 | • レポートコード：MRCLC5DE1048 • 出版社/出版日：Lucintel / 2025年11月 • レポート形態：英文、PDF、約150ページ • 納品方法：Eメール（ご注文後2-3営業日） • 産業分類：医療 |
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レポート概要
本市場レポートは、技術別（免疫測定、血液学、臨床化学、分子診断、凝固、微生物学、その他）、エンドユーザー産業別（病院、研究所、在宅医療、その他）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、その他地域）に、2031年までの世界の体外診断市場における動向、機会、予測を網羅しています。
体外診断薬市場の動向と予測
体外診断薬市場の技術はここ数年で劇的に変化し、従来の免疫測定技術から分子診断技術へと移行している。こうした変化は、より正確で個別化された検査のために分子診断をますます活用する精密医療の進歩に影響を受けている。分子診断は感度と特異性の向上、ならびに感染症、遺伝性疾患、腫瘍性疾患など幅広い疾患群をより早期段階で特定する能力を提供する。 この変化に寄与している他の要因としては、次世代シーケンシング（NGS）、PCRベースのアッセイ、CRISPR技術などの導入が挙げられ、より精密かつ迅速なゲノム解析を可能にしている。これにより、より標的を絞った治療法や治療計画が可能となり、患者の転帰改善につながっている。さらに、診断プラットフォームにおける人工知能（AI）や機械学習との統合は、データ解釈を強化し、臨床現場での迅速な意思決定を支援している。 分子診断技術は、早期段階での検出・モニタリング、さらには効果的な治療法の提供機会を拡大し、医療の未来において中核的な役割を果たす可能性があります。
体外診断薬市場における新興トレンド
近年、体外診断薬市場では急速な技術進歩が顕著です。新興トレンドはこうした革新を示しており、明日の診断技術を形作るでしょう。 主な動向は以下の通り：
• ポイント・オブ・ケア検査（POC検査）：従来型検査室外での迅速診断需要が高まっている。慢性疾患管理や感染症対策において特に重要であり、治療の早期開始により患者転帰を改善している。
• 分子診断：NGS（次世代シーケンシング）やPCR技術の進歩に伴い、分子診断の需要は拡大を続けている。特にがんや遺伝子検査における正確な検出精度が向上し、疾患発見率の向上と関連治療の拡充を実現している。
• 人工知能（AI）と自動化：診断精度向上、人的ミスの削減、処理時間短縮のため、AIと機械学習が診断に統合されている。これらの技術によりデータ分析が高度化し、患者の予後予測精度が向上する。
• ラボオンチップデバイス：ラボオンチップ技術はより小型化・低コスト化・携帯化が進み、特に遠隔地において検査のアクセス性向上とコスト削減を実現している。
• 液体生検：液体生検技術は、体液から非侵襲的に分子マーカーを抽出することで癌診断に革命をもたらしている。この進歩により早期発見と治療効果のモニタリングが可能となる。
体外診断は、診断速度・精度・個別化を推進する技術トレンドにより変革を遂げつつある。分子診断とAIベースの介入、ポイントオブケア検査の統合が進むことで、業界はより効率的でアクセスしやすい診断ソリューションへと向かっている。
体外診断市場：産業の可能性、技術開発、コンプライアンス上の考慮事項
体外診断市場そのものは非常に有望であり、分子診断、ポイントオブケア検査、AI分野の主要プレイヤーが存在します。これらの技術的変化は、医療提供者向けに高度に個別化された、より迅速で低コストなソリューションの創出を約束します。
• 技術的潜在力：分子診断、AI、携帯型デバイス分野の進展により、体外診断の潜在力は膨大であり、より精密な検査と個別化された治療を実現し、患者にとって良好な結果をもたらす。
• 破壊的変化の規模：この市場は大きく変革されており、従来の診断手法から現代的な分子診断やAI駆動型ソリューションへの移行が進んでいる。 液体生検やポイントオブケア検査の進歩が顕著であり、特定分野では従来手法を徐々に置き換えている。
• 技術の現状成熟度：免疫測定法や血液検査など多くの技術は成熟し広く普及している一方、分子診断やAI統合は発展途上ながら臨床現場で急速に採用が進んでいる。これらの新興技術は近い将来に市場支配力を獲得する可能性がある。
