テストステロン補充療法市場の規模・シェア分析 – 成長動向と将来予測 (2025年～2030年)

テストステロン補充療法市場は、2025年には20.5億米ドルと評価され、2030年までに25.1億米ドルに達すると予測されており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は4.1%で着実に成長しています。この成長は、先進国における診断率の上昇が、新興国における価格設定やアクセスに関する制約を相殺することで推進されています。

市場の主要な動向と予測

市場の勢いは、2025年2月に米国食品医薬品局（FDA）がテストステロン製品のラベルから心血管系のブラックボックス警告を削除し、代わりに血圧モニタリング要件を追加した決定に起因しています。これにより、処方医の信頼が高まり、治療対象となる患者層が拡大しました。また、米国では45歳以上の男性の39%がテストステロン欠乏症であるという高い有病率と、2024年に4億米ドルを超えた消費者直販（DTC）遠隔医療への支出が、利便性の高いケアモデルへの強い需要を示しています。

製品タイプ別では、注射剤が市場をリードしていますが、新しい吸収技術を背景に経口製剤が最も速い成長を遂げています。地域別では、アジア太平洋地域が2030年までに5.3%のCAGRで最も高い成長率を示すと予測されています。北米と西ヨーロッパでは成長が成熟しつつあるものの、これらの要因がテストステロン補充療法市場を着実に上昇軌道に乗せています。

主要なレポートのポイント

* 製品タイプ別: 2024年には注射剤がテストステロン補充療法市場シェアの55.0%を占めました。一方、経口カプセル/ソフトジェルは2030年までに5.8%のCAGRで成長すると予測されています。
* 投与期間別: 2024年には長時間作用型製剤がテストステロン補充療法市場規模の62.0%を占め、短時間作用型製品は2025年から2030年の間に5.2%のCAGRで拡大すると見込まれています。
* 投与経路別: 2024年には筋肉内注射が56.0%のシェアでリードしましたが、皮下投与システムは5.5%のCAGRで最も速い成長を示しています。
* エンドユーザー別: 2024年には病院が収益シェアの60.0%を占めましたが、遠隔医療やその他の非伝統的な設定は2030年までに6.1%のCAGRを記録すると予測されています。
* 地域別: 2024年には北米がテストステロン補充療法市場の48.0%を占めました。アジア太平洋地域は5.3%のCAGRで最も速い成長地域であり続けています。

世界のテストステロン補充療法市場のトレンドと洞察

促進要因

1. 加齢に伴う性腺機能低下症の有病率増加:
60歳以上の男性の約20%が加齢に伴う性腺機能低下症に罹患しており、肥満や糖尿病などの代謝性併存疾患が治療候補者をさらに増やしています。TRAVERSE試験により、テストステロンが主要な心血管イベントのリスクを高めないことが確認され、医師の懸念が緩和され、早期治療が促進されています。急速に高齢化が進む国々では、生理的ホルモン補充療法への需要が男性の定期的な健康診断に組み込まれつつあり、価格圧力が強まる中でも長期的な量的な成長が期待されています。

2. 保険および償還範囲の拡大:
メディケアは現在、原発性または続発性の腺機能不全に起因する症候性性腺機能低下症に対するテストステロン療法をカバーしており、2回の生化学的検査による確認が条件となっています。民間保険会社もこれに追随し、患者の自己負担額を減らし、処方量を増やしています。明確な適用基準は、医薬品開発者が診断アルゴリズムやコンパニオン診断キットを改良するきっかけにもなっています。中期的には、償還範囲の拡大が、支払者のコスト管理を損なうことなく、十分なサービスを受けていない層へのテストステロン補充療法市場の浸透を助けるでしょう。

3. 長時間作用型および患者に優しい薬物送達システムの進歩:
XYOSTEDのような皮下自己注射器は、自己投与の利便性により安定した血清レベルを提供し、アドヒアランスに課題を抱える患者を引き付けています。KYZATREXのような経口ウンデカン酸カプセルは、リンパ吸収を利用して肝臓での初回通過代謝を回避し、第3相試験で88%の正常化を示しました。経皮ニオソームベースのテストソームに関する研究は、最小限の刺激でより良い皮膚透過性を示す可能性を秘めています。これらの技術は、痛み、変動、安全性の障壁に対処し、テストステロン補充療法市場の継続的な拡大を支えています。

