結核診断市場 規模・シェア分析 – 成長動向と予測 (2025-2030年)

結核診断市場の概要：成長トレンドと予測（2025年～2030年）

はじめに

結核診断市場は、2024年の25.8億米ドルから2030年には34.4億米ドルに達すると予測されており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は5.87%で推移する見込みです。この成長は、毎年約400万件の結核症例が未検出であること、および世界保健機関（WHO）が2024年12月に迅速分子検査であるXpert MTB/RIF Ultraを承認したことなど、診断需要の加速に起因しています。検査室では、数週間かかる培養プロトコルから、多くの国の検査アルゴリズムの中心となっている核酸増幅プラットフォームへの移行が進んでいます。

市場概要と主要な動向

AIガイドによるデジタル顕微鏡や、チューレーン大学の「ラボ・イン・チューブ」デバイスのような1時間以内に3米ドル未満で結果が得られるポータブルなポイントオブケア（POC）アッセイの登場により、地域診療所や移動式ユニットでのアクセスが拡大しています。アジア太平洋地域は、高負荷国が塗抹顕微鏡検査から分子検査に移行しているため、最も急速な拡大が見込まれています。一方、北米は確立された検査インフラにより最大の収益基盤を維持しています。市場の競争は中程度であり、Cepheid社は高負荷国に20,000台以上のGeneXpertシステムを導入していますが、カートリッジ供給の制約や米国公衆衛生機関が指摘する数十億ドル規模の資金不足が、広範な普及を遅らせる可能性があります。

主要なレポートのポイント

* 検査タイプ別: 2024年には核酸増幅検査（NAATs）が結核診断市場シェアの36.45%を占め、主導的な役割を果たしました。
* 技術別: 2024年には分子診断が結核診断市場規模の43.23%を占めました。AI強化デジタル顕微鏡は2030年までに7.14%のCAGRで拡大すると予測されています。
* エンドユーザー別: 2024年には診断検査室が収益シェアの48.98%を占めました。ポイントオブケア（POC）環境は2030年までに6.67%のCAGRで成長すると予測されています。
* 地域別: 2024年には北米が結核診断市場の38.89%を占めました。一方、アジア太平洋地域は同期間に最速の6.74%のCAGRを記録すると予想されています。

市場の推進要因

1. 薬剤耐性結核菌株の蔓延:
* 2024年には465,000件の薬剤耐性結核症例が発生しましたが、そのうち正しく診断されたのはわずか43%でした。これにより、迅速な分子感受性検査の必要性が高まっています。
* Xpert MTB/XDRは90分で薬剤プロファイルを提供し、Abbott社のRealTime MTB RIF/INHアッセイはリファンピシンに対して94.8%、イソニアジドに対して88.3%の感度を達成し、迅速な治療選択を可能にしています。
* 各国は、抵抗性を包括的にマッピングするために、ターゲット次世代シーケンシングを試験的に導入し、診断ワークフローを培養依存型から分子優先型へと移行させています。
* この要因はCAGRに+1.2%の影響を与え、特に旧ソ連諸国とアジア太平洋地域で中期的（2～4年）に高い影響が見込まれます。

2. WHOによるNAATプラットフォームの推奨と各国での導入:
* WHOの2024年3月のガイドライン改訂により、分子迅速検査がすべての診断アルゴリズムの最前線に位置づけられ、薬剤耐性監視のためのターゲットシーケンシングガイダンスが導入されました。
* インドの「手頃な価格で質の高い結核検査を推進するイニシアチブ」は、Xpertの導入を10倍に増やし、価格を最大50%削減し、5年間で56の検査室から211の検査室へと規模を拡大しました。
* ウガンダでのNAATの地方分権化は、治療開始までの中央値を短縮し、同日確認数を増加させました。
* この要因はCAGRに+1.8%の影響を与え、特に低中所得国（LMICs）での採用が加速し、短期的（2年以内）に影響が見込まれます。

3. 政府資金とグローバルヘルスへの取り組み:
* グローバルファンドが支援する国々では、2002年以降、結核による死亡者数が16%減少したにもかかわらず、2023年の結核プログラムへの資金は目標の50億米ドルに対し、わずか12億米ドルにとどまりました。
* 米国国立衛生研究所（NIH）は、バイオマーカーガイドによる介入を開発するための伝播研究に600万米ドルを割り当てました。
* ブラジルでは、2023年に省庁間委員会が設立され、年間80,000件の症例に対処するため9つの省庁が連携しています。
* WHOは、提案されているドナーの削減がLMICsにおける重要な診断サービスを損なう可能性があると警告しています。
* この要因はCAGRに+1.1%の影響を与え、LMICsに焦点を当てつつ、先進国市場にも波及し、長期的（4年以上）に影響が見込まれます。

4. AI搭載顕微鏡とデジタル放射線トリアージの登場:
* インド北部での研究では、DecXpertが塗抹陰性結核に対してGeneXpertと比較して88%の感度と85%の特異度を達成しました。
* シーメンス・ヘルシニアーズは2024年2月にグローバルファンドと提携し、インドネシア全土でAI読影による胸部X線検査を主流化しました。
* ナイジェリアの「Wellness on Wheels」バンは、AIホットスポットマッピングが展開をガイドした地域で1.75倍高い陽性率を記録しました。
* コンピュータ支援検出は経験豊富な放射線科医と同等の性能を発揮し、様々な診療所で一貫した性能を提供することが確認されていますが、小児での使用や非結核性異常のトリアージにはさらなる改良が必要です。
* この要因はCAGRに+0.9%の影響を与え、インド、中国、ナイジェリアで早期の成果が見られ、中期的（2～4年）に影響が見込まれます。

5. 分散型ニアPOC分子プラットフォーム:
* この要因はCAGRに+0.7%の影響を与え、世界中の農村部および周辺地域で中期的（2～4年）に影響が見込まれます。

6. サブスクリプション型診断サービスモデル:
* この要因はCAGRに+0.4%の影響を与え、北米およびEUで始まり、アジア太平洋地域に拡大し、長期的（4年以上）に影響が見込まれます。

市場の抑制要因

1. 分子検査およびカートリッジの高コスト:
* 従来のデスクトッププラットフォームは19,000米ドルを超えることがありますが、チューレーン大学のラボ・イン・チューブデバイスは800米ドル未満で、1回あたりの検査費用は3米ドル未満です。
* ブラジルとインドでの経済分析では、Diaskintestが正しい症例あたり22.6～41.0米ドル、TSPOT.TBが55～74米ドルの追加費用でより高い有効性を示しました。
* Cepheid社のコスト価格カートリッジ提供は価格差を縮めていますが、広範な採用には持続可能な償還モデルが不可欠です。
* この要因はCAGRに-1.4%の影響を与え、主にLMICsおよび民間市場で短期的（2年以内）に影響が見込まれます。

2. 熟練した検査インフラの不足:
* エチオピアでの能力調査では、塗抹顕微鏡検査の能力は81.92%に過ぎず、その性能は再教育訓練と経験年数に関連していました。
* サハラ以南の施設では、Xpertのカバー率は66%でしたが、資金と労働力の制約により、ラインプローブアッセイの採用はわずか4%でした。
* WHOの検査マニュアルは品質保証された能力開発を強調しており、CDCの結核教育訓練ネットワークやCurry International Tuberculosis Centerは継続的なウェビナーと実践的な指導を提供しています。
* ナイジェリアの官民連携モデルは、訓練と機器の再配分が疑い症例の紹介数を28倍に増加させたことを示しました。
* この要因はCAGRに-0.9%の影響を与え、サハラ以南のアフリカ、アジア太平洋の農村部、遠隔地で中期的（2～4年）に影響が見込まれます。

3. 単一供給源カートリッジのサプライチェーンの脆弱性:
* この要因はCAGRに-0.6%の影響を与え、LMICsおよび遠隔地で最も高い影響が見られ、短期的（2年以内）に影響が見込まれます。

4. 非喀痰バイオマーカーとの競合:
* この要因はCAGRに-0.3%の影響を与え、当初は先進国市場で、その後LMICsに拡大し、長期的（4年以上）に影響が見込まれます。

セグメント分析

* 検査タイプ別: 分子診断がイノベーションの波をリード
* NAATsは2024年に結核診断市場シェアの36.45%を獲得し、WHOが塗抹顕微鏡検査よりも分子ツールを優先するよう指示した恩恵を受けています。
* 培養法は包括的な薬剤プロファイリングに不可欠ですが、インターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRAs）は、QIAreach QuantiFERON-TBが以前のIGRAバージョンと比較して99%の感度と94%の特異度を示すことから、2030年までに6.54%のCAGRで最も急速に成長しています。
* 自動塗抹プラットフォームは現在、96.7%の精度と91.94%の感度を達成し、手作業の負担を軽減しています。
* AI支援X線撮影は、外部データセットで0.951～0.975のAUCを確保し、画像トリアージへの信頼を高めています。
* 喀痰以外の検体では、超音波ベースの舌スワブアッセイや指汗薬剤モニタリングが検体オプションを広げており、結核診断市場が検査形式を多様化し続けていることを示しています。
* 新しいバイオマーカー（呼気、血漿）はWHOのトリアージ目標を達成しており、高負荷地域での皮膚スクリーニングの代替検査となる可能性を示唆しています。
* 将来的には、培養法は中央監視へと移行し、迅速分子ツールが結核診断業界の最前線での症例発見を支配する可能性が高いです。

* 技術別: AI強化が伝統的な方法を変革
* 分子診断は結核診断市場規模の43.23%を占めており、Xpert MTB/RIF Ultraは87.5%の感度と98.7%の特異度を達成し、以前のリファンピシン偽陽性を回避しています。
* AI駆動デジタル顕微鏡は7.14%のCAGRで成長しており、ディープラーニングにより桿菌検出の感度が手動細菌学の29%に対し86%に向上しています。
* 自動培養システムは、マイクロ流体技術を使用して10 CFU/mlの検出閾値と非結核性抗酸菌に対する100%の特異度を達成し、陽性までの時間を短縮しています。
* リポアラビノマンナンを中心とした免疫測定法は、HIV陰性肺結核症例で55.49%の感度を報告しており、免疫不全患者に漸進的な利益をもたらしています。
* Oxford Nanopore社の耐性プロファイリングキットは、低深度全ゲノムシーケンシングが間もなく現場での治療決定を支援する方法を示しています。
* ラマン分光法と機械学習の統合は、迅速な表現型耐性予測を約束し、血漿プロテオミクスはWHOのトリアージ基準に準拠する6タンパク質パネルを生成しています。

* エンドユーザー別: ポイントオブケア環境が分散化を推進
* 診断検査室は2024年に依然として収益の48.98%を占めていましたが、POC施設は6.67%のCAGRで最も急速に成長しています。これは、ポータブルNAATデバイスが診療所、薬局、地域保健所で60分未満で結果を提供するからです。
* 病院ネットワークは地区レベルのGeneXpertハブを組み込んでおり、ウガンダのアプローチでは、機器が現場に設置された際に確認された治療が55%増加しました。
* 学術グループは新しいアルゴリズムと検体マトリックスを開拓し、継続的な検査最適化における彼らの役割を強調しています。
* ナイジェリアでは、AIホットスポットマッピングがルートを最適化した後、移動式バンが1日のクライアント数を2倍にしました。
* インドの農村部では、カートリッジベースのNAATと移動式X線が地理的ギャップを埋める価値を示しており、モザンビークの臨床医は喀痰を産生できない患者のために便ベースのqPCRを支持しています。