• 規制の遵守：体外診断はより厳しい基準によって規制されており、分子診断などのより高度な技術には大きな規制上の負担が生じています。AI やポイントオブケア検査などの技術も流行し、広く利用されるようになっており、規制当局は、これらの新しい技術の使用において安全性と有効性をどのように満たすことができるかについての理解を調整し続けることになるでしょう。
主要企業による体外診断市場における最近の技術開発
IVD 技術分野では最近、アボット、バイオメリュー、バイオラッド、シーメンス・ヘルスケア、キアゲンなどのリーダー企業が新しいソリューション開発の最前線で、驚異的な革新を起こしています。これらの革新は、分子診断、AI、ポイントオブケア検査の急速な進歩によって推進されており、診断の形を根本的に変えています。 以下は、これらの企業が最近行った最も注目すべき革新の一部です。
• アボット：アボットは、迅速かつ正確な PCR 検査を可能にする Alinity m システムなど、分子診断分野でいくつかの革新を導入しています。アボットがポイントオブケア診断分野に進出したのも、特に COVID-19 などの感染症について、リアルタイム診断により検査をより利用しやすく、より迅速にすることを目的としています。
• バイオメリュー：バイオメリューは、高度なアルゴリズムを用いて細菌や抗菌薬耐性パターンを迅速に特定する VITEK 2 システムにより、微生物学の分野で大きな進歩を遂げました。同社が自動化と統合ソリューションに引き続き注力することで、特に臨床検査室における診断の速度と精度が向上しています。
• Bio-Rad：Bio-Radは臨床診断分野で数々の進歩を遂げており、超高感度核酸検出のための滴下デジタルPCR（ddPCR）技術の開発も含まれる。がんや遺伝性疾患の早期発見には、このような技術が精密医療に不可欠である。
• Siemens Healthineers：Siemens Healthineersは診断へのAI導入をリードしている。 シーメンスは、Atellica Solution に AI を組み込み、診断の精度と意思決定を強化しています。この AI 駆動のプラットフォームは、実用的な洞察を通じて、検査業務と臨床成果の向上を目的として設計されています。
• Qiagen：Qiagen は、GeneReader NGS システムにより分子診断の限界を押し広げています。これは、高解像度で詳細なゲノム分析を提供する次世代シーケンシングプラットフォームです。この技術は、遺伝子変異を認識することで精密医療を可能にし、治療を導く、腫瘍学において重要な役割を果たしています。
アボット、バイオメリュー、バイオラッド、シーメンス・ヘルスケア、キアゲンなどの主要企業によるこれらの革新は、より効率的で正確、かつ利用しやすい体外診断技術への移行を加速しています。急速な変化は、分子診断、AI、ポイントオブケアソリューションに焦点を当て、市場を変革し、より迅速でより個別化された治療につながっています。
体外診断市場の推進要因と課題
体外診断市場には、その発展と普及に影響を与えるさまざまな推進要因と課題があります。これらの要因を理解することは、新しい医療ニーズに応えるために革新が急速に進んでいるこの市場の将来の方向性を評価する上で役立ちます。
体外診断市場の推進要因は以下の通りです。
• 分子診断の進歩：PCR や NGS などの分子診断の利用の増加は、多くの疾患について正確かつ個別化された検査結果を提供できることから、市場を牽引しています。
• ポイントオブケア検査の増加：迅速な診断を提供するポイントオブケア検査ソリューションへの需要急増が市場を変革している。これらの検査は緊急時や医療サービスが不足している状況で不可欠である。
• 高齢化人口：世界的な人口の高齢化に伴い、特に慢性疾患や加齢に伴う疾患など、状態が安定しているが継続的な経過観察が必要な疾患の診断ニーズが増加している。
• 診断におけるAI技術の活用：診断プロセスへのAI統合は、結果の効率性・精度・速度を向上させ、臨床判断と業務効率の改善を可能にします。
• 個別化医療：個別化医療と先進診断技術は、患者個々のプロファイルに基づく検査の開発により、特定の患者層向け治療オプションの開発を促進します。
体外診断市場における課題は以下の通り：
• 規制上の障壁：体外診断は、特に分子診断やAIなどの新技術において非常に厳しい規制要件に直面しており、市場投入までの時間を遅らせ、開発コストを増加させる可能性がある。
