な設備投資とバリデーションコスト： 完全な溶接スキッドは10万米ドルを超えることがあり、さらに30～50%のバリデーション費用がかかります。これにより、新興市場や小規模なCDMOでは購入が延期されることがあります。
* 滅菌コネクタ代替品の利用可能性： ジェンダーレスおよび多用途のフィッティングは、資格認定ステップを削減し、コストに敏感なラボで採用されています。これにより、小規模なバッチサイズの研究機関は設備投資を回避し、滅菌チューブ溶接機市場のシェアを侵食しています。
* 熟練オペレーターの不足とトレーニングギャップ： 世界的に、特にアジア太平洋地域で熟練オペレーターの不足が課題となっています。
* TPEグレードサプライチェーンの変動性： 世界的なサプライチェーンの変動が市場に影響を与える可能性があります。

競争環境

滅菌チューブ溶接機市場は中程度に統合されており、上位5社が推定55～60%のシェアを占めています。DanaherのPall-Cytiva統合やThermo FisherのSolventumの精製・ろ過事業買収は、戦略的な統合の例です。技術差別化は、AI駆動の溶接パラメータ最適化、オンボード分析、MQTT接続などの自動化レイヤーに集中しています。小規模なイノベーターは、ポイントオブケアの細胞治療スイートをターゲットとした15kg以下のポータブル溶接機で競争しています。CPCのような部品サプライヤーは、低スループットの溶接機を脅かすコネクタシステムで市場に参入していますが、主要な溶接機ベンダーは、延長保証やバリデーションキットをバンドルして顧客の忠誠心を確保しています。

主要企業

* Danaher Corporation
* Genesis BPS
* MGA Technologies
* Sartorius AG
* Terumo Corporation

最近の業界動向

* 2025年2月：Thermo Fisher Scientificは、Solventumの精製・ろ過事業を41億米ドルで買収すると発表しました。
* 2025年1月：Terumoは、INFINO開発プログラムの下で注射フィルターニードルを発売し、滅菌注射ツールのポートフォリオを拡大しました。
* 2024年11月：Teknor Apexは、バイオ医薬品チューブ用に設計された新しい医療グレードTPEコンパウンドを発表しました。
* 2024年2月：Terumoは、滅菌医療機器のグローバルサプライチェーンの回復力を高めるため、プエルトリコに新しい製造拠点を着工しました。

このレポートは、血液処理、バイオ医薬品製造、診断ワークフローで使用される熱可塑性チューブの2つの互換性のある長さを無菌的に融着させるために設計された、すべての新規専用デバイスからなる無菌チューブ溶接機市場に焦点を当てています。再生品や規制対象外の産業用チューブ溶接機は対象外です。

調査は、デバイスエンジニア、血液センターの調達担当者、バイオ医薬品受託製造業者への一次調査、およびWHO、FDA、Eurostat、ISO規格、企業報告書、学術雑誌、特許などの公開データを用いた二次調査に基づいています。市場規模の算出と予測は、トップダウンアプローチとボトムアップチェックを組み合わせ、主要変数と多変量回帰分析を用いて行われました。データは3段階のレビューと年次更新により検証されており、Mordor Intelligenceのデータが戦略的計画において最も信頼できる出発点となることを強調しています。

市場の成長を牽引する主な要因としては、シングルユースバイオプロセシングの採用拡大、生物製剤および細胞・遺伝子治療パイプラインの増加、世界的な血液・血漿採取量の増加、cGMP無菌性規制の厳格化、分散型ポイントオブケア製造への推進、および多用途無菌コネクタによるバリデーションコストの削減が挙げられます。

一方、市場の成長を抑制する要因としては、自動溶接機の高い設備投資費用とバリデーションコスト、無菌コネクタの代替品の存在、熟練オペレーターの不足やトレーニングギャップ、およびTPE（熱可塑性エラストマー）グレードのサプライチェーンの不安定性が挙げられます。

市場は、チューブ材料（熱可塑性エラストマー（TPE）、PVC、シリコーン、その他）、モード（自動、手動）、用途（血液処理、バイオ医薬品製造、診断検査室、その他）、エンドユーザー（病院、研究・学術機関、受託製造、その他）、および地域（北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）によって詳細に分析されています。

レポートでは、以下の主要な疑問に答えています。
* 規制変更: 改訂されたEU GMP Annex 1とFDAの汚染管理ガイダンスが、無菌接続の自動化を推進し、溶接機をコンプライアンスの標準ソリューションとしています。
* シングルユースバイオプロセシングの影響: 柔軟な使い捨てアセンブリは、複数のチューブ化学物質を識別し、迅速なサイクル変更を行い、パラメータを電子バッチ記録に直接記録できる溶接機を必要としています。
* 接続頻度の高い用途: 細胞・遺伝子治療の生産は、ロットサイズが小さく、患者固有のクローズドワークフローであるため、従来の生物製剤よりもはるかに多くの無菌接合を必要とします。
* 自動溶接機の選好: 自動システムは、オペレーターの介入を減らし、溶接品質を標準化し、監査対応データを生成することで、汚染リスクと文書作成作業の両方を削減します。
* TPE供給の変動性: 原材料の混乱を回避するため、エンドユーザーは複数のTPEグレードを事前認定し、迅速な材料切り替えが可能なプログラム可能な加熱プロファイルを持つ溶接機を好んでいます。
* CDMOの戦略的役割: 医薬品のアウトソーシングは、高度な製造を専門ハブに集中させ、高性能溶接機の大量購入を促進し、バリデーション慣行の業界ベンチマークを設定しています。

