スターガルト病パイプライン分析2026

• 英文タイトル：Stargardt Disease Pipeline Analysis Report 2026

• レポートコード：EMRCT16429 • 出版社/出版日：Expert Market Research / 2026年4月 • レポート形態：英語、PDF、150ページ • 納品方法：Eメール（納期：3日） • 産業分類：製薬

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レポート概要

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スターガルト病（STGD1）は、若年性黄斑変性症の中で最も一般的なタイプであり、ABCA4遺伝子の変異によって引き起こされる進行性の中心視力低下を特徴とする。Jeroen A. A. H. Pasら (2024)によると、その点有病率は約22,000～19,000人に1人であり、しばしば重度の視力障害や失明につながる。現在開発中の治療法には、遺伝子治療、低分子視覚サイクル調節剤、抗リポフスチン剤、および細胞を用いた再生医療などが含まれる。Expert Market Researchによるスターガルト病のパイプライン分析によると、研究開発への注目の高まり、診断法の向上、および診断された患者数の増加が、今後数年間で市場の著しい成長を牽引すると予想される。 レポートの範囲 Expert Market Researchによる「スターガルト病パイプライン分析レポート」は、現在臨床試験が行われているスターガルト病治療薬に関する包括的な洞察を提供する。本レポートは、スターガルト病向けに開発中の各薬剤の詳細に関連する様々な側面を網羅しています。スターガルト病レポートの評価には、100種類以上のパイプライン薬剤および50社以上の企業に関する分析が含まれます。スターガルト病のパイプラインの全体像には、臨床試験で公表された有効性および安全性の測定結果に基づく分析が含まれ、これには同疾患を患う患者への副作用や、最適な治療実践を確保するためのスターガルト病治療ガイドラインとの整合性も含まれます。 評価部分では、各薬剤、薬剤クラス、臨床試験、試験段階、薬剤の種類、投与経路、およびスターガルト病に関連する進行中の製品開発活動について詳細な分析を行います。 スターガルト病パイプラインの展望 スターガルト病は、ABCA4遺伝子の変異によって引き起こされる遺伝性の網膜疾患であり、網膜の光受容細胞の機能不全を招きます。この疾患は主に進行性の中心視力低下を引き起こし、多くの場合、小児期や思春期に発症する。視力が徐々に低下し、読書や顔認識などの日常生活活動に影響を及ぼし、放置すれば最終的に法的な失明に至る可能性がある。 スターガルト病の治療は、進行の遅延、網膜機能の回復、あるいは根本的な遺伝的欠陥の是正を目的とした、遺伝子治療、幹細胞治療、薬理学的介入などの実験的アプローチに重点が置かれている。2025年8月、VeonGen Therapeutics社の遺伝子治療薬VG801は、スターガルト病に対してFDAの「再生医療先進療法（Regenerative Medicine Advanced Therapy）」の指定を受けた。VG801は機能的なABCA4遺伝子を導入することで、根本的な遺伝的原因に対処するものであり、現在は第I/II相臨床試験が行われており、スターガルト病の治療薬開発パイプラインにおける有望な進展となっている。 スターガルト病の疫学 Jeroen A. A. H. Pasら（2024年）によると、スターガルト病（STGD1）は若年性黄斑変性症の中で最も一般的な型であり、点有病率は19,000～22,000人に1人であり、しばしば重度の視力障害や失明につながる。米国眼科学会（American Academy of Ophthalmology）によると、この疾患は米国で3万人以上、世界中で約15万人に影響を及ぼしている。Cornishらによると、英国における年間発症率は10万人あたり0.11～0.12である。オランダの研究では、年間100万人に1.67～1.95症例と報告されており、STGD1の希少性と臨床的意義が強調されている。 スターガルト病 – パイプライン治療薬評価 本レポートのこのセクションでは、以下のセグメンテーションに基づいて、スターガルト病の薬剤候補の分析を取り上げています： 臨床試験段階別 本パイプライン評価レポートでは、臨床試験段階に基づいて50件以上の薬剤分析を網羅しています： • 後期段階の製品（第3相および第4相） • 中期段階の製品（第2相） • 初期段階の製品 （第I相） • 前臨床および創薬段階の製品 薬剤分類別 スターガルト病のパイプライン分析レポートでは、薬剤分類に基づいて50件以上の薬剤分析を網羅しています： • 低分子化合物 • モノクローナル抗体 • 遺伝子治療 • ペプチド • 高分子 投与経路別 パイプライン評価レポートでは、投与経路に基づいて50件以上の薬剤分析を網羅しています。 • 経口 • 非経口 • その他 スターガルト病パイプライン評価のセグメンテーション（フェーズ別） 本レポートは、第I相、第II相、第III相、第IV相、および初期段階の薬剤を対象としています。対象範囲には、これらのフェーズにわたる各薬剤の詳細な分析が含まれます。EMRの分析によると、フェーズIIが52％を占め、スターガルト病の臨床試験全体の大部分を占めています。これに続いて、フェーズIが33％、フェーズIIIが9％を占めています。こうした好ましい分布は、堅調なパイプラインを浮き彫りにしており、市場の著しい成長の可能性、医薬品の承認の迅速化、および患者への治療選択肢の向上を示唆しています。 スターガルト病パイプライン評価のセグメンテーション（薬剤クラス別） スターガルト病パイプライン分析の対象となる薬剤分子のカテゴリーには、低分子化合物、モノクローナル抗体、遺伝子治療、ペプチド、およびポリマーが含まれます。本レポートでは、スターガルト病の臨床試験の各段階にある各薬剤について、薬剤クラスごとの比較分析を提供しています。遺伝子治療は、ABCA4遺伝子の変異によって引き起こされる最も一般的な遺伝性黄斑変性であるスターガルト病の治療において、有望なアプローチとして台頭しています。アデノ随伴ウイルス（AAV）を基盤とする治療法であるAAVB-039は、全長ABCA4タンパク質を網膜細胞に送達することで根本的な遺伝的欠陥を標的とし、視力低下の進行を遅らせたり、予防したりすることを目指しています。2025年10月、この治療法は、この希少な網膜疾患に対する潜在的な有効性が認められ、FDAから希少疾病用医薬品（オーファン・ドラッグ）の指定を受けました。AAVB-039は現在、スターガルト病患者を対象とした第1/2相臨床試験「CELESTE」において、安全性、忍容性、および予備的な有効性が評価されています。 スターガルト病の臨床試験 – 主要企業 スターガルト病のパイプラインに関するEMRレポートは、臨床試験に関与する主要企業とその開発中の薬剤のプロフィールを網羅しています。本レポートは、スターガルト病の治療法に関する詳細な評価を提供するとともに、臨床試験の動向における競争力分析を行っています。以下は、スターガルト病の臨床試験に関与している主要企業の一部です： • Ocugen • Splice Bio • Alkeus Pharmaceuticals, Inc. • Ascidian Therapeutics, Inc. • HuidaGene Therapeutics Co., Ltd. • サノフィ • Belite Bio, Inc. • VeonGen Therapeutics GmbH • AAVantgarde Bio UK Ltd. スターガルト病 – 開発中の薬剤プロファイル 本セクションでは、スターガルト病を対象とした第I相、第II相、第III相、第IV相、および開発中の各薬剤について、詳細な分析を行います。これには、スターガルト病治療候補薬の製品説明、試験ID、試験の種類、薬剤分類、投与方法、および被験者募集状況が含まれます。 薬剤：OCU410ST OCU410STは、Ocugen社が開発を主導する、スターガルト病の治療を目的とした遺伝子治療薬です。この第II/III相の主要確認試験は、OCU410STの網膜下単回注射の安全性と有効性を検証するため、無作為化、評価者盲検化、多施設共同試験として51名の被験者を募集しています。本薬剤は、アデノ随伴ウイルス5型（AAV5）を用いてヒトRORA遺伝子を導入し、脂質代謝、酸化ストレス、炎症、細胞生存に関与する経路を標的とし、網膜の恒常性の回復を目指している。 薬剤：ALK-001 Alkeus Pharmaceuticals, Inc.が開発を主導するALK-001は、視覚サイクルに影響を与えることなくビタミンAの二量体化を抑制するように設計された経口ギルデウレチノール酢酸塩である。この第2相非盲検延長試験では、8歳以上の被験者を対象に、ALK-001の長期的な安全性、忍容性、薬物動態、およびスターガルト病の進行に対する効果を評価している。ALK-001は、網膜変性の予防および視機能の維持において前臨床試験で有効性を示しており、これまでの臨床試験では網膜病変の進行が有意に遅延することが実証されている。本試験では、その治療の可能性と安全性プロファイルの評価を継続している。 遺伝子治療：SB-007 SB-007は、Splice Bio社が支援する治験中の遺伝子治療薬であり、光受容体細胞における機能的なABCA4タンパク質を回復させることで、スターガルト病（STGD1）を治療するように設計されています。この第I/II相試験では、約57名の被験者を対象に、96週間にわたりSB-007の網膜下単回注射の安全性、忍容性、および予備的な有効性を検討しています。SB-007は、デュアルAAV8ベクターと独自のタンパク質スプライシング技術（スプリットインテイン）を用いて全長ABCA4タンパク質を再構成し、視力低下の進行を遅らせる可能性を秘めています。本試験は現在積極的に被験者を募集中であり、STGD1患者に対する安全な投与量と初期の有効性シグナルを特定することを目的としています。

