甲状腺機能検査市場の規模・シェア分析 – 成長トレンドと予測 (2025年～2030年)

甲状腺機能検査市場の概要

甲状腺機能検査市場は、2025年には18.9億米ドルと評価され、2030年までに24.7億米ドルに達すると予測されており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は5.53%です。この成長は、世界的な甲状腺疾患の有病率の増加、高齢者人口の拡大、新生児スクリーニングプログラムの普及に支えられています。高感度な第三世代免疫測定法、質量分析法、AIを活用したリフレックステストアルゴリズムなどの技術統合は、診断精度を高め、米国郡の70%に影響を与える内分泌専門医の不足による業務負担を軽減しています。

規制の変更、例えば米国FDAの2024年ラボ開発検査（LDT）に関する枠組みは、コンプライアンスコストを増加させる一方で、標準化を促進します。価格透明性に関する法律やバンドル契約の交渉により、検査量は低コストの独立系検査機関へと移行し、競争が激化する一方で患者のアクセスが拡大しています。

主要な市場動向と洞察

1. 検査タイプ別
2024年には、TSH（甲状腺刺激ホルモン）検査が甲状腺機能検査市場の42.86%を占め、主要なスクリーニング検査としてのガイドラインの推奨を反映しています。抗TPO/抗TG抗体検査は、絶対量では小さいものの、自己免疫性甲状腺炎の認識が高まるにつれて、2030年までに7.56%のCAGRで成長すると予測されています。ターボTSIバイオアッセイは検査時間を短縮し、ポイントオブケア抗体キットは10分以内に結果を提供します。質量分析パネルは、複雑な症例で特異性が高く、干渉が少ないため、支持を集めています。

遊離/総T4検査は、用量調整や鑑別診断に不可欠であり、遊離/総T3は単独のT3中毒症の有病率が低いため、ニッチな役割を担っています。サイログロブリン（分化型甲状腺癌のフォローアップ用）やカルシトニン（髄様癌用）などの特殊マーカーは、収益に貢献しますが、市場規模全体を大きく変動させるものではありません。AIベースのパターン認識ツールは、多項目プロファイルの解釈を支援し、診断の曖昧さを減らし、抗体パネルの採用を促進しています。

2. 技術別
2024年には、免疫測定法が収益の60.23%を占め、自動化された化学発光およびELISAプラットフォームが数千のサンプルを処理しています。成長は継続していますが、分散型ケアモデルがポイントオブケア（POCT）形式の8.86%のCAGRを牽引しているため、そのペースは緩やかになっています。金ナノシェルを用いたラテラルフロー試験紙は、TSH検出閾値を0.16 µIU/mLにまで下げ、ラボグレードの感度に匹敵します。デジタル免疫測定法は、遠隔モニタリングのためのクラウド接続された結果を提供し、市場を拡大しています。

質量分析法は、特にタンパク質結合が免疫測定法を歪める遊離ホルモンにおいて、比類のない特異性を求めるリファレンスラボで採用が増加しています。蛍光偏光および電気化学発光は、研究における特殊なツールとして残っています。COVID-19は、迅速で最小限の介入で診断できることの重要性を高め、パンデミック後のポータブルデバイスの採用を維持し、業界全体の投資優先順位を再構築しています。

3. サンプルタイプ別
血清および血漿サンプルは、多項目パネルや規制上の慣例から、依然として検査量の72.46%を占めています。しかし、毛細血管血検査は利便性から7.45%のCAGRで成長しています。指先採血と静脈採血を比較した場合、TSHと遊離T4の相関係数は0.97を超え、臨床的同等性を保証しています。乾燥血液スポットは、遠隔地での新生児プログラムを効率化し、スマートフォンと連携したリーダーは、自己検査を実行可能なケア経路に変えています。遠隔医療が普及するにつれて、毛細血管サンプリングは、これまで検査を受けていなかった集団を取り込むことで、市場規模全体を拡大しています。

