 | • レポートコード：MRC2404A172 • 出版社/出版日：Mordor Intelligence / 2024年2月 • レポート形態：英文、PDF、208ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） • 産業分類：医薬品 |
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レポート概要
| バイオ医薬品市場規模は2024年に5,167億9,000万米ドルと推定、2029年には7,618億米ドルに達すると予測され、予測期間中（2024〜2029年）のCAGRは8.07%となる見込みです。 COVID-19パンデミックはバイオ医薬品産業に大きな影響を与えました。ほとんどのバイオ医薬品企業は、SARS-CoV-2ウイルスに対するワクチンを開発するために幅広く努力しました。例えば、2021年4月、インド政府によって土着のCOVIDワクチンの開発と生産を加速させるミッションCOVID Surakshaが発表され、バイオテクノロジー省がこれを実施しました。 コバキシンの生産能力は、2021年4月の1クローズ・ワクチン用量から、2021年7月から8月にかけて月間6〜7クローズ・ワクチン用量に増加しました。また、2021年9月には月産10クローズ近くに達する予定です。一方、Pfizerは2022年6月、カラマズー（ミシガン州）の施設に1億2,000万米ドルを投資し、COVID-19経口治療薬であるパクスロビッド（ニルマトルビル［PF-07321332］錠剤およびリトナビル錠剤）の米国生産に取り組むことを発表しました。 この投資は、米国における重要なバイオ医薬品の製造量を拡大するファイザーのイニシアチブにおける新たな重要な一歩であり、米国および世界中の患者のために治療薬および医薬品を製造・提供するPfizerの能力を強化するものです。同様に、カナダ政府は2021年8月、COVID-19ワクチン開発大手のモデナ社と、カナダにmRNAワクチン施設を建設することで合意したと発表しました。最近発表されたバイオ製造・ライフサイエンス戦略の目標は、カナダにmRNAワクチン製造施設を建設するというModerna社の願望と一致していました。この行動により、カナダの全体的な産業能力が向上し、人材の獲得・確保から臨床試験能力の向上まで、バイオ製造・ライフサイエンス産業のバリューチェーン全体が後押しされることになります。COVID-19ワクチンの製造に対する関心の高まりは、COVID-19パンデミックの間、バイオ医薬品市場の成長に大きく貢献しました。 バイオ医薬品に対する受容の高まりや巨大な市場需要、以前は治療不可能だった病気を治療するバイオ医薬品の能力といった要因が、市場の成長を後押ししています。アルツハイマー病協会（Alzheimer's Association）の2021年版報告書によると、米国食品医薬品局（FDA）はアルツハイマー病の治療薬として5つの医薬品を承認しました。それらは、リバスチグミン、ガランタミン、ドネペジル、メマンチン、そしてドネペジルと組み合わせたメマンチンです。同じ情報源によれば、アルツハイマー型認知症を発症する人の大多数は65歳以上です。これは晩発性アルツハイマーと呼ばれる。 米国では、65歳から74歳のほぼ5.3％、75歳から84歳の13.8％、85歳以上の34.6％がアルツハイマー型認知症です。さらに、2021年には65歳以上のアメリカ人の620万人がアルツハイマー型認知症を患っており、2050年には1350万人に達すると予測されています。このような疾患有病率の増加は、今後数年間、患者集団におけるAPIの需要を高めるでしょう。 バイオ医薬品は、これまで治療不可能であった病態に対応できることから、市場に革新的な医薬品を導入する道が開かれました。例えば、2022年9月、bluebird bio, Inc.のSKYSONA（elivaldogene autotemcel）は、早期で活動性の脳性副腎白質ジストロフィー（CALD）を有する4～17歳の男児の神経機能障害の進行を遅らせる薬剤であり、CBERによって承認されました。同様に2022年6月、CBERはGSK plcが製造する麻疹、おたふくかぜ、風疹の生ワクチンであるPRIORIXを承認しました。 また、2022年2月には、 Johnson and Johnsonとその中国にフォーカスしたパートナー企業であるLegend Biotech Corpが開発した白血球がんタイプの治療薬が米国食品医薬品局（FDA）に承認されました。