手術器具追跡市場：市場規模・シェア分析 – 成長動向と予測 (2025年～2030年)

手術器具追跡市場の概要：成長トレンドと予測（2025年～2030年）

はじめに
手術器具追跡市場は、2025年に3億2,041万米ドルに達し、2030年には6億151万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は13.42%に上ります。この成長は、厳格化する規制要件、手術室（OR）におけるデータ駆動型環境への急速な移行、および手術器具の体内遺残による年間24億米ドルに及ぶ経済的負担といった要因によって推進されています。ジョンソン・エンド・ジョンソン・メドテックが2024年に発表したPolyphonicエコシステムに代表されるように、ケアチームは単独の追跡システムではなく、より広範な周術期ソフトウェアと統合されるソリューションを強く求めています。RFIDによる自動化、UDI（固有デバイス識別子）規制の義務化、および「ネバーイベント」に対する保険会社の罰則が、この市場の二桁成長を支える主要な推進要因となっています。

市場の主要な動向と分析

* 技術別: 2024年の手術器具追跡市場では、バーコードシステムが59.91%のシェアを占めました。しかし、RFIDは2030年までに14.34%のCAGRで拡大すると予測されています。
* コンポーネント別: 2024年にはソフトウェアプラットフォームが収益の47.71%を占めましたが、ハードウェアは2030年までに14.45%のCAGRで最も速く成長すると予測されています。
* エンドユーザー別: 2024年には病院が手術器具追跡市場の62.34%を占めましたが、外来手術センター（ASC）は2030年までに14.23%のCAGRで成長すると予測されています。
* 地域別: 2024年には北米が収益の41.98%を占め、最大の市場となりました。一方、アジア太平洋地域は2025年から2030年の間に14.42%のCAGRを記録し、最も急速に成長する市場となる見込みです。市場集中度は中程度です。

グローバル手術器具追跡市場のトレンドとインサイト

市場の推進要因:
市場の成長を加速させる主な要因は以下の通りです。

1. FDA UDIおよびEU MDR遵守期限の義務化（CAGRへの影響：+3.1%）:
米国およびEUでは、病院と医療機器メーカーがUDIに関する複数の期限に直面しています。特にEUのEUDAMEDでは、再利用可能な器具のデータベース登録が2026年第1四半期に義務付けられます。非遵守は市場参入を妨げるため、追跡システムは規制データ収集とGUDIDおよびEUDAMEDとのデータ交換に不可欠です。

2. 複雑な外科手術件数の増加（CAGRへの影響：+2.8%）:
複雑な外科手術の増加は、器具の正確な追跡と管理の必要性を高め、市場成長に寄与しています。

3. ヘルスケアサプライチェーンにおけるRFID-IoTの急速な採用（CAGRへの影響：+2.5%）:
IoT接続により、RFIDタグは単なる識別子から、リアルタイムで位置、使用サイクル、滅菌状況をブロードキャストするノードへと進化しています。アンテナ設計の進歩により、金属密度の高いORでの信号損失が軽減され、ミドルウェア統合によりERPプラットフォームへのデータ供給が可能になり、自動再注文が実現しています。

4. ORにおけるコスト削減と廃棄物削減への病院の注力（CAGRへの影響：+2.2%）:
査読付き研究によると、トレイ内の器具の13～29%しか使用されておらず、1デバイスあたり0.51米ドルの過剰な再処理コストが発生しています。デューク健康イノベーション研究所の分析では、トレイ最適化により46～66%の削減が可能であり、滅菌作業時間の短縮とオートクレーブ容量の確保につながります。

5. 相互運用可能な「デジタルOR」エコシステムの需要加速（CAGRへの影響：+1.9%）:
ジョンソン・エンド・ジョンソン社のPolyphonicのようなデジタル手術スイートは、ロボット映像、患者データ、器具の状態を単一インターフェースに集約します。ロボットプラットフォーム、画像ワークステーション、AI分析用のオープンAPIを提供する追跡ベンダーが優先され、病院は相互運用性をベンダーロックインに対する保険と見なしています。

6. 手術器具の体内遺残に対する保険会社の罰則（CAGRへの影響：+1.7%）:
手術器具の体内遺残といった「ネバーイベント」に対する保険会社の罰則が、追跡システムの導入を強く後押ししています。

