抗体生産市場(抗体の種類:抗体タイプ:モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、その他;およびプロセス:抗体生産市場(抗体タイプ:モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、その他、工程:上流工程、下流工程、ろ過) – 世界の産業分析、規模、シェア、成長、動向、予測、2023-2031年
世界の抗体生産市場の展望 2031年
2022年の 世界産業 規模は156億米ドル
2023年から2031年までの年平均成長率は7.8%で 、2031年 末には307億米ドルに達すると予測されている。
市場シナリオに関するアナリストの見解
世界の抗体作製市場規模は、抗体ベースの治療薬に対する需要の増加により、予測期間中に安定したペースで成長すると予想されている。また、慢性疾患や感染症の急増も、今後数年間の市場拡大を後押しすると予測されています。
研究開発活動への投資の伸びと抗体作製法の技術的進歩は、抗体作製業界のベンダーにとって有利な機会を生み出す可能性が高い。ベンダーはバイオメディカル用途のカスタム抗体作製に注力している。この分野はまた、個別化医療や標的療法の需要の急増からも恩恵を受けている。
市場紹介
抗体産生とは、免疫系が細菌やウイルス、がん細胞などの異物を識別・中和するために産生するタンパク質である抗体を産生するプロセスを指す。抗体は医学研究、診断、治療において不可欠なツールとなっており、がん治療、感染症診断、ワクチン開発など幅広い分野で応用されている。
抗体生産は、ハイブリドーマ技術、ファージディスプレイ、組換えDNA技術など、さまざまな方法で実現できる。個別化医療、標的療法、生物製剤に対する需要の増加は、近い将来の抗体生産市場の成長に拍車をかけると予想される。
COVID-19パンデミックの出現により、研究、診断、治療目的の抗体の需要が急増している。数多くのバイオテクノロジー企業や製薬会社がCOVID-19治療用のモノクローナル抗体を開発している。
抗体ベースの治療薬需要の伸びが抗体生産市場価値を牽引
慢性疾患や感染症の有病率の増加、個別化医療や標的治療に対する意識の高まりと手ごろな価格が、特に新興国において抗体ベースの治療薬の需要を押し上げている。
モノクローナル抗体(mAbs)は、過去25年間で、様々な疾患の主要な治療薬となった。技術の進歩により、mAb療法の発見と開発はより迅速かつ効率的になった。米国FDAによると、2017年現在、世界全体で61種類のmAbが臨床使用されており、2008年以降に新たに承認されたものは48種類である。2018年と2019年には、18の新しい抗体がFDAによって承認された。このように、治療用mAbsの採用増加が抗体製造市場の収益を促進している。
Springer Nature誌に掲載された論文によると、570以上のモノクローナル抗体(mAbs)が臨床試験中であり、そのほとんどはがん治療における安全性と有効性を評価するための初期段階の試験である。29の新規mAbががん以外の適応症で後期臨床試験段階にあり、その40%は免疫介在性疾患を対象としている。2019年には、がん治療用の5つのmAbsがFDAにライセンス申請された。これらの進展は、がんや免疫介在性疾患を含む様々な疾患の治療手段としてのmAbsの継続的な重要性を強調している。
抗体作製法の技術的進歩が市場を押し上げる
抗体作製法における技術の進歩は、抗体の作製方法を一変させ、効率、スピード、精度の向上につながった。こうした進歩は、抗体作製市場の発展を促進する上で重要な役割を果たしている。
ハイブリドーマ技術は、細胞生物学、免疫学、バイオテクノロジー、毒物学、製薬研究、医学研究など、さまざまな分野に革命をもたらした。ハイブリドーマ技術によって、非常に特異的で感度の高いモノクローナル抗体を大量に生産することが可能になり、診断やがん治療に広く利用されるようになった。ハイブリドーマ技術以前は、免疫化した実験動物の粗血清が使用されており、患者にアレルギー反応や過敏反応を引き起こしていた。
さらに、ファージディスプレイ法とウェスタンブロッティングの開発は、ヒトモノクローナル抗体の生産において重要なマイルストーンとなる。この技術により、研究者は抗原に対する組換えモノクローナル抗体を、動物免疫の必要なく、より迅速に同定することができる。ファージ・ディスプレイ法は、バクテリオファージを遺伝子工学的に操作し、抗原誘導選択とファージ増殖を繰り返すことにより、モノクローナル抗体をin vitroで選択することを可能にする。
さらに、ハイスループットスクリーニング技術と自動化の発達により、複数の抗体の迅速なスクリーニングが可能になり、研究者は潜在的な治療候補をより効率的に同定できるようになった。
様々な研究および治療用途におけるモノクローナル抗体の高い需要
モノクローナル抗体は、2022年のシェア40.0%で最大の抗体タイプセグメントである。モノクローナル抗体は、がん、自己免疫疾患、感染症など様々な疾患の診断や治療に使用されるようになってきている。
モノクローナル抗体分野の成長は、製薬企業やバイオテクノロジー企業が採用した戦略的イニシアティブに起因している。これには、研究開発への投資の増加、製品の承認・上市、先進的モノクローナル抗体開発のための共同研究の増加などが含まれる。2021年5月、シプラ社はインドで軽症から中等症のCOVID-19治療薬としてロシュ社の抗体カクテルを発売した。
