世界の外科用ステープラー市場：製品別、用途別、メカニズム別、使用性別、エンドユーザー別、地域別（2025年～2030年）

2025年8月22日 marketresearch1

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外科用ステープラーの市場規模は、2025年に62億4000万米ドルと評価され、2030年には年平均成長率6.95％で87億3000万米ドルに達すると予測されています。
成長の軸となるのは、ロボット手術の急速な統合、再装填可能なカートリッジを奨励する病院の持続可能性の義務付け、より高い急性期の整形外科手術や肥満手術を後押しする人口の高齢化です。

大病院チェーンはOR時間を短縮するために動力式ステープラーを標準化し、外来手術センターは資本予算を抑えるためにコスト効率の高い手動式ステープラーを採用しています。
また、ISO 13485に準拠した品質システムに関する規制が明確化されたことで、機器のアップグレードにおけるコンプライアンスの不確実性が低下したことも、採用のメリットとなっています。これらの要因が相まって、ステープラーはコモディティな閉鎖器具ではなく、データ豊富な手術器具として位置づけられ、世界中で対応可能な手術件数を拡大する進化を遂げています。

レポートの主な要点

製品別では、リニアステープラーが2024年に40.74%のシェアを占めて外科用ステープラー市場をリードし、ステープラーリロードは2030年まで年平均成長率8.02%で拡大すると予測。
用途別では、腹部外科手術が2024年に外科用ステープラー市場規模の36.91%のシェアを占め、整形外科手術は2030年までCAGR 8.76%で拡大すると予測されています。
機構別では、2024年に手動装置が外科用ステープラー市場シェアの62.58％を維持する一方、動力式システムが最速のCAGR 7.49％を記録。
使いやすさ別では、使い捨てユニットが2024年も外科用ステープラー市場規模の70.23％を占め、このセグメントはESGの圧力にもかかわらず年平均成長率6.96％で成長。
エンドユーザー別では、病院が2024年に外科用ステープラー市場の59.46%のシェアを獲得しましたが、外来手術センターがCAGR 8.15%で最も急成長しています。
地域別では、北米が外科用ステープラー市場規模の34.57%で最大シェアを占めていますが、アジア太平洋地域は2030年までのCAGRが8.34%で最も急速に拡大する見込みです。

ロボット支援手術プラットフォームとの統合

ロボットプラットフォームは現在、手首を使った関節操作用に設計されたステープラーと、組織のフィードバックをミリ秒単位で解釈する予測発射アルゴリズムを搭載しており、シングルポートまたはマルチポートアクセスによる正確なステープルラインを可能にします。8,606台のダ・ヴィンチ・システムの設置ベースは、独自のリロードに対する安定したプルスルー需要を生み出し、2024年第1四半期のロボット売上高18億9,000万米ドルによって強化された収益モデルとなっています。APACの病院は、ロボット手術室に直行し、混合フリートをサポートし、ベンダーのロックインを低減するプラットフォームにとらわれないステープラー設計を育成しています。ピアレビューを受けたプロトタイプで紹介された革新的な3アクチュエーター円形ステープラーは、75度のカートリッジ屈曲を約束し、食道吻合の課題に直接対応します。次世代システム内のプロセッサが10,000倍に拡張されると、ステープラーには、個々の組織の厚みに合わせて発射パラメータを調整するリアルタイム分析機能が組み込まれ、デバイスのインテリジェンスが手術現場の端まで押し上げられることになります。

低侵襲手術への嗜好の高まり

10mm未満のポートを使って行われる手術は、2024年に17%増加し^[1]、世界全体で263万件に達します。複雑な前腸や胸郭の手術では、制限のある腔内で操作できる高度な関節を持つステープラーが使用されるようになり、開腹率が低下しています。外来センターでは、セットアップ時間を短縮できるステープラーを求めています。パワードリローダブルステープラーは、ハンドルを何度も握ることなく安定した圧縮を実現することで、このニーズに応えています。2025年4月にFDAがSP SureForm 45を承認したことは、ステープラーが手技の移動パターンを指示するのではなく、それに従うことを明確に示しています。内蔵されたSmartFireセンサーは、MISアプローチ特有の触感とフィードバックのギャップを解消し、外科医が手技による感触ではなく、デジタル圧縮表示を信頼できるようにします。