Stargardt disease (STGD1) is the most common form of juvenile macular degeneration, characterized by progressive central vision loss caused by mutations in the ABCA4 gene. According to Jeroen A. A. H. Pas et al. (2024), its point prevalence is approximately 1:22,000–19,000, often leading to severe visual impairment or blindness. Current therapeutic approaches in development include gene therapy, small-molecule visual cycle modulators, anti-lipofuscin agents, and cell-based regenerative therapies. According to the Stargardt disease pipeline analysis by Expert Market Research, growing R&D focus, improved diagnostics, and increasing diagnosed patient populations are expected to drive significant market growth in the coming years.

Report Coverage

The Stargardt Disease Pipeline Analysis Report by Expert Market Research gives comprehensive insights into Stargardt disease therapeutics currently undergoing clinical trials. It covers various aspects related to the details of each of these drugs under development for Stargardt disease. The Stargardt disease report assessment includes the analysis of over 100 pipeline drugs and 50+ companies. The Stargardt disease pipeline landscape will include an analysis based on efficacy and safety measure outcomes published for the trials, including their adverse effects on patients suffering from the condition, and alignment with Stargardt disease treatment guidelines to ensure optimal care practices.
The assessment part will include a detailed analysis of each drug, drug class, clinical studies, phase type, drug type, route of administration, and ongoing product development activities related to Stargardt disease.

Stargardt Disease Pipeline Outlook

Stargardt disease is a hereditary retinal disorder caused by mutations in the ABCA4 gene, resulting in the malfunction of photoreceptor cells in the retina. The condition primarily causes progressive central vision loss, often beginning in childhood or adolescence, which gradually impairs visual acuity, affects daily activities such as reading and recognizing faces, and can ultimately lead to legal blindness if left unmanaged.
Stargardt disease treatments focus on experimental approaches, including gene therapies, stem cell therapies, and pharmacological interventions, aiming to slow progression, restore retinal function, or correct underlying genetic defects. In August 2025, VeonGen Therapeutics’ VG801 gene therapy received the FDA Regenerative Medicine Advanced Therapy designation for Stargardt disease. VG801 delivers a functional ABCA4 gene, addressing the root genetic cause, and is currently in Phase I/II clinical trials, representing a promising advancement in the Stargardt disease drug pipeline.

Stargardt Disease Epidemiology

According to Jeroen A. A. H. Pas et al., 2024, Stargardt disease (STGD1) is the most common form of juvenile macular degeneration, with a point prevalence of 1 in 19,000–22,000, often leading to severe visual impairment or blindness. As per the American Academy of Ophthalmology, the disease affects over 30,000 people in the United States and around 150,000 worldwide. According to Cornish et al., the annual incidence in the United Kingdom ranges from 0.11 to 0.12 per 100,000. A Dutch study reports 1.67–1.95 cases per 1,000,000 annually, emphasizing the rarity and clinical significance of STGD1.