腫瘍性疾患の治療に役立つ新たな治療法は、予測期間中の市場成長に拍車をかけるでしょう。 しかし、ハイエンドの製造と複雑で面倒な規制要件が、予測期間中の市場成長の妨げとなるとみられています。 バイオ医薬品市場の動向 モノクローナル抗体は予測期間中に高成長の見込み モノクローナル抗体（moAbsまたはmAbsとも呼ばれる）は、研究室で作られるタンパク質で、私たちの体内で抗体と同じような働きをします。治療におけるモノクローナル抗体と抗体誘導体の成功的な使用は、研究セグメントの急成長の主な原動力です。モノクローナル抗体の治療用途には、がん、関節リウマチ、多発性硬化症、心血管疾患などが含まれます。 承認、臨床試験の増加、研究費の増加は、このセグメントの成長の重要な要因です。2022年10月、二重特異性抗デルタ様リガンド3（DLL3）/抗分化クラスタ47（CD47）抗体であるPT217がPhanes Therapeutics, Inc.によって開発されました。Phanes Therapeutics社は、小細胞肺がん（SCLC）およびその他の神経内分泌がん患者を対象とするがん領域に特化した臨床段階のバイオテクノロジー企業です。米国食品医薬品局（FDA）よりフェーズ1の認可を受けています。さらに、様々な適応症に対するFDAの承認や新製品の上市の増加は、このセグメントを牽引するでしょう。例えば、2022年2月、米国食品医薬品局は、オミクロン変異体に対する活性を保持するCOVID-19を治療する新しいモノクローナル抗体の緊急使用許可（EUA）を発行しました。ベブテロビマブのEUAは、COVID-19検査陽性の成人および小児患者のうち、入院や死亡を含む重症COVID-19への進行リスクが高い軽度から中等度のCOVID-19を治療するものです。また、FDAによって承認または認可されたCOVID-19の代替治療法が利用できない、あるいは臨床的に適切でない患者も対象です。 したがって、モノクローナル抗体セグメントは、上記の要因によって予測期間中に大きな成長を目撃することになります。 北米がバイオ医薬品市場を支配する見込み 米国では慢性疾患の負担が増加しており、研究開発活動への投資が増加していることが、北米のバイオ医薬品市場を牽引する主な要因となっています。米国のバイオ医薬品市場は、慢性疾患の増加、確立されたバイオ医薬品企業の存在感、バイオテクノロジー企業の増加により成長します。また、高齢者人口の増加と研究開発の活発化も市場成長の原動力となっています。 また、2022年7月に更新された米国疾病予防管理センター（CDC）のデータによると、冠動脈性心疾患は最も一般的な心臓病の一種であり、米国では20歳以上の成人約2,010万人がこの病気に苦しんでいます。さらに、CDCのデータによると、40秒に1人が心臓発作を起こし、米国では年間80万5,000人近くが心臓発作を起こしています。このように、心血管疾患の負担が大きいため、治療のための先進的な薬剤が必要とされています。 2022年5月、Eli Lilly and Companyは、米国インディアナ州での製造拠点を拡大するために21億米ドルを投資すると発表しました。同様に2022年5月、ロッテはニューヨーク州イーストシラキュースにある Bristol Myers Squibbの製造施設を購入しました。イーストシラキュースの施設は、ロッテの米国における新たな生物製剤の開発・製造受託機関（CDMO）事業のためのロッテ北米事業センターとして機能します。 このように、上記の要因を考慮すると、調査対象市場は予測期間中に北米で大きく成長すると予想されます。 バイオ医薬品産業の概要 バイオ医薬品市場は、複数の企業が事業を展開しているため、その性質上、断片化されています。競争環境には、Amgen Inc.、Eli Lily and Company、Johnson and Johnson、Sanofi SA、AstraZeneca PLC、Pfizer Inc.など、市場シェアを持ち、知名度のある国際企業や地元企業の分析が含まれます。 2022年3月、BioNTech SEは、進行非小細胞肺がん（NSCLC）において、当社のフィックスバック候補薬BNT116とPD-1阻害剤であるリブタヨ（セミピリマブ）の併用療法を進めるためのRegeneron社との戦略的提携の拡大を報告しました。本契約に基づき、両社は進行NSCLCの異なる患者集団を対象に、両剤の併用療法を評価する臨床試験を共同で実施する予定です。 その他のメリット 市場予測シート（Excel形式） 3カ月間のアナリストサポート |
