ビスコサプリメンテーション市場規模・シェア分析：成長トレンドと予測 (2025年～2030年)

ビスコサプリメンテーション市場は、2019年から2030年を調査期間とし、2025年には43.4億米ドル、2030年には68.7億米ドルに達すると予測されており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は9.62%で成長する見込みです。本レポートは、投与量（単回注射、3回注射、5回注射）、製品源（鳥由来HA、非鳥由来）、適用部位（膝、股関節、肩、その他）、エンドユーザー（病院、外来手術センター、整形外科・スポーツクリニック、その他）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋など）に基づいて市場をセグメント化し、米ドル建てで市場予測を提供しています。

市場概要
この市場の成長は、高齢化による変形性関節症（OA）の発生率増加、高純度ヒアルロン酸（HA）の大量生産を可能にする製造技術の進歩、そして単回注射プロトコルを推奨する臨床ガイドラインの普及という3つの主要な柱に支えられています。ビスコサプリメンテーションは、平均2.6年間、全膝関節置換術を延期し、治療費を削減しながら、数百万人の患者の可動性を維持する効果があります。地域別に見ると、アジア太平洋地域が償還範囲の拡大と外来手術センターの増加により、10.02%のCAGRで最も速い成長を遂げています。一方、北米は、広範なHCPCSコードの使用に支えられ、42.07%と最大の収益シェアを占めています。競争環境は中程度の集中度であり、主要メーカーは分子量の調整を通じて差別化を図っています。FDAによる医療機器から医薬品への再分類の可能性という規制上の不確実性はリスクをもたらしますが、同時に参入障壁も高めています。

主要なレポートのポイント
* 投与量別: 単回注射製品が2024年にビスコサプリメンテーション市場シェアの46.28%を占め、2030年まで9.94%のCAGRでセグメントをリードして拡大しています。
* 製品源別: 鳥由来ヒアルロン酸が2024年に54.41%の収益シェアで市場を牽引しましたが、発酵ベースの代替品は9.78%のCAGRで成長しています。
* 適用部位別: 膝への注射が2024年にビスコサプリメンテーション市場規模の74.59%を占めました。「その他」のセグメントは10.63%のCAGRで最も速い成長を記録すると予想されています。
* エンドユーザー別: 病院が2024年に42.36%の収益を維持しましたが、外来手術センター（ASC）は2030年まで10.15%のCAGRで成長しています。
* 地域別: アジア太平洋地域が10.02%のCAGRで最も高い成長を記録しており、北米は2024年に42.07%のシェアで最大の地域市場であり続けています。

市場のトレンドと洞察（成長要因）
* 高齢化に伴う変形性関節症（OA）の有病率急増: 2021年には世界のOA患者数が6億700万人に達し、その56%以上が膝関節疾患でした。肥満も関節変性の重症度を増幅させています。ビスコサプリメンテーションは膝関節形成術を遅らせ、生涯治療費を削減するため、高齢化社会に対応する医療費支払者にとって財政的な手段として位置づけられています。
* 単回注射HAレジメンへの移行: ランダム化比較試験により、単回注射ヒアルロン酸が多回投与コースと同等の疼痛緩和効果を提供し、通院回数を減らすことが確認されています。初の単回注射、非動物由来製品であるMonoviscのFDA承認が普及を加速させました。メーカーは利便性と最大の有効性を両立させるため、分子量を高めて滞留時間を延長する努力をしています。
* 製品承認と償還範囲の拡大: Hymovisなどの最近のFDA承認は、生物学的同等性だけでなく、実証可能な臨床結果に焦点を当てる規制当局の姿勢を強調しています。米国の支払者は現在、特定のHAコード（J7318-J7329）を償還していますが、事前承認規則は厳格化されています。強力なエビデンスポートフォリオを持つ企業は市場参入がスムーズですが、比較データが不足している製品は処方集からの反発に直面します。
* 発酵ベースのビーガンHA供給の拡張性: 遺伝子発現制御と前駆体バランスの改善により、Streptococcus zooepidemicusの発酵で最大4.38 g/Lのヒアルロン酸が生産可能になりました。この方法は動物由来の原材料を避け、H5N1供給ショックのリスクを低減します。また、臨床メタアナリシスで優れた疼痛緩和効果と関連付けられている超高分子量グレードのHAを製造することも可能です。