Stargardt Disease – Pipeline Therapeutic Assessment

This section of the report covers the analysis of Stargardt disease drug candidates based on several segmentations, including:

By Phase
The pipeline assessment report covers 50+ drug analyses based on phase:
• Late-Stage Products (Phase 3 and Phase 4)
• Mid-Stage Products (Phase 2)
• Early-Stage Products (Phase I)
• Preclinical and Discovery Stage Products

By Drug Class
The Stargardt disease pipeline analysis report covers 50+ drug analyses based on drug classes:
• Small Molecules
• Monoclonal Antibodies
• Gene Therapies
• Peptides
• Polymers

By Route of Administration
The pipeline assessment report covers 50+ drug analyses based on the route of administration.
• Oral
• Parenteral
• Others

Stargardt Disease Pipeline Assessment Segmentation, By Phases

The report covers phase I, phase II, phase III, phase IV, and early-phase drugs. The coverage includes an in-depth analysis of each drug across these phases. According to EMR analysis, phase II, with 52%, covers a major share of the total Stargardt disease clinical trials. It is followed by phase I at 33% and Phase III, (accounting for 9%). These positive distributions highlight a robust pipeline, indicating significant market growth potential, faster drug approvals, and improved treatment options for patients.

Stargardt Disease Pipeline Assessment Segmentation, By Drug Classes

The drug molecule categories covered under the Stargardt disease pipeline analysis include small molecules, monoclonal antibodies, gene therapies, peptides, and polymers. The Stargardt disease report provides a comparative analysis of the drug classes for each drug in various phases of clinical trials for Stargardt disease. Gene therapies are emerging as a promising approach for treating Stargardt disease, the most common inherited form of macular degeneration caused by ABCA4 gene mutations. AAVB-039, an adeno-associated virus-based therapy, targets the underlying genetic defect by delivering the full-length ABCA4 protein to retinal cells, aiming to slow or prevent vision loss. In October 2025, it received FDA Orphan Drug Designation, recognizing its potential for this rare retinal disorder. AAVB-039 is currently being evaluated in the Phase 1/2 CELESTE clinical trial, assessing safety, tolerability, and preliminary efficacy in patients with Stargardt disease.

Stargardt Disease Clinical Trials – Key Players

The EMR report for the Stargardt disease pipeline covers the profile of key companies involved in clinical trials and their drugs under development. It provides a detailed Stargardt disease therapeutic assessment, analyzing the competitive dynamics of the clinical trial landscape. Below is the list of a few players involved in Stargardt disease clinical trials:

• Ocugen
• Splice Bio
• Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
• Ascidian Therapeutics, Inc.
• HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.
• Sanofi
• Belite Bio, Inc.
• VeonGen Therapeutics GmbH
• AAVantgarde Bio UK Ltd.

Stargardt Disease – Emerging Drugs Profile

This section covers the detailed analysis of each drug under multiple phases, including phase I, phase II, phase III, phase IV, and emerging drugs for Stargardt disease. It includes product description, trial ID, study type, drug class, mode of administration, and recruitment status of Stargardt disease drug candidates.

Drug: OCU410ST

OCU410ST is a gene therapy drug sponsored by Ocugen, designed for the treatment of Stargardt disease. This Phase 2/3 pivotal confirmatory trial is enrolling fifty-one subjects in a randomized, outcome assessor-masked, multicenter study to examine the safety and efficacy of a single subretinal injection of OCU410ST. The drug uses an Adeno-Associated Virus serotype 5 (AAV5) to deliver the human RORA gene, targeting pathways involved in lipid metabolism, oxidative stress, inflammation, and cell survival, aiming to restore retinal homeostasis.

Drug: ALK-001

ALK-001, sponsored by Alkeus Pharmaceuticals, Inc., is an oral gildeuretinol acetate designed to reduce the dimerization of vitamin A without affecting the visual cycle. This Phase 2 open-label extension study is examining the long-term safety, tolerability, pharmacokinetics, and effects of ALK-001 on Stargardt disease progression in participants aged 8 and above. ALK-001 has shown preclinical efficacy in preventing retinal degeneration and preserving visual function, while prior clinical trials demonstrated significant slowing of retinal lesion growth. The study is continuing to evaluate its therapeutic potential and safety profile.

Genetic: SB-007

SB-007 is an investigational gene therapy sponsored by Splice Bio, designed to treat Stargardt disease (STGD1) by restoring functional ABCA4 protein in photoreceptor cells. This Phase 1/2 study is examining the safety, tolerability, and preliminary efficacy of a single subretinal injection of SB-007 in approximately 57 participants over 96 weeks. SB-007 uses dual AAV8 vectors and proprietary protein splicing (split-inteins) to reconstitute the full-length ABCA4 protein, potentially slowing vision loss. The study is actively recruiting and aims to determine safe dosing and early efficacy signals for STGD1 patients.

レポート目次

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01 Preface
1.1 Introduction
1.2 Objectives of the Study
1.3 Research Methodology & Assumptions

02 Executive Summary

03 Overview of Stargardt Disease
3.1 Signs and Symptoms
3.2 Causes
3.3 Risk Factors
3.4 Diagnosis
3.5 Treatment

04 Patient Profile: Stargardt Disease
4.1 Patient Profile Overview
4.2 Patient Psychology and Emotional Impact Factors
4.3 Risk Assessment and Treatment Success Rate

05 Stargardt Disease: Epidemiology Snapshot
5.1 Stargardt Disease Incidence by Key Markets
5.2 Stargardt Disease – Patients Seeking Treatment in Key Markets

06 Stargardt Disease: Market Dynamics
6.1 Market Drivers and Constraints
6.2 SWOT Analysis

07 Stargardt Disease: Key Facts Covered
7.1 Top Countries Contributing to Clinical Trials in Asia-Pacific
7.2 Top Countries Contributing to Clinical Trials in Europe
7.3 Top Countries Contributing to Clinical Trials in North America
7.4 Top Countries Contributing to Clinical Trials in Other Regions

08 Stargardt Disease, Drug Pipeline Assessment
8.1 Assessment by Treatment Type
8.2 Assessment by Route of Administration
8.3 Assessment by Drug Class

09 EMR Drug Pipeline Comparative Analysis
9.1 List of Stargardt Disease Pipeline Drugs
9.1.1 By Company
9.1.2 By Phase
9.1.3 By Indication
9.1.4 By Trial Status
9.1.5 By Funder Type
9.2 EMR Attribute Scoring Analysis of Pipeline Drugs (Top Drugs)

10 Stargardt Disease Drug Pipeline – Late-Stage Products (Phase III and IV) (Top Drugs)
10.1 Comparative Analysis for Late-Stage Drugs
10.1.1 Study Type
10.1.2 Recruitment Status
10.1.3 Company
10.1.4 Funder Type
10.2 Product Level Analysis*
10.2.1 Drug: OCU410ST
10.2.1.1 Product Description
10.2.1.2 Trial ID
10.2.1.3 Sponsor Name
10.2.1.4 Study Type
10.2.1.5 Drug Class
10.2.1.6 Eligibility Criteria
10.2.1.7 Study Record Dates
10.2.1.7.1 First Submitted
10.2.1.7.2 First Posted
10.2.1.7.3 Last Update Posted
10.2.1.7.4 Last Verified
10.2.1.8 Indication
10.2.1.9 Study Design
10.2.1.10 Recruitment Status
10.2.1.11 Enrollment (Estimated)
10.2.1.12 Location Countries
10.2.1.13 Recent Results
10.2.2 Other Drugs

11 Stargardt Disease Drug Pipeline – Mid-Stage Products (Phase II) (Top Drugs)
11.1 Comparative Analysis for Mid-Stage Drugs
11.1.1 Study Type
11.1.2 Recruitment Status
11.1.3 Company
11.1.4 Funder Type
11.2 Product Level Analysis*
11.2.1 Genetic: SB-007
11.2.1.1 Product Description
11.2.1.2 Trial ID
11.2.1.3 Sponsor Name
11.2.1.4 Study Type
11.2.1.5 Drug Class
11.2.1.6 Eligibility Criteria
11.2.1.7 Study Record Dates
11.2.1.7.1 First Submitted
11.2.1.7.2 First Posted
11.2.1.7.3 Last Update Posted
11.2.1.7.4 Last Verified
11.2.1.8 Indication
11.2.1.9 Study Design
11.2.1.10 Recruitment Status
11.2.1.11 Enrollment (Estimated)
11.2.1.12 Location Countries
11.2.1.13 Recent Results
11.2.2 Drug: ALK-001
11.2.3 Genetic: JWK006
11.2.4 Drug: ACDN-01
11.2.5 Other Drugs

