世界のシンドローム多重診断市場：シンドローム種類別、技術プラットフォーム別、パネルサイズ別、エンドユーザー別、地域別（2025年～2030年）

2025年8月19日 marketresearch1

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シンドローム多重診断の市場規模は、2025年に29.5億米ドルに達し、2030年には38.6億米ドルに達すると予測されています。
この拡大は、1検体から複数の病原体を同定し、検体採取から標的治療までの期間を短縮する精密検査への世界的なシフトに直接起因しています。呼吸器系検査パネルは、パンデミック後の病院への投資と、医師がマルチプレックス呼吸器系ワークフローに慣れ親しんでいることに後押しされ、依然として主要な収益源となっています。

同時に、遅れが死亡率の上昇につながる髄膜炎や脳炎の症例に対して、臨床医がより迅速な回答を求めているため、神経学に特化したパネルが他のすべての臨床カテゴリーを上回っています。
技術の採用は、このような臨床の優先順位を反映しています。マルチプレックスPCRは引き続き主流ですが、次世代シーケンサー（NGS）プラットフォームは、検査室がより広範なゲノムプロファイリングを試しているため、最も速い単位成長を記録しています。かつては数時間で結果を出していたポイント・オブ・ケア・システムも、今では約15分で実用的な答えを返すようになり、支払者は早期介入による医療費節約を認識するようになっています。

レポートの要点

シンドローム別では、呼吸器系パネルが2024年のシンドローム多重診断市場シェアの42.45%を占めトップ、中枢神経系検査は2030年までCAGR 7.65%で拡大予測。
技術別では、マルチプレックスPCRが2024年のシンドローム多重診断市場規模の58.45%を占め、NGSプラットフォームは2030年までCAGR 8.12%で進展すると予測。
パネルサイズ別では、11～20標的パネルが2024年の売上高の46.56%を占め、20標的以上をカバーするパネルは2030年までCAGR 7.32%で成長すると予測。
エンドユーザー別では、病院が2024年の売上高の57.67%を占めましたが、ポイントオブケア施設は2030年までCAGR 8.23%で成長する見込みです。
地域別では、2024年の売上高シェアは北米が41.43%を占め、アジア太平洋地域は2025年から2030年にかけてCAGR 6.43%を記録する見込み。

感染症罹患率の上昇

ウイルスや細菌の脅威が再燃しているため、1回の検査で重複感染を区別できる呼吸器、消化器、熱性疾患の幅広いパネルの需要が高まっています。WHOの2024年世界保健支出調査では、パンデミック時代の予算が予防から急性期医療に振り向けられ、マルチプレックスアッセイが現在埋める診断ギャップを残していることが確認さ^{れました[1]}。抗菌薬耐性は、経験的治療が治療の失敗を招く危険性があるため、正確な同定の必要性を高めています。米国FDAが2024年にサル痘などの新興薬剤の緊急使用を承認したことは、検査室が迅速に再構成できる配備可能なパネルに対する規制当局の要望を浮き彫りにしました^[2]。この柔軟性は、リファレンスラボが流行地域から遠く離れた場所にあることが多いアフリカや東南アジアの公衆衛生バイヤーを惹きつけています。一方、西ヨーロッパの病院では、耐性マーカー検出をルーチンの敗血症検診に組み込んで、広域抗生物質への曝露を減らしています。

高まる分子診断技術の採用

医療管理者は、検査ごとの価格よりもトータルコスト削減を重視するようになってきています。マルチプレックス PCR は、急性呼吸器症例の平均在院日数を 1 日短縮し、試薬コストの上昇を相殺します。QIAGEN は、2024 年中に QIAstat-Dx 呼吸器および中枢神経系パネルについて複数の FDA の認可を取得し、規制当局がシンドロミック申請の経路をいかに合理化しているかを示しています^[3]。デジタルPCRと等温法は成熟し、一部のプラットフォームでは0.01%の対立遺伝子頻度でバリアントを検出できるようになり、腫瘍学と移植モニタリングが新たな収益源として可能になりました。CLIA免除資格により、米国の外来クリニックでのアクセスが拡大し、シンドローム多重診断市場の三次センター以外への浸透が強化されました。