地域分析

* 北米: 2024年には結核診断市場の38.89%を占め、包括的な保険適用とCDCの継続的な検査室アップグレードに支えられています。
* アジア太平洋: インドが世界の結核負荷の3分の1を占め、塗抹顕微鏡検査からNAATへの政策転換により、6.74%のCAGRで拡大すると予測されています。
* ヨーロッパ: 2023年にはEU/EEA加盟29カ国で38,993件の症例が報告されました。ウクライナ難民のスクリーニングでは、10万人あたり12.8件の発生率と26%の多剤耐性が記録され、入国スクリーニングの強化が促されています。
* 南米: 各国でのXpertの規模拡大の恩恵を受けており、ブラジルでの導入は通知数を9.7%増加させ、多部門連携を促進しました。
* 中東およびアフリカ: 進捗は不均一です。ナイジェリアのAI連携バンはホットスポットで1.75倍高い陽性率を記録していますが、ラインプローブアッセイを実行できる検査室はわずか4%です。
* 調達の選択肢は異なり、Diaskintestはブラジルとインドでツベルクリンよりも安価ですが、TSPOT.TBは追加費用でより高い精度を提供しており、異なる調達選択肢を浮き彫りにしています。

競争環境

結核診断市場は中程度の集中度を維持しています。Cepheid社は、145の対象国で20,000台以上のGeneXpertユニットを設置し、カートリッジを原価で販売することでリーダーシップを維持しています。Roche社は、2024年のLumiraDxポイントオブケア技術の買収と、Gates Foundationとの提携による迅速結核検査の共同開発を通じて、事業を強化しました。シーメンス・ヘルシニアーズはAIを活用して差別化を図っており、グローバルファンドとの協力により、インドネシアの診療所にアルゴリズムによる胸部X線トリアージを組み込んでいます。Abbott社はRealTime MTB-RIF/INHで競合し、WHOの承認拡大を申請しています。

小規模な新規参入企業は、手頃な価格のギャップに対処しています。チューレーン大学の3米ドルのアッセイは、農村部へのアウトリーチをターゲットにしています。Oxford Nanopore社は、30分で結果が得られるシーケンシングベースの耐性パネルを現場で試験しています。スタートアップ企業は、試薬コストを検査ごとの料金に組み込むサブスクリプションバンドルを試験的に導入し、小規模診療所の初期資本障壁を緩和しています。ナイジェリアの28倍の紹介数増加のような官民連携プロジェクトは、流通パートナーシップとトレーニングパッケージがいかに市場アクセスを迅速に変化させることができるかを示しています。しかし、規制の複雑さと厳格な臨床的証拠の期待は、依然としてグローバルな品質保証システムを持つ大手企業に有利に働いています。

主要企業

* Abbott Laboratories
* Becton, Dickinson and Company
* BioMérieux SA
* F. Hoffmann-La Roche AG
* Thermo Fisher Scientific Inc.

最近の業界動向

* 2025年4月: チューレーン大学は、1時間以内に3米ドル未満で結果が得られるポータブルなラボ・イン・チューブアッセイを発表しました。
* 2024年12月: WHOはXpert MTB/RIF Ultraに初の事前認証を付与し、迅速結核検査の新たな品質基準を設定しました。
* 2024年7月: Roche社はLumiraDx POCの買収を完了し、手頃な価格の結核NAATに関するGates Foundationとの共同研究を開始しました。

このレポートは、結核診断市場に関する詳細な分析を提供しています。市場は、世界中の検査室およびポイントオブケア（POC）環境におけるヒトの潜在性または活動性結核菌感染を検出するための、in-vitro検査（培養ベース、塗抹顕微鏡、核酸増幅検査（NAAT）、インターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）、放射線画像診断、AI強化画像リーダーなど）を対象としています。評価は、メーカーレベルでの検査消耗品および機器の収益に基づき、獣医用結核検査および抗結核治療薬は対象外です。

