経カテーテル肺動脈弁市場 規模・シェア分析 – 成長動向と予測 (2025年～2030年)

経カテーテル肺動脈弁市場の概要

本レポートは、経カテーテル肺動脈弁市場の規模、シェア、成長トレンド、および2025年から2030年までの予測を分析したものです。市場は、技術（バルーン拡張型弁、自己拡張型弁）、用途（肺動脈弁狭窄症、肺動脈弁逆流症など）、エンドユーザー（小児病院、外来手術センターなど）、右室流出路（RVOT）の解剖学的構造（コンジットベースRVOT、ネイティブ/拡大RVOT）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋など）によってセグメント化されています。市場予測は金額（米ドル）で提供されます。

市場規模と成長予測

世界の経カテーテル肺動脈弁市場は、2025年に7,776万米ドルと評価され、2030年には1億187万米ドルに達すると予測されており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は5.55%です。北米が最大の市場であり、アジア太平洋地域が最も急速に成長する市場となる見込みです。市場の集中度は中程度です。

市場の主要な動向と推進要因

市場の成長は、先天性心疾患（CHD）の成人生存者数の増加、デバイス承認の迅速化、償還制度の支援、低侵襲治療への移行、主要な医療技術企業からの投資増加によって支えられています。特に自己拡張型プラットフォームは、拡大したネイティブRVOTの治療を可能にすることで、対象となる患者層を倍増させています。支払者の方針は、外来カテーテル検査室での処置をますます奨励しており、三次外科センターから外来施設への移行を加速させています。

市場の抑制要因

一方で、耐久性に関する懸念や厳格な市販後監視、外科的代替手段の存在、心内膜炎の増加が市場の短期的な成長を抑制する要因となっています。特に、Melodyインプラントではステント断片塞栓症を含む有害事象が報告されており、小児コホートにおける10年間の機能不全からの自由度が53%であることから、耐久性の定義の調和を求める規制当局の要求が強まっています。また、心内膜炎の累積発生率が5年後で9.5%、8年後で16.9%に達していることから、主要施設では注意喚起が促されています。これらの課題に対応するため、高度な組織処理技術や抗石灰化技術への継続的な研究開発投資が推進されています。

セグメント別分析

1. 技術別:
* バルーン拡張型弁: 2024年には市場シェアの58.35%を占め、市場を主導しました。正確なコンジットサイジング、即時固定、堅牢な長期データが臨床医の信頼を維持しています。Edwards SAPIEN 3システムは、1年後に98.1%のデバイス成功率と100%の外科的再介入からの自由度を達成しました。
* 自己拡張型デバイス: 2030年までに12.25%の最速CAGRを記録すると予測されており、拡大したネイティブRVOT解剖学的構造に対する治療の可能性を変革しています。1年間のレジストリ追跡調査では、96%の複合イベントからの自由度と98%の許容可能な血行動態が示されています。Venus P-valveやHarmonyシステムが、それぞれアジアと北米で治療アルゴリズムの基盤となっています。

2. 用途別:
* 肺動脈弁逆流症: 2024年の経カテーテル肺動脈弁市場では、45.53%のシェアを占めました。
* 肺動脈弁狭窄症: 2030年までに10.85%のCAGRで進展すると見込まれており、特に修復されたファロー四徴症患者において、右心室の機能不全を未然に防ぐことを目的とした早期介入戦略に支えられています。

3. エンドユーザー別:
* 小児病院: 2024年の収益では53.62%を占めました。
* 外来手術センター: 12.52%の最速CAGRで拡大しており、ケア提供を再構築しています。CMSの償還改定と高い安全性データ（95%の処置成功率、2.4%の主要有害事象）が、同日退院プロトコルを支持しています。成人先天性心疾患患者の増加（2050年までに米国で51万人と推定）に対応するため、成人先天性心臓センターは学際的なプログラムを拡大しています。

4. RVOT解剖学的構造別:
* コンジットベースの介入: 2024年の世界的な症例数では59.72%を占めました。
* ネイティブ/拡大RVOTの治療: 11.22%のCAGRで上回ると予測されています。HarmonyシステムはネイティブRVOTに対してFDA承認を取得し、初期の使用では98.2%の処置成功率と有意な右心室容量減少を示しています。