電動＆リローダブルステープラーの急速な普及

手動式が依然として主流である一方、長時間の肥満症や胸椎症例における外科医の親指の負担が労働災害データで明らかになるにつれ、電動式ユニットのCAGRは7.49%を記録しています。ブタ組織を用いたベンチマークテストでは、ECHELON+の漏れがゼロであったのに対し、主要なライバル製品では7件であり、ステープルの奇形率もそれぞれ1.14%と4.28%であったことから、価格上昇を正当化する測定可能な品質差が明らかになりました。リローダブルは病院の脱炭素化目標に合致しており、滅菌済みカートリッジを交換することで、フルメタルボディを廃棄するよりもスコープ3排出量が少なくなるからです。ロボット対応型が1万米ドルであるのに対し、手動ステープラーは500米ドル以下であるため、採用は4次センターから始まり、その後地域病院に広がっていきます。

世界的な肥満・代謝外科手術の急増

パンデミック後の手技の回復により、肥満手術の件数は増加し、ロボット手術はその30％を占めています。現在、肥満手術の57.4%を占めるスリーブ状胃切除術では、胃壁の厚さが変わっても発射できる長いリニアステープラーが必要とされています。若い患者層は、数十年にわたる再手術の必要性を示唆しており、リロード販売のための将来の年金を生み出します。スマートファイヤーアルゴリズムはLOSを短縮します。この技術が使用された場合、92.3%の患者が0日目に歩けるようになり^[2]、下流のベッド日数コストを削減するハイテクステープラーに対する支払者の支持を促します。

術後の感染と漏出事故

ステープルラインの漏れが小腸閉塞につながったという症例報告が術後数年経ってから報告されており、無差別なステープル使用に対する外科医の警戒心を煽っています。VATS中の血管損傷の発生は、予定外の胸腔切開を引き起こし、ステープル経路の高度な画像診断を促すガイドライン改訂のきっかけとなっています。整形外科の文献によると、縫合糸と比較して金属ステープルは感染確率が高く、特に骨が治癒するまでステープルが残ることが多い。小児の盲腸切除術では、ステープルを留置した場合の年齢特有のリスクが示されています。これらの事象は、癒着しやすい解剖学的構造において縫合または有刺糸を使用するよう一部の外科医を駆り立て、短期的な数量増加を抑制しています。

厳しい規制安全要件とリコール

2024年2月のQMSR規則により、医療機器メーカーは2026年までにISO 13485への適合を達成することが義務付けられ、小規模参入企業に重くのしかかる文書化コストと監査コストが課せられます^[3]。2024年に発生したTriStaple 2.0リローデッド1,681件のカートリッジ破損によるリコールは、軽微なQCの不備による風評被害と経済的打撃を示すものでした。エチレンオキシド滅菌能力の制約により、再使用ラインには物流リスクが加わります。これらの要因を総合すると、成熟した品質システムとグローバルなフィールドサービスチームを持つ既存メーカーが有利です。

セグメント分析

製品別：リロードが加速する一方、リニアステープルは規模を維持

2024年の外科用ステープラー市場規模の40.74%はリニアステープルが占め、断端や吻合が日常的に行われる消化器系や胸部での業務に支えられています。長いカートリッジは、1回のパスで広い組織径をカバーすることで、スリーブ状胃切除術や肺切除術を効率化し、手術室での作業時間や麻酔薬の露出を削減します。3列円形ステープラーは、ニッチではあるものの大腸手術で吻合部リークを6.1％から2.1％に削減し^[4]、プレミアム価格を維持する臨床的利益を目標としていることを示しています。カッターの組み合わせは依然として特殊な外傷のシナリオに限られていますが、刃の摩耗によって新しいカートリッジが必要になるため、リロードの売上を牽引しています。

年間8.02％の増加が予測されるステープラーのリロードは、外科医のワークフローを変えることなく、ESG目標に向けた迅速な回収経路を調達担当者に提供します。調達データによれば、滅菌アップタイムが最適化されれば、2年間のライフサイクルにおいて、リロードのコストは完全な使い捨て品よりも30～40%低くなります。一括契約を交渉している病院は、単回使用機器では利用できない、さらなる単位割引を確保しています。その結果、リロード装置は、以前は内視鏡のために確保されていた資本予算項目にますます割り振られるようになり、戦略的ソーシング議題の中でその足跡を広げています。