市場の抑制要因
* 臨床的有効性に関する議論と支払者からの反発: 米国リウマチ学会（ACR）と米国整形外科学会（AAOS）は、ビスコサプリメンテーションのエビデンスを限定的と評価しており、保険会社の慎重な姿勢を助長しています。多血小板血漿（PRP）はいくつかの試験でより強力な長期結果を示しており、償還委員会がHAの償還を見直すきっかけとなっています。
* FDAによる医療機器から医薬品への再分類リスク: Genus社の判決を受けて、FDAはヒアルロン酸の医療機器としての位置付けを再評価する計画を示唆しました。これにより、より高額な医薬品スタイルの臨床試験と長い審査期間が必要となる可能性があり、研究開発予算を複雑化させ、大手製薬企業に有利に働く可能性があります。
* H5N1アウトブレイクによる鳥由来供給ショック: 鳥インフルエンザの発生は、鳥由来HAの供給に世界的な影響を与える可能性があります。

セグメント分析
* 投与量別: 単回注射製品は2024年にビスコサプリメンテーション市場シェアの46.28%を占め、2030年までに9.94%のCAGRで成長し、市場規模は34.7億米ドルに達すると予測されています。その人気は、通院時間の短縮と処置費用の削減に起因しています。
* 製品源別: 鳥由来のHAは、長年の臨床的実績により、2024年にビスコサプリメンテーション市場規模の54.41%を占めました。しかし、発酵製品は供給の安全性とビーガン表示が市場で重視されるにつれて、年間9.78%で成長しており、非鳥由来HAの市場規模は2030年までに31.5億米ドルに達すると予測されています。
* 適用部位別: 膝への注射は2024年に74.59%の収益を上げ、ビスコサプリメンテーション市場シェアの最大の割合を占めました。「その他」のセグメントは10.63%のCAGRで最も速いペースで成長しています。超音波ガイド下注射により、股関節や肩関節への適用も拡大しています。
* エンドユーザー別: 病院は2024年にビスコサプリメンテーション市場シェアの42.36%を占めましたが、外来手術センター（ASC）は2030年まで10.15%のCAGRで、ケア設定の中で最も速い成長を記録しています。ASCの成長は、低い施設費用と当日退院を奨励するバンドル支払いモデルに支えられています。

地域分析
* 北米は2024年にビスコサプリメンテーション市場シェアの42.07%を占め、2030年まで9.57%のCAGRで成長すると予測されています。HCPCSコードは償還の継続性を保証しますが、支払者は事前承認規則を厳格化しています。
* アジア太平洋地域は、都市部の病院が低侵襲疼痛処置を採用し、国内のHA生産者が発酵能力を拡大していることにより、10.02%のCAGRで最高の成長を記録しています。中国やインドにおける政府の輸入代替政策は、購入者を地元ブランドに誘導しています。
* 欧州は、厳格なEU医療機器規制の下で9.13%のCAGRで進展しています。中東・アフリカは8.96%のCAGRで続き、南米は財政緊縮と保険普及率の不均一性により8.48%で後れを取っています。

競争環境
ビスコサプリメンテーション市場は、サノフィ、ジョンソン・エンド・ジョンソン、生化学工業、アニカ・セラピューティクス、バイオベンタス、フィディア・ファルマシューティチ、ツィマー・バイオメット、フェリング・ファーマシューティカルズなどの主要企業によって特徴付けられています。これらの企業は、製品の革新、戦略的提携、市場拡大に注力しています。競争は激しく、各社はより効果的で持続性の高い製品の開発、および償還政策の変化への適応を通じて市場シェアの獲得を目指しています。新興企業も、独自の技術やデリバリーシステムを導入することで、市場に参入しつつあります。