4. エンドユーザー別
2024年には、病院が収益の41.78%を占め、統合された電子カルテと急性期医療のための即時ターンアラウンドを活用しています。しかし、独立系検査機関の2～6倍という高いコスト構造は、8.34%のCAGRで成長している中央検査機関への支払い者の移行を促しています。価格透明性に関する規則は、同一の甲状腺パネルで最大600%の価格差があることを露呈させ、低コストチャネルへの移行を加速させています。リファレンスラボ間の統合は交渉力を高め、専門の甲状腺センターは質量分析法やAI分析を採用して差別化を図っています。在宅検査プロバイダーは、消費者の関心の高まりと遠隔ケアモデルに乗じて、市場に新たな需要層を追加しています。

地域分析

北米は2024年に34.89%と最大の地域シェアを維持しました。これは、広範な保険適用、高い疾患認識度、洗練された検査インフラに牽引されています。しかし、米国郡の70%における内分泌専門医の不足は、サービス不足の地域を生み出すリスクがあり、AIトリアージツールや遠隔内分泌コンサルテーションの展開を促しています。価格ベンチマーク規制は、医療システムが緊急性の低いパネルを独立系検査機関に振り向けることを促し、チャネルミックスを変化させながらも、市場全体の成長を維持しています。

アジア太平洋地域は6.89%のCAGRで最も急速に成長している地域です。インドの甲状腺機能低下症の有病率11%は、大規模なスクリーニング機会を示唆しています。中国の甲状腺癌発生率の増加と大規模な人口基盤は検査量を促進し、日本の急速な高齢化社会は定期的なモニタリングを推進しています。タイなどで政府が支援する新生児スクリーニングの拡大は、ほぼ普遍的なカバレッジの実現可能性を示し、予測可能な検査量を確保し、地域の市場規模を拡大しています。規制の多様性や償還のギャップは課題として残っていますが、デジタルヘルスへの投資や官民連携の検査機関が障壁を相殺しています。

欧州は、普遍的な医療システムと厳格な臨床ガイドラインに支えられ、着実ながらも緩やかな拡大を示しています。予算の制約は、集中調達とバンドル契約を奨励し、費用対効果の高いサプライヤーを優遇しています。ブレグジット後の規制再編は複雑さを増していますが、確立された品質基準は臨床医の信頼を維持しています。中東・アフリカおよび南米は、医療インフラが成熟するにつれて、長期的な成長の可能性を秘めた地域として浮上しています。モバイル検査ユニットと遠隔医療プラットフォームは、地理的な障害を克服し、サービスが行き届いていない地域への市場のリーチを拡大しています。

市場を牽引する要因

* 甲状腺疾患の負担増加: インドにおける甲状腺機能低下症の有病率の高さや、米国における思春期の潜在性甲状腺機能亢進症の増加は、スクリーニングプログラムの需要を促進しています。自己免疫性甲状腺疾患への意識の高まりも、抗体パネルの需要を拡大しています。
* 高齢者人口の増加による定期スクリーニング量の増加: 高齢化、特に60歳以上の女性において、甲状腺機能低下症および亢進症の割合が高まることと相関しています。医師不足の予測は、自動化プラットフォームやプライマリケアベースの検査経路の採用を加速させています。
* 高感度な第三世代免疫測定法による臨床的有用性の向上: 第三世代TSHアッセイは、0.02 mIU/L以下のレベルを検出でき、潜在性疾患の確実な診断と治療モニタリングの改善を可能にしています。
* 政府資金による新生児および集団スクリーニングプログラム: 先進国における先天性甲状腺機能低下症のほぼ普遍的なスクリーニングと、タイなどでの成功事例は、市場拡大の大きな機会を示しています。