市場の推進要因と阻害要因
市場の成長を推進する主な要因としては、薬剤耐性結核菌株の蔓延、世界保健機関（WHO）によるNAATプラットフォームの推奨と各国での導入、政府資金およびグローバルヘルスイニシアチブの増加が挙げられます。また、AI搭載顕微鏡やデジタル放射線トリアージの出現、分散型ニアPOC分子プラットフォームの登場、診断サービスとしてのサブスクリプションモデルの台頭も市場を活性化させています。
一方で、分子検査およびカートリッジの高コスト、熟練した検査インフラの不足、単一供給源カートリッジのサプライチェーンの脆弱性、そして新興の非喀痰バイオマーカーとの競合が市場の成長を阻害する要因となっています。

市場規模と成長予測
市場は、検査タイプ（培養ベース検査、塗抹顕微鏡、NAAT/PCR、IGRA、ツベルクリン皮膚テスト、放射線画像診断など）、技術（分子診断、免疫測定、AI強化デジタル顕微鏡など）、エンドユーザー（病院・診療所、診断検査機関、学術・研究機関など）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、南米、中東・アフリカ）別に詳細にセグメント化され、その価値が予測されています。2024年の世界結核診断市場規模は25.8億米ドルと推定されています。

競合状況
レポートには、市場集中度、市場シェア分析、および主要企業のプロファイルが含まれています。主要企業には、Cepheid (Danaher)、Roche Diagnostics、Becton, Dickinson and Company、Abbott Laboratories、Hologic Inc.、Qiagen N.V.、Thermo Fisher Scientific Inc.、BioMérieux SA、Siemens Healthineers、Fujifilm Holdings Corporationなど多数が挙げられます。各プロファイルには、グローバルおよび市場レベルの概要、主要セグメント、財務情報、戦略的情報、製品・サービス、最近の動向が網羅されています。

調査方法論
本レポートの調査は、一次調査（アフリカ、東南アジア、北米、欧州の病院微生物学者、国家プログラム管理者、調達担当者、診断薬販売業者へのインタビュー）と二次調査（WHOグローバル結核レポート、CDC、世界銀行、UN Comtrade、Questel特許分析などの信頼性の高い公開情報および購読資産）を組み合わせて実施されました。市場規模の算出と予測は、結核発生率、診断不足要因、スクリーニング範囲から総検査数を導き出し、平均販売価格を乗じるトップダウンアプローチと、サプライヤーの集計やASP×数量監査によるボトムアップ検証を併用しています。データは、独立した発生率曲線や試薬輸入動向との差異チェック、複数アナリストによるピアレビュー、およびガイドライン変更や主要な資金調達の変動に応じた年間更新と中間改訂を経て検証されています。

主要な洞察
* 結核診断市場は、培養検査から分子検査への移行が進んでいます。これは、Xpert MTB/RIF Ultraのような迅速なNAATが2時間未満で高感度・高特異性の結果を提供し、WHOが分子診断法を推奨しているためです。
* 分子診断の高コストは低所得国での課題ですが、Tulane大学の800米ドル未満のデバイスや3米ドル未満の検査のような価格革新の可能性も示されています。
* POC検査は、ポータブルNAATや移動式X線車により、農村地域での紹介遅延を解消し、ナイジェリアやウガンダでのスクリーニング数増加や即日治療開始に貢献しています。
* 官民パートナーシップ（インドのIPQNT、ナイジェリアのGeneXpert再分配プログラムなど）は、コスト削減と紹介数の増加を促進し、リスク共有とトレーニング支援が普及を加速させることを示しています。