ポイントオブケア検査インフラの拡大

bioMérieux社のBIOFIRE SPOTFIREは、2024年3月にFDAの認可とCLIAの免除を取得し、15種類の呼吸器病原体パネルを約15分で提供します。小売薬局や緊急医療事業者は、救急部門に負担をかけることなく大量の呼吸器シーズンを管理するため、同様の機器を導入しています。アフリカでは、AFENETが支援するCoLTePプログラムが地区病院にポータブルPCRユニットを装備しており、メンテナンスとトレーニングが簡素化されれば、資源に乏しい地域でも複雑性の高い診断を実施できることを示しています。このような成果は、中央研究所がまばらな、十分なサービスを受けていない地域の症候群多重診断市場を強化します。

マルチプレックスPCRおよびNGSプラットフォームにおける技術の進歩

PCRアッセイの感度が理論限界に近づいているため、ベンダーは現在、抽出、増幅、読み出しを密封カートリッジに集約し、汚染リスクを低減するワークフローの統合に注力しています。NGS装置は、病原体のみのライブラリーで1ランあたり500米ドルの閾値を超え、偏りのない検出が主流の予算に近づいています。イルミナが2024年にFDA承認を取得したTruSight Oncology Comprehensiveパネルは、腫瘍学に特化していますが、シーケンシングと臨床判断サポートを組み合わせたモデルを検証したもので、感染症ラボがこれを再現し始めています。Loop-mediated isothermal amplification（LAMP）キットは、熱サイクリングを不要にし、人道支援機関が遠隔地のアウトブレイク調査で使用する手のひらサイズのデバイスを実現します。

シンドロミック検査パネルの高コスト

普遍的な普及を阻む最大の障害は価格です。インドの呼吸器パネルには、入院患者用の抗生物質1コース分と同じくらいの費用がかかることがあり、地方の病院では検査の割当を余儀なくされています。米国の支払者は、アルゴリズムによる感受性の主張を超えて保険適用を正当化するために、MolDXプログラムの下で臨床的有用性に関する書類を提出するようメーカーに求めています。パネルサイズのインフレはさらに予算を圧迫し、30ターゲットアッセイでは、臨床的に関連性のあるターゲットのサブセットしかない場合でも、償還額の上限を超える可能性があります。そのため関係者は、入院や抗生物質使用の減少に支払をリンクさせるリスクシェアリングモデルを模索していますが、そのような合意には、現在収集するサプライヤーがほとんどない縦断的な転帰データが必要です。

分子診断における限られた熟練労働力

統合されたプラットフォームの運用と維持には、古典的な微生物学を超えるスキルが要求されます。トレーニングの格差が最も顕著に現れるのはアフリカの農村部であり、そこでは離職率が高く、カートリッジの詰まりや温度校正のトラブルシューティングのための機関記憶が損なわれています。CLIA免除の呼吸器パネルにより、現場のスタッフの負担は軽減されますが、包括的な中枢神経系や消化器系のパネルでは、混合感染や希少な耐性マーカーにフラグを立てるために、依然として有資格者が必要です。自動化とAIによる解釈は役立ちますが、信頼できるITインフラに負担が移ります。国際的な援助機関が遠隔指導を行っていますが、持続可能な能力を維持できるかどうかは、ディプロマ・レベルで分子トレーニングを組み込む国家カリキュラムにかかっています。

セグメント分析

症候群の種類別：呼吸器優位は中枢神経系障害に直面

シンドローム多重診断市場の2024年の売上高の42.45%は呼吸器系アッセイによるものであり、償還と臨床医への周知が定着していることが浮き彫りになっています。一方、中枢神経系パネルは、早期抗ウイルス療法や抗菌療法の指針となる迅速検査が神経科医に受け入れられていることから、2030年までのCAGRが7.65%になると予測されています。このような需要の高まりにより、シンドロミックマルチプレックス診断市場規模に占める中枢神経系分野のシェアは、現在の10％台半ばから、10年後までには4分の1にまで上昇する可能性があります。臨床医は、髄膜炎症例の最大50%で培養を優先する戦略が病原体を見逃すことに着目しており、小児や移植患者集団にとって多重分子診断結果が不可欠となっています。パネルのコモディティ化の圧力は呼吸器検査においてより顕著であり、ベンダーは純粋な分析精度よりもむしろ、より速いランタイムと接続機能によって差別化を図っています。Kariusは、メタゲノムシーケンスと宿主反応マーカーを組み合わせた肺感染アッセイでBreakthrough Deviceに認定され、呼吸器ケアの新たなフロンティアを示しています。

一方、消化器系と泌尿生殖器系のパネルは、呼吸器系と中枢神経系検査に遅れをとりつつも、着実な上昇を続けています。腸管病原菌における抗生物質耐性の上昇とスチュワードシップ・プログラムの必要性が、南アジアと東南アジアの3次医療機関における消化器系パネルの受注を刺激しています。尿路感染症および性感染症パネルは、CLIA免除の店頭承認の恩恵を受けており、地域クリニックを数量増加の原動力として位置づけています。FDAが急性熱性疾患パネルに別個の機器クラスを設けたことで、呼吸器感染症と全身性感染症にまたがるマルチシンドロームカートリッジに門戸が開かれ、現在のセグメント区分が曖昧になる可能性があります。

技術プラットフォーム別 NGSの加速がPCRの覇権に挑戦

マルチプレックスPCRは2024年の売上高の58.45%を占め、シンドロームマルチプレックス診断市場で最大のシェアを確保。そのサンプルあたりのコストとターンキーワークフローにより、PCRは病院のラボに組み込まれています。しかし、NGSのCAGRは8.12%であり、シーケンシングコストが低下すれば、支出増の一部を吸収できる可能性があります。検査室は、細菌、真菌、ウイルス、寄生虫を偏りなく検出できるNGSを金額別で評価しています。NGSアプリケーションに付随するシンドローム多重診断の市場規模は、償還経路が臨床ニーズと合致すれば、2030年までに10億米ドルに近づく可能性があります。

マイクロアレイは、ダイナミックレンジの狭さと煩雑なワークフローにより、新規導入の足かせとなっています。デジタルPCRは、低頻度の耐性変異や腫瘍の微小残存病変のモニタリングにおいてニッチな役割を担っていますが、その資本強度が普及を制限しています。DiaSorin社のLiaison Plexは、PCRとビーズベースの免疫検出をミックスしたモジュラーシステムで、2024年にFDAの認可を取得。

パネルサイズ別：包括的なパネルがイノベーションを促進

11～20ターゲットをカバーするミッドレンジ・パネルは2024年の売上高の46.56%を占め、広範でありながらコストバランスの取れたカバレッジを求める臨床医の要望を裏付けています。一方、ターゲット数が20を超えるパネルは年率7.32%の成長が予測され、2030年までにシンドローム多重診断市場規模の3分の1を占める可能性があります。大型パネルは病原体コールと耐性遺伝子検出を組み合わせたものが多く、スチュワードシップチームは複数の反射テストを行う代わりに1つのアッセイで対応できます。規制当局はターゲット数よりも臨床的関連性を重視： PalmettoのMolDXガイドラインは、各マーカーが管理上の意思決定に役立つことを実証するよう開発者に求めており、サプライヤーはエビデンス主導の設計へと誘導されています。

現在、10ターゲット以下の小規模パネルは、小売クリニックで使用されるインフルエンザとCOVIDのデュアルキットのような特殊な環境以外では苦戦を強いられています。包括的なパネルが抗菌薬スチュワードシップやアウトブレイク監視に拡大するにつれて、成長の見込みは狭い病原体カバレッジから、依然として1時間未満で結果を返す包括的なカートリッジへとシフトしています。課題は、試薬の安定性とオンボード凍結乾燥のバランスと、低資源地域における手頃な価格の維持です。

エンドユーザー別：POCの変革が加速

2024年の売上高の57.67%は病院が占めますが、プライマリケアクリニック、薬局、急患センターなどのポイントオブケア（POC）施設は8.23%のCAGRを記録すると予測されます。そのため、シンドローム多重診断市場は分散型チャネルに軸足を移しています。セファイド社のXpert Xpress MVP膣パネルCLIAが2024年に免除されることは、看護師主導の環境における高複雑度アッセイの移行を例示するものです。より迅速な判断により、経験的な広域スペクトル療法が抑制され、同時に抗生物質耐性と入院が減少します。