市場を阻害する要因

* 複雑な解釈とビオチン干渉の問題: 高用量ビオチンサプリメントは、検査患者の最大10%で免疫測定結果を歪め、診断を遅らせる可能性があります。妊娠中や重篤な疾患におけるホルモン結合タンパク質の変化も、微妙な解釈を必要とします。
* 内分泌専門医の不足による診断とフォローアップの遅延: 米国における内分泌専門医の不足と高齢化は、都市部以外でのアクセスギャップを悪化させています。これにより、疾患発生率の増加にもかかわらず、潜在的な検査量が抑制されています。

競争環境

甲状腺機能検査市場は中程度の統合度です。Abbott、Roche、Siemens Healthineersは、広範な導入基盤、統合プラットフォーム、サービス契約を活用して、検査機関を囲い込んでいます。FDAの2024年LDT規則は、規制対応能力を持つ大手企業にコンプライアンス負担をシフトさせ、小規模企業の淘汰につながる可能性があります。しかし、イノベーションの機会は残されており、Polaris DXのポータブルアナライザーやHEI Therapeuticsの在宅モニタリングソリューションなどがその例です。

戦略としては、AIによる強化、質量分析による差別化、ポイントオブケアの拡大が中心です。中規模ベンダーは、急速に成長するアジア太平洋市場にアクセスするために地理的パートナーシップを追求し、既存企業はカルシトニン、抗体、リフレックステストアルゴリズムなどのメニューを強化しています。買収は、ニッチなアッセイ開発企業やクラウド分析専門企業を対象としており、規制コストの上昇の中でも継続的な取引の流れを示しています。設置済みプラットフォームの切り替え障壁やサービス信頼性が、試薬の純粋な価格よりも購買決定において重要であるため、競争の激しさは中程度に留まると予想されます。

主要企業:
* Abbott
* Siemens Healthineers
* Danaher Corporation (Beckman Coulter)
* F. Hoffmann-La Roche Ltd
* DiaSorin SpA

最近の業界動向

* 2025年1月: Health Canadaは、甲状腺機能検査におけるビオチン干渉リスクに関する包括的な更新を発表し、誤った結果による患者管理の誤りが文書化された臨床例を受けて、7日間の強制的な中止プロトコルを強調しました。
* 2024年10月: Siemens Healthineersは、抗TPOおよび抗TG検出用のAtellica DL IM1600アナライザーの検証を完了し、自己免疫性甲状腺診断の精度基準を確認しました。
* 2024年8月: Labcorpは、病院での甲状腺検査価格が独立系検査機関よりも2～6倍高いと報告し、支払い者が低コストチャネルに移行していることを示しました。
* 2024年6月: HEI Therapeuticsは、個別化された甲状腺機能低下症管理を目的とした在宅モニタリングシステムの特許を申請しました。
* 2024年6月: Rocheは、cobasプラットフォーム上で髄様甲状腺癌用のElecsys Calcitoninアッセイを導入しました。

甲状腺機能検査市場レポート概要

本レポートは、甲状腺機能検査市場に関する包括的な分析を提供しています。市場の定義、調査方法、主要な推進要因と抑制要因、市場規模と成長予測、競合状況、そして将来の展望について詳細に述べています。

# 1. はじめに

本調査では、甲状腺機能検査市場を、臨床現場で血液サンプルを用いて行われる、甲状腺刺激ホルモン（TSH）、遊離/総T4、T3、および抗TPO/抗Tg抗体などの甲状腺関連ホルモンや抗体を定量する全てのin-vitroアッセイと定義しています。ただし、甲状腺がんの診断をサポートする遺伝子パネル、画像診断、生検ベースの診断は本調査の対象外です。

# 2. エグゼクティブサマリー

甲状腺機能検査市場は、2025年に18.9億米ドルと評価されており、今後も堅調な成長が見込まれています。特にアジア太平洋地域は、新生児スクリーニングプログラムの普及と甲状腺疾患に対する意識向上により、2030年までに年平均成長率6.89%で最も急速な拡大を遂げると予測されています。

検査タイプ別では、TSH検査が臨床ガイドラインにおいて第一選択のスクリーニング検査として位置づけられているため、2024年には市場シェアの42.86%を占め、引き続き優位な地位を保っています。