• 高いイノベーションコスト：次世代シーケンシング（NGS）や高度な分子診断ツールなどの先進技術は高価であり、資源が限られた環境に限定されるため、医療コストを押し上げる。
• 統合の課題：新技術を既存の診断システムや医療インフラに統合することは困難であり、特に資源不足の環境では導入が遅れる。
• 患者データのセキュリティ：AIやデータ駆動型診断の普及に伴い、特にクラウドベース診断システムにおいて、患者データのセキュリティと機密性に関する懸念が深刻化している。
• 医療スタッフの研修：技術の進歩に伴い、医療従事者は新たな診断ツールの応用に関する継続的な研修を必要とするが、これは一貫した導入における課題となり得る。
体外診断薬市場の成長と発展は、その推進要因と課題によって形作られている。特に分子診断とAIにおける技術的リーダーシップは、イノベーションを継続的に促進している。 しかしながら、高コストや規制上の障壁、データセキュリティの課題は、普及に向けた克服すべき主要な課題として残っている。これらの要因が市場の動向を形作っている。
体外診断薬企業一覧
市場参入企業は提供する製品品質を基に競争している。主要プレイヤーは製造施設の拡張、研究開発投資、インフラ整備に注力し、バリューチェーン全体での統合機会を活用している。 これらの戦略により、体外診断企業は、需要の増加に対応し、競争力を確保し、革新的な製品と技術を開発し、生産コストを削減し、顧客基盤を拡大しています。本レポートで紹介する体外診断企業の一部をご紹介します。
• アボット
• バイオメリュー
• バイオラッド
• シーメンス・ヘルスケア
• カイアゲン
技術別体外診断市場
• 技術の準備状況：免疫測定や臨床化学などの技術は、非常に成熟しており、日常的な診断のために診療所で広く適用されています。血液学および凝固技術は確立されていますが、自動化と精度の向上に向けた進歩が見られます。分子診断は急速に成長していますが、次世代シーケンシングおよび PCR 技術における重要な革新とともに、依然として進化を続けています。微生物学技術の進歩には、感染症検査における病原体検出のための自動システムの採用増加が含まれます。 成熟度はそれぞれ異なりますが、これらの技術はすべて、規制上の課題や競争に直面しており、より効率的で正確、かつアクセスしやすい診断ソリューションを提供するという継続的な圧力によって、その実用化が進められています。
• 競争の激化と規制の遵守：体外診断市場における競争は非常に激しく、主要企業は、市場でのリーダーシップを確保するために、免疫測定、血液学、分子診断などに関連する先進技術に注力しています。 アボット、ロシュ、シーメンス・ヘルスケアは、絶えず革新を続け、製品ラインアップを充実させています。この業界は、医療への影響が大きいため、規制が非常に厳しく、これらの技術にとって規制の遵守は不可欠となっています。分子診断およびポイントオブケアソリューションは、安全性と有効性の面で厳格に規制されています。対照的に、免疫測定および臨床化学については、確立された基準がこれらの技術を促進していますが、新しい技術は複雑な規制プロセスに対処しなければならず、競争はより激化しています。
• 破壊的変化の可能性：体外診断市場は、免疫測定、血液学、臨床化学、分子診断、凝固、微生物学など、いくつかの技術の進歩によって大きな破壊的変化を経験しています。例えば、分子診断は、より特異的で迅速な検査を提供することで、疾患の早期発見と個別化医療を変革しています。 免疫測定法はバイオマーカー検出精度を継続的に向上させている一方、血液学・凝固技術は高スループット自動化システムへ移行し、人的判断による誤差を減らし精度を高めている。臨床化学・微生物学製品（ポイントオブケア検査を含む）は、特に感染症管理において診断を大幅に迅速化し、従来の診断ワークフローを破壊するとともに、患者ケアへの新たな経路を確立している。
体外診断市場：技術別動向と予測 [2019年～2031年の価値]：
• 免疫測定法
• 血液学
• 臨床化学
• 分子診断
• 凝固
• 微生物学
• その他
体外診断市場：最終用途産業別動向と予測 [2019年～2031年の価値]：
• 病院
• 検査室
• 在宅医療
• その他
地域別体外診断薬市場 [2019年から2031年までの価値]：
• 北米
• 欧州
• アジア太平洋
• その他の地域
• 体外診断技術における最新動向と革新
• 企業／エコシステム