4. TRTアクセスとモニタリングを効率化する遠隔医療プラットフォームの普及:
DTCクリニックの85%以上が、ガイドラインの閾値を常に満たさない患者にもテストステロンを提供しており、実質的に対象患者層を広げています。仮想相談は、オーバーヘッドを削減し、検査オーダーを迅速化し、プライバシーを向上させます。これは、これまで男性がケアを求めることをためらっていた要因です。統合されたプラットフォームは、診断、電子処方箋、医薬品の配送をバンドルし、十分なサービスを受けていない農村地域でも全国的なリーチを可能にしています。遠隔医療規制が安定するにつれて、このチャネルはテストステロン補充療法市場の主要な成長の柱であり続けると予想されます。

抑制要因

1. TRT製品の心血管安全性に関する厳格な規制:
FDAはブラックボックス警告を削除しましたが、更新されたラベルでは依然として血圧モニタリングが義務付けられており、加齢に伴う性腺機能低下症に対する適応外使用には注意を促しています。欧州の規制当局も、適切に選択された患者に対する安全性は支持するものの、継続的な監視を強調する同様の声明を発表しました。これらの規制は、無差別な処方を抑制し、製造業者や臨床医に追加のコンプライアンスコストを課すため、テストステロン補充療法市場における短期的な売上加速を抑制しています。

2. 新興市場における高額な治療費と限られた償還:
一部のオンラインプラットフォームでは、3ヶ月間のTRTコースが最大1,059米ドルかかることがあり、これは中所得層の人口にとっては法外な金額です。インドでは、高齢男性の21.67%がテストステロン欠乏症であるにもかかわらず、保険適用範囲が限られているため、意識が高まっているにもかかわらず治療の普及が制限されています。配合製剤は低価格を提供しますが、規制や品質に関する懸念が生じます。したがって、コスト障壁はいくつかの高成長地域での採用を妨げ、テストステロン補充療法市場全体の軌道を抑制すると予想されます。

3. パフォーマンス向上目的での誤用リスクによる規制薬物政策の推進:
テストステロンは、スポーツやボディビルディングにおけるパフォーマンス向上目的で誤用されるリスクがあり、これが世界中で厳格な規制薬物政策につながっています。この誤用リスクは、処方、調剤、監視に関する追加の規制要件を課し、合法的な医療用途における製品のアクセスと流通を複雑にする可能性があります。結果として、このリスクは市場の成長を抑制する要因となり得ます。

4. サプライチェーンの混乱とAPI価格の変動:
原薬（API）のサプライチェーンの混乱や価格の変動は、特にジェネリック医薬品メーカーに大きな影響を与え、生産コストの増加や製品供給の不安定化につながる可能性があります。これは、新興市場において特に顕著な影響を及ぼし、テストステロン補充療法市場全体の成長を短期的に抑制する要因となります。

セグメント分析

1. 製品タイプ別: 経口製剤が勢いを増す
注射剤は、その実証された有効性と手頃な価格により、2024年にテストステロン補充療法市場規模の55.0%を占め、最大の割合を占めました。Azmiroのような、オフィスまたは自宅での安全な使用のために設計された初のプレフィルドテストステロンシピオン酸注射器の登場が、このセグメントを後押ししました。並行して、経口カプセルおよびソフトジェルは、肝臓リスクを最小限に抑え、投与を簡素化するリンパ吸収技術により、5.8%のCAGRで拡大しています。KYZATREXのような製品は、延長試験で男性の96%で正常な血清レベルを回復させ、目立たない錠剤ベースのレジメンを求める患者を引き付けています。
局所ゲルおよびパッチは依然としてかなりのシェアを維持していますが、皮膚への移行や吸収の変動に関する課題に直面しており、製造業者は透過促進剤や速乾性ソリューションを組み込むよう促されています。皮下ペレットや鼻腔スプレーなどのニッチな形式は、長時間作用型または迅速なピークレベルという特殊なニーズを満たしますが、収益への貢献は限られています。経口および皮下オプションにおける継続的な革新は、主要な注射剤の量を置き換えることなく処方パターンを変化させ、より広範なテストステロン補充療法市場内でのバランスの取れた成長を維持すると予想されます。