技術革新も市場を牽引しており、AI駆動のリフレックス検査アルゴリズムは、検査オーダーの自動化と結果解釈の精度向上を通じて、専門医不足の緩和に貢献し、甲状腺診断の変革を促しています。一方で、規制環境の変化も市場に大きな影響を与えています。特に米国FDAが2024年に施行するLDT（Laboratory-Developed Tests）に関する新規則は、検査機関に多大なコンプライアンスコストと厳格な監視をもたらす重要な変化として注目されています。

# 3. 市場の状況

3.1 市場の推進要因
甲状腺機能検査市場の成長を促進する主な要因は以下の通りです。
* 甲状腺疾患の負担増加: 世界的に甲状腺疾患の罹患率が増加しており、診断検査の需要が高まっています。
* 高齢化人口の増加: 高齢化に伴い、定期的な甲状腺機能スクリーニングの量が増加しています。
* 高感度第3世代免疫測定法の臨床的有用性の向上: より高精度で信頼性の高い検査技術の登場が、診断の質を高めています。
* 政府資金による新生児・集団スクリーニングプログラム: 各国政府による新生児甲状腺機能異常スクリーニングや、特定の集団を対象としたスクリーニングプログラムが検査数を押し上げています。
* DTC（Direct-To-Consumer）在宅検査キットとテレラボサービスの普及: 消費者が自宅で手軽に検査を受けられる機会が増え、市場が拡大しています。
* AI駆動のリフレックス検査アルゴリズムによる検査オーダーの増加: AIを活用した自動化された検査アルゴリズムが、効率的な検査オーダーと診断プロセスを可能にしています。

3.2 市場の抑制要因
一方で、市場の成長を妨げる要因も存在します。
* 複雑な解釈とビオチン干渉の問題: 甲状腺機能検査の結果解釈には専門知識が必要であり、サプリメントに含まれるビオチンが検査結果に干渉する問題も指摘されています。
* 内分泌専門医の不足: 専門医の不足が、甲状腺疾患の診断とフォローアップの遅延につながっています。
* バンドル契約による検査価格の圧縮: 検査機関と保険者間のバンドル契約により、検査単価が圧縮される傾向にあります。
* 過剰スクリーニングと過剰治療に対するガイドラインの反発: 一部のガイドラインでは、不必要なスクリーニングや治療に対する懸念が示されています。

3.3 規制環境
米国FDAによる2024年のLDT（Laboratory-Developed Tests）に関する新規則は、検査機関にとって重要な規制変更であり、コンプライアンスコストの増加と監視の強化が予想されます。

3.4 ポーターのファイブフォース分析
本レポートでは、供給者の交渉力、買い手/消費者の交渉力、新規参入の脅威、代替品の脅威、競争の激しさという5つの視点から市場の競争環境を分析しています。

# 4. 市場規模と成長予測

市場は以下のセグメントに基づいて詳細に分析され、2030年までの成長が予測されています。

* テストタイプ別: TSHテスト、Free/Total T4テスト、Free/Total T3テスト、Anti-TPO/Anti-TG抗体テスト、その他のテスト。
* 技術別: 免疫測定法（CLIA、ELISA、RIA）、迅速ポイントオブケアテスト、質量分析法、その他の技術。
* サンプルタイプ別: 血清/血漿、毛細血管血（指先採血）、乾燥血液スポット。
* エンドユーザー別: 病院、診断ラボ、その他のエンドユーザー。
* 地域別: 北米（米国、カナダ、メキシコ）、ヨーロッパ（ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペイン、その他ヨーロッパ）、アジア太平洋（中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、その他アジア太平洋）、中東・アフリカ（GCC、南アフリカ、その他中東・アフリカ）、南米（ブラジル、アルゼンチン、その他南米）。