地域別分析

1. 北米: 2024年には世界の収益の38.82%を占め、高度な医療センター、広範な支払者支援、活発な臨床試験パイプラインに支えられています。CMSの外来支払い2.9%引き上げや新しいデバイスカテゴリーがカテーテル検査室の利用を加速させています。
2. 欧州: 成熟したインフラと、実証されたニーズのあるデバイスを迅速化する柔軟な規制当局に支えられ、中程度の単一桁成長を維持しています。スペインの費用対効果分析では、QALYあたり6,952ユーロという好ましい結果が示され、支払者の信頼を強化しています。
3. アジア太平洋: 10.61%の最速地域拡大を示しています。Venus Medtechのような国内イノベーターは、中国やインドの人口に多い解剖学的特徴に合わせた自己拡張型弁を開発しています。日本での8,000件を超える経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）のレジストリは、肺動脈弁置換術の導入に向けた手順の青写真を提供しています。
4. 南米、中東・アフリカ: 遅れをとっていますが、紹介経路の成熟に伴い関心が高まっています。グローバルなデバイスメーカーとの提携や欧州センターとの研修交流により、処置の準備態勢が向上しています。

競争環境

経カテーテル肺動脈弁市場は中程度の集中度を維持しています。Edwards Lifesciencesのバルーン拡張型SAPIENプラットフォームとMedtronicの自己拡張型Harmonyシステムが、2024年の収益の70%以上を占めました。Edwardsは2024年第3四半期に構造的心臓弁の売上が10億米ドルに達し、前年比8%増を記録しました。Medtronicは2025年1月にHarmonyのCEマークを取得し、ネイティブRVOT治療における先駆者としての優位性を強化しました。Boston ScientificがFDAの審査に失敗した後、Acurate TAVRラインの2025年の撤退を発表したことは、高い規制障壁を示し、競争圧力をわずかに緩和しました。一方、Venus MedtechはP-valveおよびCardiovalveシステムについて欧米での承認を追求し、拡大RVOTおよび三尖弁のニッチ市場で既存企業を破壊することを目指しています。

戦略的優先事項は、耐久性、拡大されたサイズマトリックス、簡素化されたデリバリーシステムに集中しています。AIガイド画像診断や弁内弁ソフトウェアモジュールが、スクリーニングの失敗を最小限に抑え、処置計画を強化するための新たな差別化要因として浮上しています。

最近の業界動向

* 2025年1月: MedtronicはHarmony経カテーテル肺動脈弁システムに対しCEマークを取得し、ネイティブまたは外科的に修復されたRVOTを持つ患者への低侵襲治療を可能にしました。
* 2024年9月: Edwards Lifesciencesは、Alterraアダプティブプレステントを搭載したSAPIEN 3肺動脈システムを欧州で発売し、コンジットおよび拡大RVOT解剖学的構造へのアクセスを拡大しました。

このレポートは、経カテーテル肺動脈弁（TPV）市場に関する包括的な分析を提供しています。

1. 調査の前提と市場定義
本調査では、TPV市場を、小児および成人の先天性心疾患（CHD）患者において機能不全に陥った自然肺動脈弁またはコンジットベースの肺動脈弁を恒久的に置換するために使用される、カテーテル送達型のバルーン拡張型または自己拡張型弁から生じる収益と定義しています。外科的肺動脈弁プロテーゼ、修復キット、および個別に販売される送達カテーテルは、本評価の対象外です。