12 Stargardt Disease Drug Pipeline – Early-Stage Products (Phase I) (Top Drugs)
12.1 Comparative Analysis for Early-Stage Drugs
12.1.1 Study Type
12.1.2 Recruitment Status
12.1.3 Company
12.1.4 Funder Type
12.2 Product Level Analysis*
12.2.1 Genetic: HG005
12.2.1.1 Product Description
12.2.1.2 Trial ID
12.2.1.3 Sponsor Name
12.2.1.4 Study Type
12.2.1.5 Drug Class
12.2.1.6 Eligibility Criteria
12.2.1.7 Study Record Dates
12.2.1.7.1 First Submitted
12.2.1.7.2 First Posted
12.2.1.7.3 Last Update Posted
12.2.1.7.4 Last Verified
12.2.1.8 Indication
12.2.1.9 Study Design
12.2.1.10 Recruitment Status
12.2.1.11 Enrollment (Estimated)
12.2.1.12 Location Countries
12.2.2 Other Drugs

13 Stargardt Disease Drug Pipeline – Preclinical and Discovery Stage Products (Top Drugs)
13.1 Comparative Analysis for Preclinical and Discovery Stage Drugs
13.1.1 Study Type
13.1.2 Recruitment Status
13.1.3 Company
13.1.4 Funder Type
13.2 Product Level Analysis*
13.2.1 Drug 1
13.2.1.1 Product Description
13.2.1.2 Trial ID
13.2.1.3 Sponsor Name
13.2.1.4 Study Type
13.2.1.5 Drug Class
13.2.1.6 Eligibility Criteria
13.2.1.7 Study Record Dates
13.2.1.7.1 First Submitted
13.2.1.7.2 First Posted
13.2.1.7.3 Last Update Posted
13.2.1.7.4 Last Verified
13.2.1.8 Indication
13.2.1.9 Study Design
13.2.1.10 Recruitment Status
13.2.1.11 Enrollment (Estimated)
13.2.1.12 Location Countries
13.2.2 Other Drugs

14 Stargardt Disease, Key Drug Pipeline Companies
14.1 Ocugen
14.1.1 Company Snapshot
14.1.2 Pipeline Product Portfolio
14.1.3 Financial Analysis
14.1.4 Recent News and Developments
14.2 Splice Bio
14.2.1 Company Snapshot
14.2.2 Pipeline Product Portfolio
14.2.3 Financial Analysis
14.2.4 Recent News and Developments
14.3 Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
14.3.1 Company Snapshot
14.3.2 Pipeline Product Portfolio
14.3.3 Financial Analysis
14.3.4 Recent News and Developments
14.4 Ascidian Therapeutics, Inc.
14.4.1 Company Snapshot
14.4.2 Pipeline Product Portfolio
14.4.3 Financial Analysis
14.4.4 Recent News and Developments
14.5 HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.
14.5.1 Company Snapshot
14.5.2 Pipeline Product Portfolio
14.5.3 Financial Analysis
14.5.4 Recent News and Developments
14.6 Sanofi
14.6.1 Company Snapshot
14.6.2 Pipeline Product Portfolio
14.6.3 Financial Analysis
14.6.4 Recent News and Developments
14.7 Belite Bio, Inc.
14.7.1 Company Snapshot
14.7.2 Pipeline Product Portfolio
14.7.3 Financial Analysis
14.7.4 Recent News and Developments
14.8 VeonGen Therapeutics GmbH
14.8.1 Company Snapshot
14.8.2 Pipeline Product Portfolio
14.8.3 Financial Analysis
14.8.4 Recent News and Developments
14.9 AAVantgarde Bio UK Ltd.
14.9.1 Company Snapshot
14.9.2 Pipeline Product Portfolio
14.9.3 Financial Analysis
14.9.4 Recent News and Developments

15 Regulatory Framework for Drug Approval, By Region

16 Terminated or Suspended Pipeline Products

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