• 技術タイプ別戦略的機会
グローバル体外診断薬市場の特徴
市場規模推定：体外診断薬市場規模の推定（単位：10億ドル）
トレンドと予測分析：各種セグメントおよび地域別の市場動向（2019年～2024年）と予測（2025年～2031年）
セグメント分析：技術動向と最終用途産業別の価値・出荷量ベースでのグローバル体外診断市場規模分析。
地域別分析：北米、欧州、アジア太平洋、その他地域別の技術動向分析。
成長機会：グローバル体外診断市場における技術動向の成長機会を、異なる最終用途産業、技術、地域別に分析。
戦略的分析：グローバル体外診断市場における技術動向のM&A、新製品開発、競争環境を含む。
ポーターの5つの力モデルに基づく業界の競争激化度分析。
本レポートは以下の11の主要な質問に回答します
Q.1. 技術別（免疫測定、血液学、臨床化学、分子診断、凝固、微生物学、その他）、エンドユーザー産業別（病院、検査室、在宅医療、その他）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、その他地域）における、グローバル体外診断市場における技術トレンドの最も有望な潜在的高成長機会は何か？
Q.2. どの技術セグメントがより速いペースで成長し、その理由は何か？
Q.3. どの地域がより速いペースで成長し、その理由は何か？
Q.4. 様々な技術の動向に影響を与える主な要因は何か？ これらの技術がグローバル体外診断市場で直面する推進要因と課題は何か？
Q.5. グローバル体外診断市場における技術トレンドに対するビジネスリスクと脅威は何か？
Q.6. グローバル体外診断市場におけるこれらの技術の新興トレンドとその背景にある理由は何ですか？
Q.7. この市場で破壊的イノベーションを起こす可能性のある技術はどれですか？
Q.8. グローバル体外診断市場の技術トレンドにおける新たな進展は何ですか？これらの進展を主導している企業はどこですか？
Q.9. 世界の体外診断市場における技術トレンドの主要プレイヤーは誰か？主要プレイヤーは事業成長のためにどのような戦略的取り組みを実施しているか？
Q.10. この体外診断技術分野における戦略的成長機会は何か？
Q.11. 世界の体外診断市場における技術トレンドにおいて、過去5年間にどのようなM&A活動が行われたか？
目次
1. エグゼクティブサマリー
2. 技術動向
2.1: 技術の背景と進化
2.2: 技術とアプリケーションのマッピング
2.3: サプライチェーン
3. 技術成熟度
3.1. 技術の商業化と成熟度
3.2. 体外診断技術における推進要因と課題
4. 技術トレンドと機会
4.1: 体外診断薬市場の機会
4.2: 技術動向と成長予測
4.3: 技術別技術機会
4.3.1: 免疫測定法
4.3.2: 血液学
4.3.3: 臨床化学
4.3.4: 分子診断
4.3.5: 凝固検査
4.3.6: 微生物学
4.3.7: その他
4.4: 最終用途産業別技術機会
4.4.1: 病院
4.4.2: 検査室
4.4.3: 在宅医療
4.4.4: その他
5. 地域別技術機会
5.1: 地域別グローバル体外診断薬市場
5.2: 北米体外診断薬市場
5.2.1: カナダ体外診断薬市場
5.2.2: メキシコ体外診断薬市場
5.2.3: 米国体外診断薬市場
5.3: 欧州体外診断薬市場
5.3.1: ドイツ体外診断薬市場
5.3.2: フランス体外診断薬市場
5.3.3: イギリス体外診断薬市場
5.4: アジア太平洋地域（APAC）体外診断薬市場
5.4.1: 中国体外診断薬市場
5.4.2: 日本体外診断薬市場
5.4.3: インド体外診断薬市場
5.4.4: 韓国体外診断薬市場
5.5: その他の地域（ROW）体外診断薬市場
5.5.1: ブラジル体外診断薬市場
6. 体外診断技術における最新動向と革新
7. 競合分析
7.1: 製品ポートフォリオ分析
7.2: 地理的展開範囲
7.3: ポーターの5つの力分析
8. 戦略的示唆
8.1: 示唆点
8.2: 成長機会分析
8.2.1: 技術別グローバル体外診断薬市場の成長機会
8.2.2: 最終用途産業別グローバル体外診断薬市場の成長機会
8.2.3: 地域別グローバル体外診断薬市場の成長機会
8.3: グローバル体外診断薬市場における新興トレンド
8.4: 戦略的分析
8.4.1: 新製品開発
8.4.2: グローバル体外診断薬市場の生産能力拡大