2. 調査方法と信頼性
本レポートは、厳格な調査方法に基づいて作成されています。一次調査では、北米、欧州、アジアのインターベンション心臓専門医、カテーテル検査室管理者、支払者専門家への詳細なインタビューを実施し、販売価格帯、デバイス選択の要因、導入の障壁に関する洞察を得て、主要な仮定を検証しました。二次調査では、FDA市販前承認ファイル、EUDAMED要約、CMS外来処置数、Eurostat外科退院数、先天性心疾患登録などの広範な公開データセットに加え、投資家向けプレゼンテーション、10-K提出書類、リコール通知、償還コード履歴、さらには『Circulation』や『JACC』といった専門誌、心血管造影・インターベンション学会（SCAI）などの業界団体、Volzaを通じた税関データ、D&B Hoovers、Dow Jones Factiva、Questel特許分析などの情報源を活用し、多角的な視点からデータを収集しました。

市場規模の算出と予測には、トップダウンとボトムアップを組み合わせたフレームワークが用いられ、先天性心疾患の出生時有病率、成人生存者の増加、カテーテル検査室の密度、償還の拡大、平均販売価格（ASP）の傾向が主要な推進要因として考慮されています。2030年までの予測は、これらの変数に基づく多変量回帰分析によって裏付けられた指数平滑法を採用しています。データは毎年更新され、重要な規制または臨床イベントが発生した場合には中間改訂が行われるため、常に最新の市場動向を反映しています。

本調査のTPV市場のベースラインは、明確に定義されたデバイスの範囲と最新の処置データに基づいており、他の調査でしばしば見られる弁カテゴリーの混同、異なるASP経路の適用、不均一な更新スケジュールによる過大評価や過小評価を避けることで、高い信頼性を確保しています。例えば、他社の報告が心臓弁全体やサービス収益、送達システム、外科用コンジットまで含めることで市場規模を大きく見積もる傾向があるのに対し、本レポートは一貫した範囲と透明性のある変数を用いることで、バランスの取れた追跡可能なベースラインを提供しています。

3. 市場概況
TPV市場は、複数の要因によって成長が促進される一方で、いくつかの課題も抱えています。
* 市場促進要因:
* 成人先天性心疾患生存者人口の増加。
* 自己拡張型TPVプラットフォームの迅速な承認。
* 患者と臨床医の低侵襲治療への移行。
* 主要な医療技術戦略企業からの投資の急増。
* 外来カテーテル検査室の償還コードの拡大。
* 市場抑制要因:
* 耐久性に関する懸念と厳格な市販後監視。
* 外科的代替療法（ロス手術、ホモグラフトなど）が依然として有効であること。
* 主要施設における心内膜炎の増加が警戒を促していること。登録データによると、心内膜炎の累積発生率は5年で9.5%に達しており、高容量センターでは予防プロトコルの強化が推進されています。
* ポーターのファイブフォース分析: 新規参入の脅威、買い手の交渉力、サプライヤーの交渉力、代替品の脅威、競争の激しさといった観点から、市場の競争環境が分析されています。

4. 市場規模と成長予測
TPV市場は、2025年には7,776万米ドルと評価され、2030年までに1億187万米ドルに達すると予測されています。

* 技術別: バルーン拡張型弁と自己拡張型弁に分類されます。自己拡張型弁は、大型の自然右室流出路（RVOT）解剖の治療を可能にするため、2030年まで年平均成長率（CAGR）12.25%で最も急速に成長すると見込まれています。
* 用途別: 肺動脈狭窄症、肺動脈弁逆流症、ファロー四徴症術後、その他に分けられます。
* エンドユーザー別: 小児病院、成人先天性心疾患センター、外来手術センターが含まれます。外来手術センターは、CMSの支払いアップグレードと強力な安全性データにより、同日退院が可能になったことで、CAGR 12.52%でシェアを拡大しています。
* RVOT解剖別: コンジットベースRVOTと自然/拡大RVOTに分類されます。
* 地域別: 北米（米国、カナダ、メキシコ）、欧州（ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペイン、その他欧州）、アジア太平洋（中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、その他アジア太平洋）、その他の地域に分けられます。アジア太平洋地域は、国内のイノベーション、カテーテル検査室インフラの拡大、先天性心疾患に対する意識の高まりにより、最も速いCAGR 10.61%で成長すると予測されています。

5. 競争環境
市場は、Medtronic PLC、Edwards Lifesciences Corporation、Boston Scientific Corporation、Abbott Laboratories、Venus MedTech (Hangzhou) Inc.など、多数の主要企業によって構成されており、市場集中度と市場シェア分析が詳細に提供されています。