1 はじめに
1.1 前提条件と市場定義
1.2 調査範囲
2 調査方法
3 エグゼクティブサマリー
4 市場動向
4.1 市場概要
4.2 市場促進要因
4.2.1 バイオ医薬品の受容拡大と膨大な市場需要
4.2.2 バイオ医薬品がこれまで治療できなかった疾患を治療する能力
4.3 市場の阻害要因
4.3.1 ハイエンドの製造要件
4.3.2 複雑で煩雑な規制要件
4.4 ポーターのファイブフォース分析
4.4.1 サプライヤーの交渉力
4.4.2 買い手／消費者の交渉力
4.4.3 新規参入者の脅威
4.4.4 代替製品の脅威
4.4.5 ライバルとの激しい競争
5 市場セグメント（市場規模-百万米ドル）
5.1 製品タイプ別
5.1.1 モノクローナル抗体
5.1.1.1 抗がんモノクローナル抗体
5.1.1.2 抗炎症モノクローナル抗体
5.1.1.3 その他のモノクローナル抗体
5.1.2 組換え成長因子
5.1.2.1 エリスロポエチン
5.1.2.2 顆粒球コロニー刺激因子
5.1.3 精製タンパク質
5.1.3.1 白血病抑制因子（LIF）
5.1.3.2 P53タンパク質
5.1.3.3 P38タンパク質
5.1.3.4 その他の精製タンパク質
5.1.4 組換えタンパク質
5.1.4.1 血清アルブミン
5.1.4.2 アミロイドタンパク質
5.1.4.3 ディフェンシン
5.1.4.4 トランスフェリン
5.1.5 組換えホルモン
5.1.5.1 組換えヒト成長ホルモン
5.1.5.2 遺伝子組換えインスリン
5.1.5.3 その他の遺伝子組換えホルモン
5.1.6 ワクチン
5.1.6.1 遺伝子組換えワクチン
5.1.6.1.1 がんワクチン
5.1.6.1.2 マラリアワクチン
5.1.6.1.3 エボラワクチン
5.1.6.1.4 B型肝炎ワクチン
5.1.6.1.5 破傷風ワクチン
5.1.6.1.6 二種混合ワクチン
5.1.6.1.7 コレラ・ワクチン
5.1.6.1.8 その他の組み換えワクチン
5.1.6.2 従来のワクチン
5.1.6.2.1 ポリオ・ワクチン
5.1.6.2.2 ポックスワクチン
5.1.6.2.3 その他の従来のワクチン
5.1.7 組換え酵素
5.1.7.1 エンテロキナーゼ
5.1.7.2 シクラーゼ
5.1.7.3 カスターゼ
5.1.7.4 カテプシン
5.1.8 細胞治療と遺伝子治療
5.1.8.1 アロジェニック製品
5.1.8.2 自家製品
5.1.8.3 細胞製品
5.1.9 合成免疫調節剤
5.1.9.1 サイトカイン、インターフェロン、インターロイキン
5.1.10 その他の製品タイプ
5.1.10.1 血液因子
5.1.10.2 その他の製品タイプ
5.2 治療用途別
5.2.1 腫瘍
5.2.2 炎症性疾患および感染性疾患
5.2.3 自己免疫疾患
5.2.4 代謝性疾患
5.2.5 ホルモン疾患
5.2.6 循環器疾患
5.2.7 神経疾患
5.2.8 その他の治療用途
5.3 地理
5.3.1 北米
5.3.1.1 米国
5.3.1.2 カナダ
5.3.1.3 メキシコ
5.3.2 欧州
5.3.2.1 ドイツ
5.3.2.2 イギリス
5.3.2.3 フランス
5.3.2.4 イタリア
5.3.2.5 スペイン
5.3.2.6 その他の地域
5.3.3 アジア太平洋
5.3.3.1 中国
5.3.3.2 日本
5.3.3.3 インド
5.3.3.4 オーストラリア
5.3.3.5 韓国
5.3.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.3.4 中東およびアフリカ
5.3.4.1 GCC
5.3.4.2 南アフリカ
5.3.4.3 その他の中東・アフリカ地域
5.3.5 南米
5.3.5.1 ブラジル
5.3.5.2 アルゼンチン
5.3.5.3 南米のその他
6 競争状況
6.1 企業プロフィール
6.1.1 Abbvie Inc.
6.1.2 Amgen Inc.
6.1.3 Bristol-Myers Squibb Company
6.1.4 Eli Lilly and Company
6.1.5 Johnson & Johnson
6.1.6 Novartis AG
6.1.7 Novo Nordisk AS
6.1.8 Pfizer Inc.
6.1.9 GlaxoSmithKline PLC
6.1.10 F. Hoffmann-La Roche AG
6.1.11 Merck Co. & Inc.
6.1.12 Sanofi SA
6.1.13 AstraZeneca PLC
6.1.14 Bayer AG
6.1.15 Takeda Pharmaceutical Company Limited
7 市場機会と今後の動向
レポート目次1 INTRODUCTION
1.1 Study Assumptions and Market Definition
1.2 Scope of the Study
2 RESEARCH METHODOLOGY
3 EXECUTIVE SUMMARY
4 MARKET DYNAMICS
4.1 Market Overview
4.2 Market Drivers
4.2.1 Increasing Acceptance of and Huge Market Demand for Biopharmaceuticals
4.2.2 Ability of Biopharmaceuticals to Treat Previously Untreatable Diseases
4.3 Market Restraints
4.3.1 High-end Manufacturing Requirements
4.3.2 Complicated and Cumbersome Regulatory Requirements
4.4 Porter’s Five Forces Analysis
4.4.1 Bargaining Power of Suppliers
4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
4.4.3 Threat of New Entrants
4.4.4 Threat of Substitute Products