アプリケーション別腹部外科手術が支配的ですが、整形外科手術が勢いを増しています。

肥満症、結腸直腸、肝胆膵の症例がスピードと止血のためにステープリングに依存しているため、2024年には腹部手術が外科用ステープラー市場シェアの36.91%を占めています。標準化された発射シーケンスにより手術チーム間のばらつきが減少し、病院がバリューベースの購買ベンチマークに準拠するのに役立ちます。ロボットシステムは、骨盤深部の大腸吻合に360度の関節を提供することで、臨床的な受け入れを拡大し、採用の幅を広げています。

高齢化に伴う膝関節置換術や股関節置換術を背景に、整形外科の需要が年平均成長率8.76%で拡大。迅速な皮膚閉鎖により、手術室の回転時間は1症例あたり最大12分短縮され、大量の人工関節置換術を行う手術室では、1日の手術枠が1つ増えます。脊椎固定術やスポーツ医学のポータルも、除去のための通院が不要な吸収性ステープラーを採用することで、症例数を増やしています。心臓や胸部の適応症は、肺葉切除術で破砕しやすい肺動脈を密封する血管再装填に傾き、子宮摘出術などの産婦人科手術は、正確なステープル留置による出血量の減少から利益を得ています。

メカニズム別：手動式が依然として優勢も、電動式は増加傾向

2024年の外科用ステープラー市場規模の62.58%を手動式ユニットが占めていますが、その理由は500米ドル以下の価格が世界のDRG償還比率に合致しているためです。外科医が使い慣れることで、学習曲線が最小限に抑えられ、リソースに制約のある手術室でのスループットが維持されます。しかし、パワードラインは、発射前に組織が厚いことを警告する圧縮センサーを内蔵しているため、CAGRは7.49%。バッテリーパックは、現在では肥満症例リストをすべてカバーし、症例途中での交換に根ざした採用のためらいを緩和しています。

ロボット専用カートリッジは、コンソールの各セッションを消耗品で収益化する、利益率の高い最高峰の製品です。費用便益分析によると、総エピソード費用を評価する病院の委員会を満足させるに十分な、再入院を削減するパワーリークの削減が示されています。初期導入者のネットワークでは、電力に切り替えた後、外科医の親指を痛める事故が45%減少したと報告しています。

ユーザビリティ使い捨てのパラドックス

使い捨てモデルは、2024年の外科用ステープラー市場規模の70.23%を占め、規制対象の医療廃棄物を削減する環境目標にもかかわらず、年平均成長率は6.96%に達しました。感染管理担当者は、リスク軽減のために再加工のステップをゼロにすることを挙げており、HA-Iの監視が強化される中、この主張は共鳴しています。それにもかかわらず、ライフサイクル評価では、使い捨てステープラーは再使用可能なものよりも処置1回あたり最大3kg多くのCO₂を排出することが明らかになっており、EUの購入者は、リスクの高い症例には使い捨てを、その他の症例には再使用可能なものを混合するハイブリッド調達に舵を切っています。

LEEDやNHSのグリーン化目標を追求する病院は、低温過酸化水素サイクルによって無菌性を検証する中央再処理ハブをますます支持しています。FDAの認可を受けたサードパーティの再処理業者は、中間経路を追加します。単回使用機器は回収され、オフサイトで滅菌され、40％の割引価格で再販され、埋立処分量を削減しながら利便性を維持します。市場からのメッセージには、カーボンフットプリントのダッシュボードが調達の見積もりに添付されるようになり、環境測定基準が入札基準の主流になりつつあることを示しています。

エンドユーザー別：ASCの拡大が需要を形成

病院は外科用ステープラー市場シェアの59.46%を獲得していますが、年率8.15%で進んでいる外来手術センターへの選択症例の移行に直面しています。米国では、23時間以内に退院した施設に報奨金を支払うという、施設中立的な方針がこの移行を加速させています。ASCでは、スタッフのトレーニング負担を軽減する直感的なグラフィカルインストラクションを備えた機器が好まれており、また、低在庫政策により、1つのハンドルで複数のカートリッジサイズに対応するリローダブルステープラーが魅力的です。