# 5. 競合状況

市場には、Abbott、Zhengzhou Autobio Co., Ltd.、bioMérieux SA、Danaher Corporation (Beckman Coulter)、DiaSorin SpA、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Siemens Healthineers、Thermo Fisher Scientific Inc.、Tosoh Corporationなど、多数の主要企業が存在しています。本レポートでは、市場集中度、市場シェア分析、および各企業のグローバルレベルおよび市場レベルの概要、主要セグメント、財務情報、戦略情報、製品・サービス、最近の動向を含む詳細な企業プロファイルを提供しています。

# 6. 市場機会と将来展望

本レポートでは、市場における未開拓領域（ホワイトスペース）や未充足ニーズの評価を通じて、将来的な市場機会と展望についても分析しています。

# 7. 調査方法

本レポートの調査方法は、厳格なプロセスを経て構築されています。

7.1 市場定義と主要な対象範囲
前述の通り、甲状腺機能検査市場は、臨床設定で血液サンプルを用いて甲状腺関連ホルモンや抗体を定量するin-vitroアッセイと定義されています。

7.2 セグメンテーション概要
市場は、テストタイプ、技術、サンプルタイプ、エンドユーザー、および地域という多角的な視点から詳細にセグメント化されています。

7.3 詳細な調査方法とデータ検証
* 一次調査: Mordor Intelligenceのアナリストは、北米、ヨーロッパ、高成長のアジア太平洋地域の病理学者、ラボディレクター、調達責任者へのインタビューを実施し、キット利用率、試薬廃棄率、償還の遅延、自動化導入の期待に関する仮定を検証しました。
* 二次調査: 国際がん研究機関（IARC）の甲状腺疾患有病率シリーズ、OECD保健統計、国連の人口経済表、CMSや主要な欧州支払機関が公表する償還スケジュールなどの公開データから基礎的な数値を収集しました。また、米国甲状腺学会（ATA）などの業界団体、学術誌、主要サプライヤーの年次報告書や投資家向け資料も参照し、収益の内訳や平均販売価格（ASP）を検証しました。
* 市場規模算出と予測: 国レベルの検査量に検証済みのASP範囲を乗じるトップダウンアプローチと、主要サプライヤーの試薬売上を積み上げるボトムアップアプローチを併用して市場規模を算出しています。2030年までの予測には、甲状腺機能低下症の有病率、新生児スクリーニングの義務化、免疫測定キットのASPトレンド、ラボ自動化の普及率、償還制度の改定、平均ターンアラウンドタイムなどの変数を組み込んだ多変量回帰分析を用いています。
* データ検証と更新サイクル: 調査結果は、アナリストによる3段階のレビュー、独立した医療費ベンチマークとの異常値スキャン、および以前の版との差異チェックを経て検証されます。レポートは毎年更新され、重要な規制や価格変動があった場合には中間更新も行われます。

7.4 Mordor Intelligenceの甲状腺機能検査ベースラインが信頼できる理由
他社の公開数値は、調査範囲、価格基準、更新頻度の違いにより大きく変動することがあります。Mordor Intelligenceの調査は、真の甲状腺機能検査のみを対象とし、平均年間為替レートで収益を換算し、毎年更新することで、データのずれを最小限に抑えています。これにより、ステークホルダーは再現可能で信頼性の高い、バランスの取れた透明性のあるベースラインを得ることができます。例えば、他社が甲状腺検査をより広範な内分泌パネルに含めたり、定価を使用したり、検証されていない有病率データに基づいて予測を立てたりするのに対し、Mordor Intelligenceは現実的な価格設定と厳密なデータ検証を行っています。

本レポートは、2025年8月25日に最終更新されました。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義

• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 甲状腺疾患の負担増加

  • 4.2.2 高齢化による定期スクリーニング量の増加

  • 4.2.3 高感度第3世代免疫測定法による臨床的有用性の向上

  • 4.2.4 政府資金による新生児および集団スクリーニングプログラム

  • 4.2.5 消費者向け在宅検査キットと遠隔ラボサービス

  • 4.2.6 AI駆動型リフレックステストアルゴリズムによる検査オーダーの増加

• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 複雑な解釈とビオチン干渉の問題

  • 4.3.2 内分泌専門医の不足が診断とフォローアップを遅らせる

  • 4.3.3 バンドル契約による検査価格の圧縮

  • 4.3.4 過剰スクリーニングと過剰治療に対するガイドラインの反発

• 4.4 規制環境

• 4.5 ポーターのファイブフォース分析
  • 4.5.1 供給者の交渉力

  • 4.5.2 買い手/消費者の交渉力

  • 4.5.3 新規参入の脅威

  • 4.5.4 代替品の脅威

  • 4.5.5 競争の激しさ

5. 市場規模と成長予測

• 5.1 検査別
  • 5.1.1 TSH検査

  • 5.1.2 遊離/総T4検査

  • 5.1.3 遊離/総T3検査

  • 5.1.4 抗TPO/抗TG抗体検査

  • 5.1.5 その他の検査

• 5.2 技術別
  • 5.2.1 免疫測定法（CLIA、ELISA、RIA）

  • 5.2.2 迅速ポイントオブケア検査

  • 5.2.3 質量分析法

  • 5.2.4 その他の技術

• 5.3 検体タイプ別
  • 5.3.1 血清/血漿

  • 5.3.2 毛細血管血（指先穿刺）

  • 5.3.3 乾燥血液スポット

• 5.4 エンドユーザー別
  • 5.4.1 病院

  • 5.4.2 診断検査室

  • 5.4.3 その他のエンドユーザー

• 5.5 地域別
  • 5.5.1 北米

  • 5.5.1.1 米国

  • 5.5.1.2 カナダ

  • 5.5.1.3 メキシコ

  • 5.5.2 欧州

  • 5.5.2.1 ドイツ

  • 5.5.2.2 英国

  • 5.5.2.3 フランス

  • 5.5.2.4 イタリア

  • 5.5.2.5 スペイン

  • 5.5.2.6 その他の欧州

  • 5.5.3 アジア太平洋

  • 5.5.3.1 中国

  • 5.5.3.2 日本

  • 5.5.3.3 インド

  • 5.5.3.4 オーストラリア

  • 5.5.3.5 韓国

  • 5.5.3.6 その他のアジア太平洋

  • 5.5.4 中東・アフリカ

  • 5.5.4.1 GCC

  • 5.5.4.2 南アフリカ

  • 5.5.4.3 その他の中東・アフリカ

  • 5.5.5 南米

  • 5.5.5.1 ブラジル

  • 5.5.5.2 アルゼンチン

  • 5.5.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度

• 6.2 市場シェア分析

• 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、財務、戦略情報、市場ランク/シェア、製品&サービス、最近の動向を含む）
  • 6.3.1 アボット

  • 6.3.2 鄭州オートバイオ株式会社

  • 6.3.3 ビオメリューSA

  • 6.3.4 ダナハー・コーポレーション（ベックマン・コールター）

  • 6.3.5 ディアソリンSpA

  • 6.3.6 F. ホフマン・ラ・ロシュ株式会社

  • 6.3.7 クオリジェン・インク

  • 6.3.8 クイデルオーソ・コーポレーション

  • 6.3.9 シーメンス・ヘルシニアーズ

  • 6.3.10 サーモフィッシャーサイエンティフィック・インク

  • 6.3.11 ワーフェン

  • 6.3.12 ボディテック・メッド・インク

  • 6.3.13 オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス

  • 6.3.14 マインドレイ・バイオメディカル・エレクトロニクス

  • 6.3.15 ランドックス・ラボラトリーズ

  • 6.3.16 東ソー株式会社

  • 6.3.17 ダイアザイム・ラボラトリーズ

  • 6.3.18 シスメックス株式会社

  • 6.3.19 パーキンエルマー・インク

  • 6.3.20 IBL-アメリカ

  • 6.3.21 積水診断薬

  • 6.3.22 ユーロイムンAG

7. 市場機会&将来展望