4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry
5 MARKET SEGMENTATION (Market Size by Value – USD million)
5.1 By Product Type
5.1.1 Monoclonal Antibodies
5.1.1.1 Anti-cancer Monoclonal Antibodies
5.1.1.2 Anti-inflammatory Monoclonal Antibodies
5.1.1.3 Other Monoclonal Antibodies
5.1.2 Recombinant Growth Factors
5.1.2.1 Erythropoietin
5.1.2.2 Granulocyte Colony Stimulating Factor
5.1.3 Purified Proteins
5.1.3.1 Leukemia Inhibitory Factor (LIF)
5.1.3.2 P53 Protein
5.1.3.3 P38 Protein
5.1.3.4 Other Purified Proteins
5.1.4 Recombinant Proteins
5.1.4.1 Serum Albumin
5.1.4.2 Amyloid Protein
5.1.4.3 Defensin
5.1.4.4 Transferrin
5.1.5 Recombinant Hormones
5.1.5.1 Recombinant Human Growth Hormones
5.1.5.2 Recombinant Insulin
5.1.5.3 Other Recombinant Hormones
5.1.6 Vaccines
5.1.6.1 Recombinant Vaccines
5.1.6.1.1 Cancer Vaccine
5.1.6.1.2 Malaria Vaccine
5.1.6.1.3 Ebola Vaccine
5.1.6.1.4 Hepatitis-B Vaccine
5.1.6.1.5 Tetanus Vaccine
5.1.6.1.6 Diptheria Vaccine
5.1.6.1.7 Cholera Vaccine
5.1.6.1.8 Other Recombinant Vaccines
5.1.6.2 Conventional Vaccines
5.1.6.2.1 Polio Vaccine
5.1.6.2.2 Pox Vaccine
5.1.6.2.3 Other Conventional Vaccines
5.1.7 Recombinant Enzymes
5.1.7.1 Enterokinase
5.1.7.2 Cyclase
5.1.7.3 Caspase
5.1.7.4 Cathepsin
5.1.8 Cell and Gene Therapies
5.1.8.1 Allogenic Products
5.1.8.2 Autologous Products
5.1.8.3 Acellular Products
5.1.9 Synthetic Immunomodulators
5.1.9.1 Cytokines, Interferons, and Interleukins
5.1.10 Other Product Types
5.1.10.1 Blood Factors
5.1.10.2 Other Product Types
5.2 By Therapeutic Application
5.2.1 Oncology
5.2.2 Inflammatory and Infectious Diseases
5.2.3 Autoimmune Disorders
5.2.4 Metabolic Disorders
5.2.5 Hormonal Disorders
5.2.6 Cardiovascular Diseases
5.2.7 Neurological Diseases
5.2.8 Other Therapeutic Applications
5.3 Geography
5.3.1 North America
5.3.1.1 United States
5.3.1.2 Canada
5.3.1.3 Mexico
5.3.2 Europe
5.3.2.1 Germany
5.3.2.2 United Kingdom
5.3.2.3 France
5.3.2.4 Italy
5.3.2.5 Spain
5.3.2.6 Rest of Europe
5.3.3 Asia-Pacific
5.3.3.1 China
5.3.3.2 Japan
5.3.3.3 India
5.3.3.4 Australia
5.3.3.5 South Korea
5.3.3.6 Rest of Asia-Pacific
5.3.4 Middle East and Africa
5.3.4.1 GCC
5.3.4.2 South Africa
5.3.4.3 Rest of Middle East and Africa
5.3.5 South America
5.3.5.1 Brazil
5.3.5.2 Argentina
5.3.5.3 Rest of South America
6 COMPETITIVE LANDSCAPE
6.1 Company Profiles
6.1.1 Abbvie Inc.
6.1.2 Amgen Inc.
6.1.3 Bristol-Myers Squibb Company
6.1.4 Eli Lilly and Company
6.1.5 Johnson & Johnson
6.1.6 Novartis AG
6.1.7 Novo Nordisk AS
6.1.8 Pfizer Inc.
6.1.9 GlaxoSmithKline PLC
6.1.10 F. Hoffmann-La Roche AG
6.1.11 Merck Co. & Inc.
6.1.12 Sanofi SA
6.1.13 AstraZeneca PLC
6.1.14 Bayer AG
6.1.15 Takeda Pharmaceutical Company Limited
7 MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS