世界のトラッキング＆トレースソリューション市場：コンポーネント別、技術別、用途別、エンドユーザー別、地域別（2025年～2030年）

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トラック＆トレースソリューション市場の2025年の金額別市場規模は35億1,000万米ドルで、2030年には54億3,000万米ドルに達すると予測され、年平均成長率（CAGR）は9.14%となります。
医薬品サプライチェーン全体における規制圧力の高まりにより、シリアライゼーションはコンプライアンス上の課題から戦略的差別化要因へと変化しており、企業はより洗練されたデータリッチなプラットフォームへの投資を促しています。

シリアライゼーションとアグリゲーションがクラウドアーキテクチャに集約されるにつれ、ベンダーは新たなデータ収益化の道を模索すると同時に、新たなサイバーセキュリティリスクに直面しています。
一方、小規模なニッチベンダーのTrack & Trace Solutions市場シェアは、新興地域で拡大しています。これは、モジュール式のクラウドアーキテクチャにより、グローバルな販売拠点がなくても競争できるためです。

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レポートの主なポイント

• コンポーネント別では、ソフトウェアが2024年の追跡ソリューション市場シェアの52.64%を占め、プロフェッショナル＆マネージドサービスは2030年まで10.49%のCAGRで進展すると予測。
• 技術別では、バーコード／2次元データマトリックスが2024年に55.76％のシェアを占め、RFID＆NFCは2025～2030年にCAGR 9.90％で拡大すると予測。
• アプリケーション別では、シリアライゼーションソリューションが2024年のトラック＆トレースソリューション市場規模の58.34％を占め、アグリゲーションソリューションは予測期間中にCAGR 9.77％で成長すると予測。
• エンドユーザー別では、医薬品メーカーが2024年に40.09%のシェアを占める一方、医療流通・卸売業者は2030年まで10.15%のCAGRが見込まれます。
• 地域別では、北米が2024年に42.24%のシェアで首位に立ち、アジア太平洋地域は2025年から2030年にかけてCAGR 10.29%で最速の成長が見込まれています。

世界的な医薬品トレーサビリティ規制の収束

標準の調和に向けた機運の高まりにより、企業は単一の展開で複数の管轄区域を満たすシステムを設計する必要に迫られています。そのためベンダーは、国コードを共通のコアにマッピングする柔軟なデータモデルに多額の投資を行っています。その明らかな結果のひとつは、メーカーが地域ごとの入札の代わりにグローバルな提案依頼書を発行し、購買力を集中させ、ベンダーの統合を加速させていることです。このような規制の収束は、コンフィギュレーションがカスタムコーディングに取って代わるため、同時にロールアウトサイクルを短縮し、投資回収期間を短縮し、高度な分析のための予算を確保します。

深刻化する偽造医薬品の脅威が患者安全の重要性を増大

偽造ネットワークの巧妙化により、ブランドオーナーは、シリアライゼーションにとどまらず、改ざん防止包装、認証アルゴリズム、リアルタイム認証ポータルを組み合わせたマルチレイヤーセキュリティの導入を迫られています。層構造の包装に一意の識別子を埋め込むことで、企業は不正な再包装を阻止し、事件発生時のリコール範囲を最小化する新たな抑止力となっています。医療機関は、偽造品の抑制を治療アドヒアランスの向上につなげており、そのことが、より厳格なシリアル化監査を政治的に支持する原動力となっています。その直接的な結果として、ソリューションベンダーは、現場スタッフがすべての引き渡し時にコードを検証できるモバイル検査アプリの需要が増加していると報告しています。

エンド・ツー・エンドの可視性を必要とする患者直販およびEコマース・チャネルの急増

宅配モデルは工場と患者の間の距離を拡大し、ブランド保護のためにラストワンマイルの認証が避けられなくなります。サプライチェーンマネージャーは現在、GPS対応データロガーとクラウドトレーサビリティプラットフォームを組み合わせ、倉庫、宅配業者、患者の玄関先をまたぐ継続的な監査証跡を作成しています。同じデータストリームは、マイクロフィルメントのニーズを予測する在庫アルゴリズムに供給されます。小売店の薬剤師は、調剤時点でのリアルタイムの血統チェックが消費者の信頼を高め、間接的に再処方率を高めていることに気づいています。

医薬品サプライチェーンのデジタル化とクラウドネイティブSaaSの採用

ソフトウェア・アズ・ア・サービス（SaaS）の導入により、検証時間が短縮され、コンプライアンスが複数年にわたる資本プログラムから段階的な運用費用に変わります。ベンダーはマルチテナント型アーキテクチャを活用し、同時にアップグレードを推進することで、すべての顧客が進化するルールセットに対応できるようにします。さらに、集約された匿名化データは、システム的なボトルネックを浮き彫りにする機械学習モデルに供給され、単一の企業では利用できない産業横断的なベンチマークを可能にします。このフィードバック・ループは、予測分析をバンドルしたサブスクリプション・ティアの価値を高め、ハードウェアの需要が成熟しても2桁のソフトウェア成長を維持します。

投資の不確実性を生む国レベルのタイムラインの相違

規制のスケジュールが不均等であるため、企業は資本配分を慎重に行う必要があり、収益源を守るために国内市場よりも輸出市場を優先させることがよくあります。財務チームは、実オプション分析を通じてシリアライゼーション・プロジェクトを評価するようになっており、各地域での展開を決定論的な計画ではなく、逐次的なオプションとして扱うようになっています。ソリューションプロバイダーは、販売サイクルを短縮する価格設定の革新である、国の期限が近づいたときにのみ有効になるモジュール式のライセンシングを提供することで対応しています。

レガシーMES、ERP、包装ラインとの高い資本コストと統合コスト

新しいトレーサビリティ層と数十年前の制御システムとのインターフェースは、特にボルトオン買収によって拡大した工場では、依然として技術的な頭痛の種です。バリデーション・エンジニアは、インターフェイス・テストがスケ ジュールの不確実性の最大の要因であるとしています。暗黙の利点は、プラント管理者が、より広範な自動化アップグレードを正当化するためにシリアル化の改修を使用し、異種のソフトウェアスタックを統合し、OEEの利益を引き出すことです。

セグメント分析

コンポーネント別 ソフトウェア・ソリューションがハードウェア・セグメントを上回る

2024年の追跡ソリューション市場規模はソフトウェアが52.64%を占め、2030年までの年平均成長率は8.63%と予測されています。この加速は、企業がコンプライアンス記録だけでなく業務上の洞察を求めるようになり、シリアルデータから価値を抽出する方向にシフトしていることを反映しています。プラットフォーム・ベンダーはプロフェッショナル・サービスをバンドルする傾向が強まっており、中堅メーカーのスキル・ギャップを相殺し、スイッチング・コストを増加させています。注目すべきパターンは、導入の成功がデータガバナンス・ワークショップから始まっていることで、これは製薬企業におけるITと品質機能の融合を示しています。

ハードウェアは依然として初期コンプライアンスを支えていますが、資本サイクルが完了する2030年には、追跡ソリューションの市場シェアは29.77%を超えるでしょう。印刷、画像検査、改ざん防止モジュールは依然として不可欠であり、ベンダーはモジュール化によってレトロフィット時のライン停止時間を短縮することで差別化を図っています。RFIDプリンターとオンプリンター検証の需要は、包装ラインの段階的なセンサー化を反映して、ハードウェア・バスケット内で最も急速に伸びています。副次的な効果として、第2世代プリンターの再販市場が流動性を増し、新興経済圏の後発メーカーの参入障壁が低下します。

技術別 バーコード優位にもかかわらずRFIDが勢いを増す

2024年のトラック＆トレース・ソリューション市場シェアはバーコードが55.76％と圧倒的ですが、RFIDソリューションは2030年まで年平均成長率9.90％で拡大し、その差を着実に縮めると予測されています。手動スキャンの削減に熱心な医薬品倉庫は、現在、高価値の生物製剤にはRFIDを搭載し、ジェネリック医薬品には2Dコードを残すという混合タグ付けスキームを試験的に導入しており、コストと能力のバランスをとるハイブリッドアプローチを実証しています。RFIDパレットからのリアルタイムのロケーション・データは、ピッ ク時間を短縮するWMSアルゴリズムに供給され、大規模な流通セ ンターでは、タグのコストを静かに相殺する利点があります。