2. 投与期間別: 患者のアドヒアランスが製剤の進化を推進
長時間作用型製品は62.0%のシェアを占め、安定したホルモンレベルを維持する頻度の少ない投与に対する患者の好みを強調しています。Likarda-VitalTEのようなパートナーシップは、数週間にわたって治療濃度を維持できる次世代の徐放性注射剤の導入を目指しています。一方、短時間作用型代替品は、臨床医が用量調整や一時的な補充のために柔軟なレジメンを調整するため、5.2%のCAGRで成長しています。
オンタリオ州からの実世界での持続性データは、経口療法が383日という最長の中央値での継続を示しており、利便性とアドヒアランスの相互作用を浮き彫りにしています。NIH助成金を通じて資金提供されているnanoTconsignのような開発プログラムは、月1回の投与のアドヒアランス上の利点と毎日の治療の薬物動態プロファイルを融合させるために、4週間にわたる均一な放出を目標としています。これらの革新は、テストステロン補充療法市場における競争上のポジショニングの中心に期間戦略を維持するはずです。

3. 投与経路別: 皮下投与が従来のメソッドを破壊
筋肉内注射は、予測可能な薬物動態と低コストのおかげで、56.0%のシェアを占め、テストステロン補充療法市場の基盤を形成しています。それにもかかわらず、皮下自己注射器は、自己注射の快適さと注射部位の痛みの軽減が新しいユーザーを引き付けるため、5.5%のCAGRで最も高い成長を示しています。
経皮ゲルは、非侵襲的な投与を好むが皮膚刺激を管理しなければならない患者に引き続きサービスを提供しています。経口剤は現在、脂質カプセル化を介して初回通過代謝を回避し、針を嫌う男性への魅力を広げています。鼻腔製剤は、迅速な吸収と目立たないという点で評価され、小さいながらも成長しているニッチを占めています。患者のセグメンテーションが激化するにつれて、複数の経路を提供する製品は、テストステロン補充療法市場内での競争力とシェア獲得を維持するために不可欠であり続けるでしょう。

4. エンドユーザー別: 非伝統的な設定が市場リーチを拡大
病院システムは、複雑な症例管理と統合された専門医ケアに牽引され、2024年の総処方箋の60.0%を占めました。専門泌尿器科および男性健康クリニックは、専門知識と通常より迅速な予約アクセスを活用し、病院規模には及ばないもののかなりのシェアを獲得しています。
6.1%のCAGRで最も速く成長しているチャネルは、遠隔医療、小売健康クリニック、ウェルネスセンターに代表される「その他のエンドユーザー」カテゴリです。Vitamin ShoppeのWhole Health Rxプラットフォームは、栄養補助食品とともにKYZATREXを調剤しており、消費者向けブランドがテストステロン補充療法市場に参入している様子を示しています。仮想ケアはコストを削減し、プライバシーを向上させ、農村地域へのリーチを拡大することが示されており、これらのチャネルは今後10年間の主要な成長ドライバーとして位置付けられています。

地域分析

北米は、高い診断率、広範な保険適用、および新しい送達システムの迅速な採用に支えられ、2024年にテストステロン補充療法市場規模の48.0%を占めました。FDAのラベル改訂は、心血管リスクの懸念を軽減することで開始率をさらに高めると予想されますが、義務的な血圧モニタリングは臨床的監視の層を追加します。遠隔医療企業が便利なホルモン管理に対する患者の需要を利用したため、消費者直販支出は4億米ドルを超えました。

ヨーロッパは、国レベルの採用に影響を与える異質な償還政策を持つかなりの市場であり続けています。適切なモニタリング下での心血管安全性を肯定する欧州専門家パネルの声明の発表後、受け入れが拡大しました。高齢化する人口と漸進的な遠隔医療の採用は、米国と比較してより厳格な処方基準にもかかわらず、着実な需要を推進し続けています。