形成外科や皮膚科の専門クリニックでは、美観を損なうことなく患者のスループットを向上させるため、皮膚ステープラーを採用しています。ステープリングは皮内縫合と比較して閉鎖時間を短縮するため、手技時間に関連する償還修正により、さらに採用が促進されます。長期的には、小規模な皮膚処置のための在宅手術室がマイクロセグメントを開く可能性がありますが、現時点では遠隔手術の監督下のパイロットプロジェクトにとどまっています。

地域分析

北米は、2024年の外科用ステープラー市場規模の34.57%を占め、最大の株主であり続け、2030年までの年平均成長率は6.27%。ロボットの導入により消耗品の安定的な普及が進む一方、ESGプログラムにより無駄を省く再装填が促進。メディケアの一括支払いモデルは、再入院の減少に報いるため、病院は経済的マージンを維持するためにステープルラインの漏れを監視するようになっています。しかし、チタン輸入への依存はメーカーを地政学的な関税にさらすため、コバルトクロムやバイオポリマーの代替品を模索するメーカーも出てきています。

欧州は、EUのMDR規則が品質基準を引き上げ、先端材料研究を奨励していることに支えられ、年平均成長率6.63%で成長。ドイツと英国は、地域のロボット症例の半分以上を占めており、高度に連結されたステープラーの需要を後押ししています。多くの大学病院が調達のカーボンフットプリントを測定しており、その結果、再利用可能なハンドルが北米よりも早く普及しています。現地サプライチェーンはアジア太平洋地域の金属価格の変動からこの地域を保護し、欧州のOEMに原材料ショックの際の継続的な優位性を与えています。

アジア太平洋地域の2030年までの年平均成長率は8.34%。年間12％のロボット生産能力を追加している中国は、輸出の野望のためにFDAの認可を追い求めながら、輸入品を下回る国内ステープラーブランドを育成中。インドの110億米ドルの医療機器セクターは、有利な税制優遇措置により2桁成長を視野に入れ、第2級都市病院向けの動力式ステープラーの生産能力拡大を支援。CE認証を取得したAPACのイノベーターが2035年までに世界展開を計画し、世界的な競争力学が激化。中東・アフリカと南米の年平均成長率はそれぞれ7.82％と7.29％。

競争状況

市場構造は適度に統合されており、上位5社が売上の55%近くを支配する一方、数十社の地域企業がコストベースの競争に注力しています。Intuitive Surgicalは、ステープラーのリロードを通じて8,606台のロボットシステムのインストールベースを収益化し、2024年第1四半期に18億9,000万米ドルのロボット売上を記録。ジョンソン・エンド・ジョンソンのECHELON+は、メドトロニックのSigniaよりも優れた豚の漏れの指標を売りにしており、価値分析委員会の交渉で活用された証拠。一方、メドトロニックは、若手外科医をステープル形成シークエンスでガイドするリアルタイムのオーディオビジュアルフィードバックを推進しています。

CMR Surgicalやその他の新興企業は、オープンアーキテクチャーロボットのFDA承認を獲得しており、既存のステープラーメーカーにクロスプラットフォームリロードを作るよう迫っています。アジア太平洋地域のSurgnovaのような挑戦的企業は、動力式ステープラーとリース料の安いロボットコンソールを組み合わせることで、単価の均衡を崩し、数量契約を求めています。マサチューセッツ工科大学（MIT）とカリフォルニア大学バークレー校（UC Berkeley）の生体接着剤開発者は、肺切除における金属ステープルに代わる3Dプリント組織接着剤を開発。

M&Aが続きます：ヴァンテッジ・メディカルによる2024年のホブソン＆モッツァーの買収は、精密機械加工における垂直統合を強化。リロードイノベーターと滅菌企業の戦略的提携は、シングルユース廃棄料の上昇をヘッジするターンキー再処理プログラムの提供を目的としています。全体として、競争の激化は反復サイクルの高速化を推し進め、製品の更新は過去10年間は5年サイクルであったのに対し、現在では平均24～30カ月に一度となっています。

(株)マーケットリサーチセンター

世界の外科用ステープラー市場：製品別、用途別、メカニズム別、使用性別、エンドユーザー別、地域別（2025年～2030年）

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