バーコードの回復力は、ユビキタスなスキャナーと一貫した規制の受け入れに起因しており、この技術は当分の間、適切な状態を維持します。しかし、パッシブUHFインレイの価格下落は、RFIDの広範な採用の変曲点が近づいていることを示唆しています。その証拠に、いくつかの国の医療サービスでは、病院の物流にRFIDを導入するよう要請しており、サプライ・チェーンにプル効果をもたらしています。このような嗜好の高まりは、包装ラインOEMがRFIDトンネルを標準機器に組み込むよう促しています。

アプリケーション別 戦略的重要性を増すアグリゲーション・ソリューション

アグリゲーション・ソリューションは、2024年の年間平均成長率（CAGR）が9.77%になると予測されています。倉庫管理者は、ケースを集約することで、封印を破ることなくカートンをスキャンでき、付加価値の高い作業に労働力を割くことができるため、荷受け時間が半減することを確認しています。一方、ボトルシリアライゼーションは、規制の枠組みがボトルフォーマットと一致している北米の生産を中心に、ユニットレベルのコード化で優位を保っており、地域特有の包装の嗜好を明確にしています。

ブリスター直列化は、患者用アドヒアランス包装が普及しているヨーロッパとアジアの一部で盛んであり、包装の系統決定は地域の調剤習慣に依存していることを示唆しています。バンドルアグリゲーションは、特に多品種ラインにおいて、スループットとデータ粒度のバランスをとる中間段階として台頭してきています。アグリゲーションの付随的な利点として、リコール精度の向上が挙げられ、これにより市場撤退の範囲が狭まり、ブランドエクイティが保護されます。

エンドユーザー別：医療機器メーカーが導入を加速

医療機器メーカーのシェアは低いものの、Unique Device Identification規則の世界的な展開に伴い、CAGR 8.51%の成長が見込まれています。デバイスメーカーは、UDIデータベースを利用してサプライヤーを審査する病院において、シリアライゼーションが入札参加資格への切符となると見ており、コンプライアンスを販売促進の手段として強調しています。このように、Track & Traceソリューション産業は医薬品以外にも拡大し、ベンダーの収益源を多様化させ、柔軟なデータモデルへの焦点を鮮明にしています。

2024年のTrack & Trace Solutions市場規模の40.09%は依然として医薬品メーカーが占めており、この分野が医薬品のコンプライアンスに歴史的に根ざしていることを裏付けています。しかし、アウトソーシング製造への構造的シフトにより、意思決定権は契約組織に移行しており、契約組織は複数のブランド所有者のテンプレートを満たす相互運用可能なシステムを必要とすることが多くなっています。流通業者や卸売業者は、入荷ドックでの検証レイヤーを追加し、大量生産環境における集計データの重要性を強化しています。

地域分析

2024年のTrack & Trace Solutions市場シェア42.24%を占める南米アメリカは、2025年8月までにユニットレベルのトレーサビリティを義務付ける医薬品サプライチェーンセキュリティ法^[2]のため、依然として最大地域です。その結果、小規模なジェネリック医薬品企業でさえ、供給の中断を避けるためにプロジェクトを加速させており、検証サービスに対する短期的な需要が高まっています。この地域の成熟した電子カルテインフラは、シリアル化データと臨床転帰のリンクを可能にし、金額ベースの契約に情報を提供するフィードバックループを提供します。この連携はまた、専門療法におけるアドヒアランスの検証を目的とする保険会社による分析への投資を刺激します。大規模な卸売業者は、ロボットを使ってシリアライゼーションを統合することで、手動による症例処理を減らし、物流センター全体の労働配分を再構築します。

アジア太平洋地域のCAGR予測は10.29%で、中国の積極的な偽造品撲滅キャンペーンとインドの輸出奨励策に支えられ、最も速いペースで推移しています。各国政府は、ローカルコンテンツ規制とトレーサビリティ助成金を組み合わせて、国内 IT 企業がグローバルなソリューションプロバイダーと提携することを奨励しています。多国籍メーカーは、限られたスケジュールの中で、ルールの成熟度に合わせて各国のモジュールを切り替えることができるコンフィギュラブルなクラウドプラットフォームを選択します。同じアーキテクチャーは言語のローカライゼーションにも対応しており、言語的に多様な地域全体で、微妙ながらも重要な成功要因となっています。電子商取引の急速な拡大により、規制当局は小包レベルの検証を強化せざるを得なくなり、導入がさらに急務となっています。