独立した標準検査機関では、検査構成が確認検査とハイスループットシーケンスに移行する一方で、最前線の診断が患者に近づいています。POCの導入は中所得国でも広がっており、公立病院が残したギャップを民間クリニックが埋めています。多くのPOCオペレーターは、コンプライアンスを維持するためにクラウドベースの接続、自動キャリブレーション、リモートサポートを必要としています。AIを活用したトラブルシューティングやサブスクリプション形式の試薬補充を組み込むベンダーは、シェアを獲得する見込みです。

地域分析

北米は2024年の売上高の41.43%を占め、これは保険償還の確立、電子カルテの統合、成熟した外来POCネットワークによるもの。同地域のシンドロミックマルチプレックス診断市場規模は、現在の政策の勢いの下、2030年までに16億ドルに達する可能性。CMSの償還が呼吸器パネルと敗血症パネルの採用を後押しする一方、ベンチャー資金が市販の分子検査を対象とする新興企業を支援。病院グループは、パネル結果を抗菌薬管理ダッシュボードと関連付けるための集中データ分析を導入する傾向が強まっており、採用が強化されています。

ヨーロッパでは、IVDRの遵守により市販後の継続的なサーベイランスデータが求められるようになり、着実ではあるが緩やかな拡大が続いています。公衆衛生機関は、移民に関連するアウトブレイクを迅速に検出するため、国境国にマルチプレックスの設置を助成しています。この地域の成長はPOC機器よりもミッドスループット検査システムに傾いていますが、ドイツとフランスではCLIAと同等の免除コンセプトが議論されており、実施されれば薬局での導入に拍車がかかる可能性があります。

アジア太平洋地域は、CAGR 6.43%と最も力強い軌道を描いています。中国は2022年に8.5兆元（GDPの7.05％）の医療費を投じ、インドは2024〜2028年度の間に10〜12％の診断薬成長を予測しており、デング熱、ツツガムシ病、多剤耐性結核に取り組むシンドロミック・プラットフォームに資金を投入しています。官民パートナーシップは、クラウド接続に支えられたカートリッジベースのPCRユニットを地区病院に供給しています。日本と韓国は、精密医療をサポートするためにNGSで病院ラボのアップグレードを続け、間接的に微生物シーケンス能力を拡大。

南米と中東・アフリカは収益では後塵を拝していますが、有意義な成長ポケットを示しています。ブラジルは地域インフルエンザサーベイランスのために呼吸器マルチプレックス検査に投資し、サウジアラビアは移植件数の多い3次センターでCNSパネルを試験的に導入しています。サハラ以南のアフリカでは、AFENETのCoLTePイニシアチブが検査施設の認定取得を支援し、HIVに隣接する日和見感染症に対応するマルチプレックス設置のためのドナー資金を確保します。

競争環境

bioMérieuxは2025年1月にSpinChip Diagnosticsを1億1,100万ユーロで買収し、BIOFIRE分子ラインと連携する全血免疫測定機能を追加しました。ロシュはルミラデックスのPOCプラットフォームに2億9,500万米ドルを支払い、ゲイツ財団の支援を活用して結核や子宮頸がんへの応用を目指すとしています。これらの買収は、単一技術によるリーダーシップからマルチモダリティ・ポートフォリオへの軸足を示しています。

ニッチな隙間を埋める中小企業ヴィスビー・メディカルは、手のひらサイズの使い捨てユニットに増幅化学を包装した、初のOTC PCRセクシャルヘルス検査薬のFDAデノボ認可を獲得。カリウスは、従来型パネルでは見逃されていた希少な病原体のシグナルを捉えることを目指し、無細胞DNAのアプローチをRNAに拡張するためのBARDAの資金を獲得。一方、QuidelOrthoは、臨床試験データが散々だったためSavannaプログラムを棚上げし、資本をLEX Diagnosticsの買収に振り向けました。

知的財産の壁は依然として厚く、世界のトップクラスのサプライヤーは、マルチプレックス・プライマーの設計、カートリッジの流体工学、光学的読み出しに関する特許を重複して所有しています。しかし、オープンプラットフォームのソフトウェアや試薬のレンタル契約への関心が高まっていることから、病院顧客の乗り換え障壁が下がり、価格競争が激化する可能性があります。アルゴリズムに基づく治療ガイダンスによって総治療費の削減を証明するベンダーは、これまで画像診断や薬物療法に割り当てられていた病院の予算枠を獲得する可能性があります。

(株)マーケットリサーチセンター

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