このレポートは、市場機会と将来展望についても、ホワイトスペースおよび未充足ニーズの評価を通じて詳細に分析しています。

1. はじめに

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 薬剤耐性結核菌株の有病率の増加

  • 4.2.2 WHOの承認とNAATプラットフォームの全国展開

  • 4.2.3 政府資金とグローバルヘルスへの取り組み

  • 4.2.4 AI搭載顕微鏡とデジタル放射線トリアージの出現

  • 4.2.5 分散型ニアPOC分子プラットフォーム

  • 4.2.6 サブスクリプションベースの診断サービスモデル

• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 分子検査およびカートリッジの高コスト

  • 4.3.2 熟練した検査インフラの不足

  • 4.3.3 単一供給源カートリッジのサプライチェーンの脆弱性

  • 4.3.4 新興の非喀痰バイオマーカーとの競合

• 4.4 サプライチェーン分析

• 4.5 規制環境

• 4.6 技術的展望

• 4.7 ポーターの5つの力
  • 4.7.1 新規参入者の脅威

  • 4.7.2 供給者の交渉力

  • 4.7.3 買い手の交渉力

  • 4.7.4 代替品の脅威

  • 4.7.5 競争上の対抗関係

5. 市場規模と成長予測

• 5.1 検査タイプ別（金額）
  • 5.1.1 培養ベースの検査

  • 5.1.2 塗抹顕微鏡検査

  • 5.1.3 核酸増幅検査（NAAT）/PCR

  • 5.1.4 インターフェロンガンマ遊離試験（IGRA）

  • 5.1.5 ツベルクリン皮膚反応検査（マントゥー）

  • 5.1.6 X線撮影 & 画像検査

  • 5.1.7 その他の検査

• 5.2 技術別（金額）
  • 5.2.1 培養ベース

  • 5.2.2 分子診断（PCR/NAAT）

  • 5.2.3 免疫測定法（IGRA/LAM）

  • 5.2.4 放射線/X線

  • 5.2.5 AI強化デジタル顕微鏡

  • 5.2.6 その他

• 5.3 エンドユーザー別（金額）
  • 5.3.1 病院 & 診療所

  • 5.3.2 診断検査機関

  • 5.3.3 学術 & 研究機関

  • 5.3.4 その他

• 5.4 地域別（金額）
  • 5.4.1 北米

  • 5.4.1.1 米国

  • 5.4.1.2 カナダ

  • 5.4.1.3 メキシコ

  • 5.4.2 ヨーロッパ

  • 5.4.2.1 ドイツ

  • 5.4.2.2 イギリス

  • 5.4.2.3 フランス

  • 5.4.2.4 イタリア

  • 5.4.2.5 スペイン

  • 5.4.2.6 その他のヨーロッパ

  • 5.4.3 アジア太平洋

  • 5.4.3.1 中国

  • 5.4.3.2 インド

  • 5.4.3.3 日本

  • 5.4.3.4 韓国

  • 5.4.3.5 オーストラリア

  • 5.4.3.6 その他のアジア太平洋

  • 5.4.4 南米

  • 5.4.4.1 ブラジル

  • 5.4.4.2 アルゼンチン

  • 5.4.4.3 その他の南米

  • 5.4.5 中東およびアフリカ

  • 5.4.5.1 GCC

  • 5.4.5.2 南アフリカ

  • 5.4.5.3 その他の中東およびアフリカ

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度

• 6.2 市場シェア分析

• 6.3 企業プロファイル {(グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略的情報、主要企業の市場順位/シェア、製品&サービス、最近の動向を含む)}
  • 6.3.1 セフェイド (ダナハー)

  • 6.3.2 ロシュ・ダイアグノスティックス

  • 6.3.3 ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー

  • 6.3.4 アボット・ラボラトリーズ

  • 6.3.5 ホロジック社

  • 6.3.6 キアゲン N.V.

  • 6.3.7 サーモフィッシャーサイエンティフィック社

  • 6.3.8 ビオメリューSA

  • 6.3.9 シーメンス・ヘルシニアーズ

  • 6.3.10 ベックマン・コールター・ダイアグノスティックス

  • 6.3.11 富士フイルムホールディングス株式会社

  • 6.3.12 SDバイオセンサー

  • 6.3.13 モルバイオ・ダイアグノスティックス

  • 6.3.14 オックスフォード・イムノテック

  • 6.3.15 メリディアン・バイオサイエンス

  • 6.3.16 ルミラDx

  • 6.3.17 タウンズ・ラボラトリーズ

  • 6.3.18 クアンタムMDx

  • 6.3.19 ルミネックス (ディアソリン)

7. 市場機会&将来展望