ヨーロッパは、検証を薬局のカウンターまで押し下げる成熟した偽造医薬品指令により、重要な地位を維持しています。すでに運用されている国家医薬品検証組織のデータベースは、ほぼすべての調剤ポイントをカバーする高密度のスキャンネットワークを支えています。メーカー各社は、カートンに改ざん防止シールを埋め込むことで対応していますが、これは世界的に消費者の期待を高めるデザインの選択です。この地域の次の焦点は環境の持続可能性であり、関係者はシリアル化データがカーボンフットプリント報告をどのようにサポートできるかを模索し、追跡インフラの多面的な可能性を実証しています。

競争状況

トラック＆トレース・ソリューションでは、上位5社のプロバイダーが大きな市場シェアを占めており、地域の要件やニッチ技術に対応するスペシャリストには大きなチャンスが残されています。大手ベンダーは、検査、RFIDタギング、アナリティクスなどの機能ギャップを埋めるボルトオン買収を通じて事業を拡大し、統合スイートの市場投入までの時間を短縮する戦略をとっています。しかし、ソフトウェア・ネイティブの挑戦者たちは、クラウドのマルチテナントの効率性を活用して、レガシーなオンプレミスシステムのメンテナンスコストを削減し、競争基盤をカタログの幅よりも適応のスピードにシフトさせています。

データ主導の差別化は現在、最重要課題となっており、主要なプラットフォームは膨大なトランザクションログを匿名化してパフォーマンスをベンチマークしています。顧客はこのネットワーク効果を認識し、シリアライゼーション・ベンダーをコモディティ・サプライヤーとしてではなく、戦略的協力者として扱うようになっています。その証拠に、長期的な基本サービス契約では、コンプライアンスを超えてデータを収益化するという共通の関心を反映し、共同イノベーション・ロードマップがバンドルされるようになっています。

規制に関するノウハウは技術と同様に極めて重要なものとなっており、ソリューションプロバイダーは法案を監視し、要件を直接製品スプリントに反映させる政策リエゾンチームを配置しています。このようなコンサルティング能力は、法的解釈が総所有コストを左右する多国間の入札での勝率を向上させます。そのため、地域の中小企業は、RFPの評価時に信頼性を維持するために、法律アドバイザリー会社と提携し、競争の場における法律と技術サービスの融合を示しています。

最近の産業動向

• 2025年1月 トレースリンクは、2024年に231の新規顧客を追加し、中堅メーカーのデジタル化を加速するノーコードオーケストレーションとAIアシスタントを備えたOPUSプラットフォームをアップグレードしたと報告しました。この動きは、高度な機能を民主化する顧客設定可能なSaaSへの軸足を強調するものです。
• 2025年1月 Antares Vision Groupは、Pharmapackで新しい検査とトレーサビリティラインを紹介し、ハードウェアのイノベーションとソフトウェア分析を融合させる意向を示しました。同社は、このリリースを完全なデジタル工場実現に向けた一歩と位置付けています。
• 2025年1月 システックはPharmapackで半自動アグリゲーションモジュールを発表。初期のパイロットユーザーからは、よりスムーズなバンドルからケースへのマッピングが可能になり、手動での作業が軽減されたとの報告を受けています。