6. 市場機会と将来展望
レポートでは、市場のホワイトスペースと満たされていないニーズの評価を通じて、将来の機会についても言及しており、市場のさらなる発展の可能性を探っています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義

• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 成人先天性心疾患（CHD）生存者人口の増加

  • 4.2.2 自己拡張型TPVプラットフォームの迅速な承認

  • 4.2.3 患者と臨床医の低侵襲治療への移行

  • 4.2.4 主要な医療技術戦略企業からの投資急増

  • 4.2.5 外来カテーテル検査室の償還コードの拡大

• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 耐久性と厳格な市販後監視

  • 4.3.2 外科的代替療法（ロス手術、ホモグラフト）の存続

  • 4.3.3 主要施設における心内膜炎の増加による注意喚起

• 4.4 ポーターの5つの力
  • 4.4.1 新規参入の脅威

  • 4.4.2 買い手の交渉力

  • 4.4.3 供給者の交渉力

  • 4.4.4 代替品の脅威

  • 4.4.5 競争の激しさ

5. 市場規模と成長予測（金額、米ドル）

• 5.1 技術別
  • 5.1.1 バルーン拡張型弁

  • 5.1.2 自己拡張型弁

• 5.2 用途別
  • 5.2.1 肺動脈狭窄症

  • 5.2.2 肺動脈弁逆流症

  • 5.2.3 ファロー四徴症術後

  • 5.2.4 その他

• 5.3 エンドユーザー別
  • 5.3.1 小児病院

  • 5.3.2 成人先天性心疾患センター

  • 5.3.3 外来手術センター

• 5.4 右室流出路（RVOT）解剖別
  • 5.4.1 コンジットベースのRVOT

  • 5.4.2 自然/拡大RVOT

• 5.5 地域別
  • 5.5.1 北米

  • 5.5.1.1 米国

  • 5.5.1.2 カナダ

  • 5.5.1.3 メキシコ

  • 5.5.2 ヨーロッパ

  • 5.5.2.1 ドイツ

  • 5.5.2.2 イギリス

  • 5.5.2.3 フランス

  • 5.5.2.4 イタリア

  • 5.5.2.5 スペイン

  • 5.5.2.6 その他のヨーロッパ

  • 5.5.3 アジア太平洋

  • 5.5.3.1 中国

  • 5.5.3.2 日本

  • 5.5.3.3 インド

  • 5.5.3.4 韓国

  • 5.5.3.5 オーストラリア

  • 5.5.3.6 その他のアジア太平洋

  • 5.5.4 その他の地域

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度

• 6.2 市場シェア分析

• 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、コアセグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランキング/シェア、製品&サービス、および最近の動向を含む）
  • 6.3.1 メドトロニックPLC

  • 6.3.2 エドワーズライフサイエンスコーポレーション

  • 6.3.3 ボストン・サイエンティフィック・コーポレーション

  • 6.3.4 アボット・ラボラトリーズ

  • 6.3.5 ビーナス・メドテック (杭州) Inc.

  • 6.3.6 アーティビオン, Inc.

  • 6.3.7 ジェナバルブ・テクノロジー, Inc.

  • 6.3.8 リバノバPLC

  • 6.3.9 ブライレ・バイオメディカ

  • 6.3.10 ポリバスキュラー Inc.

  • 6.3.11 ゼルティスAG

  • 6.3.12 マイクロポート・カーディオフロー・メドテック・コーポレーション

  • 6.3.13 テルモ株式会社

  • 6.3.14 メリル・ライフサイエンス Pvt Ltd (MyVal)

  • 6.3.15 T&N メディカル (Pulsta Valve)

  • 6.3.16 レプ・メディカル・テクノロジー Co., Ltd.

  • 6.3.17 バイオトロニック SE & Co. KG

  • 6.3.18 ペイジア・メディカル Ltd.

  • 6.3.19 オーバスナイチ・メディカル・グループ

7. 市場機会と将来展望