市場の抑制要因:
市場の成長を妨げる可能性のある主な要因は以下の通りです。

1. 高額な初期ハードウェアおよびソフトウェアコスト（CAGRへの影響：-1.8%）:
RFIDの完全導入（タグ、リーダー、ミドルウェア、システム統合を含む）には、1サイトあたり10万米ドルを超える費用がかかることがあり、特に小規模病院や新興市場にとっては大きな障壁となります。しかし、エメラルド社のベンチマークでは、紛失器具の回避とトレイ数の削減により、18～24ヶ月での投資回収が可能であることが示されています。

2. サイバーセキュリティとデータプライバシーの懸念（CAGRへの影響：-1.2%）:
RFIDネットワークは病院の攻撃対象領域を拡大します。HIPAAやGDPRといった規制は、暗号化、ロールベースアクセス、ネットワークセグメンテーションを基本的なセキュリティ要件としています。ベンダーは、オンプレミスゲートウェイ、トークン化されたID、ゼロトラストアーキテクチャを提供することで、セキュリティチームの懸念を払拭しています。

3. 金属密度の高いOR環境におけるRF信号減衰（CAGRへの影響：-0.9%）:
手術室内の金属がRF信号の減衰を引き起こし、読み取り精度に影響を与える可能性があります。

4. 埋め込み型RFIDタグの長い検証サイクル（CAGRへの影響：-0.7%）:
再利用可能な器具にRFIDトランスポンダーを埋め込むためのFDAガイダンスは、検証期間を長期化させますが、一度承認されれば、接着ラベルでは得られないライフサイクルデータが利用可能になります。

セグメント分析

* 技術別：バーコードの優位性にもかかわらずRFIDが台頭
バーコードスキャンは2024年の収益の59.91%を占め、多くの施設が既存のプリンターとスキャナーを滅菌処理に利用しています。しかし、RFIDの14.34%のCAGRは、バーコードでは実現できない自動カウント、一括読み取り、IoT統合への移行を示しています。RFIDは、包装されたトレイを介して読み取り、滅菌器の通過を数秒で記録できるため、多忙なORにとって重要なKPIである回転時間を短縮します。低価値のデバイスにはバーコード、高価値のセットにはRFIDといったハイブリッドなワークフローにより、病院はコストと速度のバランスを取りながら、完全自動化に備えることができます。

* コンポーネント別：ソフトウェアのリーダーシップがハードウェアの成長を牽引
ソフトウェアは2024年の収益の47.71%を占め、スキャンデータを実用的なダッシュボードに変換する分析エンジンの需要を反映しています。しかし、ハードウェアは病院が中央滅菌サービスにRFIDトンネル、キャビネットリーダー、ハンドヘルドスキャナーを導入しているため、14.45%のCAGRで最も速く成長すると予測されています。ソフトウェアの差別化は、過剰在庫のトレイを特定し、器具の疲労を予測し、規制フォームを自動入力する予測アルゴリズムに焦点を当てています。Epic、Cerner、SAPに接続するAPIライブラリは、追跡データを日常の臨床および調達ワークフローに組み込むことで、顧客の定着を促します。

* エンドユーザー別：病院がリードし、ASCが加速
病院は2024年の収益の62.34%を占め、多岐にわたる症例と器具遺残リスクの高さから、EHR、滅菌器、ロボットスタックと同期するエンタープライズ規模のプラットフォームを必要としています。対照的に、外来手術センター（ASC）は迅速な処置スループットと少ないスタッフ数に焦点を当てています。単一の器具遺残が厳しい利益率を損ない、支払い者との交渉を危うくするため、2030年までに14.23%のCAGRで成長しています。専門の整形外科および歯科センターは「その他」のカテゴリーに分類され、クラウドホスト型ソフトウェアと低コストタグを介してアクセス可能なニッチ市場となっています。

地理的分析

* 北米: 2024年には収益の41.98%を占め、UDIの早期施行、保険会社による「ネバーイベント」の償還拒否、監査準備、訴訟回避への注力によって牽引されています。この地域には主要なハードウェアイノベーターとクラウドEHRベンダーが集中しており、統合サイクルが短縮されています。

* 欧州: EU MDRのスケジュールに沿って着実に進展しており、EUDAMEDへのデバイス識別子登録が基本的な要件となっています。GDPRの制限により、データレジデンシーと暗号化に関するサプライヤーの精査が強化されています。