アジア太平洋地域は、都市化、医療費の増加、インドの高齢男性におけるテストステロン欠乏症の21.67%という文書化された有病率に支えられ、5.3%で最も速い地域CAGRを記録しています。高い治療費と限られた償還が普及を抑制していますが、民間保険適用範囲の拡大と遠隔医療の普及が障壁を緩和しています。中東、アフリカ、南米は絶対支出では劣りますが、所得水準と医療アクセスが改善している湾岸諸国やブラジルでは急速な成長の兆しを見せています。遠隔医療モデルは、専門医の密度が低い英国の農村地域やラテンアメリカ市場でますます重要になっています。これらの多様な地域トレンドは、テストステロン補充療法市場の継続的な世界的な拡大を集合的に支えています。

競合状況

テストステロン補充療法市場は、大手バイオ医薬品企業と専門的なイノベーターが混在しています。AbbVie、Pfizer、Eli Lillyは確立されたブランドと流通を活用し、Marius PharmaceuticalsとHalozymeは差別化された送達技術を通じて競争しています。Vitamin ShoppeとMariusの提携により、Whole Health Rxを通じてKYZATREXが調剤されることは、小売ウェルネスと処方治療薬の融合を例示しています。

特許戦略は依然として極めて重要です。MariusはKYZATREXテストステロンウンデカン酸カプセルについて6番目の米国特許を取得し、独占権を2040年まで延長し、経口分野への参入障壁を高めています。HalozymeのXYOSTEDは、一貫した皮下吸収を促進する独自のENHANZE技術の恩恵を受けており、筋肉内競合他社との差別化を図っています。Acesis Holdingsで開発中の非ステロイド性薬剤は、内因性テストステロン産生を刺激することを目的としており、将来の潜在的な競争を導入するホワイトスペースの取り組みが含まれます。

デジタルヘルスパートナーシップは市場アクセスを再構築しています。WellSyncは、検査、遠隔相談、宅配を統合し、ケアの旅を効率化し、アドヒアランスプログラムを改善するためのデータを収集しています。Tolmarの遠隔医療ネットワークとの提携は、米国における注射療法へのリーチを拡大しています。企業はまた、Mariusとデューク大学の提携に見られるように、外科患者の筋肉維持のためにKYZATREXを評価するなど、術前術後の適応症も模索しています。この多次元的な競争は、2030年までテストステロン補充療法市場の革新とダイナミズムを維持すると予想されます。

テストステロン補充療法業界の主要企業

* AbbVie Inc
* Endo Pharmaceuticals Inc
* Pfizer, Inc
* Eli Lilly and Company
* Bayer AG

最近の業界動向

* 2025年5月: Marius Pharmaceuticalsは、KYZATREXテストステロンウンデカン酸カプセルについて6番目の米国特許を取得し、保護期間を2040年まで延長しました。
* 2025年3月: Marius Pharmaceuticalsは、外科および集中治療環境における筋肉維持のためのKYZATREXの研究のため、デューク大学医学部と提携しました。
* 2025年3月: FDAはテストステロン製品のクラス全体のラベル変更を実施し、心血管系のブラックボックス警告を削除し、血圧モニタリングに関する文言を追加しました。
* 2025年3月: Lipocineは、テストステロン製品のFDAに準拠したラベル更新を発表しました。
* 2025年1月: Azurity Pharmaceuticalsは、米国初のプレフィルドテストステロンシピオン酸注射剤であるAzmiroを発売しました。
* 2024年9月: WellSyncとMarius Pharmaceuticalsは、仮想ケアプラットフォームを通じてKYZATREXの提供を開始しました。
* 2024年9月: Vitamin Shoppeは、Marius Pharmaceuticalsとの提携を通じて、Whole Health Rx遠隔医療サービスをTRTに拡大しました。
* 2024年12月: LikardaはVitalTEと提携し、徐放性注射ホルモン療法を開発しました。