競争環境については、市場集中度、競合ベンチマーキング、市場シェア分析が行われ、主要企業のプロファイルが提供されています。また、市場の機会と将来の展望、特に未開拓の領域と満たされていないニーズの評価も含まれています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提 & 市場の定義

• 1.2 調査の範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概観

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 シングルユースバイオプロセシングの採用増加

  • 4.2.2 生物製剤および細胞・遺伝子治療パイプラインの拡大

  • 4.2.3 世界の血液・血漿採取量の増加

  • 4.2.4 より厳格なcGMP滅菌規制

  • 4.2.5 分散型ポイントオブケア製造の推進

  • 4.2.6 多用途無菌コネクタによるバリデーションコストの削減

• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 自動溶接機の高い設備投資およびバリデーションコスト

  • 4.3.2 滅菌コネクタ代替品の入手可能性

  • 4.3.3 熟練オペレーターの不足 / トレーニングのギャップ

  • 4.3.4 TPEグレードサプライチェーンの変動性

• 4.4 サプライチェーン分析

• 4.5 規制環境

• 4.6 技術的展望

• 4.7 ポーターの5つの力分析
  • 4.7.1 新規参入者の脅威

  • 4.7.2 買い手の交渉力

  • 4.7.3 サプライヤーの交渉力

  • 4.7.4 代替品の脅威

  • 4.7.5 競争の激しさ

5. 市場規模と成長予測（金額）

• 5.1 チューブ素材別
  • 5.1.1 熱可塑性エラストマー (TPE)

  • 5.1.2 PVC

  • 5.1.3 シリコーン

  • 5.1.4 その他

• 5.2 モード別
  • 5.2.1 自動

  • 5.2.2 手動

• 5.3 用途別
  • 5.3.1 血液処理

  • 5.3.2 バイオ医薬品製造

  • 5.3.3 診断検査室

  • 5.3.4 その他

• 5.4 エンドユーザー別
  • 5.4.1 病院

  • 5.4.2 研究機関および学術機関

  • 5.4.3 受託製造

  • 5.4.4 その他

• 5.5 地域別
  • 5.5.1 北米

  • 5.5.1.1 米国

  • 5.5.1.2 カナダ

  • 5.5.1.3 メキシコ

  • 5.5.2 欧州

  • 5.5.2.1 ドイツ

  • 5.5.2.2 英国

  • 5.5.2.3 フランス

  • 5.5.2.4 イタリア

  • 5.5.2.5 スペイン

  • 5.5.2.6 その他の欧州

  • 5.5.3 アジア太平洋

  • 5.5.3.1 中国

  • 5.5.3.2 インド

  • 5.5.3.3 日本

  • 5.5.3.4 オーストラリア

  • 5.5.3.5 韓国

  • 5.5.3.6 その他のアジア太平洋

  • 5.5.4 中東およびアフリカ

  • 5.5.4.1 GCC

  • 5.5.4.2 南アフリカ

  • 5.5.4.3 その他の中東およびアフリカ

  • 5.5.5 南米

  • 5.5.5.1 ブラジル

  • 5.5.5.2 アルゼンチン

  • 5.5.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度

• 6.2 競合ベンチマーキング

• 6.3 市場シェア分析

• 6.4 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランク/シェア、製品&サービス、および最近の動向を含む）
  • 6.4.1 アセプティックグループ

  • 6.4.2 アバンター株式会社

  • 6.4.3 チャージポイントテクノロジー

  • 6.4.4 コルダープロダクツカンパニー（CPC）

  • 6.4.5 ダナハーコーポレーション

  • 6.4.6 エンテグリス株式会社

  • 6.4.7 ジェネシスBPS

  • 6.4.8 GMPTEC GmbH

  • 6.4.9 杭州コベター濾過設備有限公司

  • 6.4.10 マイスナー濾過製品

  • 6.4.11 MGAテクノロジーズ

  • 6.4.12 パーカー・ハネフィンコーポレーション

  • 6.4.13 ペンドテック

  • 6.4.14 レプリジェンコーポレーション

  • 6.4.15 サンゴバンライフサイエンス

  • 6.4.16 サルトリウスAG

  • 6.4.17 テルモ株式会社

  • 6.4.18 サーモフィッシャーサイエンティフィック

  • 6.4.19 バンテバイオファーム/セブラ

  • 6.4.20 ワトソン・マーロー流体テクノロジー

7. 市場機会&将来展望