* アジア太平洋: 2025年から2030年までのCAGRが14.42%と最も速い成長地域です。健康保険の普及拡大、新規病院建設、技術に友好的な規制環境がその原動力となっています。シンガポールのAI支援ORパイロット、中国のスマート病院助成金、インドの医療機器トレーサビリティ推進などが市場を活性化させています。

競争環境
市場は中程度に細分化されており、単一のベンダーが世界収益の15%を超えることはありません。FortiveによるCensis Technologiesの2024年の買収は、大手産業技術企業がニッチな追跡ベンダーをより広範なヘルスケアポートフォリオに組み込む典型的な例です。競争の焦点は、センサーの革新から、UDI遵守、EU MDR対応、HIPAA/GDPRセキュリティ、主要なEHRおよびERPとの相互運用性といった「フルスタックの信頼性」へと移行しています。トレイ構成の最適化、予防保守の推奨、需要予測を行うAI分析は、RFP（提案依頼書）における決定要因となっています。価格モデルは、階層型分析を備えたSaaS（Software-as-a-Service）へと移行する傾向があります。

主要なプレーヤー:
* Censis Technologies Inc.
* Syrma Technology
* Steris PLC
* Keir Surgical Ltd
* Case Medical

最近の業界動向:
* 2025年5月: AesculapとAscendco Healthは、米国のヘルスケアシステム全体で手術器具追跡を拡大するための戦略的パートナーシップを延長しました。
* 2024年7月: Smith+NephewはHOPCoと提携し、CORI Surgical Systemと統合されたAI駆動型分析を外来センターに提供し、処置計画、患者報告アウトカム、器具追跡を融合させました。
* 2024年5月: Crothall HealthcareとAscendco Healthは、滅菌処理の品質と器具の可視性を全国的に向上させることを目的とした共同プログラムを開始しました。

結論
手術器具追跡市場は、規制遵守、運用効率の向上、患者安全の強化という強力な推進力により、今後も堅調な成長が見込まれます。技術革新と戦略的パートナーシップが、この市場の進化をさらに加速させるでしょう。

本レポートは、医療従事者が手術器具や機器へのアクセスを容易にし、信頼性が高く時間節約に繋がる手順を支援するとともに、リソースとツールの管理を強化し、緊急の蒸気滅菌の必要性を減らすことを目的とした「手術器具追跡システム」市場に関するものです。

手術器具追跡市場は、2025年には3億2,041万米ドルに達し、2030年までに年平均成長率（CAGR）13.42%で成長し、6億151万米ドルに達すると予測されています。市場は、技術別（バーコード、RFID）、コンポーネント別（ソフトウェア、ハードウェア、サービス）、エンドユーザー別（病院、外来手術センター、その他）、および地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）にセグメント化されています。特に、世界の主要地域における17カ国の市場規模とトレンドもカバーしています。

市場成長の主な推進要因としては、複雑な外科手術の増加、FDA UDIおよびEU MDR規制遵守の義務化、手術室（OR）におけるコスト削減と廃棄物削減への病院の注力、ヘルスケアサプライチェーンにおけるRFID-IoTの急速な導入、相互運用可能なデジタルORエコシステムの需要加速、および手術器具の体内遺残に対する保険会社の罰則が挙げられます。

一方、市場の成長を抑制する要因には、高額な初期ハードウェア・ソフトウェア費用、サイバーセキュリティとデータプライバシーに関する懸念、金属密度の高いOR環境におけるRF信号減衰、および組み込みRFIDタグの長い検証サイクルがあります。

技術別では、バーコードが依然として最大の収益シェアを占めていますが、RFIDシステムは2030年までに14.34%のCAGRで急速に拡大しており、バーコードを上回る成長を見せています。地域別では、アジア太平洋地域が病院建設の増加、手術件数の増加、政府のデジタル化プログラムに牽引され、14.42%のCAGRで最も強力な成長機会を提供すると予測されています。

病院が追跡プラットフォームに多額の投資を行う背景には、UDI規制の義務化、手術器具の体内遺残に対する罰則、およびトレイ処理の廃棄物削減への圧力の高まりがあります。RFID導入の投資回収期間は、紛失器具の発生が減少し、トレイ最適化分析によって再処理費用が削減されると、18～24ヶ月で達成されることがベンチマークで示されています。サイバーセキュリティに関する懸念は導入の障壁となるものの、ベンダーはHIPAAおよびGDPR要件を満たすため、ゼロトラストアーキテクチャ、暗号化タグ、分離された病院ネットワークで対応しています。