さらに、世界の製薬会社は、化学療法や他のがん治療法と比較して、様々な種類のがんの診断や治療において高い効率性と低毒性を有することから、モノクローナル抗体を含むがん生物学的製剤の研究開発に多額の投資を行っている。これらの要因が、予測期間中、モノクローナル抗体分野を牽引すると予想される。
下流工程が牽引役となる
最新の抗体作製市場動向によると、予測期間中、下流工程セグメントが業界を支配すると予想されている。下流工程では、発酵ブロスや細胞培養上清などの複雑な生物学的材料の混合物から抗体を精製・単離する。この工程は、最終的な抗体製品の品質、純度、力価を確保するために極めて重要である。様々な研究や治療用途のための高品質で純粋な抗体に対する需要の急増は、下流工程セグメントを増強している。
最近の抗体作製の進歩により、抗体作製の効率、費用対効果、品質を向上させる新技術が開発されている。これには、シングルユースセンサー、メンブレンクロマトグラフィー技術、遠隔モニタリング、データ解析などが含まれる。シングルユースセンサーは、バイオプロセス・パラメーターのリアルタイムモニタリングを可能にし、プロセス制御を改善し、コンタミネーションのリスクを低減します。メンブレン・クロマトグラフィー技術は、従来の樹脂ベースのクロマトグラフィーに代わる、より費用対効果の高い柔軟な選択肢を提供し、製造コスト全体の削減と生産性の向上を実現します。
2019年3月、GEヘルスケアはアムジェンと提携し、さまざまな原材料の変動性に関するバイオ製造プロセスの進歩を理解するためのデジタルデータ交換協力プログラムを確立した。この協業は、データ分析を活用して抗体製造の効率と品質を向上させ、生物製剤のコスト削減を最終目標とするものである。このような高度な加工技術の採用が拡大することで、今後数年間は同分野が活性化すると推定される。
製薬会社およびバイオテクノロジー企業における抗体の大規模生産
最新の抗体作製市場分析によると、予測期間中、製薬・バイオテクノロジー企業のエンドユーザー分野が業界を支配すると予測されている。これは、生物製剤に対する需要の増加や、癌、自己免疫疾患、感染症などの慢性疾患の蔓延によるものである。
製薬会社やバイオテクノロジー会社はモノクローナル抗体の主要な消費者であり、創薬、開発、商品化に幅広く利用されている。
さらに、これらの企業は研究開発に多額の投資を行い、様々な治療用途に使用可能な新しい最先端のモノクローナル抗体を導入している。モノクローナル抗体は標的治療や精密医療に理想的であるため、個別化医療や精密医療アプローチの採用が急増し、このセグメントを後押ししている。
地域展望
最新の抗体作製市場予測によると、2023年から2031年にかけて北米が最大のシェアを占めると予想されている。創薬への投資の増加や研究・医療インフラの進歩が、同地域の市場ダイナミクスに拍車をかけている。
北米には創薬開発のための強固なエコシステムがあり、熟練した労働力や高度な研究施設が数多く存在する。このため、新規かつ先進的な抗体ベースの製品が開発され、同地域の市場統計を牽引している。
バイオ医薬品の採用が増加していることも、北米における抗体生産を後押ししている。バイオ医薬品は、従来の低分子医薬品に比べ、特異性、有効性、安全性が高いなど、いくつかの利点があり、様々な疾患の治療に最適である。さらに、AI技術などの先端技術の採用により、医薬品開発プロセスが加速し、新薬の発見コストが削減されることが期待されている。このことは、今後数年間、北米における抗体生産産業の成長をさらに促進すると予想される。
アジア太平洋地域の事業は、新規かつ先進的なモノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、その他の抗体ベースの製品の研究開発への投資の増加により、予測期間中に安定したペースで成長すると予測されています。また、さまざまな疾患の治療に抗体ベースの製品を採用する動きが活発化していることも、アジア太平洋地域の市場拡大に拍車をかけています。
主要プレーヤーの分析
Danaher Corporation、Merck KGaA、Sartorius、Thermo Fisher Scientific Inc.、Eppendorf AG、INTEGRA Biosciences AG、Genetix Biotech Asia Pvt Ltd.、Solaris Biotech、Grifols、F. Hoffmann-La Roche AG、FiberCell Systems Inc.が市場で事業を展開する主要企業である。
各ベンダーは、研究会社向けに高品質の抗体作製サービスを提供し、抗体作製市場シェアを拡大するために新製品の研究開発に多額の投資を行っている。本レポートでは、製品ポートフォリオ、財務概要、最新動向、事業戦略、事業セグメント、会社概要などのパラメータに基づいて、これらのベンダーのプロフィールを掲載しています。
主な動き
2022年8月、FDAはEnhertuを切除不能または転移性のHER2低値乳癌の治療薬として承認した。
2022年2月、FDAはCOVID-19治療用の新規モノクローナル抗体であるbebtelovimabの緊急使用許可を発行した。
2021年5月、シプラ社はインドにおいて、成人および小児(12歳以上、体重40kg以上)の軽度から中等度のCOVID-19の治療薬として、ロシュ社の抗体カクテルであるカシリビマブとイムデビマブを発売した。