追跡ソリューション産業レポート目次
1. はじめに
1.1 前提条件と市場定義
1.2 調査範囲
2. 調査方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場概況
4.1 市場概要
4.2 市場促進要因
4.2.1 医薬品トレーサビリティに関する世界的な規制の集約（WHO、ISO）
4.2.2 偽造医薬品の脅威の高まりによる患者の安全性への要求の高まり
4.2.3 エンドツーエンドの可視性を必要とする患者直販・電子商取引チャネルの急増
4.2.4 医薬品サプライチェーンのデジタル化とクラウドネイティブSaaSの採用
4.2.5 柔軟なシリアル化が必要な個別化・小ロット治療への移行
4.2.6 ブランドレピュテーションとリコールコスト回避がTrack & Trace Analyticsへの投資を促進
4.3 市場の阻害要因
4.3.1 投資の不確実性を生む国レベルのタイムラインの相違
4.3.2 従来のMES/ERPや包装ラインとの高い資本コストと統合コスト
4.3.3 ネットワーク化されたトレーサビリティ・プラットフォームにおけるデータプライバシーとサイバーセキュリティのリスク
4.3.4 低利益率のジェネリック医薬品メーカーにとっては、ROIが限定的
4.4 技術的展望
4.5 ポーターの5つの力
4.5.1 新規参入の脅威
4.5.2 バイヤーの交渉力
4.5.3 供給者の交渉力
4.5.4 代替品の脅威
4.5.5 競争ライバルの激しさ
5. 市場規模・成長予測（金額別）
5.1 コンポーネント別
5.1.1 ハードウェアシステム
5.1.1.1 印刷・マーキング装置
5.1.1.2 監視・検証システム
5.1.1.3 ラベリング＆改ざん防止ソリューション
5.1.1.4 その他のハードウェア
5.1.2 ソフトウェア・ソリューション
5.1.2.1 工場レベル管理スイート
5.1.2.2 ラインコントローラーソフトウェア
5.1.2.3 バンドル／パレット追跡ソフトウェア
5.1.2.4 エンタープライズ＆クラウドプラットフォーム
5.1.3 プロフェッショナル＆マネージドサービス
5.2 技術別
5.2.1 バーコード／2次元データマトリックス
5.2.2 RFID & NFC
5.2.3 高度IoTセンサー＆BLEビーコン
5.3 アプリケーション別
5.3.1 シリアル化ソリューション
5.3.1.1 ボトルシリアライゼーション
5.3.1.2 ブリスターとストリップのシリアライゼーション
5.3.1.3 カートン＆ケースのシリアライゼーション
5.3.1.4 データマトリクス／QRシリアライゼーション
5.3.2 集計ソリューション
5.3.2.1 バンドルアグリゲーション
5.3.2.2 ケースアグリゲーション
5.3.2.3 パレットアグリゲーション
5.4 エンドユーザー別
5.4.1 医薬品メーカー
5.4.2 製造・包装受託機関（CMO/CPOs）
5.4.3 医療機器メーカー
5.4.4 医療流通・卸売業者
5.4.5 その他のライフサイエンス関係者（OTC、栄養補助食品、化粧品、合法大麻）
5.5 地理
5.5.1 南米アメリカ
5.5.1.1 米国
5.5.1.2 カナダ
5.5.1.3 メキシコ
5.5.2 ヨーロッパ
5.5.2.1 ドイツ
5.5.2.2 イギリス
5.5.2.3 フランス
5.5.2.4 イタリア
5.5.2.5 スペイン
5.5.2.6 その他のヨーロッパ
5.5.3 アジア太平洋
5.5.3.1 中国
5.5.3.2 日本
5.5.3.3 インド
5.5.3.4 韓国
5.5.3.5 オーストラリア
5.5.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.5.4 中東・アフリカ
5.5.4.1 GCC
5.5.4.2 南アフリカ
5.5.4.3 その他の中東・アフリカ地域
5.5.5 南米アメリカ
5.5.5.1 ブラジル
5.5.5.2 アルゼンチン
5.5.5.3 その他の南米アメリカ
6. 競争環境
6.1 市場集中度
6.2 市場シェア分析
6.3 企業プロフィール（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、コアセグメント、財務情報（可能な限り）、戦略情報、主要企業の市場ランク／シェア、製品・サービス、最近の動向など
6.3.1 OPTEL Group
6.3.2 TraceLink Inc.
6.3.3 Antares Vision SpA
6.3.4 SEA Vision SRL
6.3.5 Syntegon Technology GmbH
6.3.6 Zebra Technologies Corp.
6.3.7 Mettler-Toledo International Inc.
6.3.8 Korber Medipak Systems GmbH
6.3.9 ACG Worldwide
6.3.10 VISIOTT
6.3.11 Uhlmann
6.3.12 Sato Holdings Corporation
6.3.13 74Software
6.3.14 Siemens
6.3.15 Brother Industries, Ltd. (Domino Printing Sciences plc)
6.3.16 Dover Corporation (Markem-Imaje)
6.3.17 Wipotec-OCS GmbH
6.3.18 Veralto Corporation (Videojet Technologies Inc.)
6.3.19 Coesia S.p.A.

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