このレポートは、原発性または加齢性性腺機能低下症と診断された男性に外因性テストステロンを供給する処方箋薬であるテストステロン補充療法（TRT）市場に焦点を当てています。市場規模は製造業者の販売価格で測定され、注射剤、局所剤（ゲル、パッチ）、経口カプセル/ソフトゲル、皮下インプラント、経鼻スプレーなどの製剤が含まれます。これらは主要17カ国の正規医療チャネルを通じて供給され、栄養補助食品や市場認可のない調合製剤は対象外です。

TRT市場は、2025年には20.5億米ドルに達し、2030年までに25.1億米ドルに成長すると予測されています。2025年から2030年までの年平均成長率（CAGR）は4.1%と見込まれており、規制緩和、高齢化人口の増加、遠隔医療の普及が市場拡大の主要な推進要因となっています。

市場の成長を牽引する主な要因としては、先進国における加齢性性腺機能低下症の有病率の増加、テストステロン欠乏症治療に対する保険および償還範囲の拡大が挙げられます。また、長時間作用型で患者に優しい薬剤送達技術の進歩、男性の健康・ウェルネスプログラムへの消費者支出の増加、TRTへのアクセスとモニタリングを効率化する遠隔医療プラットフォームの普及も重要な要素です。さらに、主要製薬企業による製品ラインの拡充とライフサイクル管理も市場を後押ししています。

一方で、市場の成長を抑制する要因も存在します。TRT製品の心血管安全性に対する厳格な規制審査、新興市場における高額な治療費と限られた償還、パフォーマンス向上目的での誤用リスクによる規制薬物政策の強化が挙げられます。また、サプライチェーンの混乱やAPI（原薬）価格の変動も、ジェネリック医薬品メーカーに影響を与えています。

市場は、製品タイプ（注射剤、局所剤、経口カプセル/ソフトゲルなど）、投与期間（短時間作用型、長時間作用型）、投与経路（筋肉内、経皮、経口、皮下、経鼻）、エンドユーザー（病院、専門・泌尿器科クリニックなど）、および地域（北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）によって詳細にセグメント化されています。現在、注射剤が市場シェアの55%を占めていますが、経口カプセルは年平均成長率5.8%で最も急速に成長しているセグメントです。

2025年の米国FDAによるラベル変更は市場に大きな影響を与えました。心血管系のブラックボックス警告が削除され、血圧モニタリングが義務付けられたことで、安全性への懸念が緩和され、処方件数の増加を後押ししました。遠隔医療はTRTの普及において重要な役割を果たしており、直接消費者向けプラットフォームは、スティグマや地理的障壁を低減し、米国だけで4億米ドルを超える支出に貢献し、市場拡大に大きく寄与しています。

本レポートの調査方法は、一次調査とデスク調査を組み合わせています。一次調査では、泌尿器科医、内分泌科医、薬事管理者、専門薬局のバイヤーへのインタビューを通じて、実際の使用状況や価格動向を検証しました。デスク調査では、FDA、EMA、TGAなどの公的規制機関、疫学データ、企業財務報告書、学術論文など、広範な情報源が活用されています。市場規模の算出と予測は、年齢層別の男性人口、診断された性腺機能低下症の割合、治療浸透率、アドヒアランス率に基づいたトップダウンアプローチと、病院の購入量や遠隔医療の出荷量などのボトムアップデータによる検証を組み合わせて行われました。予測モデルには、低テストステロンのスクリーニング率、製品ミックスの傾向、特許切れ後の価格変動、心血管安全性に関する表示更新、償還上限の変更などの主要変数が組み込まれています。データは毎年更新され、主要な規制措置や製品回収があった場合には中間改訂が行われます。

競争環境の分析では、市場集中度、戦略的動向、市場シェア分析が行われ、AbbVie Inc.、Endo International PLC、Pfizer Inc.、Bayer AGなど、多数の主要企業がプロファイルされています。レポートでは、市場の機会と将来の展望についても言及されており、未開拓の領域や満たされていないニーズの評価が含まれています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提条件 & 市場の定義

• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 先進国における加齢性性腺機能低下症の有病率の増加

  • 4.2.2 テストステロン欠乏症治療に対する保険および償還範囲の拡大

  • 4.2.3 長時間作用型および患者に優しい薬剤送達技術の進歩

  • 4.2.4 男性向け健康・ウェルネスプログラムへの消費者支出の増加

  • 4.2.5 TRTアクセスとモニタリングを効率化する遠隔医療プラットフォームの普及

  • 4.2.6 主要製薬企業による製品ラインの拡張とライフサイクル管理

• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 TRT製品の心血管安全性に対する厳格な規制審査

  • 4.3.2 新興市場における高額な治療費と限られた償還

  • 4.3.3 性能向上目的での誤用リスクが規制薬物政策を推進

  • 4.3.4 サプライチェーンの混乱とAPI価格の変動がジェネリックメーカーに与える影響

• 4.4 規制の見通し

• 4.5 ポーターの5つの力分析
  • 4.5.1 新規参入者の脅威

  • 4.5.2 買い手の交渉力

  • 4.5.3 供給者の交渉力

  • 4.5.4 代替品の脅威

  • 4.5.5 競争上の対立

5. 市場規模と成長予測（金額、米ドル）

• 5.1 製品タイプ別
  • 5.1.1 注射剤

  • 5.1.2 外用剤（ゲル、パッチ）

  • 5.1.3 経口カプセル / ソフトジェル

  • 5.1.4 その他の製品タイプ

• 5.2 投与期間別
  • 5.2.1 短時間作用型製剤

  • 5.2.2 持続作用型製剤

• 5.3 投与経路別
  • 5.3.1 筋肉内

  • 5.3.2 経皮

  • 5.3.3 経口

  • 5.3.4 皮下

  • 5.3.5 鼻腔内

• 5.4 エンドユーザー別
  • 5.4.1 病院

  • 5.4.2 専門クリニックおよび泌尿器科クリニック

  • 5.4.3 その他のエンドユーザー

• 5.5 地域
  • 5.5.1 北米

  • 5.5.1.1 米国

  • 5.5.1.2 カナダ

  • 5.5.1.3 メキシコ

  • 5.5.2 欧州

  • 5.5.2.1 ドイツ

  • 5.5.2.2 英国

  • 5.5.2.3 フランス

  • 5.5.2.4 イタリア

  • 5.5.2.5 スペイン

  • 5.5.2.6 その他の欧州

  • 5.5.3 アジア太平洋

  • 5.5.3.1 中国

  • 5.5.3.2 日本

  • 5.5.3.3 インド

  • 5.5.3.4 韓国

  • 5.5.3.5 オーストラリア

  • 5.5.3.6 その他のアジア太平洋

  • 5.5.4 中東およびアフリカ

  • 5.5.4.1 GCC

  • 5.5.4.2 南アフリカ

  • 5.5.4.3 その他の中東およびアフリカ

  • 5.5.5 南米

  • 5.5.5.1 ブラジル

  • 5.5.5.2 アルゼンチン

  • 5.5.5.3 その他の南米

6. 競合状況

• 6.1 市場集中度

• 6.2 戦略的動き

• 6.3 市場シェア分析

• 6.4 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要事業セグメント、財務、従業員数、主要情報、市場順位、市場シェア、製品とサービス、および最近の動向の分析を含む）
  • 6.4.1 AbbVie 株式会社

  • 6.4.2 Endo International PLC

  • 6.4.3 Pfizer 株式会社

  • 6.4.4 Bayer AG

  • 6.4.5 Eli Lilly & Company

  • 6.4.6 Besins Healthcare

  • 6.4.7 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

  • 6.4.8 Ferring Pharmaceuticals

  • 6.4.9 Acerus Pharmaceuticals Corp.

  • 6.4.10 Viatris 株式会社 (Mylan)

  • 6.4.11 Upsher-Smith Laboratories

  • 6.4.12 Antares Pharma 株式会社

  • 6.4.13 Biote Medical

  • 6.4.14 Lupin Ltd.

  • 6.4.15 Cipla Ltd.

  • 6.4.16 Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

  • 6.4.17 Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

  • 6.4.18 Sandoz Group AG

7. 市場機会 & 将来展望