本レポートは、変形性関節症（OA）などの関節疾患治療に用いられるヒアルロン酸（HA）注入剤である「ビスコサプリメンテーション」の世界市場に関する詳細な分析を提供しています。ビスコサプリメンテーションは、関節液のレオロジー特性を回復させ、鎮痛、機械的保護、軟骨保護、抗炎症効果をもたらすことを目的としています。本市場は、投与量、エンドユーザー、地域別にセグメント化されており、主要地域における17カ国の市場規模とトレンドを米ドル（USD）で評価しています。最終更新日は2024年12月5日です。

市場の成長を牽引する主な要因は、高齢化に伴うOA有病率の急増です。単回注射HAレジメンへの移行は、通院回数削減と患者アドヒアランス向上に貢献しています。製品承認と償還範囲の拡大も市場を後押しし、発酵ベースの非動物由来HA供給の拡張性により、安定供給と鳥由来リスク回避が実現しています。外来手術センター（ASC）での超音波ガイド下注射の普及は、正確かつ費用対効果の高い治療を可能にし、HAと多血小板血漿（PRP）などの再生医療との組み合わせ注射も、優れた治療効果を示し注目されています。

一方で、市場には抑制要因も存在します。ビスコサプリメンテーションの臨床的有効性に関する議論や、保険者による償還拒否・事前承認の厳格化は課題です。米国食品医薬品局（FDA）がHA製品を医療機器から医薬品に再分類する可能性があり、これが実現すれば、より広範な臨床試験が必要となり、開発期間と投資が増加するリスクがあります。H5N1鳥インフルエンザによる鳥由来HAの供給ショックも懸念され、PRPや間葉系幹細胞（MSC）といった代替療法の採用増加も競争圧力となっています。

本レポートは、以下の重要なトレンドと課題を強調しています。
* 臨床プロトコルの変化: 単回注射HAレジメンが、利便性とアドヒアランス向上から好まれる選択肢となっています。
* 原材料供給の確保: 製造業者は、一貫した分子量プロファイルを提供し、鳥由来源に関連するリスクを回避するため、発酵ベースの非動物由来生産方法を拡大しています。
* 外来手術センター（ASC）の重要性: 費用を重視する保険者が外来施設を好む傾向にあり、携帯型超音波装置の進歩により、臨床医はASCの手術室で正確なガイド下注射を行うことが可能になっています。
* 規制上の変化の可能性: FDAがHA製品を医療機器から医薬品に再分類する可能性があり、これによりより広範な臨床試験が必要となり、開発期間と投資閾値が増加する可能性があります。
* 有望な併用療法: HAとPRPの併用注射は、HA単独と比較して、痛みの緩和と関節機能において優れた改善を示しています。
* 保険者の影響: 保険者は事前承認の規則を厳格化し、保存的治療の失敗の文書化を要求しており、臨床医はエビデンスが豊富な製品と競争力のある価格設定を重視するよう促されています。

市場は、投与量（単回、3回、5回）、製品源（鳥由来、非鳥由来）、適用部位（膝、股関節、肩など）、エンドユーザー（病院、ASC、整形外科・スポーツクリニックなど）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）で詳細にセグメント化されています。Anika Therapeutics, Inc.、Bioventus Inc.、Fidia Farmaceutici S.p.A.、Johnson & Johnson Services, Inc.、Seikagaku Corporation、Zimmer Biomet Holdings, Inc.など、多数の主要企業が市場で競合しています。

本レポートは、市場の機会と将来の展望、未開拓の領域や満たされていないニーズについても分析しています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義
• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場の状況