8.4.3: グローバル体外診断市場における合併、買収、合弁事業
8.4.4: 認証およびライセンス
8.4.5: 技術開発
9. 主要企業の会社概要
9.1: アボット
9.2: バイオメリュー
9.3: バイオラッド
9.4: シーメンス・ヘルスケア
9.5: カイアゲン
1. Executive Summary
2. Technology Landscape
2.1: Technology Background and Evolution
2.2: Technology and Application Mapping
2.3: Supply Chain
3. Technology Readiness
3.1. Technology Commercialization and Readiness
3.2. Drivers and Challenges in In-Vitro Diagnostics Technology
4. Technology Trends and Opportunities
4.1: In-Vitro Diagnostics Market Opportunity
4.2: Technology Trends and Growth Forecast
4.3: Technology Opportunities by Technology
4.3.1: Immunoassay
4.3.2: Hematology
4.3.3: Clinical Chemistry
4.3.4: Molecular Diagnostics
4.3.5: Coagulation
4.3.6: Microbiology
4.3.7: Others
4.4: Technology Opportunities by End Use Industry
4.4.1: Hospitals
4.4.2: Laboratories
4.4.3: Home Care
4.4.4: Others
5. Technology Opportunities by Region
5.1: Global In-Vitro Diagnostics Market by Region
5.2: North American In-Vitro Diagnostics Market
5.2.1: Canadian In-Vitro Diagnostics Market
5.2.2: Mexican In-Vitro Diagnostics Market
5.2.3: United States In-Vitro Diagnostics Market
5.3: European In-Vitro Diagnostics Market
5.3.1: German In-Vitro Diagnostics Market
5.3.2: French In-Vitro Diagnostics Market
5.3.3: The United Kingdom In-Vitro Diagnostics Market
5.4: APAC In-Vitro Diagnostics Market
5.4.1: Chinese In-Vitro Diagnostics Market
5.4.2: Japanese In-Vitro Diagnostics Market
5.4.3: Indian In-Vitro Diagnostics Market
5.4.4: South Korean In-Vitro Diagnostics Market
5.5: ROW In-Vitro Diagnostics Market
5.5.1: Brazilian In-Vitro Diagnostics Market
6. Latest Developments and Innovations in the In-Vitro Diagnostics Technologies
7. Competitor Analysis
7.1: Product Portfolio Analysis
7.2: Geographical Reach
7.3: Porter’s Five Forces Analysis
8. Strategic Implications
8.1: Implications
8.2: Growth Opportunity Analysis
8.2.1: Growth Opportunities for the Global In-Vitro Diagnostics Market by Technology