本レポートでは、STERIS plc、Getinge AB、Censis Technologies、Becton Dickinson & Co.など、主要な競合企業のプロファイル、市場集中度、市場シェア分析も詳細に記載されています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義

• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 複雑な外科手術の増加

  • 4.2.2 FDA UDIおよびEU MDRの義務的遵守期限

  • 4.2.3 手術室のコストと廃棄物削減に対する病院の注目の高まり

  • 4.2.4 ヘルスケアサプライチェーンにおけるRFID-IoTの急速な導入

  • 4.2.5 相互運用可能なデジタル手術室エコシステムが需要を加速

  • 4.2.6 残留外科器具に対する保険会社の罰則

• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 高額な初期ハードウェアおよびソフトウェア費用

  • 4.3.2 サイバーセキュリティとデータプライバシーの懸念

  • 4.3.3 金属密度の高い手術室環境におけるRF信号減衰

  • 4.3.4 組み込みRFIDタグの長い検証サイクル

• 4.4 規制環境

• 4.5 ポーターの5つの力分析
  • 4.5.1 新規参入者の脅威

  • 4.5.2 買い手の交渉力

  • 4.5.3 供給者の交渉力

  • 4.5.4 代替品の脅威

  • 4.5.5 競争上の対抗関係

5. 市場規模と成長予測（金額、米ドル）

• 5.1 テクノロジー別
  • 5.1.1 バーコード

  • 5.1.2 RFID

• 5.2 コンポーネント別
  • 5.2.1 ソフトウェア

  • 5.2.2 ハードウェア

  • 5.2.3 サービス

• 5.3 エンドユーザー別
  • 5.3.1 病院

  • 5.3.2 外来手術センター

  • 5.3.3 その他

• 5.4 地域別
  • 5.4.1 北米

  • 5.4.1.1 米国

  • 5.4.1.2 カナダ

  • 5.4.1.3 メキシコ

  • 5.4.2 ヨーロッパ

  • 5.4.2.1 ドイツ

  • 5.4.2.2 イギリス

  • 5.4.2.3 フランス

  • 5.4.2.4 イタリア

  • 5.4.2.5 スペイン

  • 5.4.2.6 その他のヨーロッパ

  • 5.4.3 アジア太平洋

  • 5.4.3.1 中国

  • 5.4.3.2 日本

  • 5.4.3.3 インド

  • 5.4.3.4 オーストラリア

  • 5.4.3.5 韓国

  • 5.4.3.6 その他のアジア太平洋

  • 5.4.4 中東およびアフリカ

  • 5.4.4.1 GCC

  • 5.4.4.2 南アフリカ

  • 5.4.4.3 その他の中東およびアフリカ

  • 5.4.5 南米

  • 5.4.5.1 ブラジル

  • 5.4.5.2 アルゼンチン

  • 5.4.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度

• 6.2 市場シェア分析

• 6.3 企業プロファイル (グローバル概要、市場概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランク/シェア、製品・サービス、および最近の動向を含む)
  • 6.3.1 STERIS plc

  • 6.3.2 Getinge AB (T-DOC)

  • 6.3.3 Censis Technologies / Fortive

  • 6.3.4 Becton Dickinson & Co.

  • 6.3.5 Mobile Aspects Inc.

  • 6.3.6 Key Surgical (Stryker)

  • 6.3.7 Belimed AG

  • 6.3.8 Stanley Healthcare (CenTrak)

  • 6.3.9 Xerafy Singapore Pte Ltd.

  • 6.3.10 ScanCARE Pty Ltd.

  • 6.3.11 Case Medical

  • 6.3.12 NuTrace

  • 6.3.13 Spa Track Medical Ltd.

  • 6.3.14 Keir Surgical Ltd.

  • 6.3.15 Vizbee RFID Solutions

  • 6.3.16 FlexScan RTLS

  • 6.3.17 Healthtech Pivot LLP

  • 6.3.18 Ternio Group LLC

  • 6.3.19 Systems iTrayce

  • 6.3.20 Olympus Corp. (HX-Flow)

  • 6.3.21 Syrma SGS

7. 市場機会と将来展望