• 4.1 市場概要
• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 加齢関連OA有病率の急増
  • 4.2.2 単回注射HAレジメンへの移行
  • 4.2.3 製品承認と償還範囲の拡大
  • 4.2.4 発酵ベースのビーガンHA供給の拡張性
  • 4.2.5 ASCネットワークにおける超音波ガイド下注射
  • 4.2.6 再生コンボ注射剤
• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 臨床的有効性に関する議論と支払者からの反発
  • 4.3.2 FDAによる医療機器から医薬品への再分類リスク
  • 4.3.3 H5N1発生による鳥類供給ショック
  • 4.3.4 代替品としてのPRP/MSCの採用拡大
• 4.4 サプライチェーン分析
• 4.5 規制環境
• 4.6 技術的展望
• 4.7 ポーターの5つの力分析
  • 4.7.1 新規参入の脅威
  • 4.7.2 買い手の交渉力
  • 4.7.3 供給者の交渉力
  • 4.7.4 代替品の脅威
  • 4.7.5 競争の激しさ

5. 市場規模と成長予測（金額）

• 5.1 投与量別
  • 5.1.1 単回注射
  • 5.1.2 3回注射
  • 5.1.3 5回注射
• 5.2 製品供給源別
  • 5.2.1 鳥由来HA
  • 5.2.2 非鳥由来
• 5.3 適用部位別
  • 5.3.1 膝
  • 5.3.2 股関節
  • 5.3.3 肩
  • 5.3.4 その他
• 5.4 エンドユーザー別
  • 5.4.1 病院
  • 5.4.2 外来手術センター
  • 5.4.3 整形外科・スポーツクリニック
  • 5.4.4 その他
• 5.5 地域別
  • 5.5.1 北米
  • 5.5.1.1 米国
  • 5.5.1.2 カナダ
  • 5.5.1.3 メキシコ
  • 5.5.2 ヨーロッパ
  • 5.5.2.1 ドイツ
  • 5.5.2.2 イギリス
  • 5.5.2.3 フランス
  • 5.5.2.4 イタリア
  • 5.5.2.5 スペイン
  • 5.5.2.6 その他のヨーロッパ
  • 5.5.3 アジア太平洋
  • 5.5.3.1 中国
  • 5.5.3.2 日本
  • 5.5.3.3 インド
  • 5.5.3.4 オーストラリア
  • 5.5.3.5 韓国
  • 5.5.3.6 その他のアジア太平洋
  • 5.5.4 中東およびアフリカ
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 南アフリカ
  • 5.5.4.3 その他の中東およびアフリカ
  • 5.5.5 南米
  • 5.5.5.1 ブラジル
  • 5.5.5.2 アルゼンチン
  • 5.5.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度
• 6.2 競合ベンチマーク
• 6.3 市場シェア分析
• 6.4 企業プロファイル (グローバル概要、市場概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランク/シェア、製品&サービス、および最近の動向を含む)
  • 6.4.1 Anika Therapeutics, Inc.
  • 6.4.2 Aptissen SA
  • 6.4.3 Biotech Healthcare Group
  • 6.4.4 Bioventus Inc.
  • 6.4.5 F. Hoffmann-La Roche AG
  • 6.4.6 Ferring Pharmaceuticals
  • 6.4.7 Fidia Farmaceutici S.p.A.
  • 6.4.8 Hikma Pharmaceuticals Public Limited Company
  • 6.4.9 Huons Global Co., Ltd.
  • 6.4.10 IBSA Institut Biochimique SA
  • 6.4.11 Johnson & Johnson Services, Inc.
  • 6.4.12 Kolon TissueGene, Inc.
  • 6.4.13 LG Chem, Ltd.
  • 6.4.14 Lupin Limited
  • 6.4.15 OrthogenRx, Inc.
  • 6.4.16 Sanofi S.A.
  • 6.4.17 Seikagaku Corporation
  • 6.4.18 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
  • 6.4.19 Viatris Inc.
  • 6.4.20 Wellchem Pharma Private Limited
  • 6.4.21 Zimmer Biomet Holdings, Inc.

7. 市場機会&将来展望