8.2.2: Growth Opportunities for the Global In-Vitro Diagnostics Market by End Use Industry
8.2.3: Growth Opportunities for the Global In-Vitro Diagnostics Market by Region
8.3: Emerging Trends in the Global In-Vitro Diagnostics Market
8.4: Strategic Analysis
8.4.1: New Product Development
8.4.2: Capacity Expansion of the Global In-Vitro Diagnostics Market
8.4.3: Mergers, Acquisitions, and Joint Ventures in the Global In-Vitro Diagnostics Market
8.4.4: Certification and Licensing
8.4.5: Technology Development
9. Company Profiles of Leading Players
9.1: Abbott
9.2: bioMérieux
9.3: Bio-Rad
9.4: Siemens Healthineers
9.5: Qiagen
| ※体外診断薬（In-Vitro Diagnostics、IVD）は、患者の身体から採取した検体（血液、尿、組織など）を用いて病気の診断や予測、治療効果のモニタリングを行う医療機器や試薬の総称です。IVDは、生体組織から外で行われる診断を意味し、病気の検出に重要な役割を果たしています。このような診断は、迅速かつ正確な医療サービスを提供するために不可欠であり、早期発見や治療に貢献します。 IVDにはさまざまな種類があります。まず、一般的に使われるのは血液検査や尿検査です。これにより、血液中の成分や尿の性状を調べ、さまざまな疾患の有無を判断します。また、遺伝子診断やPCR法を用いた検査も増えており、特に感染症やがんの早期発見に寄与しています。さらに、自己検査キットも市場に出回っており、家庭で手軽に特定の病気の有無を確認できる手段が提供されています。 体外診断薬の用途は多岐にわたります。例えば、感染症の診断、腫瘍マーカーの測定、ホルモンバランスの評価、アレルギー反応の検出などです。これらの診断情報は、医師が適切な治療法を選択するための重要なデータとなります。また、IVDは公衆衛生の観点でも重要で、流行病の監視やワクチン接種の効果確認などにも使用されます。近年では、COVID-19のパンデミックに伴い、迅速抗原検査やPCR検査が普及し、体外診断薬の重要性が再認識されました。 体外診断薬の関連技術も進化しています。微生物学、生化学、分子生物学、免疫学など、多くの科学的背景に基づいて開発されており、さまざまな技術が駆使されています。例えば、酵素免疫測定法（ELISA）やラテラルフローアッセイ（LFIA）、フルオロメトリーなどの技術があります。これらの技術は、検体中の特定の物質を検出し、その濃度や活性を測定するのに役立っています。 最近では、AI技術を活用した診断支援システムも登場しており、検査データの分析や疾患予測に利用されています。これにより、診断精度が向上し、医療現場での負担軽減が期待されています。また、デジタルプラットフォームを利用したリモート診断や、リアルタイムでの患者データのモニタリングが普及しており、これまで以上に効率的な医療サービスの提供が可能になっています。 しかし、IVDの市場は競争が激しく、規制も厳しいため、企業は常に新しい技術や製品を開発し続ける必要があります。国際的な規格や認証を得ることも重要な課題で、これにより製品の品質と信頼性が保証されます。また、倫理的な視点からも、患者のプライバシーやデータの安全性に配慮した技術開発が求められています。 最近の動向として、個別化医療への対応も注目されています。これにより、一人ひとりに最適な診断や治療法を提供することが可能となり、より精緻な医療が期待されています。このような背景から、体外診断薬は今後も重要な役割を果たし続けると考えられます。総じて、体外診断薬は医療の質を向上させる重要なツールであり、その技術革新が医療分野の発展に寄与することが期待されています。 |
